伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略演講人伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略01國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀：多元共治下的體系演進(jìn)與趨勢(shì)02引言：伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的時(shí)代命題與全球視野03結(jié)論：伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)接策略的價(jià)值與使命04目錄01伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略02引言：伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的時(shí)代命題與全球視野引言：伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的時(shí)代命題與全球視野伴隨診斷（CompanionDiagnostic，CDx）作為精準(zhǔn)醫(yī)療的核心工具，通過(guò)檢測(cè)生物標(biāo)志物指導(dǎo)藥物個(gè)體化使用，已成為連接“藥物-靶點(diǎn)-患者”的關(guān)鍵紐帶。隨著全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模突破千億美元，伴隨診斷的標(biāo)準(zhǔn)化不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與臨床價(jià)值，更成為國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的核心指標(biāo)。然而，當(dāng)前國(guó)際間伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)體系存在差異——ISO、FDA、EMA等機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)框架各有側(cè)重，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在“術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、技術(shù)要求不兼容、數(shù)據(jù)互認(rèn)機(jī)制缺失”等痛點(diǎn)，導(dǎo)致我國(guó)伴隨診斷試劑在“出海”過(guò)程中面臨“重復(fù)驗(yàn)證、注冊(cè)延遲、市場(chǎng)準(zhǔn)入難”等壁壘。在此背景下，構(gòu)建系統(tǒng)化的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略，既是提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)全球話語(yǔ)權(quán)的必然選擇，也是推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療成果惠及全球患者的時(shí)代要求。本文將從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、國(guó)內(nèi)差距、對(duì)接策略及實(shí)踐路徑四個(gè)維度，以一線從業(yè)者的視角，深入探討伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際接軌的系統(tǒng)性方案。03國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀：多元共治下的體系演進(jìn)與趨勢(shì)國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀：多元共治下的體系演進(jìn)與趨勢(shì)伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展與全球監(jiān)管格局、技術(shù)創(chuàng)新深度綁定，呈現(xiàn)出“多主體參與、全鏈條覆蓋、動(dòng)態(tài)迭代”的特征。理解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)狀，是制定對(duì)接策略的前提。1國(guó)際主要標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)框架與核心要求當(dāng)前，伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化已形成以ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）為核心的多中心治理體系，各機(jī)構(gòu)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定、指南發(fā)布、審評(píng)要求等工具，構(gòu)建了覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-臨床-應(yīng)用”全生命周期的標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)。-ISO標(biāo)準(zhǔn)：基礎(chǔ)通用性的全球共識(shí)ISO作為全球最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，其發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重“通用要求與質(zhì)量管理體系”，是伴隨診斷產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。例如：-ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》明確了伴隨診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)放行、售后服務(wù)的過(guò)程控制要求，強(qiáng)調(diào)“風(fēng)險(xiǎn)管控”與“可追溯性”，是FDAQSR、歐盟IVDR等法規(guī)體系的基礎(chǔ)；1國(guó)際主要標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)框架與核心要求-ISO20916:2019《體外診斷醫(yī)療器械—生物樣本庫(kù)要求》規(guī)范了伴隨診斷生物樣本的采集、存儲(chǔ)、處理流程，解決了不同研究中樣本質(zhì)量不一致導(dǎo)致的性能驗(yàn)證結(jié)果差異問(wèn)題；-ISO21549系列《識(shí)別卡—醫(yī)療數(shù)據(jù)》則聚焦伴隨診斷數(shù)據(jù)的互操作性，為電子健康檔案（EHR）系統(tǒng)集成提供技術(shù)支撐。-FDA與EMA：監(jiān)管驅(qū)動(dòng)下的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐作為全球伴隨診斷監(jiān)管的引領(lǐng)者，F(xiàn)DA與EMA通過(guò)“伴隨診斷與藥物聯(lián)合審評(píng)”模式，將標(biāo)準(zhǔn)要求嵌入注冊(cè)審批流程，形成“標(biāo)準(zhǔn)-監(jiān)管-應(yīng)用”的閉環(huán)。