2025年醫(yī)療器械生物可吸收硬組織補(bǔ)片臨床本合同由以下雙方于____年____月____日在中國（或約定國家/地區(qū)）簽署：甲方（委托方/轉(zhuǎn)讓方/產(chǎn)品開發(fā)方）：[公司全稱]法定代表人：[姓名]注冊地址：[地址]統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：[號碼]乙方（受托方/受讓方/合作開發(fā)方/生產(chǎn)方/市場方）：[公司全稱]法定代表人：[姓名]注冊地址：[地址]統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：[號碼]鑒于：1.甲方擁有或有權(quán)轉(zhuǎn)讓一項關(guān)于生物可吸收硬組織補(bǔ)片（以下簡稱“補(bǔ)片”）的相關(guān)技術(shù)（包括但不限于材料配方、結(jié)構(gòu)設(shè)計、制備工藝等），該技術(shù)已達(dá)到[描述技術(shù)階段，如：實驗室研發(fā)階段/初步臨床驗證階段]；2.甲方希望利用乙方的[描述乙方能力，如：臨床研究資源/生產(chǎn)制造能力/市場推廣能力]完成補(bǔ)片的相關(guān)工作；3.乙方愿意利用其[描述乙方資源]與甲方合作，或從甲方獲得補(bǔ)片技術(shù)，并按照本合同約定履行相應(yīng)義務(wù)；4.雙方經(jīng)友好協(xié)商，就補(bǔ)片的技術(shù)合作、臨床研究、生產(chǎn)（如適用）、市場推廣（如適用）等事宜達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條定義除非本合同上下文另有解釋，下列詞語具有以下含義：1.1“補(bǔ)片”指由甲方開發(fā)或擁有技術(shù)、乙方生產(chǎn)（如適用）的，用于[具體說明適應(yīng)癥，如：頜骨、椎體等硬組織修復(fù)]的可完全生物降解的醫(yī)療器械。1.2“技術(shù)秘密”指在本合同有效期內(nèi)，為甲方或乙方所有，未公開的、具有商業(yè)價值的技術(shù)信息，包括但不限于補(bǔ)片的配方、設(shè)計參數(shù)、工藝流程、測試數(shù)據(jù)、未公開的臨床數(shù)據(jù)、Know-how等。1.3“臨床研究”指為評估補(bǔ)片的安全性和有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，包括但不限于臨床試驗方案設(shè)計、倫理審查、患者招募、數(shù)據(jù)收集、分析和報告等。1.4“知識產(chǎn)權(quán)”指本合同履行過程中產(chǎn)生的或與本合同項下技術(shù)相關(guān)的所有專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密、專有技術(shù)及其他任何形式的知識產(chǎn)權(quán)。1.5“注冊批準(zhǔn)”指補(bǔ)片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的生產(chǎn)許可或上市批準(zhǔn)文件。1.6“保密信息”指本合同定義的技術(shù)秘密，以及根據(jù)本合同約定應(yīng)被保密的其他非公開信息，包括商業(yè)計劃、財務(wù)數(shù)據(jù)、客戶信息、未公開的試驗結(jié)果等。第二條合作內(nèi)容與方式2.1技術(shù)許可/轉(zhuǎn)讓（如適用）：甲方授予乙方在[約定地域范圍]內(nèi)，在[約定時間期限，如：XX年]內(nèi)，以[約定許可方式，如：獨(dú)占/排他/非排他]方式使用與補(bǔ)片相關(guān)的[約定技術(shù)范圍]的權(quán)利。乙方支付技術(shù)許可/轉(zhuǎn)讓費(fèi)[具體金額或支付方式]。2.2臨床研究合作：2.2.1甲方負(fù)責(zé)提供開展臨床研究所需的補(bǔ)片，并提供完整的技術(shù)資料和操作培訓(xùn)。2.2.2乙方負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊，選擇符合條件的臨床研究機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)臨床研究的整體實施管理，確保整個過程符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求。2.2.3雙方共同制定詳細(xì)的臨床研究方案，并共同申請倫理委員會（IRB/EC）審查批準(zhǔn)。2.2.4乙方負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)的收集、整理、初始分析，并按時向甲方提交符合要求的臨床研究報告。甲方負(fù)責(zé)對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行最終審核確認(rèn)。2.2.5雙方共同遵守數(shù)據(jù)隱私保護(hù)規(guī)定，確?；颊咝畔⒌陌踩?。2.3生產(chǎn)（如適用）：2.3.1如乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)補(bǔ)片，應(yīng)建立并維持符合ISO13485等國際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國家法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。2.3.2乙方應(yīng)按照甲方提供的技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.3.3乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的所有檢驗工作，并定期向甲方提供質(zhì)量報告。