2026年醫(yī)療產(chǎn)品上市審批合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品上市審批代理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品上市審批代理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1、協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，包括資料準(zhǔn)備、技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查等；

2、代理甲方向國家藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；

3、跟蹤審批進(jìn)度，及時(shí)向甲方反饋審批進(jìn)展及要求補(bǔ)充的材料；

4、協(xié)助甲方與審批部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，處理審批過程中出現(xiàn)的問題；

5、提供醫(yī)療產(chǎn)品上市后的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等后續(xù)服務(wù)；

6、提供醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)咨詢及市場(chǎng)準(zhǔn)入建議。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品上市審批代理服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)代理服務(wù)。

3、乙方承諾具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)代理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明文件等。

4、乙方將指派專人為甲方提供全程服務(wù)，并定期向甲方匯報(bào)工作進(jìn)展情況。

5、合同期限自____年____月____日起至醫(yī)療產(chǎn)品完成上市審批或雙方協(xié)商一致解除合同止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)；

2、甲方應(yīng)配合乙方開展醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，及時(shí)提供乙方所需補(bǔ)充的材料；

3、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用；

4、甲方有權(quán)了解醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)展情況，并有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見；

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)代理業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)；

2、乙方提供的所有工作人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與工作人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理工作人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向工作人員支付報(bào)酬；

3、乙方的工作人員應(yīng)具備專業(yè)的注冊(cè)代理服務(wù)技能和素質(zhì)，接受過系統(tǒng)的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，不得損害甲方的合法權(quán)益；

5、乙方的注冊(cè)代理工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，及時(shí)、準(zhǔn)確地完成注冊(cè)申報(bào)工作，并隨時(shí)向甲方匯報(bào)工作進(jìn)展情況；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中存在風(fēng)險(xiǎn)或問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品上市審批代理服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定費(fèi)用加成功費(fèi)率的方式計(jì)算，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）固定費(fèi)用：人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），用于支付乙方提供注冊(cè)申報(bào)代理服務(wù)的基本成本；

（2）成功費(fèi)率：醫(yī)療產(chǎn)品成功獲得上市批準(zhǔn)后，甲方應(yīng)向乙方支付成功費(fèi)，費(fèi)率為醫(yī)療產(chǎn)品上市后第一年銷售額的_______%。

2、支付方式：甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付固定費(fèi)用_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），剩余部分在醫(yī)療產(chǎn)品成功獲得上市批準(zhǔn)后____日內(nèi)支付成功費(fèi)。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費(fèi)用的_______%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方工作人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方在醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前____天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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