1國(guó)際主要標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)框架與核心要求-FDA于2014年發(fā)布《伴隨診斷器械指南》，明確伴隨診斷需滿(mǎn)足“準(zhǔn)確性、precision、特異性、臨床有效性”四大核心性能要求，并首創(chuàng)“藥物-伴隨診斷”共審評(píng)機(jī)制（如EGFR伴隨診斷與奧希替尼的聯(lián)合審批），要求診斷試劑與藥物的生物標(biāo)志物檢測(cè)方法、臨界值、適用人群保持一致；-EMA則通過(guò)IVDR(InVitroDiagnosticRegulation,(EU)2017/746)將伴隨診斷分為“高風(fēng)險(xiǎn)（ClassC/D）”和“中低風(fēng)險(xiǎn)（ClassA/B）”，其中高風(fēng)險(xiǎn)伴隨診斷需通過(guò)“臨床性能評(píng)價(jià)（CPMS）”“性能評(píng)價(jià)（PE）”及“質(zhì)量管理體系（QMS）”三重審核，其標(biāo)準(zhǔn)體系更強(qiáng)調(diào)“真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）在性能驗(yàn)證中的應(yīng)用”。-ICH：協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)的技術(shù)共識(shí)1國(guó)際主要標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)框架與核心要求ICH通過(guò)協(xié)調(diào)各國(guó)監(jiān)管要求，減少重復(fù)研究，其發(fā)布的E系列（安全性）、M系列（生物等效性）、S系列（臨床安全性）等指南，對(duì)伴隨診斷的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。例如，ICHE17《多區(qū)域臨床試驗(yàn)指南》提出“伴隨診斷檢測(cè)方法在不同區(qū)域的等效性驗(yàn)證要求”，解決了跨國(guó)臨床試驗(yàn)中伴隨診斷“區(qū)域適用性”的難題。2國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的核心特征與發(fā)展趨勢(shì)國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)體系并非靜態(tài)，而是隨著技術(shù)進(jìn)步與臨床需求持續(xù)演進(jìn)，呈現(xiàn)出三大核心特征：2國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的核心特征與發(fā)展趨勢(shì)-從“技術(shù)合規(guī)”到“臨床價(jià)值”的轉(zhuǎn)向早期標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)性能（如精密度、靈敏度），近年來(lái)則更強(qiáng)調(diào)“臨床結(jié)局改善”。例如，F(xiàn)DA要求伴隨診斷需證明“使用該診斷后患者治療有效率顯著高于未使用者”，而非僅滿(mǎn)足“與金方法一致性”的技術(shù)指標(biāo)。-從“單一標(biāo)準(zhǔn)”到“生態(tài)協(xié)同”的拓展標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍從“試劑性能”延伸至“數(shù)據(jù)互通、供應(yīng)鏈管理、人工智能應(yīng)用”。例如，ISO/TC212正在制定《基于AI的伴隨診斷軟件驗(yàn)證指南》，規(guī)范機(jī)器學(xué)習(xí)算法在生物標(biāo)志物分析中的性能評(píng)估。-從“區(qū)域分割”到“互認(rèn)融合”的探索國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)正通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)”降低貿(mào)易壁壘。如FDA與EMA的“伴隨診斷互認(rèn)試點(diǎn)計(jì)劃”，允許企業(yè)在滿(mǎn)足一方標(biāo)準(zhǔn)后，通過(guò)“數(shù)據(jù)橋接”簡(jiǎn)化另一方的注冊(cè)流程。2國(guó)際伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的核心特征與發(fā)展趨勢(shì)-從“技術(shù)合規(guī)”到“臨床價(jià)值”的轉(zhuǎn)向三、國(guó)內(nèi)伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)：從“跟跑”到“并跑”的差距我國(guó)伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚，但發(fā)展迅速。在國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的推動(dòng)下，已初步形成“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CSDMT等）”協(xié)同的標(biāo)準(zhǔn)體系，但在與國(guó)際先進(jìn)水平對(duì)接中仍存在顯著差距。1國(guó)內(nèi)伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建歷程與現(xiàn)狀-政策驅(qū)動(dòng)下的標(biāo)準(zhǔn)框架初步形成2015年以來(lái)，NMPA陸續(xù)發(fā)布《伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物標(biāo)志物qualification指導(dǎo)原則》等文件，明確了伴隨診斷與藥物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求。2021年，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》實(shí)施，提出“積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，推動(dòng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌”。-技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍逐步擴(kuò)大目前，國(guó)內(nèi)已發(fā)布伴隨診斷相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)12項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，涵蓋術(shù)語(yǔ)定義（YY/T1845-2021《伴隨診斷試劑術(shù)語(yǔ)》）、性能評(píng)價(jià)（GB/T41497-2022《體外診斷試劑分析性能評(píng)價(jià)指南》）、質(zhì)量管理（YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》）等領(lǐng)域。例如，YY/T1845-2021首次定義了“伴隨診斷”“生物標(biāo)志物”等核心術(shù)語(yǔ)，解決了行業(yè)長(zhǎng)期存在的概念混淆問(wèn)題。2國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差距盡管?chē)?guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，但與國(guó)際先進(jìn)水平相比，仍存在“四不”問(wèn)題：-術(shù)語(yǔ)定義不統(tǒng)一：國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“伴隨診斷”的定義與ISO13485存在差異，例如國(guó)內(nèi)更強(qiáng)調(diào)“與藥物聯(lián)合使用”，而ISO則側(cè)重“指導(dǎo)臨床決策”，導(dǎo)致企業(yè)在國(guó)際注冊(cè)中需額外解釋術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵。