中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范第一條總則為規(guī)范中藥飲片代煎服務(wù)行為，保障代煎中藥的質(zhì)量與療效，維護患者用藥安全與合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本單位實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于本單位開展中藥飲片代煎服務(wù)的全過程，包括處方審核、飲片調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)放、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，涉及的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、操作人員及相關(guān)管理人員均需嚴格遵守。中藥飲片代煎服務(wù)應(yīng)遵循“安全、規(guī)范、高效、便民”的原則，堅持以患者為中心，確保代煎中藥質(zhì)量可控、療效可靠、服務(wù)優(yōu)質(zhì)。第二條服務(wù)流程規(guī)范（一）處方接收與審核代煎服務(wù)窗口工作人員應(yīng)核對患者身份信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、醫(yī)師處方信息（處方編號、飲片名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、煎服要求、醫(yī)師簽名等），確認無誤后錄入代煎服務(wù)管理系統(tǒng)，生成唯一代煎訂單編號，并向患者告知代煎取藥時間、取藥憑證及服務(wù)收費標準。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員需對接收的中藥處方進行審核，重點核查：飲片名稱、規(guī)格、劑量是否準確，是否存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌，是否符合患者病情與體質(zhì)，煎服要求是否明確，醫(yī)師簽名是否規(guī)范等。審核合格后方可進入調(diào)配環(huán)節(jié)；審核不合格的，應(yīng)及時與開具處方的醫(yī)師溝通確認，未經(jīng)修正或確認的處方不得開展代煎服務(wù)。（二）飲片調(diào)配調(diào)配人員應(yīng)憑審核合格的處方，在潔凈的調(diào)配環(huán)境中按照“等量遞減、逐劑復(fù)戥”的原則進行飲片調(diào)配，確保每劑飲片劑量誤差符合規(guī)定（±5%以內(nèi)）。調(diào)配過程中應(yīng)認真核對飲片名稱、規(guī)格、性狀，剔除變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、雜質(zhì)等不合格飲片；對需要特殊處理的飲片（如先煎、后下、包煎、另煎、烊化等），應(yīng)單獨分揀并標注處理方式，避免混淆。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名，交由復(fù)核人員進行雙人復(fù)核。復(fù)核無誤后，復(fù)核人員簽名確認，將調(diào)配好的飲片按訂單編號整理歸類，轉(zhuǎn)入浸泡環(huán)節(jié)。（三）飲片浸泡操作人員應(yīng)將調(diào)配好的飲片放入專用煎藥容器內(nèi)，加入符合飲用水標準的清水，水量以高出飲片表面2-5cm為宜；對于質(zhì)地堅硬、有效成分難以析出的飲片（如礦石類、貝殼類），可適當(dāng)增加水量。飲片浸泡時間應(yīng)根據(jù)飲片性質(zhì)確定：一般飲片浸泡30-60分鐘；質(zhì)地堅硬的飲片浸泡60-90分鐘；特殊飲片（如解表藥、清熱藥）可縮短浸泡時間至20-30分鐘，避免有效成分流失。浸泡過程中應(yīng)加蓋，防止灰塵污染。（四）煎煮操作操作人員應(yīng)根據(jù)處方要求及飲片特性，設(shè)定煎藥設(shè)備的參數(shù)：一般飲片先武火（大火）煮沸后，改用文火（小火）煎煮20-30分鐘；解表藥、清熱藥武火煮沸后文火煎煮15-20分鐘；滋補類、質(zhì)地堅硬飲片武火煮沸后文火煎煮30-40分鐘。需特殊處理的飲片應(yīng)嚴格遵循操作規(guī)范：先煎藥應(yīng)提前煎煮15-30分鐘后再加入其他飲片；后下藥應(yīng)在其他飲片煎煮完成前5-10分鐘加入；包煎藥應(yīng)裝入專用過濾袋后與其他飲片同煎；另煎藥應(yīng)單獨煎煮后取汁，與其他煎液混合；烊化藥應(yīng)將藥物放入已煎好的藥液中攪拌溶解。煎煮過程中應(yīng)專人看管，及時攪拌，防止飲片粘鍋、糊鍋；若出現(xiàn)糊鍋現(xiàn)象，該劑中藥應(yīng)廢棄，不得再使用。煎煮完成后，應(yīng)將煎液用專用過濾裝置過濾，去除藥渣。如需煎煮多劑，應(yīng)按劑分別煎煮，避免混合煎煮；若處方要求“合煎”，應(yīng)在調(diào)配時合并飲片后統(tǒng)一煎煮，確保劑量準確。（五）包裝與標識過濾后的煎液應(yīng)在潔凈環(huán)境中盡快包裝，采用符合食品藥品包裝標準的一次性無菌包裝材料，包裝設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，防止污染。