獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為細(xì)化《獸藥管理?xiàng)l例》的操作口徑，統(tǒng)一全國(guó)監(jiān)管尺度，保障動(dòng)物用藥安全、公共衛(wèi)生和生態(tài)環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《行政處罰法》及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部授權(quán)，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則所稱獸藥，指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的化學(xué)藥品、中獸藥、生物制品、放射性藥品、診斷制品、微生態(tài)制劑及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的其他物質(zhì)，包括原輔材料、中間體、預(yù)混劑、添加劑型獸藥。第三條國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行全生命周期管理，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用、監(jiān)測(cè)、召回、無(wú)害化處理、數(shù)據(jù)追溯、信用評(píng)價(jià)、執(zhí)法監(jiān)督、法律責(zé)任十二個(gè)環(huán)節(jié)。任何單位和個(gè)人不得人為拆分環(huán)節(jié)以規(guī)避監(jiān)管。第四條國(guó)家建立獸藥品種檔案制度。每個(gè)獸藥賦予唯一“獸藥身份編碼”（VID），編碼規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一發(fā)布，編碼信息包含通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、追溯網(wǎng)址、變更記錄。VID與國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)“一瓶一碼、一針一碼、一袋一碼”。第二章研究與注冊(cè)第五條獸藥研制機(jī)構(gòu)應(yīng)在立項(xiàng)后三十個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，提交實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查意見(jiàn)、生物安全承諾書(shū)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及所有試驗(yàn)人員無(wú)利益沖突聲明。第六條臨床試驗(yàn)用獸藥（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)藥”）須憑農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的《臨床試驗(yàn)批件》方可開(kāi)展試驗(yàn)。批件有效期三年，逾期重新申請(qǐng)。試驗(yàn)藥標(biāo)簽須印有紅色“僅供臨床試驗(yàn)使用”字樣，字體高度不得小于標(biāo)簽主版面的三分之一。第七條試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鏈”（CDL），對(duì)原始記錄、儀器日志、電子圖譜、影像資料、標(biāo)本留存、冷鏈記錄、偏差報(bào)告、揭盲記錄實(shí)行防篡改加密。CDL數(shù)據(jù)保存期不少于獸藥注冊(cè)證書(shū)失效后十年。第八條注冊(cè)資料中“靶動(dòng)物安全”模塊須包含對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物子代、懷孕、泌乳、免疫抑制、基因毒性、環(huán)境排泄物的系統(tǒng)評(píng)估；缺少任何一項(xiàng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)六十個(gè)工作日。第九條中獸藥復(fù)方制劑應(yīng)提供藥材基原DNA條形碼、重金屬及農(nóng)殘譜圖、指紋圖譜相似度≥0.9，并建立“藥材—中間體—成品”三級(jí)關(guān)聯(lián)。無(wú)法提供DNA條形碼的，須說(shuō)明物種鑒定替代方法并附專家論證意見(jiàn)。第十條轉(zhuǎn)基因微生物、基因編輯活載體疫苗須額外提交環(huán)境釋放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基因漂移模型、逃逸菌株的抗生素敏感性恢復(fù)試驗(yàn)、長(zhǎng)期生態(tài)監(jiān)測(cè)方案。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織跨部門基因安全聯(lián)合評(píng)審，必要時(shí)舉行聽(tīng)證會(huì)。第三章生產(chǎn)管理第十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)（含動(dòng)物用生物制品、體外診斷制品、寵物專用藥）須按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP2022版）》建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系（QRM），每年至少開(kāi)展一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（PQR），回顧報(bào)告上傳國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)并向社會(huì)公開(kāi)摘要。第十二條原輔材料變更分為Ⅰ類（關(guān)鍵）、Ⅱ類（主要）、Ⅲ類（一般）。Ⅰ類變更須報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，Ⅱ類變更報(bào)省級(jí)備案，Ⅲ類變更企業(yè)自主管理。變更分級(jí)目錄動(dòng)態(tài)更新并同步在追溯平臺(tái)提示。第十三條每批成品放行前，質(zhì)量受權(quán)人（QP）須現(xiàn)場(chǎng)逐條核對(duì)電子批記錄與實(shí)物標(biāo)簽、賦碼、包材、留樣、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確認(rèn)無(wú)誤后電子簽名。QP變更須在五個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告并重新考核。第十四條國(guó)家建立“獸藥生產(chǎn)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)”（GPRS），對(duì)無(wú)菌制劑、疫苗、高致敏抗生素的關(guān)鍵工序?qū)嵭?4小時(shí)視頻抽查。抽查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)偏離±5%以上且未即時(shí)糾偏的，立即啟動(dòng)飛行檢查。