-技術(shù)要求不兼容：在伴隨診斷性能驗(yàn)證方面，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“最低檢出限”“線性范圍”的要求低于FDA/EMA標(biāo)準(zhǔn)。例如，F(xiàn)DA要求EGFR伴隨診斷的檢測(cè)限需≤1%突變等位基因頻率（MAF），而國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)僅要求≤5%，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)產(chǎn)品難以通過(guò)FDA審評(píng)。-數(shù)據(jù)互認(rèn)機(jī)制缺失：國(guó)內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）在伴隨診斷性能評(píng)價(jià)中的應(yīng)用尚無(wú)明確標(biāo)準(zhǔn)，而EMA已發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，允許使用RWD補(bǔ)充臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)。2國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差距-國(guó)際參與度低：我國(guó)在ISO/TC212（臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)）中僅承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO21549-6:2018《識(shí)別卡—醫(yī)療數(shù)據(jù)—第6部分：醫(yī)療緊急數(shù)據(jù)》）的主導(dǎo)制定，話語(yǔ)權(quán)與歐美國(guó)家存在明顯差距。3差距對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響：從“實(shí)驗(yàn)室”到“市場(chǎng)”的壁壘標(biāo)準(zhǔn)差異直接制約了我國(guó)伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。以某企業(yè)為例，其研發(fā)的ALK融合基因伴隨診斷試劑在國(guó)內(nèi)獲批后，計(jì)劃拓展歐洲市場(chǎng)，但因國(guó)內(nèi)性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與IVDR要求不一致，需補(bǔ)充200例樣本的臨床驗(yàn)證，增加研發(fā)成本約800萬(wàn)元，注冊(cè)周期延長(zhǎng)18個(gè)月。此外，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一也導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在引進(jìn)國(guó)際伴隨診斷產(chǎn)品時(shí)面臨“結(jié)果解讀難、質(zhì)量控制難”等問(wèn)題，限制了精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。四、伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略：系統(tǒng)化、分層次、全協(xié)同的路徑設(shè)計(jì)針對(duì)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)，本文提出“頂層設(shè)計(jì)引領(lǐng)、技術(shù)路徑精準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同支撐、國(guó)際參與提升”的四維對(duì)接策略，構(gòu)建“對(duì)接-轉(zhuǎn)化-超越”的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)路徑。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建協(xié)同對(duì)接的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接需打破“碎片化”管理，建立國(guó)家層面的戰(zhàn)略統(tǒng)籌機(jī)制，明確“對(duì)接什么、如何對(duì)接、誰(shuí)來(lái)對(duì)接”。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建協(xié)同對(duì)接的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略體系-建立跨部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制建議由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合科技部、工信部、衛(wèi)健委等部門(mén)成立“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際對(duì)接工作組”，統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)制定、產(chǎn)業(yè)政策、臨床應(yīng)用等資源。例如，工作組可下設(shè)“標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析”“技術(shù)轉(zhuǎn)化”“國(guó)際談判”三個(gè)專(zhuān)項(xiàng)小組，分別負(fù)責(zé)差距分析、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)修訂、國(guó)際互認(rèn)談判等工作。-制定與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃參考“中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)2035”戰(zhàn)略，發(fā)布《伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際對(duì)接路線圖（2024-2030）》，明確三個(gè)階段目標(biāo)：-短期（2024-2026）：完成ISO13485、FDA指南等核心標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)術(shù)語(yǔ)定義、質(zhì)量管理體系與國(guó)際一致；1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建協(xié)同對(duì)接的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略體系-建立跨部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制-中期（2027-2029）：推動(dòng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與EMAIVDR、ICH指南的互認(rèn)，建立“一次驗(yàn)證、多國(guó)認(rèn)可”的數(shù)據(jù)橋接機(jī)制；-長(zhǎng)期（2030-）：主導(dǎo)1-2項(xiàng)伴隨診斷國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，從“跟跑者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤邦I(lǐng)跑者”。