藥品零售換證驗收檢查項目清單藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證驗收是規(guī)范行業(yè)秩序、保障藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合行業(yè)實踐，現(xiàn)將換證驗收核心檢查項目及要點梳理如下，供企業(yè)自查及從業(yè)者參考。一、企業(yè)資質(zhì)與人員管理（一）經(jīng)營資質(zhì)有效性許可證與營業(yè)執(zhí)照：核查《藥品經(jīng)營許可證》有效期是否臨近屆滿，登記事項（如企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍、法定代表人等）變更是否按規(guī)定辦理備案或?qū)徟粻I業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需涵蓋“藥品零售”，無超范圍經(jīng)營藥品的行為。資質(zhì)文件留存：留存營業(yè)執(zhí)照、許可證正副本復印件，確保文件清晰、有效，與實際經(jīng)營主體一致。（二）人員資質(zhì)與履職關(guān)鍵崗位資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人需具備與經(jīng)營規(guī)模、品種相適應的專業(yè)能力。質(zhì)量負責人原則上應持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書（或藥師及以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱），且在職在崗，不得兼職其他企業(yè)同類崗位。從業(yè)人員管理：直接接觸藥品的營業(yè)員、養(yǎng)護員等需每年進行健康檢查（含傳染病篩查），健康證明有效期內(nèi)且公示；從業(yè)人員需通過藥品法規(guī)、GSP、專業(yè)知識培訓，培訓檔案（計劃、記錄、考核結(jié)果）完整可查。二、經(jīng)營場所與設施設備（一）場所布局與環(huán)境面積與分區(qū)：營業(yè)場所面積符合屬地監(jiān)管要求（如縣級以上城市單店面積一般不低于40㎡，鄉(xiāng)鎮(zhèn)可適當放寬），功能分區(qū)清晰（處方藥區(qū)、OTC區(qū)、中藥飲片區(qū)、冷藏區(qū)、拆零區(qū)等），分區(qū)標識醒目且合規(guī)（如“處方藥”“憑處方銷售”字樣）。環(huán)境控制：營業(yè)場所整潔、通風良好，無污染源；溫濕度監(jiān)測設備（如溫濕度計、冷鏈溫度記錄儀）布局合理，可覆蓋全區(qū)域，且定期校準（校準記錄留存）。（二）設施設備配置溫控設備：冷藏設備（冰箱/冷柜）溫度范圍保持2-8℃，陰涼區(qū)（≤20℃）、常溫區(qū)（0-30℃）配備溫控設施（如空調(diào)、除濕機），設備運行正常且有溫度監(jiān)測記錄（每日至少2次，含冷鏈運輸溫度記錄）。防護設施：營業(yè)場所與倉庫（如設置）需安裝擋鼠板、防蟲網(wǎng)、防潮墊等，拆零工具（藥匙、鑷子、專用包裝）清潔衛(wèi)生，專人管理并定期消毒。三、藥品質(zhì)量管理全流程（一）采購與驗收管理供貨單位審核：首營企業(yè)需審核營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、質(zhì)量保證協(xié)議等資質(zhì)；首營品種需審核藥品注冊證、質(zhì)量標準等，審核記錄完整可追溯。驗收程序：藥品到貨后，按“逐批驗收”原則檢查外觀（無破損、污染）、包裝（標簽、說明書合規(guī)）、批號效期，冷藏藥品需核查運輸溫度記錄（符合2-8℃或藥品說明書要求）；不合格藥品需專區(qū)存放、標識清晰，按程序處理（報損、銷毀記錄完整）。（二）儲存與陳列管理分類存放：藥品按溫濕度要求（冷藏、陰涼、常溫）、劑型（片劑、注射劑等）、用途（處方藥/OTC）分類存放，堆碼規(guī)范（離墻≥10cm、離地≥10cm、離頂≥30cm），避光、通風。