一、總則（一）目的與適用范圍本手冊(cè)旨在規(guī)范生物樣本（含人體組織、血液、微生物菌株、動(dòng)植物標(biāo)本等）全生命周期管理，確保采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用及處置環(huán)節(jié)的生物安全、數(shù)據(jù)安全與人員安全。適用于科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)企事業(yè)單位的生物樣本操作場(chǎng)景。（二）基本原則1.安全優(yōu)先：將生物安全、公共衛(wèi)生安全及生態(tài)安全置于首位，防范感染性、毒性、過敏性等風(fēng)險(xiǎn)。2.合規(guī)性：嚴(yán)格遵循《生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法規(guī)，及WHO生物安全指南、ISO____等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。3.可追溯性：建立全流程記錄體系，確保樣本來源、流轉(zhuǎn)、使用及處置可追溯。4.責(zé)任明確：落實(shí)“誰(shuí)操作、誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)管理、誰(shuí)擔(dān)責(zé)”，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體。二、生物樣本分類與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）樣本分類根據(jù)生物風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、來源屬性及研究用途，樣本分為以下類別（示例）：感染性樣本：含病原微生物（病毒、細(xì)菌等）的樣本，按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》“高/低致病性”分級(jí)管理。人體來源樣本：含人類遺傳資源的樣本（血液、組織等），需符合《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，嚴(yán)禁違規(guī)出境或?qū)ν馓峁?dòng)植物樣本：含瀕危物種、外來物種的樣本，需遵循《野生動(dòng)植物保護(hù)法》《生物安全法》。環(huán)境樣本：土壤、水體等來源的樣本，需關(guān)注污染物或未知病原風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程1.初始評(píng)估：樣本接收前，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人結(jié)合來源、病原特性（傳播途徑、致病力）、操作方式（是否產(chǎn)生氣溶膠）判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。2.動(dòng)態(tài)評(píng)估：實(shí)驗(yàn)方案調(diào)整或樣本特性變化時(shí)，重新評(píng)估并更新安全措施。3.評(píng)估記錄：形成書面報(bào)告（含風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、防控措施、責(zé)任人），存入樣本管理檔案。三、樣本采集與運(yùn)輸管理（一）采集操作規(guī)范1.人員資質(zhì)：采集人員需持“生物安全培訓(xùn)合格證”“執(zhí)業(yè)資格證”（如醫(yī)護(hù)人員），熟悉采集技術(shù)與防護(hù)要求。2.采集環(huán)境：感染性樣本采集需在生物安全柜或負(fù)壓隔離室內(nèi)進(jìn)行，環(huán)境定期消毒（紫外線照射、含氯消毒劑擦拭）。人體樣本采集需簽署知情同意書，遵循《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。3.樣本標(biāo)識(shí)：采用“唯一性編碼+溯源信息”（如“樣本類型-來源編號(hào)-采集日期”），編碼耐低溫、防褪色，貼于容器外標(biāo)簽。