2025藥師考試法規(guī)藥品監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），國家對藥品管理實行的首要原則是A.風險管理、全程管控B.社會共治、科學監(jiān)管C.安全第一、有效優(yōu)先D.企業(yè)主責、行業(yè)自律答案：A2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當向哪個部門申請辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：B3.藥品上市許可持有人應當建立并運行藥品追溯制度，追溯制度覆蓋的環(huán)節(jié)不包括A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.研發(fā)答案：D4.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應當在變更前向原發(fā)證機關提出補充申請，原發(fā)證機關應當自受理之日起多少日內(nèi)作出決定A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C5.藥品上市許可持有人應當每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交年度報告，報告內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)、銷售情況B.不良反應監(jiān)測情況C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品再評價結(jié)果答案：C6.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核，審核資料保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在重大質(zhì)量風險的，應當在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C8.藥品上市許可持有人對藥品進行召回的，召回決定作出后應當在幾日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B9.藥品上市許可持有人應當指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測，該人員應當具有A.藥學中專學歷B.醫(yī)學或藥學專業(yè)背景C.法學專業(yè)背景D.營銷專業(yè)背景答案：B10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的處罰是A.警告B.罰款50萬元C.罰款200萬元D.吊銷藥品注冊證書答案：C11.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應當具有A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書答案：B12.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，體系文件應當至少保存A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：D13.藥品上市許可持有人對藥品進行一級召回的，召回時限為A.24小時通知停售，7日內(nèi)完成召回B.48小時通知停售，15日內(nèi)完成召回C.72小時通知停售，30日內(nèi)完成召回D.7日通知停售，60日內(nèi)完成召回答案：A14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，由省級藥監(jiān)部門給予警告，逾期不改正的，可以處A.1萬元以上3萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.50萬元以上200萬元以下罰款答案：C15.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容不包括A.原輔料供應商審計報告B.藥品廣告樣稿C.生產(chǎn)工藝規(guī)程D.穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)答案：B16.藥品上市許可持有人對藥品進行再評價的，再評價結(jié)果應當報送A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)保局答案：A17.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全事件應急處置方案，方案至少每幾年修訂一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B18.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，受托方應當具有A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品GSP證書D.第三方物流備案號答案：B19.藥品上市許可持有人應當建立藥品出口銷售證明管理制度，證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥物警戒體系的，藥品監(jiān)督管理部門可以處A.警告B.10萬元以上50萬元以下罰款C.50萬元以上200萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：C21.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯碼管理制度，追溯碼應當至少包含A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品名稱、批準文號、有效期C.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏條件D.藥品名稱、適應癥、用法用量答案：A22.藥品上市許可持有人對藥品進行二級召回的，應當在幾日內(nèi)完成召回A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B23.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴處理記錄應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，檔案保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D25.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定進行藥品召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以處A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上200萬元以下罰款C.200萬元以上500萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：B26.