2026年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法習(xí)題(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2026年版），藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)周期不得超過A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B解析：辦法第三十八條明確，持有人對受托方審計(jì)周期不得超過12個(gè)月，以確保持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列記錄內(nèi)容無需在專用賬簿中登記的是A.藥品通用名B.生產(chǎn)批號C.顧客身份證號碼D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D解析：辦法第六十二條要求登記藥品信息、購買者身份信息，但廣告批準(zhǔn)文號與追溯無關(guān)，無需登記。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購搶救用藥品，無法即時(shí)審核供應(yīng)商資質(zhì)的，事后補(bǔ)審的時(shí)限為A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C解析：辦法第九十五條第二款規(guī)定，臨時(shí)采購須在7個(gè)工作日內(nèi)完成資質(zhì)補(bǔ)審并歸檔。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案，備案材料不包括A.變更后倉庫平面圖B.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告C.原倉庫消防驗(yàn)收合格證明D.變更后倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同答案：C解析：原倉庫消防驗(yàn)收與變更后倉庫無關(guān)，無需提交，其余三項(xiàng)為辦法第四十三條明確要求。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是A.下架并保存交易記錄，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告平臺所在地省級藥監(jiān)B.先通知商家自查，3日后視情況報(bào)告C.凍結(jié)商家保證金即可D.關(guān)閉店鋪并公開致歉答案：A解析：辦法第八十一條規(guī)定，平臺須先行下架、保存記錄，并在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告。6.疫苗配送企業(yè)未按冷鏈要求運(yùn)輸，導(dǎo)致疫苗脫離28℃累計(jì)時(shí)間≥5分鐘，藥監(jiān)部門可對其處以A.警告B.10萬元罰款C.50萬元罰款D.貨值金額10倍罰款答案：D解析：辦法第一百一十條將疫苗脫離冷鏈行為列為“情節(jié)嚴(yán)重”，按貨值金額10倍罰款。7.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼賦碼率應(yīng)達(dá)到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：辦法第三十一條要求持有人對上市銷售藥品“一物一碼”，賦碼率100%。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥和甲類OTCB.可銷售乙類OTC但需登記C.由店長代行職責(zé)D.張貼“暫停營業(yè)”標(biāo)識答案：A解析：辦法第六十條明確，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類OTC。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可在本院調(diào)劑使用，調(diào)劑使用的范圍不得超過A.本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.本設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.本縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.僅本院內(nèi)部答案：B解析：辦法第九十八條將調(diào)劑使用范圍限定在“本設(shè)區(qū)的市”。10.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品，應(yīng)當(dāng)A.直接入庫待售B.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，按退貨程序驗(yàn)收C.銷毀處理D.降價(jià)銷售答案：B解析：辦法第五十二條要求退貨藥品經(jīng)質(zhì)量部門評估、驗(yàn)收合格后方可入庫。11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，必須標(biāo)注A.藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品商標(biāo)D.藥品外觀專利號答案：B解析：辦法第七十八條要求網(wǎng)頁顯著位置標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號，確保來源合法。12.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.向市級藥監(jiān)備案B.向省級藥監(jiān)審批C.無需審批備案D.向縣級市場監(jiān)管備案答案：A解析：辦法第六十八條明確，自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置須向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)備案。13.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方應(yīng)當(dāng)具有A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證且涵蓋相應(yīng)經(jīng)營范圍C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.食品經(jīng)營許可證答案：B解析：辦法第三十六條要求受托方必須具有與委托品種相符的藥品經(jīng)營資質(zhì)。14.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，審核供貨單位銷售人員合法資格，無需索取A.銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章的授權(quán)書C.銷售人員健康證明D.授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：辦法第四十九條未要求銷售人員健康證明，其余為必須索取內(nèi)容。15.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.不少于藥品有效期后1年D.不少于藥品有效期后2年答案：C解析：辦法第九十條要求拆零記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年，且不少于3年。16.