（二）運(yùn)輸安全要求1.包裝分級(jí)：A類包裝（高風(fēng)險(xiǎn)樣本）：主容器（防漏、耐沖擊）+輔助容器（緩沖材料）+外層包裝（防破損、標(biāo)注生物危害標(biāo)識(shí)），隨附運(yùn)輸聲明。B類包裝（低風(fēng)險(xiǎn)樣本）：簡(jiǎn)化包裝，防泄漏、防交叉污染。2.運(yùn)輸工具：感染性樣本用專用冷鏈運(yùn)輸箱（溫度監(jiān)控符合樣本要求，如-80℃、4℃），實(shí)時(shí)記錄溫度（精度±0.5℃）?？缡?跨國(guó)運(yùn)輸需提前辦理“特殊物品出入境檢疫審批”（如人類遺傳資源需獲科技部審批）。3.運(yùn)輸人員：需接受“生物安全運(yùn)輸培訓(xùn)”，掌握泄漏應(yīng)急處置流程，嚴(yán)禁與食品、民用物品混運(yùn)。四、樣本存儲(chǔ)管理（一）存儲(chǔ)設(shè)施要求1.設(shè)備選型：低溫存儲(chǔ)：超低溫冰箱（-80℃）、液氮罐（氣相/液相）、程序降溫儀等，具備“溫度報(bào)警（聲光+遠(yuǎn)程推送）、斷電保護(hù)（備用電源≥2小時(shí)）”功能。常溫存儲(chǔ)：生物安全柜或通風(fēng)櫥內(nèi)，環(huán)境“防塵、防鼠蟲、溫濕度可控（20-25℃，濕度≤60%）”。2.設(shè)施布局：感染性與非感染性樣本分區(qū)存儲(chǔ)（不同冰箱/層架），高致病性樣本單獨(dú)存放于“雙鎖冰箱”，限制訪問權(quán)限。存儲(chǔ)區(qū)域設(shè)“應(yīng)急通道、消防設(shè)施、泄漏處理區(qū)”，墻面地面采用“防滲、耐腐蝕”材料（如環(huán)氧樹脂）。（二）存儲(chǔ)操作規(guī)范1.入庫(kù)管理：樣本入庫(kù)前“核對(duì)信息（編碼、數(shù)量、質(zhì)量）、檢測(cè)生物安全指標(biāo)（如病原滅活效果）”，錄入樣本管理系統(tǒng)（含位置、存儲(chǔ)條件）。感染性樣本需“二次包裝”（密封袋+防漏盒），避免交叉污染。2.庫(kù)存管理：每月“庫(kù)存盤點(diǎn)”，核對(duì)樣本數(shù)量、狀態(tài)，清理過期/廢棄樣本，更新系統(tǒng)數(shù)據(jù)。每日（至少2次）記錄存儲(chǔ)設(shè)備溫度，異常時(shí)（超溫±2℃）立即轉(zhuǎn)移樣本至備用設(shè)備，排查故障。3.取用規(guī)則：取用樣本需“雙人核對(duì)”（編碼、實(shí)驗(yàn)用途），感染性樣本在“生物安全柜內(nèi)操作”，使用后消毒容器及操作臺(tái)（75%乙醇擦拭）。五、樣本使用與處置管理（一）使用規(guī)范1.實(shí)驗(yàn)審批：使用感染性/人類遺傳資源樣本需經(jīng)“生物安全委員會(huì)”“倫理委員會(huì)”審批，含實(shí)驗(yàn)方案、防護(hù)措施、廢棄物處置方式。2.操作防護(hù)：感染性樣本操作需佩戴“生物安全三級(jí)防護(hù)”（N95口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、雙層手套），在“II級(jí)及以上生物安全柜”內(nèi)進(jìn)行。基因編輯、合成生物學(xué)實(shí)驗(yàn)需遵循《合成生物學(xué)研究安全管理辦法》，防范倫理與生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)。（二）處置要求1.廢棄樣本：感染性樣本經(jīng)“高壓滅菌（121℃，30分鐘）”或“化學(xué)滅活（含氯消毒劑浸泡）”后，按醫(yī)療廢物交由有資質(zhì)單位處理，記錄處置時(shí)間、重量。非感染性人體樣本（如組織、細(xì)胞系）含人類遺傳資源的，需“永久銷毀”（如焚燒），嚴(yán)禁流入市場(chǎng)。2.耗材處置：污染耗材（吸頭、培養(yǎng)皿）放入“防刺容器（利器盒）”或“高壓滅菌袋”，滅菌后作為醫(yī)療廢物處置。非污染耗材（未使用離心管）分類回收，可重復(fù)使用的高溫消毒（121℃，20分鐘）后再利用。六、人員管理與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)管理1.