臨床藥品管理考試試題及答案2025年版一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的（）。A.5%??B.8%??C.10%??D.12%答案：B2.2025年新版《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類精神藥品處方保存期限為（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C3.某院擬引進(jìn)一款境外已上市、境內(nèi)未上市的創(chuàng)新抗腫瘤生物制劑，根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口管理辦法》，首要審批環(huán)節(jié)是（）。A.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心特別審批程序??B.國家衛(wèi)健委臨床急需評(píng)估??C.海關(guān)總署通關(guān)備案??D.國家醫(yī)保局價(jià)格談判答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，首次獲知新的嚴(yán)重不良反應(yīng)的時(shí)限為（）。A.3日內(nèi)??B.7日內(nèi)??C.15日內(nèi)??D.30日內(nèi)答案：C5.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，冷藏藥品在庫溫度記錄數(shù)據(jù)間隔不得超過（）。A.10分鐘??B.15分鐘??C.30分鐘??D.60分鐘答案：C6.2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，通過“簡(jiǎn)易續(xù)約”的藥品，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)比例原則上不超過（）。A.5%??B.10%?C.15%?D.20%答案：B7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。A.3年??B.5年??C.7年??D.10年答案：B8.對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B9.2025年起，國家組織藥品集中帶量采購標(biāo)書中明確，企業(yè)申報(bào)價(jià)不得高于（）。A.全國省級(jí)最低中標(biāo)價(jià)??B.全國省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)??C.本企業(yè)全國最低含稅價(jià)??D.本企業(yè)全球最低含稅價(jià)答案：C10.依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方須經(jīng)（）會(huì)診同意。A.臨床藥師??B.感控醫(yī)師??C.抗菌藥物管理工作組指定專家??D.科室主任答案：C11.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議??B.委托協(xié)議??C.質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議??D.倉儲(chǔ)協(xié)議答案：C12.2025年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》將仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案制改為（）。A.審批制??B.報(bào)告制??C.默示許可制??D.豁免制答案：C13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存周轉(zhuǎn)率計(jì)算公式為（）。A.出庫金額/平均庫存金額??B.出庫數(shù)量/平均庫存數(shù)量??C.銷售成本/平均庫存金額??D.銷售金額/平均庫存金額答案：A14.國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定，藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的最小銷售單元代碼長度為（）。A.10位??B.16位??C.20位??D.24位答案：C15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)近效期藥品的預(yù)警期，一般不少于（）。A.15天??B.30天??C.45天??D.60天答案：B16.2025年起，國家醫(yī)保談判藥品協(xié)議期內(nèi)，若企業(yè)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍，須提交（）。A.Ⅲ期臨床研究報(bào)告??B.真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)??C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告??D.以上全部答案：D17.藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證中，冬季極端低溫驗(yàn)證溫度設(shè)定為（）。A.?10℃??B.?15℃??C.?20℃??D.?25℃答案：C18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局??B.省級(jí)藥監(jiān)局??C.國家衛(wèi)健委??D.省級(jí)衛(wèi)健委答案：B19.2025年新版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少須標(biāo)注（）。A.商品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期??B.通用名、規(guī)格、批號(hào)、有效期??C.通用名、商品名、批號(hào)、有效期??D.通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期答案：B20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門對(duì)急救藥品的基數(shù)管理，要求（）清點(diǎn)一次。A.每日??B.每周??C.每月??D.每季度答案：A21.2025年國家組織集采中，企業(yè)被認(rèn)定為“嚴(yán)重失信”的，取消參與資格（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.永久答案：C22.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)中，Naranjo評(píng)分量表總分≥9分，判定為（）。A.不可能??B.可疑??C.很可能??D.肯定答案：D23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品“五?！惫芾聿话ǎǎ?。A.專柜加鎖??B.專用賬冊(cè)??C.