2025年藥品注冊師考試《藥品注冊法規(guī)》備考題庫及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品不屬于化學藥注冊分類？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.仿制藥D.中藥經(jīng)典名方復方制劑答案：D（解析：化學藥注冊分類包括創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（4類）；中藥經(jīng)典名方復方制劑屬于中藥注冊分類范疇。）2.藥品注冊申請人應(yīng)當是？A.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.在中國境內(nèi)依法設(shè)立的藥品上市許可持有人（MAH）C.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：B（解析：《藥品注冊管理辦法》第十條規(guī)定，申請人應(yīng)當為在中國境內(nèi)依法設(shè)立的藥品上市許可持有人；境外申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理藥品注冊事項。）3.以下哪種情形不屬于優(yōu)先審評審批范圍？A.兒童專用藥B.符合附條件批準的藥品C.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種D.境內(nèi)外同步研發(fā)的創(chuàng)新藥答案：D（解析：優(yōu)先審評審批包括：兒童用藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥、符合附條件批準的藥品、納入突破性治療藥物程序的藥品、仿制藥一致性評價品種等。境內(nèi)外同步研發(fā)不必然納入優(yōu)先范圍。）4.藥品注冊核查中，“藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的實施主體是？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（核查中心）C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院（中檢院）答案：B（解析：《藥品注冊管理辦法》第六十二條規(guī)定，藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查由核查中心組織實施；省級藥監(jiān)部門負責配合。）5.生物制品注冊分類中，“治療用生物制品3類”指的是？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新生物制品B.境內(nèi)外均已上市的生物類似藥C.境內(nèi)已上市生物制品的改良型新藥D.境外已上市但境內(nèi)未上市的生物制品答案：B（解析：治療用生物制品分類：1類為創(chuàng)新藥，2類為改良型新藥，3類為生物類似藥，4類為境外已上市境內(nèi)未上市原研藥，5類為境外已上市境內(nèi)未上市改良型新藥。）6.藥品注冊過程中，申請人主動撤回注冊申請的，已繳納的費用？A.全額退還B.退還50%C.不予退還D.按實際發(fā)生費用退還答案：C（解析：《藥品注冊收費管理辦法》規(guī)定，申請人主動撤回或不予批準的，已繳納費用不予退還。）7.中藥注冊分類中，“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”的判定依據(jù)是？A.處方在《中華人民共和國藥典》中收載B.處方在1911年以前的古代醫(yī)藥典籍中記載C.處方由3味以下中藥組成D.處方已在省級藥監(jiān)部門備案答案：B（解析：《中藥注冊分類及申報資料要求》明確，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，限定在1911年以前的古代醫(yī)藥典籍。）8.藥品附條件批準上市后，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施是？A.責令停產(chǎn)整改B.注銷藥品注冊證書C.處50萬元以下罰款D.要求補充研究資料答案：B（解析：《藥品注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定，附條件批準的藥品，持有人逾期未完成研究或不能證明獲益大于風險的，國家藥監(jiān)局應(yīng)依法注銷藥品注冊證書。）9.藥品注冊溝通交流的“II類會議”主要針對？A.創(chuàng)新藥臨床前研究階段的關(guān)鍵技術(shù)問題B.已提交上市申請但需解決重大技術(shù)問題的品種C.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)問題D.生物類似藥臨床研究方案的確認答案：B（解析：CDE《藥品注冊溝通交流管理辦法》規(guī)定，II類會議適用于已提交注冊申請但存在重大技術(shù)問題需溝通的情形；I類會議針對臨床前/臨床階段關(guān)鍵問題；III類會議針對一般性技術(shù)問題。）10.以下關(guān)于藥品注冊檢驗的說法，錯誤的是？A.創(chuàng)新藥需進行標準復核和樣品檢驗B.仿制藥僅需進行樣品檢驗C.進口藥品需由中檢院或指定口岸藥檢所檢驗D.