每袋煎液容量應(yīng)根據(jù)處方用法用量確定，一般為200-300ml/袋，包裝時應(yīng)排除袋內(nèi)空氣，密封嚴密，避免漏液。包裝完成后，應(yīng)在包裝袋上清晰標注患者姓名、代煎訂單編號、處方編號、服藥日期、服藥次數(shù)（如“早、晚”）、煎藥日期、有效期及儲存條件（如“2-8℃冷藏”）等信息，標識應(yīng)準確、完整、不易脫落。（六）發(fā)放與交付發(fā)放人員應(yīng)憑患者取藥憑證（身份證、就診卡、代煎訂單小票等），核對患者身份信息與包裝標識信息，確認無誤后將代煎中藥交付給患者，并向患者告知服藥方法、劑量、注意事項及儲存要求。若患者委托他人代取，代取人需提供患者授權(quán)委托書、患者及代取人身份信息，經(jīng)核對無誤后方可發(fā)放。發(fā)放過程中應(yīng)做好登記記錄，包括患者姓名、訂單編號、發(fā)放日期、發(fā)放人、取藥人等信息，記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于1年。（七）儲存與運輸代煎中藥在發(fā)放前應(yīng)儲存在2-8℃的冷藏環(huán)境中，分類存放，避免與其他物品混放，防止交叉污染；儲存時間一般不超過7天，超過有效期的代煎中藥應(yīng)廢棄。若提供代煎中藥配送服務(wù)，應(yīng)使用具備冷藏功能的專用運輸設(shè)備，運輸過程中溫度應(yīng)控制在2-8℃，運輸時間盡量縮短，避免長時間暴露在常溫環(huán)境中；配送人員應(yīng)核對配送信息，確保準確送達，并做好配送記錄。第三條質(zhì)量控制規(guī)范（一）飲片質(zhì)量控制代煎所用中藥飲片應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)采購，符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)標準要求，具有質(zhì)量檢驗合格證明。飲片入庫前應(yīng)進行驗收，核查飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、包裝等信息，對外觀、性狀進行檢查，不合格飲片不得入庫使用。飲片應(yīng)按性質(zhì)分類儲存于陰涼、干燥、通風(fēng)、避光的庫房中，做好防潮、防蟲、防鼠、防霉等措施，定期檢查飲片質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過期等問題及時處理。（二）煎藥質(zhì)量控制建立代煎中藥質(zhì)量抽查制度，定期對煎液的性狀、氣味、澄明度等進行檢查，必要時可進行有效成分含量檢測，確保煎液質(zhì)量符合要求。對煎藥過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如浸泡時間、煎煮時間、煎煮溫度等）進行記錄，實現(xiàn)全程可追溯；若出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時排查原因，采取整改措施，并對相關(guān)批次代煎中藥進行評估處理。包裝材料應(yīng)符合國家食品藥品包裝標準，具有良好的密封性和穩(wěn)定性，不得使用對人體有害的包裝材料；包裝前應(yīng)對包裝材料進行檢查，確保無破損、污染等問題。（三）追溯管理建立代煎服務(wù)全流程追溯體系，通過代煎服務(wù)管理系統(tǒng)記錄處方信息、調(diào)配信息、煎藥信息、包裝信息、發(fā)放信息、儲存運輸信息等，實現(xiàn)從處方接收至患者取藥的全程可追溯。相關(guān)記錄應(yīng)真實、準確、完整，包括紙質(zhì)記錄和電子記錄，紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、簽字完整，電子記錄應(yīng)定期備份，保存期限不少于1年。第四條人員管理規(guī)范（一）人員資質(zhì)從事中藥飲片代煎服務(wù)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)（如執(zhí)業(yè)中藥師、中藥師、中藥士等），經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗；調(diào)配、煎藥等操作人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和操作技能，經(jīng)崗前培訓(xùn)和定期培訓(xùn)考核合格后上崗。建立人員培訓(xùn)制度，定期組織開展法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量控制、安全防護等方面的培訓(xùn)，不斷提升人員專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)水平。（二）人員行為工作人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，嚴格按照規(guī)范流程操作，認真履行崗位職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。工作期間應(yīng)穿戴整潔的工作衣、工作帽、口罩、手套等防護用品，保持個人衛(wèi)生；進入潔凈操作區(qū)域前應(yīng)進行手部清潔消毒，不得攜帶與工作無關(guān)的物品。嚴禁酒后上崗、帶病上崗，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嬉戲打鬧等，保持工作環(huán)境整潔有序。