專用處方??D.專用冰箱答案：D24.2025年起，國家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施（）審評(píng)審批程序，時(shí)限壓縮至60日。A.突破性治療??B.附條件批準(zhǔn)??C.優(yōu)先審評(píng)??D.特別審批答案：A25.藥品庫存ABC分類管理中，A類藥品金額占比約為（）。A.10%??B.30%??C.50%??D.70%答案：D26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選原則中，經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)常用指標(biāo)是（）。A.DDD??B.DUE??C.ICER??D.ADR答案：C27.2025年新版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級(jí)召回須在（）小時(shí)內(nèi)通知停售停用。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別，最終滅菌產(chǎn)品灌裝區(qū)為（）。A.A級(jí)??B.B級(jí)??C.C級(jí)??D.D級(jí)答案：A29.2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，通過“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)”準(zhǔn)入的，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.最低申報(bào)價(jià)??B.平均申報(bào)價(jià)??C.最高申報(bào)價(jià)??D.中位申報(bào)價(jià)答案：A30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品會(huì)計(jì)賬冊(cè)保存期限為（）。A.3年??B.5年??C.10年??D.永久答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】配伍答案：A.國家藥監(jiān)局?B.國家衛(wèi)健委?C.省級(jí)藥監(jiān)局?D.省級(jí)衛(wèi)健委?E.國家醫(yī)保局31.審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)（）32.發(fā)布國家基本藥物目錄（）33.審批藥品上市許可（）34.組織國家醫(yī)保談判（）35.審批藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（）答案：31C?32B?33A?34E?35C【3640】配伍答案：A.紅色處方?B.黃色處方?C.綠色處方?D.白色處方?E.藍(lán)色處方36.麻醉藥品處方印刷用紙顏色（）37.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色（）38.兒科處方印刷用紙顏色（）39.急診處方印刷用紙顏色（）40.普通處方印刷用紙顏色（）答案：36A?37A?38C?39B?40D【4145】配伍答案：A.Ⅰ期?B.Ⅱ期?C.Ⅲ期?D.Ⅳ期?E.真實(shí)世界研究41.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用（）42.考察廣泛使用條件下藥物的獲益風(fēng)險(xiǎn)比（）43.評(píng)價(jià)首次人體耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（）44.驗(yàn)證性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為上市申請(qǐng)主要依據(jù)（）45.醫(yī)保談判補(bǔ)充證據(jù)常用設(shè)計(jì)（）答案：41B?42D?43A?44C?45E【4650】配伍答案：A.28℃?B.≤20℃?C.常溫?D.避光、密閉?E.涼暗處46.重組人胰島素注射液儲(chǔ)存條件（）47.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊儲(chǔ)存條件（）48.硝酸甘油片儲(chǔ)存條件（）49.0.9%氯化鈉注射液儲(chǔ)存條件（）50.維生素C注射液儲(chǔ)存條件（）答案：46A?47A?48E?49C?50D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025年起，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)，但不得委托銷售。（）答案：×52.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站展示，但不得含療效宣傳內(nèi)容。（）答案：√53.國家集采中選藥品，如企業(yè)因不可抗力申請(qǐng)放棄供應(yīng)，可僅支付履約保證金無需承擔(dān)其他責(zé)任。（）答案：×54.2025年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》取消仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，改為基于風(fēng)險(xiǎn)的飛行檢查。（）答案：√55.藥品追溯碼一經(jīng)賦碼，可在流通環(huán)節(jié)拆分后重新關(guān)聯(lián)。（）答案：×56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人須具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。（）答案：√57.2025年起，國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品全部取消地方增補(bǔ)。（）答案：√58.藥品不良反應(yīng)報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則，無需等待因果關(guān)系明確。（）答案：√59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間自由調(diào)劑使用。（）答案：×60.2025年新版《中國藥典》四部首次收載藥品追溯數(shù)據(jù)交換規(guī)范。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品“五專”管理的具體內(nèi)涵及2025年新增信息化要求。答案：（1）專人管理：指定具有藥師資格的人員負(fù)責(zé)，2025年起須通過省級(jí)麻醉藥品管理信息平臺(tái)實(shí)名登記。（2）專柜加鎖：設(shè)置專用保險(xiǎn)柜，實(shí)行雙人雙鎖，2025年新增指紋+人臉識(shí)別雙重認(rèn)證。（3）專用賬冊(cè)：使用電子臺(tái)賬，實(shí)時(shí)上傳國家藥監(jiān)局追溯系統(tǒng)，賬物相符率須達(dá)100%。