疫苗類生物制品需由中檢院進行批簽發(fā)答案：B（解析：仿制藥注冊檢驗需同時進行標準復核和樣品檢驗，以確認其與參比制劑質(zhì)量一致性。）11.藥品注冊申請人變更名稱/地址的，應(yīng)提交？A.補充申請B.再注冊申請C.重新注冊申請D.備案答案：A（解析：《藥品注冊管理辦法》第七十九條規(guī)定，藥品注冊證書載明事項發(fā)生變更的（如名稱、地址），持有人應(yīng)提出補充申請。）12.以下哪種情形屬于“藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告”范圍？A.發(fā)生率為1%的惡心嘔吐B.與試驗藥物可能相關(guān)的死亡事件C.試驗期間受試者因感冒住院D.實驗室檢查輕度異常答案：B（解析：《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)管理規(guī)范》規(guī)定，導致死亡、危及生命、永久或嚴重致殘等的非預期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）需快速報告。）13.中藥新藥“同名同方藥”注冊申報時，需重點關(guān)注？A.與已上市品種的處方一致性B.藥材產(chǎn)地的唯一性C.生產(chǎn)設(shè)備的先進性D.說明書的可讀性答案：A（解析：同名同方藥需證明處方、劑型、給藥途徑、功能主治與已上市品種一致，確保安全性和有效性的可追溯性。）14.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的判定依據(jù)是？A.對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生中等影響B(tài).不影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.可能顯著影響藥品安全性、有效性D.需開展臨床試驗驗證答案：B（解析：《藥品上市后變更管理辦法》將變更分為微?。ú挥绊懀⒅械龋赡苡绊懀?、重大（顯著影響）三類，微小變更僅需備案或報告。）15.以下關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，正確的是？A.僅適用于化學藥B.申請人需在提交上市申請時聲明是否存在專利沖突C.專利挑戰(zhàn)成功后自動獲得市場獨占期D.境外專利不納入鏈接范圍答案：B（解析：《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》規(guī)定，化學藥、生物制品均適用專利鏈接；申請人需提交專利聲明及相關(guān)證明；專利挑戰(zhàn)成功后可獲得12個月市場獨占期；境外同族專利納入鏈接范圍。）16.藥品注冊電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的結(jié)構(gòu)層級為？A.模塊-部分-章節(jié)-小節(jié)B.部分-模塊-章節(jié)-小節(jié)C.章節(jié)-模塊-部分-小節(jié)D.小節(jié)-章節(jié)-部分-模塊答案：A（解析：eCTD結(jié)構(gòu)分為5個模塊，模塊1為管理信息，模塊2為總結(jié)，模塊3-5為技術(shù)資料，層級為模塊→部分→章節(jié)→小節(jié)。）17.疫苗類生物制品注冊申請時，需提交的關(guān)鍵資料不包括？A.菌毒種研究資料B.生產(chǎn)工藝驗證資料C.臨床試驗倫理審查批件D.藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)不一致的委托協(xié)議答案：D（解析：疫苗屬于國家重點監(jiān)管生物制品，需提交菌毒種來源、生產(chǎn)工藝、臨床試驗倫理等資料；MAH與生產(chǎn)企業(yè)不一致時，委托協(xié)議為常規(guī)資料，非疫苗特有關(guān)鍵資料。）18.以下哪種情形可申請藥品注冊簡易程序？A.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請B.創(chuàng)新藥上市申請C.中藥經(jīng)典名方復方制劑申請D.境外已上市藥品境內(nèi)注冊申請答案：A（解析：《藥品注冊管理辦法》第二十四條規(guī)定，仿制藥一致性評價、符合條件的變更申請等可適用簡易程序，簡化技術(shù)審評要求。）19.藥品注冊證書有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊。）20.藥品注冊現(xiàn)場核查中，“數(shù)據(jù)可靠性”檢查的核心是？A.生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)B.原始記錄的真實性、完整性、可追溯性C.檢驗人員的操作熟練程度D.廠房設(shè)施的潔凈度答案：B（解析：數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）要求所有與藥品注冊相關(guān)的數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯，重點檢查原始記錄是否存在篡改、刪除、選擇性記錄等問題。）二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品注冊分類中“改良型新藥”的定義及常見情形。