第五條設(shè)備與環(huán)境管理規(guī)范（一）設(shè)備管理代煎服務(wù)所用設(shè)備（如煎藥機、包裝機、電子秤、過濾裝置、冷藏設(shè)備、運輸設(shè)備等）應(yīng)符合國家相關(guān)標準，具備合法資質(zhì)證明，性能穩(wěn)定可靠。建立設(shè)備臺賬，記錄設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、采購日期、驗收情況、使用情況、維修保養(yǎng)情況等信息；定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備使用前應(yīng)進行檢查，使用后應(yīng)及時清潔、消毒；對直接接觸中藥飲片和煎液的設(shè)備部件，應(yīng)定期進行徹底清洗消毒，防止交叉污染；消毒記錄應(yīng)妥善保存。設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時停機維修，維修合格后方可重新使用；對無法修復(fù)的設(shè)備，應(yīng)及時報廢處理，不得繼續(xù)使用。（二）環(huán)境管理代煎服務(wù)區(qū)域應(yīng)劃分明確的功能分區(qū)，包括處方審核區(qū)、飲片調(diào)配區(qū)、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)、儲存區(qū)、發(fā)放區(qū)等，各區(qū)域布局合理，避免交叉污染。調(diào)配區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)等潔凈操作區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，定期進行空氣消毒和環(huán)境清潔，地面、墻面、臺面應(yīng)無灰塵、無污漬、無積水；廢棄物應(yīng)分類存放，及時清理，保持環(huán)境整潔。儲存區(qū)應(yīng)符合飲片和代煎中藥的儲存要求，配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備和調(diào)控設(shè)備，定期監(jiān)測并記錄溫濕度，確保儲存環(huán)境達標。建立環(huán)境清潔消毒制度，明確清潔消毒的范圍、頻率、方法和責(zé)任人，清潔消毒記錄應(yīng)妥善保存。第六條安全與隱私保護規(guī)范（一）用藥安全嚴格執(zhí)行處方審核制度，杜絕不合格處方進入代煎流程；對患者提出的用藥疑問，應(yīng)耐心解答，必要時聯(lián)系處方醫(yī)師進行確認。嚴禁使用變質(zhì)、過期、不合格的飲片和包裝材料；煎藥過程中若出現(xiàn)異常情況（如糊鍋、漏液、設(shè)備故障等），應(yīng)立即處理，確保煎液質(zhì)量安全。建立藥品不良反應(yīng)報告制度，若患者使用代煎中藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時記錄并上報相關(guān)部門，協(xié)助開展不良反應(yīng)調(diào)查處理。（二）操作安全工作人員應(yīng)熟悉各類設(shè)備的操作規(guī)程，正確使用設(shè)備，避免因操作不當(dāng)引發(fā)安全事故（如燙傷、觸電、設(shè)備損壞等）。煎藥區(qū)域應(yīng)配備必要的消防器材（如滅火器、消防栓等），工作人員應(yīng)掌握基本的消防知識和應(yīng)急處置技能；嚴禁在煎藥區(qū)域存放易燃易爆物品。建立應(yīng)急處置機制，對突發(fā)安全事件（如火災(zāi)、設(shè)備故障、藥品污染等）制定應(yīng)急預(yù)案，定期開展應(yīng)急演練，確保能夠及時有效處置。（三）隱私保護工作人員應(yīng)嚴格保護患者的個人信息和處方信息，不得泄露、篡改、出售患者信息；代煎服務(wù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全保護功能，防止患者信息泄露。處方、患者信息等相關(guān)記錄應(yīng)妥善保管，僅限工作人員因工作需要查閱，查閱時應(yīng)履行登記手續(xù)；無關(guān)人員不得隨意查閱患者信息。第七條監(jiān)督與考核規(guī)范（一）監(jiān)督檢查成立代煎服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督小組，定期對代煎服務(wù)全流程進行監(jiān)督檢查，重點核查處方審核、飲片調(diào)配、煎藥操作、包裝標識、儲存運輸、人員資質(zhì)、設(shè)備環(huán)境等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范要求。建立日常巡查制度，由部門負責(zé)人或指定專人對每日代煎服務(wù)工作進行巡查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題；對檢查中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全問題，應(yīng)立即上報并采取整改措施。（二）考核獎懲將代煎服務(wù)質(zhì)量納入工作人員績效考核體系，考核指標包括服務(wù)流程規(guī)范性、煎藥質(zhì)量合格率、患者滿意度、安全事故發(fā)生率、患者信