準(zhǔn)入要求：接觸樣本人員需持“健康證”（排除傳染性疾?。ㄟ^“生物安全理論+實(shí)操考核”，考核含樣本操作、應(yīng)急處置、法規(guī)知識(shí)。2.權(quán)限管理：分級(jí)授權(quán)（普通人員操作低風(fēng)險(xiǎn)樣本，授權(quán)人員操作高風(fēng)險(xiǎn)樣本），權(quán)限與崗位需求、培訓(xùn)結(jié)果匹配。（二）培訓(xùn)與考核1.定期培訓(xùn)：每年組織“生物安全培訓(xùn)”，含新法規(guī)解讀、新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、典型案例分析（如樣本泄漏事故）。2.應(yīng)急演練：每半年開展“泄漏、火災(zāi)、人員感染”演練，考核“防護(hù)服穿脫、消毒處置、報(bào)告流程”熟練度，結(jié)果納入績(jī)效考核。七、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案1.泄漏處置：樣本泄漏（如離心管破裂）：立即停止操作、撤離人員，生物安全柜內(nèi)用“吸水紙吸附+含氯消毒劑（≥2000mg/L）噴灑”，處置后更換防護(hù)裝備。運(yùn)輸泄漏：隔離污染區(qū)、通知疾控部門，用“消毒毯、應(yīng)急消毒箱”消毒，接觸人員醫(yī)學(xué)觀察。2.人員感染：疑似感染（針刺傷、黏膜接觸）：立即擠血/沖洗（黏膜用生理鹽水）、消毒（75%乙醇/碘伏），報(bào)告生物安全專員，啟動(dòng)“暴露后預(yù)防”（接種疫苗、服用抗病毒藥），跟蹤觀察。3.設(shè)備故障：冰箱斷電/超溫：立即轉(zhuǎn)移樣本至備用設(shè)備，排查故障（電源、壓縮機(jī)），故障期間每15分鐘記錄溫度。（二）應(yīng)急物資儲(chǔ)備1.個(gè)人防護(hù)類：N95口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、雙層手套等，按“1:1.5”比例儲(chǔ)備（日常+應(yīng)急量）。2.消毒類：含氯消毒劑、75%乙醇、過氧化氫噴霧等，定期檢查有效期。3.應(yīng)急設(shè)備類：備用冰箱、發(fā)電機(jī)、急救箱（含止血帶、抗過敏藥）。八、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)（一）內(nèi)部監(jiān)督1.日常檢查：生物安全專員每周檢查“樣本操作、存儲(chǔ)環(huán)境、防護(hù)裝備”，填寫《生物安全檢查表》，問題項(xiàng)限期3個(gè)工作日整改。2.專項(xiàng)審計(jì)：每年開展“生物樣本管理專項(xiàng)審計(jì)”，含合規(guī)性、可追溯性、風(fēng)險(xiǎn)控制，結(jié)果作為科研誠(chéng)信、評(píng)優(yōu)依據(jù)。（二）持續(xù)改進(jìn)1.數(shù)據(jù)分析：每月匯總“樣本操作、設(shè)備故障、應(yīng)急處置記錄”，分析高頻問題（如標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、溫度波動(dòng)），制定改進(jìn)措施（優(yōu)化標(biāo)識(shí)、升級(jí)溫控）。2.外部交流：參與“生物樣本庫(kù)聯(lián)盟”“行業(yè)研討會(huì)”，學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)（如自動(dòng)化存儲(chǔ)、區(qū)塊鏈追溯），每半年更新手冊(cè)技術(shù)規(guī)范、法規(guī)要求。附錄：常用文件模板與法規(guī)清單（一）文件模板1.《生物樣本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》2.《樣本采集知情同意書（人體樣本）》3.《樣本運(yùn)輸聲明》4.《生物安全檢查表》5.《應(yīng)急處置記錄單》（二）法規(guī)清單1.《中華人民共和國(guó)生物安全法》（2021年實(shí)施）2.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）3.《人類遺傳