2025年藥品法律法規(guī)培訓試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包含以下哪項？A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和銷售網(wǎng)絡(luò)答案：D?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所等設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及質(zhì)量管理機構(gòu)或人員和保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，銷售網(wǎng)絡(luò)并非必須條件。2.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期后需重新申請。3.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品范疇。4.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應主動召回藥品。5.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起（）內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：A。新開辦相關(guān)企業(yè)或新增劑型等情況，應在取得藥品生產(chǎn)證明文件或正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，必須有真實完整的購銷記錄，以保證藥品流通的可追溯性。7.進口藥品到岸后，進口單位應持有關(guān)證件，向（）申請辦理進口藥品通關(guān)單。A.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)D.中國藥品生物制品檢定所答案：A。進口藥品到岸后，進口單位應向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請辦理進口藥品通關(guān)單。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價的過程答案：A。藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的全過程。9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B。對已確認嚴重不良反應的藥品，相關(guān)部門采取緊急控制措施后，應在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查，防止因健康問題影響藥品質(zhì)量。11.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項。A.運輸條件B.貯藏C.包裝數(shù)量D.銷售價格答案：B。藥品標簽或說明書需注明貯藏等相關(guān)信息，以保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，應在7日內(nèi)作出行政處理決定。13.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C。開辦藥品零售企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并發(fā)證。14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.采收季節(jié)D.儲存條件答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地，因為產(chǎn)地不同可能影響中藥材的質(zhì)量和藥效。15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。藥品廣告內(nèi)容須以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上選項均符合假藥的定義情形。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，需驗明藥品合格證明、包裝、標簽、說明書等相關(guān)標識。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應D.市場占有率答案：ABC。企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應考察藥品的質(zhì)量、療效和不良反應等情況，市場占有率并非考察重點。4.國家實行藥品不良反應報告制度，（）必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)需考察本單位相關(guān)藥品情況，藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)管。5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成份B.規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.批準文號、產(chǎn)品批號D.生產(chǎn)日期、有效期答案：ABCD。藥品標簽或說明書需注明通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。6.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）。A.依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：ABCD。以上關(guān)于藥品價格管理的說法均正確，從定價原則到企業(yè)義務都有明確規(guī)定。7.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以（）。A.查閱、復制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施C.進入被檢查單位和藥品存放場所進行檢查D.要求被檢查單位提供有關(guān)文件和資料答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時擁有查閱資料、采取強制措施、進入檢查場所、要求提供文件資料等權(quán)力。8.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ACD。藥品成份含量不符、超過有效期、擅自添加防腐劑輔料等屬于劣藥情形，被污染的藥品屬于假藥情形。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.業(yè)務指導B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓D.質(zhì)量控制答案：AB。相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)的藥品檢驗人員應接受當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)的業(yè)務指導和監(jiān)督檢查。10.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學斷言、說明治愈率、進行功效比較、利用相關(guān)名義形象作證明等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：錯誤。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準即可。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場購進中藥材。（）答案：正確。符合規(guī)定的情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)可從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場購進中藥材。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售。4.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（）答案：正確。這是藥品不良反應的正確定義。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品不良反應報告制度。（）答案：錯誤。國家實行藥品不良反應報告制度，相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)必須建立該制度。6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應當在10日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯誤。應在7日內(nèi)作出行政處理決定。7.藥品廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準文號有效期為1年。8.進口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。（）答案：正確。進口藥品需取得相應注冊證。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，每兩年進行一次健康檢查。（）答案：錯誤。應每年進行一次健康檢查。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。（）答案：正確。違反規(guī)定造成損害的，需依法承擔賠償責任。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的分類及相應情形。答：藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回又分為三級：一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；二級召回適用于使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回適用于使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時應遵守的規(guī)定。答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其