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)A.立即召回并報(bào)告藥監(jiān)B.等待持有人通知C.僅電話通知顧客D.自行銷毀答案：A解析：辦法第六十四條賦予零售企業(yè)主動(dòng)召回義務(wù)，并須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。17.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)配備的專職人員最低數(shù)量為A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：辦法第三十四條要求持有人至少配備2名專職藥物警戒人員。18.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的項(xiàng)目是A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫測試D.以上全部答案：D解析：辦法附件《冷鏈驗(yàn)證指南》規(guī)定須完成空載、滿載、斷電、開門測試。19.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺保存交易記錄的時(shí)限為A.3年B.5年C.不少于藥品有效期后1年D.永久答案：B解析：辦法第八十二條要求平臺保存記錄不少于5年，確?？勺匪荨?0.藥品使用單位因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局申請臨時(shí)進(jìn)口B.省級藥監(jiān)申請臨時(shí)進(jìn)口C.海關(guān)直接通關(guān)D.衛(wèi)健委備案答案：A解析：辦法第九十九條明確，臨床急需少量進(jìn)口須向國家藥監(jiān)局申請臨時(shí)進(jìn)口批件。21.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，處方保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十五條將第二類精神藥品處方保存期限定為5年。22.藥品上市許可持有人對委托儲存企業(yè)每年至少進(jìn)行A.1次現(xiàn)場審計(jì)B.2次現(xiàn)場審計(jì)C.1次書面問卷D.1次電話訪談答案：A解析：辦法第三十八條要求持有人每年至少對受托方進(jìn)行1次現(xiàn)場審計(jì)。23.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，未配置自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備的，視為A.輕微缺陷B.一般缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.合理缺項(xiàng)答案：C解析：辦法第五十八條將冷鏈運(yùn)輸無自動(dòng)監(jiān)測列為嚴(yán)重缺陷，直接判定為不符合GSP。24.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）不得少于A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C解析：辦法附件《零售藥店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定營業(yè)場所≥40㎡。25.藥品使用單位銷毀過期麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)A.自行焚燒B.交公安機(jī)關(guān)C.經(jīng)藥監(jiān)批準(zhǔn)，由具備資質(zhì)單位銷毀D.交環(huán)衛(wèi)部門答案：C解析：辦法第九十三條要求麻醉藥品銷毀須經(jīng)縣級藥監(jiān)批準(zhǔn)，由資質(zhì)單位實(shí)施。26.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)A.憑電子處方即可發(fā)貨B.先由平臺執(zhí)業(yè)藥師審核處方，再調(diào)配C.無需審核處方D.僅電話核實(shí)答案：B解析：辦法第七十六條要求網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥須先經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方。27.藥品上市許可持有人未按要求建立追溯系統(tǒng)，逾期不改正的，罰款幅度為A.10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上答案：C解析：辦法第一百二十條將未建追溯系統(tǒng)列為嚴(yán)重情形，罰款50200萬元。28.藥品零售企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房相對濕度應(yīng)保持在A.25%65%B.35%75%C.45%85%D.55%95%答案：B解析：辦法附件《庫房溫濕度管理規(guī)范》規(guī)定相對濕度35%75%。29.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)首營品種，應(yīng)當(dāng)審核的證件不包括A.藥品注冊批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品商標(biāo)注冊證D.檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C解析：辦法第四十八條未要求審核商標(biāo)注冊證，其余為必須審核內(nèi)容。30.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A.雙人核對制度B.單人復(fù)核C.機(jī)器自動(dòng)核對D.護(hù)士長抽查答案：A解析：辦法第八十九條明確調(diào)配環(huán)節(jié)須執(zhí)行“雙人核對”，防止差錯(cuò)。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議必須包括A.質(zhì)量責(zé)任劃分B.追溯數(shù)據(jù)對接方式C.退貨處理程序D.藥品廣告設(shè)計(jì)答案：A、B、C解析：辦法第三十七條要求質(zhì)量協(xié)議涵蓋責(zé)任劃分、追溯、退貨等，不包括廣告設(shè)計(jì)。32.藥品零售企業(yè)不得銷售給個(gè)人的藥品有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.胰島素答案：A、B、C解析：辦法第六十三條明確禁止零售向個(gè)人銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品，胰島素可憑處方銷售。33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括A.入駐審核B.日常巡查C.投訴舉報(bào)處理D.藥品價(jià)格壟斷答案：A、B、C解析：辦法第八十條要求平臺建立入駐、巡查、投訴制度，價(jià)格壟斷屬于反壟斷法范疇。34.藥品使用單位藥品儲存應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，下列顏色對應(yīng)正確的是A.綠色—合格品B.紅色—不合格品C.黃色—待確定D.藍(lán)色—退貨答案：A、B、C解析：辦法第八十七條規(guī)定綠合格、紅不合格、黃待確定，退貨歸入黃色區(qū)域。