2.3.4乙方負(fù)責(zé)辦理補(bǔ)片的生產(chǎn)注冊申報及相關(guān)事宜，甲方提供必要的支持。2.4市場推廣與銷售（如適用）：2.4.1乙方負(fù)責(zé)制定補(bǔ)片的市場推廣計劃，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣和銷售活動。2.4.2雙方應(yīng)共同制定產(chǎn)品定價策略，并就產(chǎn)品銷售后的利潤分配達(dá)成一致[具體分配方式]。2.4.3乙方應(yīng)努力達(dá)成約定的銷售目標(biāo)，甲方提供必要的產(chǎn)品支持和培訓(xùn)。第三條權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：3.1.1按照本合同約定，向乙方提供補(bǔ)片的相關(guān)技術(shù)秘密、文件資料，并配合乙方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移（如適用）。3.1.2保證其提供的技術(shù)秘密和文件資料是合法擁有或有權(quán)使用，無任何第三方權(quán)利限制。3.1.3按照本合同約定，參與臨床研究方案的制定、審批，并提供必要的支持。3.1.4按照本合同約定，及時支付乙方應(yīng)得的款項。3.1.5對乙方在合作中產(chǎn)生的與甲方技術(shù)相關(guān)的改進(jìn)成果，享有優(yōu)先談判權(quán)或根據(jù)約定方式分享權(quán)利。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：3.2.1按照本合同約定，支付技術(shù)許可/轉(zhuǎn)讓費(fèi)（如適用）及其他應(yīng)付款項。3.2.2按照本合同約定，負(fù)責(zé)臨床研究的實施管理，確保研究過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。3.2.3按照本合同約定，負(fù)責(zé)補(bǔ)片的生產(chǎn)（如適用），確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.2.4按照本合同約定，負(fù)責(zé)補(bǔ)片的市場推廣與銷售（如適用），并努力完成銷售目標(biāo)。3.2.5建立完善的保密制度，保護(hù)甲方的技術(shù)秘密和本合同項下的保密信息，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。3.2.6妥善保管所有與甲方技術(shù)秘密和本合同相關(guān)的文件資料，并在合同終止后按甲方要求返還或銷毀。3.2.7對合作過程中接觸到的乙方或第三方的商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。3.2.8及時向甲方報告臨床研究中的不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE），并采取必要的處置措施。第四條知識產(chǎn)權(quán)4.1現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)：本合同生效前，雙方各自擁有的知識產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。乙方使用甲方現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)開展合作事宜，應(yīng)獲得甲方書面許可。4.2新產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)：4.2.1由甲方投入為主產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.2.2由乙方投入為主產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。4.2.3由雙方共同投入或合作中產(chǎn)生的新知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬和分享方式由雙方另行書面約定[如無約定，可寫：歸雙方共有，具體使用和商業(yè)化方式需協(xié)商一致]。4.2.4雙方應(yīng)相互授予對方為實施本合同目的而使用對方知識產(chǎn)權(quán)的許可。第五條付款5.1技術(shù)許可/轉(zhuǎn)讓費(fèi)：[詳細(xì)說明支付金額、支付方式、支付時間節(jié)點(diǎn)]。5.2臨床研究費(fèi)用：[詳細(xì)說明費(fèi)用承擔(dān)方式，如：甲方承擔(dān)XX元，乙方承擔(dān)XX元，或按實際支出報銷]。5.3生產(chǎn)費(fèi)用（如適用）：[詳細(xì)說明成本結(jié)算方式或生產(chǎn)費(fèi)支付方式]。5.4銷售提成/傭金（如適用）：[詳細(xì)說明計算方式、支付時間、支付條件]。5.5付款條件：所有付款均應(yīng)無條件、不可撤銷地支付至本合同首部載明的收款方賬戶。甲方應(yīng)在收到乙方符合要求的發(fā)票后[XX]個工作日內(nèi)支付。乙方應(yīng)在滿足合同約定的付款條件并收到甲方付款請求后[XX]個工作日內(nèi)安排付款。第六條保密6.1雙方應(yīng)對本合同項下的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)信息披露方書面同意，不得以任何方式向任何第三方泄露、披露或使用。6.2保密義務(wù)不因本合同的終止而解除，持續(xù)有效[約定具體年限，如：自合同簽訂之日起X年/直至該信息成為公開信息為止]。6.3法律法規(guī)要求或有權(quán)機(jī)關(guān)強(qiáng)制披露的除外。但披露方應(yīng)在法律允許的范圍內(nèi)，盡力避免泄露范圍，并通知披露方。