答案：改良型新藥（2類）指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。常見情形包括：（1）改變給藥途徑（如口服改注射）；（2）改變劑型（如普通片改緩控釋片）；（3）增加新適應(yīng)癥；（4）改變鹽型或酸根；（5）減少毒性或提高生物利用度的結(jié)構(gòu)修飾。需注意改良需有明確的臨床優(yōu)勢證據(jù)，僅簡單改變劑型而無臨床獲益的不視為改良型新藥。2.列舉藥品注冊優(yōu)先審評審批的5類情形。答案：（1）兒童用藥品；（2）防治重大傳染?。ㄈ绨滩?、肺結(jié)核）、罕見?。òl(fā)病率≤1/10萬）的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（3）符合附條件批準的藥品（如用于嚴重疾病、已有治療手段不足且早期顯示臨床獲益）；（4）納入突破性治療藥物程序的藥品（臨床開發(fā)階段顯示顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療）；（5）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種（通過一致性評價的仿制藥）。3.簡述藥品附條件批準的適用條件及后續(xù)要求。答案：適用條件：（1）治療嚴重危及生命或尚無有效治療手段的疾病；（2）藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值；（3）患者無法在試驗期間獲得更有效治療。后續(xù)要求：（1）持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗；（2）定期提交研發(fā)進展報告；（3）未在期限內(nèi)完成或不能證明獲益大于風險的，注銷藥品注冊證書；（4）需在說明書中明確標注“附條件批準”字樣及風險警示。4.簡述藥品上市后變更的分類及管理要求。答案：變更分為三類：（1）微小變更：對安全性、有效性、質(zhì)量可控性無影響，僅需在年度報告中說明或備案；（2）中等變更：可能影響藥品質(zhì)量特性，需提交研究資料并備案；（3）重大變更：顯著影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性，需提出補充申請并經(jīng)審評審批。管理要求：持有人需建立變更管理體系，評估變更風險，按類別提交相應(yīng)資料，確保變更后藥品質(zhì)量與原注冊品種一致。5.簡述藥物臨床試驗期間溝通交流的主要階段及目的。答案：主要階段及目的：（1）臨床前研究階段（I類會議）：討論候選藥物的藥理毒理、藥學研究方案，確定關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，降低研發(fā)風險；（2）臨床試驗方案確定階段（I類會議）：確認臨床試驗設(shè)計（如適應(yīng)癥選擇、對照藥、終點指標），確保方案科學可行；（3）臨床試驗中期（II類會議）：分析中期數(shù)據(jù)，判斷是否繼續(xù)試驗或調(diào)整方案；（4）上市申請前（II類會議）：解決申報資料中的重大技術(shù)問題，明確補充資料要求，提高申報成功率。三、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)申報一款化學仿制藥（片劑），申報資料中顯示其溶出度曲線與參比制劑在pH1.2、pH4.5、pH6.8介質(zhì)中均一致，但在水介質(zhì)中差異超過15%。CDE技術(shù)審評時提出質(zhì)疑，認為可能影響生物等效性（BE）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何解釋水介質(zhì)中溶出度差異？（2）若最終BE試驗顯示生物等效，是否可批準上市？答案：（1）企業(yè)需提供科學依據(jù)說明水介質(zhì)中溶出差異的合理性，例如：①參比制劑在水介質(zhì)中的溶出度是否存在批間差異；②該介質(zhì)是否為體內(nèi)關(guān)鍵吸收環(huán)境（如胃排空后腸道pH可能高于水介質(zhì)）；③通過生物藥劑學分類系統(tǒng)（BCS）分析，若藥物為高溶解性、高滲透性（BCSI類），溶出差異可能不影響生物利用度；④提供體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）研究數(shù)據(jù)，證明溶出差異與體內(nèi)暴露量無直接關(guān)聯(lián)。（2）若BE試驗顯示受試制劑與參比制劑的藥代動力學參數(shù)（Cmax、AUC）在80%-125%范圍內(nèi)，且統(tǒng)計學檢驗等效，則可批準上市。溶出度是質(zhì)量控制指標，最終以BE試驗結(jié)果作為生物等效性的判定依據(jù)。案例2：某創(chuàng)新藥（治療肝癌）完成II期臨床試驗后，顯示客觀緩解率（ORR）為35%，而現(xiàn)有標準治療的ORR為20%，但總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。申請人擬申請附條件批準。問題：（1）是否符合附條件批準的基本要求？（2）若獲得附條件批準，持有人需履行哪些義務(wù)？答案：（1）符合。該藥物用于治療嚴重危及生命的疾病（肝癌），現(xiàn)有治療