特殊藥品陳列：含麻黃堿類復方制劑等“雙軌制”藥品需專柜、專人、專冊、專賬管理；中藥飲片斗譜需“正名正字”，無串斗、混裝；近效期藥品（距效期≤6個月）需設置警示標識，優(yōu)先銷售。（三）銷售與售后管理處方藥銷售：嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核的處方銷售，處方需留存（有效期≥5年），電子處方需符合屬地監(jiān)管要求（如對接醫(yī)保/監(jiān)管平臺）；調(diào)配、核對環(huán)節(jié)需雙人復核，確保“藥單一致”。拆零銷售：拆零藥品需使用清潔工具，包裝標注“藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、用法用量、拆零日期、藥店名稱”等信息，拆零記錄（含原包裝信息、拆零數(shù)量）完整。售后服務：建立退換貨、質(zhì)量投訴處理流程，投訴記錄（時間、原因、處理結(jié)果）可查；發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題（如召回、不良反應）需按法規(guī)報告，記錄完整。四、計算機系統(tǒng)與記錄管理（一）系統(tǒng)功能與追溯經(jīng)營管理系統(tǒng)：需覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、養(yǎng)護等全流程，實現(xiàn)藥品“掃碼入庫、掃碼銷售”（符合藥品追溯要求），數(shù)據(jù)實時上傳至監(jiān)管平臺（如屬地要求）。數(shù)據(jù)管理：系統(tǒng)數(shù)據(jù)需真實、準確、可追溯，定期備份（含異地備份），防止數(shù)據(jù)丟失；操作日志完整，可追溯人員操作行為。（二）記錄與憑證留存記錄完整性：采購記錄（含供貨單位、藥品信息、數(shù)量、價格）、驗收記錄（含外觀、批號、效期、驗收結(jié)論）、養(yǎng)護記錄（含溫濕度、養(yǎng)護措施）、銷售記錄（含購買方、藥品信息、數(shù)量）等需按要求留存，保存期限為“藥品有效期后1年，且不少于5年”。憑證對應性：隨貨同行單、發(fā)票需與采購記錄一一對應，票據(jù)信息（藥品名稱、批號、數(shù)量）與實物一致，可追溯藥品流向。五、管理制度與風險防控（一）質(zhì)量管理體系文件制度與規(guī)程：制定《人員培訓制度》《采購驗收制度》《儲存養(yǎng)護制度》《處方藥銷售制度》《不合格品管理制度》等文件，內(nèi)容符合現(xiàn)行法規(guī)（如GSP2023年修訂要求）；操作規(guī)程（如驗收、拆零、冷鏈操作）需明確崗位責任，員工知曉并執(zhí)行。文件評審：定期（至少每年）評審體系文件，結(jié)合法規(guī)更新、企業(yè)經(jīng)營變化修訂，確保制度“合規(guī)、適用、有效”。（二）風險防控與應急管理風險評估：定期（如每季度）評估經(jīng)營風險（如供貨單位變更、儲存條件異常、人員變動），制定防控措施（如更換合規(guī)供應商、維修溫控設備、加強人員培訓）。應急預案：建立停電、設備故障、藥品質(zhì)量事件等應急預案，明確應急流程（如冷鏈故障時的藥品轉(zhuǎn)移、報損），并定期演練（演練記錄留存）。藥品召回與不良反應：發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題需啟動召回流程（通知購買方、上報監(jiān)管部門），召回記錄完整；設專人監(jiān)測藥品不良反應，按要求上報（如通過“國家藥監(jiān)局不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”）。六、自查與迎檢建議1.提前對標自查：企業(yè)應對照清單，逐項核查資質(zhì)、人員、設施、記錄等，重點關(guān)注“易失分點”（如冷鏈溫度記錄缺失、處方留存不規(guī)范）。2.整改閉環(huán)管理：發(fā)現(xiàn)問題需制定整改計劃（明確責任人、時限、措施），整改后驗證效果（如溫控設備維修后需連續(xù)監(jiān)測3天溫度）。3.迎檢資料準備：整理資質(zhì)文件、記錄憑證、制度文件等，按“類別-時間”排序，便于檢查組查閱；提前模擬檢查流程，確保員工對制度、操作