35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)核對的項(xiàng)目有A.藥品名稱B.生產(chǎn)批號C.有效期D.購貨單位開票地址答案：A、B、C解析：辦法第五十三條要求核對藥品信息，開票地址與質(zhì)量無關(guān)。36.藥品上市許可持有人進(jìn)行藥物警戒，應(yīng)當(dāng)收集的報(bào)告類型有A.有效報(bào)告B.無效報(bào)告C.嚴(yán)重不良反應(yīng)D.非預(yù)期不良反應(yīng)答案：A、C、D解析：辦法第三十五條明確持有人應(yīng)收集有效、嚴(yán)重、非預(yù)期報(bào)告，無效報(bào)告無需上報(bào)。37.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品采購決策D.監(jiān)督藥品陳列答案：A、B、D解析：辦法第五十九條明確執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核、指導(dǎo)、陳列監(jiān)督，采購決策由企業(yè)負(fù)責(zé)人決定。38.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面必須禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有A.表示功效的斷言B.與競品比較C.治愈率95%D.處方藥“京東自營”標(biāo)識答案：A、B、C解析：辦法第七十九條禁止網(wǎng)絡(luò)頁面出現(xiàn)功效斷言、治愈率、比較內(nèi)容，自營標(biāo)識允許。39.藥品使用單位藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括A.通用名B.劑型C.供貨單位許可證號D.發(fā)票號碼答案：A、B、C解析：辦法第八十六條規(guī)定驗(yàn)收記錄含名稱、劑型、供貨方資質(zhì)信息，發(fā)票號碼為財(cái)務(wù)內(nèi)容。40.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏車應(yīng)具備的功能有A.自動(dòng)調(diào)控溫度B.實(shí)時(shí)采集溫度C.遠(yuǎn)程報(bào)警D.自動(dòng)播放音樂答案：A、B、C解析：辦法第五十六條要求冷藏車具備調(diào)控、采集、報(bào)警功能，音樂與質(zhì)量無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)銷售其藥品。答案：×解析：辦法第三十六條明確受托方必須具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)。42.藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師短暫離崗可暫不掛牌告知。答案：×解析：辦法第六十條要求必須掛牌告知消費(fèi)者。43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺對入駐商家資質(zhì)審核可每兩年進(jìn)行一次。答案：×解析：辦法第八十條要求平臺至少每年審核一次。44.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈(zèng)給鄉(xiāng)村診所。答案：√解析：辦法第九十四條允許在效期內(nèi)、質(zhì)量可控前提下捐贈(zèng)，但需辦理手續(xù)。45.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗(yàn)證只需在冬季進(jìn)行。答案：×解析：辦法附件要求冷庫驗(yàn)證覆蓋極端季節(jié)，即冬夏兩季。46.藥品上市許可持有人可通過藥品追溯系統(tǒng)自主召回問題藥品。答案：√解析：辦法第三十二條賦予持有人自主召回權(quán)限。47.藥品零售企業(yè)自動(dòng)售藥機(jī)可銷售處方藥。答案：×解析：辦法第六十八條限制自動(dòng)售藥機(jī)僅可銷售乙類OTC。48.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)可使用“國家級”字樣。答案：×解析：辦法第七十九條禁止使用國家級等絕對化用語。49.藥品使用單位銷毀麻醉藥品應(yīng)當(dāng)有藥監(jiān)人員現(xiàn)場監(jiān)督。答案：√解析：辦法第九十三條規(guī)定銷毀須藥監(jiān)人員在場并記錄。50.藥品批發(fā)企業(yè)可以擅自改變藥品原包裝標(biāo)簽內(nèi)容。答案：×解析：辦法第五十四條禁止任何擅自改變標(biāo)簽行為。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品全生命周期質(zhì)量可控。答案：藥物警戒52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________最小包裝。答案：253.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置公示________號碼。答案：備案54.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對首次使用的藥品進(jìn)行________評估，并記錄評估結(jié)果。答案：臨床用藥55.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)每________分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。答案：556.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量57.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)具備________小時(shí)溫濕度監(jiān)測功能。答案：2458.藥品使用單位銷毀過期藥品應(yīng)當(dāng)填寫________記錄，保存5年。答案：銷毀59.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)確保處方來源________。答案：真實(shí)、合法60.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的每批藥品進(jìn)行________驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。答案：逐批61.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行________評估，形成報(bào)告。答案：有效性62.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)當(dāng)懸掛于營業(yè)場所________位置。答案：顯著63.藥品使用單位臨時(shí)采購搶救藥品，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)完成入庫驗(yàn)收。答案：2464.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示藥品圖片應(yīng)當(dāng)與________一致。答案：實(shí)物65.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)在變更后________日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。答案：306