2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，其生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.供應(yīng)商提供的技術(shù)文件3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案委托生產(chǎn)相關(guān)信息。A.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.委托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.雙方所在地共同的上一級(jí)監(jiān)管部門4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的適用性B.人員的操作能力C.環(huán)境溫濕度記錄D.工藝參數(shù)的穩(wěn)定性5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.產(chǎn)品銷售策略B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.員工績(jī)效考核制度D.原材料采購(gòu)價(jià)格清單6.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)向原發(fā)證部門報(bào)告。A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15個(gè)工作日7.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并按規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告。A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)提示B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C.自行銷毀無需記錄D.降價(jià)處理減少損失8.監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制檢查方案，檢查方案的內(nèi)容不包括（）。A.檢查依據(jù)B.檢查人員名單C.企業(yè)上年銷售額D.檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)9.生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，監(jiān)管部門可采取的措施是（）。A.警告并限期整改B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.罰款50萬元D.要求企業(yè)公開道歉10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄，其保存期限至少為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.產(chǎn)品售出后5年11.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱和地址B.受托方生產(chǎn)車間面積C.委托方銷售渠道D.受托方員工數(shù)量12.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢驗(yàn)人員的個(gè)人偏好B.檢驗(yàn)方法和結(jié)果C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.檢驗(yàn)設(shè)備的購(gòu)買時(shí)間13.監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少由（）名檢查人員共同進(jìn)行。A.1B.2C.3D.414.生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改后，經(jīng)（）驗(yàn)收合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。A.企業(yè)自行B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.原檢查部門D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）全面負(fù)責(zé)。A.企業(yè)市場(chǎng)份額B.產(chǎn)品質(zhì)量C.員工福利D.廣告宣傳效果二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)明確B.廠房與設(shè)施符合要求C.設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)D.產(chǎn)品包裝美觀度2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，評(píng)估內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性C.供應(yīng)商的售后服務(wù)能力D.供應(yīng)商的股東構(gòu)成3.委托生產(chǎn)中，委托方的義務(wù)包括（）。A.提供產(chǎn)品技術(shù)要求B.對(duì)受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督C.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任D.負(fù)責(zé)受托方員工培訓(xùn)4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.不合格品控制制度B.追溯制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.員工考勤制度5.監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.書面檢查6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)顯著位置公示的信息有（）。A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量方針C.主要產(chǎn)品目錄D.企業(yè)利潤(rùn)表7.生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)時(shí)間、批次B.關(guān)鍵工序操作人員C.原材料使用量D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)能力。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.倉(cāng)庫(kù)保管人員D.財(cái)務(wù)人員9.存在（）情形時(shí)，監(jiān)管部門可對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)檢查。A.既往檢查中存在嚴(yán)重缺陷B.產(chǎn)品抽檢不合格C.收到質(zhì)量投訴較多D.企業(yè)更換辦公地址10.生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.妥善處理在產(chǎn)品和庫(kù)存產(chǎn)品C.銷毀所有生產(chǎn)記錄D.告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需取得生產(chǎn)許可證，只需備案。（）2.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，受托方可以自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求。（）3.生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成，無需備案。（）4.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作，以提高效率。（）5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，每年至少一次。（）6.監(jiān)管部門實(shí)施檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)記錄，除非檢查人員出具書面通知。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)記錄管理。（）8.因原材料問題導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷，生產(chǎn)企業(yè)可免除質(zhì)量責(zé)任。（）9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，記錄保存期限不少于3年。（）10.生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)。2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方和受托方的質(zhì)量責(zé)任如何劃分？3.監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合的具體事項(xiàng)有哪些？4.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵要素包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例：某省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，擅自降低滅菌溫度；（2）2024年的生產(chǎn)記錄中，部分關(guān)鍵工序操作人員未簽字；（3）倉(cāng)庫(kù)中存放的原材料B未標(biāo)注檢驗(yàn)狀態(tài)，無法確認(rèn)是否合格；（4）質(zhì)量管理人員未參與采購(gòu)供應(yīng)商的最終評(píng)估。問題：1.針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分別說明企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（12分）2.監(jiān)管部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些處理措施？（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.A12.B13.B14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.需重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)包括：（1）原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）生產(chǎn)工藝執(zhí)行，嚴(yán)格按照注冊(cè)/備案的工藝參數(shù)操作；（3）關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)與監(jiān)控，如滅菌、焊接等；（4）中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）生產(chǎn)環(huán)境控制，如潔凈區(qū)溫濕度、微生物限度等；（6）記錄管理，確保生產(chǎn)過程可追溯。2.委托方責(zé)任：（1）提供產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平進(jìn)行評(píng)估；（3）監(jiān)督受托方生產(chǎn)過程；（4）承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任。受托方責(zé)任：（1）按照委托方提供的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（2）保持生產(chǎn)條件符合要求；（3）記錄生產(chǎn)過程并向委托方提供；（4）配合委托方的監(jiān)督檢查。3.企業(yè)應(yīng)配合的事項(xiàng)包括：（1）提供與檢查相關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，不得拒絕、隱匿或偽造；（2）安排相關(guān)人員接受詢問，如實(shí)回答問題；（3）配合檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；（4）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)說明情況，提供整改計(jì)劃；（5）為檢查人員提供必要的工作條件，如辦公場(chǎng)所、設(shè)備查閱權(quán)限等。4.應(yīng)采取的措施：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售問題產(chǎn)品；（2）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售、使用；（3）啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，記錄召回信息；（4）分析問題原因，制定整改措施；（5）向所在地監(jiān)管部門報(bào)告問題情況、召回進(jìn)展和整改方案；（6）對(duì)已售出產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，確保風(fēng)險(xiǎn)可控；（7）對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行歸檔保存，保存期限符合要求。5.關(guān)鍵要素包括：（1）組織機(jī)構(gòu)：明確各部門質(zhì)量職責(zé)，配備足夠人員；（2）質(zhì)量方針與目標(biāo)：制定并傳達(dá)至全體員工；（3）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；（4）資源管理：確保廠房、設(shè)備、環(huán)境等滿足生產(chǎn)需求；（5）過程控制：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效控制；（6）記錄與追溯：保留完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯；（7）持續(xù)改進(jìn)：通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，不斷優(yōu)化體系運(yùn)行。五、案例分析題1.違反的規(guī)定：（1）未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)：違反“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)”的規(guī)定；（2）關(guān)鍵工序記錄未簽字：違反“生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，關(guān)鍵工序操作人員需簽字確認(rèn)”的規(guī)定；（3）原材料未標(biāo)注檢驗(yàn)狀態(tài)：違反“原材料應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)狀態(tài)分區(qū)存放，明確標(biāo)識(shí)合格、不合格、待檢狀態(tài)”的規(guī)定；（4）質(zhì)量管理人員未參與供應(yīng)商評(píng)估：違反“