（4）專用處方：紅色紙質(zhì)處方+電子處方，二維碼唯一標(biāo)識(shí)，2025年起與醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)對(duì)接。（5）專冊(cè)登記：建立電子專冊(cè)，記錄批號(hào)、數(shù)量、發(fā)藥人、復(fù)核人，保存期限不少于5年，可隨時(shí)導(dǎo)出審計(jì)。62.說明2025年國家醫(yī)保談判“非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)”規(guī)則及對(duì)企業(yè)的影響。答案：規(guī)則：①同通用名、同劑型、同規(guī)格、同質(zhì)量層次藥品≥3家可啟動(dòng)競(jìng)價(jià)；②企業(yè)密封報(bào)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)，最低報(bào)價(jià)者入選，次低報(bào)價(jià)為支付標(biāo)準(zhǔn)上限；③入選企業(yè)獲得80%約定采購量，其余企業(yè)共享剩余20%；④協(xié)議期2年，期間不得申請(qǐng)支付范圍調(diào)整。影響：①價(jià)格降幅普遍達(dá)50%以上，壓縮中小企利潤空間；②促進(jìn)產(chǎn)能集中，頭部企業(yè)規(guī)模效應(yīng)凸顯；③倒逼企業(yè)控制成本，提升供應(yīng)鏈效率；④醫(yī)?；鹬С鰷p少，患者自付比例同步下降。63.列舉2025年新版《藥品追溯碼編碼要求》中“一物一碼”實(shí)現(xiàn)的技術(shù)路徑。答案：①編碼結(jié)構(gòu)：20位追溯碼=藥品標(biāo)識(shí)碼（7位）+序列號(hào)（13位），采用UTF8字符集；②賦碼層級(jí)：最小銷售單元、中包裝、大包裝三級(jí)關(guān)聯(lián)，層級(jí)關(guān)系通過父子節(jié)點(diǎn)XML文件描述；③數(shù)據(jù)載體：一維碼+二維碼雙軌，二維碼容錯(cuò)等級(jí)≥M級(jí)；④采集設(shè)備：支持GS1標(biāo)準(zhǔn)的手持終端，解析時(shí)間<200ms；⑤上傳時(shí)限：生產(chǎn)下線30分鐘內(nèi)上傳國家追溯平臺(tái)；流通企業(yè)入庫2小時(shí)內(nèi)完成核注核銷；⑥異常處理：重碼、漏碼在24小時(shí)內(nèi)提交更正報(bào)告，逾期列入失信記錄。64.說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救藥品基數(shù)管理的“四定”原則及2025年信息化升級(jí)要點(diǎn)。答案：“四定”：①定品種：參考《國家急診急救藥品目錄（2025版）》，結(jié)合本院?？菩枨?，品種數(shù)≤50種；②定數(shù)量：采用“3日最大消耗量×1.5”系數(shù)，基數(shù)每周動(dòng)態(tài)調(diào)整；③定位置：設(shè)置急救車、搶救室、手術(shù)室、ICU四區(qū)定位，統(tǒng)一紅色標(biāo)識(shí)；④定責(zé)任人：護(hù)理單元護(hù)士長為第一人，藥師為第二人，雙人盤點(diǎn)。信息化升級(jí)：①引入RFID標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)批量掃描，盤點(diǎn)時(shí)間由30分鐘縮短至3分鐘；②基數(shù)低于下限時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)貨單，推送至SPD中心庫；③近效期（≤30天）藥品亮黃燈預(yù)警，自動(dòng)鎖定發(fā)藥窗口；④數(shù)據(jù)接入醫(yī)院應(yīng)急指揮平臺(tái)，支持突發(fā)公共事件時(shí)全院一鍵調(diào)撥。65.闡述2025年國家集采“一省一策”接續(xù)政策的核心內(nèi)容及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的影響。答案：核心內(nèi)容：①中選省份可自主決定是否接續(xù)，續(xù)約價(jià)格≤原中選價(jià)；②允許以省為單位開展“再集采”，引入≥2家新過評(píng)企業(yè)競(jìng)價(jià)；③對(duì)供應(yīng)不穩(wěn)定品種，省級(jí)可啟動(dòng)備選企業(yè)替補(bǔ)，替補(bǔ)價(jià)≤原中選價(jià)110%；④醫(yī)保預(yù)付比例由30%提升至50%，緩解企業(yè)現(xiàn)金流壓力。影響：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)更靈活，可增補(bǔ)臨床急需劑型；②價(jià)格進(jìn)一步下降，例：阿托伐他汀鈣片再降18%；③配送集中度提高，中小配送商退出，醫(yī)院配送選擇權(quán)縮?。虎芩帋熜杓訌?qiáng)中選與備選品種臨床可替代性評(píng)價(jià)，保障用藥安全。五、案例分析題（每題20分，共40分）66.案例：2025年3月，某三甲醫(yī)院SPD中心庫發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品“重組人凝血因子Ⅷ”運(yùn)輸途中溫度超溫（最高12℃，持續(xù)2小時(shí)），涉及120支，貨值48萬元。醫(yī)院立即啟動(dòng)藥品召回，已使用15支，剩余105支封存。請(qǐng)回答：（1）按2025年新版《藥品召回管理辦法》，該事件應(yīng)定為幾級(jí)召回？（2）醫(yī)院須在多長時(shí)間內(nèi)完成召回報(bào)告？向誰報(bào)告？（3）對(duì)已使用的15支患者，醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？（4）剩余105支應(yīng)如何處理？（5）醫(yī)院如何向國家追溯平臺(tái)上傳召回?cái)?shù)據(jù)？答案：（1）超溫2小時(shí)，效價(jià)可能下降，存在嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，定為一級(jí)召回。（2）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委及國家藥監(jiān)局追溯系統(tǒng)提交《藥品召回事件報(bào)告表》。（3）①立即啟動(dòng)臨床隨訪，建立患者名單，監(jiān)測(cè)凝血功能；②組織血液科、藥學(xué)部、法務(wù)部聯(lián)合告知患者超溫風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意；③記錄不良反應(yīng)，7日內(nèi)上報(bào)國家ADR系統(tǒng)；④必要時(shí)提供免費(fèi)替代藥品并承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用。（4）①雙人清點(diǎn)，拍照留存，貼紅色“待銷毀”標(biāo)簽；②5日內(nèi)轉(zhuǎn)交具備資質(zhì)的醫(yī)廢處置機(jī)構(gòu)，采用高溫焚燒（≥850℃）；③銷毀過程錄像，生成銷毀報(bào)告，上