第十五條委托生產(chǎn)（CMO）須同時(shí)滿足以下條件：委托方取得相應(yīng)劑型生產(chǎn)許可證、受托方通過(guò)獸藥GMP、雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議并明確產(chǎn)品放行責(zé)任、委托事項(xiàng)在省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。同一生產(chǎn)地址不得接受超過(guò)三家委托方。第四章經(jīng)營(yíng)管理第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)按經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分為A（高風(fēng)險(xiǎn)）、B（中風(fēng)險(xiǎn)）、C（低風(fēng)險(xiǎn)）三級(jí)。A級(jí)企業(yè)須設(shè)執(zhí)業(yè)獸藥師在崗，B級(jí)企業(yè)須設(shè)獸藥技術(shù)人員，C級(jí)企業(yè)須設(shè)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門制定并每?jī)赡陝?dòng)態(tài)調(diào)整。第十七條網(wǎng)絡(luò)銷售獸藥實(shí)行“平臺(tái)備案+店鋪許可”雙軌制。平臺(tái)應(yīng)核驗(yàn)店鋪《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》原件、執(zhí)業(yè)獸藥師注冊(cè)證、實(shí)名認(rèn)證照片，并保存交易快照不少于五年。平臺(tái)未履行核驗(yàn)義務(wù)造成假劣獸藥流通的，與違法店鋪承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。第十八條獸用處方藥（Rx）銷售須憑執(zhí)業(yè)獸藥師開(kāi)具的電子處方，處方格式全國(guó)統(tǒng)一，含VID、動(dòng)物種類、體重、劑量、療程、休藥期、執(zhí)業(yè)獸藥師電子簽章。無(wú)處方銷售Rx藥的，按貨值金額十倍處罰；造成殘留超標(biāo)的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可并終身行業(yè)禁入。第十九條冷鏈運(yùn)輸疫苗、體外診斷制品須使用可打印溫度記錄的“冷藏箱”，每三十分鐘自動(dòng)記錄一次溫度，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳云平臺(tái)。收貨方須當(dāng)場(chǎng)掃碼確認(rèn)，拒收溫度偏離2–8℃累計(jì)超過(guò)三十分鐘的批次。第二十條獸藥廣告不得含有“最新技術(shù)”“絕對(duì)安全”“替代疫苗”等斷言，不得利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)＜颐x作推薦。廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期一年，到期重新申請(qǐng)。第五章進(jìn)出口監(jiān)管第二十一條進(jìn)口獸藥須在外包裝加貼中文標(biāo)簽，標(biāo)注“進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)、境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、24小時(shí)應(yīng)急電話”。標(biāo)簽不得覆蓋原生產(chǎn)批號(hào)、有效期。第二十二條進(jìn)口獸用生物制品每批須由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括效力、安全、無(wú)菌、支原體、外源病毒。檢驗(yàn)周期不超過(guò)三十個(gè)工作日，合格后方可銷售。第二十二條出口獸藥須符合進(jìn)口國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)建立“出口專庫(kù)”，實(shí)行雙人雙鎖管理。出口退貨產(chǎn)品須重新檢驗(yàn)，如國(guó)內(nèi)無(wú)對(duì)應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)，一律按假獸藥處理。第二十四條跨境電商零售進(jìn)口寵物用驅(qū)蟲(chóng)藥實(shí)行“稅款擔(dān)保+清單管理”，單筆交易限值5000元人民幣，每人每年累計(jì)26000元。超量部分按一般貿(mào)易監(jiān)管。第六章使用環(huán)節(jié)第二十五條畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)須在“養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥使用檔案系統(tǒng)”（FUID）實(shí)名注冊(cè)，上傳獸醫(yī)技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、社保記錄。系統(tǒng)根據(jù)養(yǎng)殖規(guī)模自動(dòng)分配Rx藥購(gòu)買配額，超量購(gòu)買觸發(fā)預(yù)警。第二十六條養(yǎng)殖場(chǎng)須執(zhí)行“獸醫(yī)處方—藥房發(fā)藥—用藥記錄—休藥期執(zhí)行—上市前自檢”五環(huán)閉合。出欄前七天須通過(guò)FUID上傳自檢報(bào)告，包含藥物殘留快速檢測(cè)結(jié)果。未上傳的，屠宰場(chǎng)不得接收。第二十七條執(zhí)業(yè)獸藥師每年須完成不少于五十學(xué)時(shí)繼續(xù)教育，其中二十學(xué)時(shí)為國(guó)家統(tǒng)一錄制視頻，三十學(xué)時(shí)由省級(jí)協(xié)會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。繼續(xù)教育學(xué)分與再注冊(cè)掛鉤，未達(dá)學(xué)時(shí)暫停執(zhí)業(yè)一年。第二十八條動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立“剩余獸藥回收箱”，對(duì)過(guò)期、破損、拆零藥品分類回收，每月統(tǒng)一交由具備資質(zhì)的單位無(wú)害化處理，處理聯(lián)單保存三年。第二十九條國(guó)家鼓勵(lì)“替抗”技術(shù)研發(fā)與使用。對(duì)使用農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的“促生長(zhǎng)用獸藥替代品”的養(yǎng)殖場(chǎng)，給予每出欄一百只禽或十頭豬100元補(bǔ)貼，補(bǔ)貼資金由中央與省級(jí)財(cái)政各承擔(dān)50%。第七章監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)第三十條國(guó)家、省、市、縣四級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門按“雙隨機(jī)一公開(kāi)”原則制定年度抽檢計(jì)劃，抽檢經(jīng)費(fèi)納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，不得向企業(yè)收取任何費(fèi)用。