6.4雙方員工及其他接觸保密信息的人員均負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露或不當(dāng)使用保密信息。雙方應(yīng)采取合理措施確保其員工遵守本保密條款。第七條臨床研究合規(guī)性7.1乙方負(fù)責(zé)確保所有臨床研究活動嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、相關(guān)國家/地區(qū)的法律法規(guī)以及倫理委員會的批準(zhǔn)要求。7.2乙方應(yīng)確保所有臨床研究文件（包括但不限于倫理批準(zhǔn)文件、知情同意書、試驗方案、病例報告表、研究報告等）妥善保管，并可根據(jù)甲方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求提供。7.3甲方有權(quán)利了解臨床研究的進(jìn)展情況，并有權(quán)審查乙方保管的臨床研究相關(guān)文件。第八條注冊與審批8.1乙方負(fù)責(zé)辦理補(bǔ)片在中國（或其他約定國家/地區(qū)）的生產(chǎn)注冊或上市許可申請，并承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用。甲方應(yīng)提供必要的支持和文件。8.2甲方應(yīng)配合乙方完成注冊申報所需的技術(shù)文件準(zhǔn)備。如涉及甲方擁有的知識產(chǎn)權(quán)，甲方應(yīng)確保其授權(quán)乙方使用。8.3雙方應(yīng)共同應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評意見，并根據(jù)要求進(jìn)行補(bǔ)充試驗或修改。因?qū)徳u意見導(dǎo)致的責(zé)任由承擔(dān)方承擔(dān)，但雙方應(yīng)積極協(xié)作。第九條違約責(zé)任9.1若任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因其違約行為給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.2若甲方未能按時支付技術(shù)許可費(fèi)等款項，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[XX]%向乙方支付違約金。逾期超過[XX]日的，乙方有權(quán)解除合同。9.3若乙方未能按時支付臨床研究費(fèi)用等款項，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[XX]%向甲方支付違約金。逾期超過[XX]日的，甲方有權(quán)解除合同。9.4若乙方未能履行保密義務(wù)，給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。9.5若乙方未能按本合同約定履行臨床研究義務(wù)，導(dǎo)致研究無法進(jìn)行或結(jié)果無效，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。9.6若任何一方違反本合同關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的約定，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。第十條不可抗力10.1若因地震、臺風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等不可抗力因素導(dǎo)致本合同無法履行或延遲履行，遭遇不可抗力的一方不承擔(dān)違約責(zé)任。10.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[XX]日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。第十一條合同期限與終止11.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并蓋章之日起生效，有效期為[XX]年，自[起始日期]至[終止日期]。11.2合同期滿前[XX]個月，若雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行協(xié)商簽訂續(xù)期合同。11.3發(fā)生下列情形之一，守約方有權(quán)書面通知違約方解除本合同：a)違約方嚴(yán)重違反本合同約定，經(jīng)守約方書面催告后[XX]日內(nèi)仍未糾正的；b)違約方進(jìn)入破產(chǎn)、清算程序的；c)違約方喪失履行合同能力或資格的。11.4合同終止或解除后，雙方應(yīng)結(jié)清所有未付款項。關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)、保密、違約責(zé)任、爭議解決等條款在本合同終止或解除后繼續(xù)有效。第十二條爭議解決12.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇一種方式：a)甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決；b)乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決；c)[具體仲裁委員會名稱]按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)為[地點(diǎn)]。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十三條法律適用13.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本合同之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。第十四條其他14.1本合同構(gòu)成