再生醫(yī)學(xué)細胞制品質(zhì)量工程師崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.細胞制品生產(chǎn)環(huán)境通常要求的潔凈級別是（）A.D級B.C級C.B級D.A級2.用于細胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基有效期一般為（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月3.細胞復(fù)蘇時，一般水浴溫度為（）A.30℃B.37℃C.40℃D.42℃4.以下哪種不屬于細胞制品常用的保存方式（）A.液氮保存B.-80℃保存C.4℃保存D.室溫保存5.細胞制品質(zhì)量檢測中，微生物限度檢測不包括（）A.細菌B.病毒C.霉菌D.酵母菌6.細胞鑒定常用的方法是（）A.流式細胞術(shù)B.ELISAC.WesternblotD.PCR7.細胞制品生產(chǎn)過程中，對人員的要求不包括（）A.健康體檢B.專業(yè)培訓(xùn)C.無需更衣D.嚴格洗手8.細胞培養(yǎng)過程中，常用的抗生素是（）A.青霉素B.慶大霉素C.鏈霉素D.以上都是9.細胞制品的穩(wěn)定性研究不包括（）A.溫度影響B(tài).濕度影響C.光照影響D.人員操作影響10.細胞制品放行的最終決定權(quán)在（）A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量工程師C.研發(fā)人員D.企業(yè)負責(zé)人答案：1.B2.B3.B4.D5.B6.A7.C8.D9.D10.B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.細胞制品質(zhì)量控制項目包括（）A.細胞活性B.細胞純度C.內(nèi)毒素D.細胞形態(tài)2.細胞培養(yǎng)常用的設(shè)備有（）A.二氧化碳培養(yǎng)箱B.超凈工作臺C.離心機D.液氮罐3.影響細胞制品質(zhì)量的因素有（）A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.環(huán)境條件D.操作人員4.細胞制品的標簽應(yīng)包含以下信息（）A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.儲存條件5.細胞制品穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括（）A.不同溫度下的穩(wěn)定性B.不同包裝材料下的穩(wěn)定性C.不同時間點的穩(wěn)定性D.不同光照條件下的穩(wěn)定性6.細胞制品質(zhì)量檢測方法有（）A.外觀檢查B.理化檢測C.微生物檢測D.生物學(xué)活性檢測7.細胞制品生產(chǎn)過程中的文件管理包括（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標準C.記錄文件D.設(shè)備維護記錄8.細胞復(fù)蘇的注意事項有（）A.快速解凍B.無菌操作C.及時轉(zhuǎn)接培養(yǎng)D.復(fù)蘇后立即檢測9.細胞制品的儲存條件可能涉及（）A.液氮B.-80℃冰箱C.2-8℃冰箱D.常溫10.細胞制品質(zhì)量風(fēng)險管理流程包括（）A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險回顧答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.細胞制品生產(chǎn)環(huán)境無需定期清潔消毒。（）2.細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基可以隨意更換品牌。（）3.細胞活性檢測是細胞制品質(zhì)量檢測的重要指標之一。（）4.細胞制品穩(wěn)定性研究只需考察一種溫度條件。（）5.質(zhì)量工程師無需參與細胞制品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。（）6.細胞制品標簽信息錯誤不影響產(chǎn)品質(zhì)量。（）7.細胞復(fù)蘇后可直接用于臨床。（）8.微生物限度檢測合格的細胞制品就一定安全有效。（）9.細胞制品生產(chǎn)設(shè)備不需要定期校準。（）10.質(zhì)量工程師需要確保細胞制品符合相關(guān)法規(guī)要求。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述細胞制品質(zhì)量工程師對原材料的質(zhì)量把控要點。答案：審查供應(yīng)商資質(zhì)，確保其具備良好信譽與生產(chǎn)能力。嚴格檢驗原材料的質(zhì)量標準，如純度、活性等。查看原材料的檢驗報告，保證符合規(guī)定。對原材料的儲存條件進行監(jiān)督，防止變質(zhì)。2.細胞制品生產(chǎn)過程中，如何保證環(huán)境符合要求？答案：定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒，采用合適的消毒劑。控制環(huán)境的溫濕度、壓差、潔凈度等參數(shù)，通過監(jiān)測設(shè)備實時監(jiān)控。人員進入需嚴格更衣、洗手消毒，減少人為污染。3.說明細胞制品質(zhì)量檢測中生物學(xué)活性檢測的意義。答案：生物學(xué)活性檢測能反映細胞制品在體內(nèi)發(fā)揮功能的能力。確保制品具有預(yù)期的治療效果，不同批次間活性一致，保證臨床應(yīng)用的有效性和安全性，避免無效或有害制品流入市場。4.簡述細胞制品穩(wěn)定性研究的目的。答案：確定細胞制品在不同條件下的質(zhì)量變化規(guī)律，找到合適的儲存條件和有效期。保證產(chǎn)品在規(guī)定時間和條件下質(zhì)量穩(wěn)定，為臨床使用提供可靠依據(jù)，減少因產(chǎn)品不穩(wěn)定導(dǎo)致的風(fēng)險。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論細胞制品質(zhì)量工程師在應(yīng)對突發(fā)質(zhì)量問題時的工作重點。答案：首先迅速啟動調(diào)查，確定問題范圍、嚴重程度及可能影響。組織多部門分析原因，如生產(chǎn)、研發(fā)等。制定臨時控制措施，防止問題擴散。依據(jù)原因制定長期糾正措施，跟蹤驗證效果，確保類似問題不再發(fā)生。2.談?wù)勀銓毎破焚|(zhì)量與臨床應(yīng)用安全性關(guān)系的理解。答案：細胞制品質(zhì)量直接關(guān)乎臨床應(yīng)用安全性。高質(zhì)量制品活性、純度等達標，能減少不良反應(yīng)。嚴格質(zhì)量控制可排除微生物、內(nèi)毒素等有害因素。質(zhì)量不穩(wěn)定可能導(dǎo)致療效不佳或嚴重副作用，危及患者安全。3.探討如何提升細胞制品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制水平。答案：完善生產(chǎn)工藝，使其標準化、規(guī)范化，減少人為差異。加強人員培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識和操作技能。引進先進檢測設(shè)備，提高檢測準確性。建立嚴格的文件管理體系，記錄可追溯，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進。4.闡述質(zhì)量工程師在