第三十一條抽檢樣品分為評(píng)價(jià)性抽檢、監(jiān)督性抽檢、應(yīng)急抽檢。評(píng)價(jià)性抽檢結(jié)果僅作為風(fēng)險(xiǎn)研判，不作為處罰依據(jù)；監(jiān)督性抽檢不合格即立案；應(yīng)急抽檢可先行查封，后補(bǔ)手續(xù)。第三十二條檢測(cè)方法優(yōu)先采用農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告的“獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)”。對(duì)無(wú)公告方法的，可采用國(guó)際通用方法（AOAC、EU、Codex），但須附方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。第三十三條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)行“哨點(diǎn)”制度。在屠宰場(chǎng)、生鮮超市、邊境口岸、電商倉(cāng)庫(kù)設(shè)一千個(gè)國(guó)家級(jí)哨點(diǎn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種每季度監(jiān)測(cè)一次。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)直報(bào)國(guó)家獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心，發(fā)現(xiàn)異常自動(dòng)推送至屬地監(jiān)管部門。第八章召回與追溯第三十四條生產(chǎn)企業(yè)是召回第一責(zé)任人。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)在二十四小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)部門提交《召回計(jì)劃表》，七十二小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回。召回分級(jí)：（一）一級(jí)召回：危及動(dòng)物或人體健康，24小時(shí)內(nèi)通知停止銷售；（二）二級(jí)召回：可能引起可逆性損害，48小時(shí)內(nèi)通知停止銷售；（三）三級(jí)召回：一般缺陷，72小時(shí)內(nèi)通知停止銷售。第三十五條召回產(chǎn)品須專庫(kù)存放，粘貼“召回”紅色標(biāo)識(shí)，每周拍照上傳追溯平臺(tái)。召回完成后企業(yè)應(yīng)提交《召回總結(jié)報(bào)告》，含召回率、銷毀記錄、原因分析、糾正預(yù)防措施。召回率低于90%的，省級(jí)部門可責(zé)令二次召回。第三十六條國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)提供公眾查詢窗口，消費(fèi)者掃碼可查看產(chǎn)品流通軌跡。對(duì)掃碼提示“異常批次”的，可在線申請(qǐng)退換貨，平臺(tái)先行賠付后向責(zé)任企業(yè)追償。第九章信用管理第三十七條獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用主體實(shí)行信用分級(jí)，分為AAA（誠(chéng)信）、AA（較誠(chéng)信）、A（一般）、B（警示）、C（失信）五級(jí)。信用評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：（一）行政許可守法率；（二）抽檢合格率；（三）行政處罰次數(shù)與金額；（四）召回次數(shù)與完成率；（五）年度報(bào)告提交及時(shí)性；（六）消費(fèi)者投訴率。第三十八條對(duì)AAA級(jí)企業(yè)，減少檢查頻次50%，優(yōu)先推薦政府采購(gòu)、科研立項(xiàng)、融資擔(dān)保；對(duì)C級(jí)企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，每月檢查一次，限制申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)、擴(kuò)大生產(chǎn)范圍、參與招投標(biāo)。第三十九條嚴(yán)重失信行為包括：故意制售假獸藥、偽造VID、瞞報(bào)不良反應(yīng)、賄賂檢驗(yàn)人員、暴力抗法。列入“黑名單”的企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人，十年內(nèi)不得從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并推送至全國(guó)信用信息共享平臺(tái)實(shí)施聯(lián)合懲戒。第十章法律責(zé)任第四十條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥，貨值金額不足一萬(wàn)元的，處十五萬(wàn)元罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上，處貨值金額三十倍罰款；吊銷許可證；責(zé)任人終身禁業(yè)；構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸藥，貨值金額不足一萬(wàn)元的，處十萬(wàn)元罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上，處貨值金額二十倍罰款；吊銷許可證；責(zé)任人十年禁業(yè)。第四十二條未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，責(zé)令停止，沒(méi)收試驗(yàn)藥及違法所得，處五十萬(wàn)元罰款；造成動(dòng)物死亡或環(huán)境污染的，承擔(dān)民事賠償；責(zé)任人五年禁業(yè)。第四十三條網(wǎng)絡(luò)銷售未賦碼獸藥，平臺(tái)未履行核驗(yàn)義務(wù)，對(duì)平臺(tái)處以貨值金額三倍罰款；導(dǎo)致重大動(dòng)物疫情的，平臺(tái)停業(yè)整頓，直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。第四十四條養(yǎng)殖場(chǎng)未執(zhí)行休藥期即出欄，責(zé)令無(wú)害化處理動(dòng)物，處貨值金額五倍罰款；一年內(nèi)出現(xiàn)三次的，吊銷《動(dòng)物防疫條件合格證》，養(yǎng)殖場(chǎng)負(fù)責(zé)人五年禁業(yè)。第四十五條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，沒(méi)收檢驗(yàn)費(fèi)用，處檢驗(yàn)費(fèi)用二十倍罰款；吊銷資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)