藥品上市許可持有人應當建立藥品出口退貨管理制度，退貨原因涉及質(zhì)量問題的，應當在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C27.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應當實現(xiàn)與哪個平臺對接A.國家藥品追溯協(xié)同平臺B.國家醫(yī)保信息平臺C.國家衛(wèi)健委藥政平臺D.國家市場監(jiān)管總局平臺答案：A28.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量風險管理制度，制度內(nèi)容不包括A.風險識別B.風險評估C.風險溝通D.風險轉(zhuǎn)移答案：D29.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后研究管理制度，研究方案應當報送A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.國家醫(yī)保局答案：B30.藥品上市許可持有人應當建立藥品標簽說明書管理制度，說明書變更屬于重大變更的，應當A.備案即可B.向國家藥監(jiān)局提出補充申請C.向省級藥監(jiān)部門報告D.無需審批答案：B31.藥品上市許可持有人應當建立藥品廣告審查制度，廣告批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A32.藥品上市許可持有人應當建立藥品網(wǎng)絡銷售管理制度，制度內(nèi)容不包括A.網(wǎng)絡銷售范圍B.網(wǎng)絡銷售記錄C.網(wǎng)絡銷售配送D.網(wǎng)絡銷售廣告創(chuàng)意答案：D33.藥品上市許可持有人應當建立藥品冷鏈管理制度，冷鏈驗證周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C34.藥品上市許可持有人應當建立藥品出口質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容不包括A.出口合同B.出口檢驗報告C.出口國注冊批件D.出口國廣告樣稿答案：D35.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后變更管理制度，變更分為A.重大、一般兩類B.重大、中等、微小三類C.審批類、備案類、報告類三類D.生產(chǎn)類、質(zhì)量類、標簽類三類答案：C36.藥品上市許可持有人應當建立藥品供應商審計制度，審計頻率為A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案：C37.藥品上市許可持有人應當建立藥品返工管理制度，返工記錄應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.藥品上市許可持有人應當建立藥品穩(wěn)定性考察制度，穩(wěn)定性考察樣品保存條件應當與A.市售包裝一致B.加速試驗條件一致C.長期試驗條件一致D.中間條件試驗一致答案：A39.藥品上市許可持有人應當建立藥品投訴召回聯(lián)動機制，機制文件應當A.單獨存放B.納入質(zhì)量手冊C.納入追溯系統(tǒng)D.納入廣告檔案答案：B40.藥品上市許可持有人應當建立藥品年度報告制度，報告提交截止時間為每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【4145】藥品上市后變更類別A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需變更E.重新注冊41.變更原料藥供應商，新供應商已取得批準文號且質(zhì)量屬性不變答案：B42.變更制劑成品質(zhì)量標準中鑒別方法答案：A43.變更藥品說明書中的電話號碼答案：C44.變更藥品有效期從18個月延長至24個月答案：A45.變更藥品包裝規(guī)格由10片/盒變?yōu)?2片/盒，其余不變答案：B【4650】藥品召回分級A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回E.主動召回46.藥品標簽錯貼，可能導致患者超劑量服用答案：A47.藥品外觀有輕微劃痕，不影響療效答案：C48.藥品說明書漏印禁忌癥，可能導致孕婦誤用答案：A49.藥品包裝破損，可能污染藥品答案：B50.藥品外觀顏色略有差異，經(jīng)檢驗質(zhì)量合格答案：D【5155】藥品追溯碼賦碼要求A.最小銷售單元B.最小包裝單元C.運輸包裝單元D.原料藥包裝E.輔料包裝51.注射劑追溯碼應賦碼至答案：A52.大容量輸液追溯碼應賦碼至答案：A53.原料藥追溯碼應賦碼至答案：D54.外用藥膏追溯碼應賦碼至答案：A55.運輸箱追溯碼應賦碼至答案：C【5660】藥品出口銷售證明有效期A.1年B.2年C.3年D.5年E.長期有效56.化學藥品出口銷售證明有效期答案：B57.生物制品出口銷售證明有效期答案：B58.中藥飲片出口銷售證明有效期答案：B59.原料藥出口銷售證明有效期答案：B60.出口銷售證明遺失補發(fā)后有效期答案：B三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個或多個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）【6165】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥X，批號20250301，有效期24個月。2025年4月，A公司收到境外客戶投訴，稱藥品鋁箔袋破損。經(jīng)調(diào)查，破損原因為運輸擠壓，不涉及質(zhì)量。A公司決定實施三級召回，并在3日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告。61.A公司對該事件應定性為A.藥品質(zhì)量問題B.藥品包裝缺陷C.運輸環(huán)節(jié)風險D.重大不良反應答案：B、C62.A公司實施三級召回，應當A.通知經(jīng)營使用單位停售B.在30日內(nèi)完成召回C.向國家藥監(jiān)局提交召回報告D.向衛(wèi)生健康部門報告答案：A、B、C63.A公司向國家藥監(jiān)局提交召回報告的時限為A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B64.A公司應當保存召回記錄不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C65.若A公司未按照規(guī)定召回，可能面臨的處罰包括A.警告B.罰款50萬元C.罰款200萬元D.吊銷藥品注冊證書答案：C、D【6670】某省藥監(jiān)局對B公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其未建立藥品追溯制度，部分批次未賦碼。B公司為藥品上市許可持有人，產(chǎn)品涉及心腦血管類注射劑。66.藥監(jiān)局可以依據(jù)的法規(guī)包括A.藥品管理法B.藥品注冊管理辦法C.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法D.藥品追溯管理辦法（試行）答案：A、C、D6