-推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系動(dòng)態(tài)同步建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“實(shí)時(shí)跟蹤-快速轉(zhuǎn)化-應(yīng)用反饋”機(jī)制。例如，依托國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，設(shè)立“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)”，實(shí)時(shí)更新ISO、FDA等機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)修訂動(dòng)態(tài)；對(duì)發(fā)布不足1年的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化“綠色通道”，確保國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平“零時(shí)差”對(duì)接。2技術(shù)路徑：分類(lèi)施策實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)對(duì)接不同類(lèi)型的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)需采取差異化的對(duì)接策略，避免“一刀切”。-基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)：等同采用，確保一致性對(duì)于質(zhì)量管理體系、術(shù)語(yǔ)定義、生物樣本管理等基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，直接等同采用國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。例如：-將ISO13485:2016轉(zhuǎn)化為GB/T19001-2016（醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)用版），要求企業(yè)同步建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系；-等同采用ISO20916:2019制定GB/T××××-202×《生物樣本庫(kù)通用要求》，規(guī)范伴隨診斷生物樣本的采集與存儲(chǔ)，解決“樣本質(zhì)量不一致”導(dǎo)致的性能驗(yàn)證差異問(wèn)題。-性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)化采用，結(jié)合本土實(shí)際優(yōu)化2技術(shù)路徑：分類(lèi)施策實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)對(duì)接對(duì)于伴隨診斷性能評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)接國(guó)際要求的同時(shí)，充分考慮國(guó)內(nèi)臨床特點(diǎn)。例如：-參考FDA《伴隨診斷器械指南》，制定《伴隨診斷試劑性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，要求企業(yè)提交“分析性能”“臨床性能”“與藥物匹配性”三方面數(shù)據(jù)，但對(duì)“中國(guó)人群特異性生物標(biāo)志物”（如肝癌的AFP-L3）增加“亞組分析”要求，確保標(biāo)準(zhǔn)的本土適用性；-針對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，參考EMA《真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，制定《伴隨診斷真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》，明確RWD的來(lái)源要求（如三級(jí)醫(yī)院電子病歷）、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方法及統(tǒng)計(jì)分析標(biāo)準(zhǔn)，允許企業(yè)在臨床驗(yàn)證中合理使用RWD，降低研發(fā)成本。2技術(shù)路徑：分類(lèi)施策實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)對(duì)接-創(chuàng)新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：自主創(chuàng)新，推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)突破對(duì)于AI輔助伴隨診斷、液體活檢等新興領(lǐng)域，以自主創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。例如：-針對(duì)AI算法在伴隨診斷中的應(yīng)用，制定《基于深度學(xué)習(xí)的伴隨診斷軟件性能評(píng)價(jià)指南》，規(guī)范算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的多樣性要求（如不同人種、性別、年齡）、驗(yàn)證流程及結(jié)果解釋標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)國(guó)際空白；-依托我國(guó)在液體活檢領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)（如全球最大規(guī)模的肺癌ctDNA數(shù)據(jù)庫(kù)），主導(dǎo)制定ISO/TC212《液體活檢伴隨診斷樣本處理指南》，將我國(guó)“ctDNA提取效率”“保存條件”等技術(shù)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。3產(chǎn)業(yè)協(xié)同：多方聯(lián)動(dòng)夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接實(shí)踐基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接不是“閉門(mén)造車(chē)”，需企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)四方協(xié)同，形成“研發(fā)-驗(yàn)證-應(yīng)用-反饋”的閉環(huán)。-企業(yè)主導(dǎo)：強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)與市場(chǎng)應(yīng)用的銜接鼓勵(lì)頭部IVD企業(yè)設(shè)立“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)員”，負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)、參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。例如，某企業(yè)通過(guò)主導(dǎo)ISO/TC212“伴隨診斷檢測(cè)方法驗(yàn)證”工作組，將自主研發(fā)的“數(shù)字PCR絕對(duì)定量技術(shù)”納入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)該技術(shù)成為FDA認(rèn)可的伴隨診斷金方法。同時(shí)，支持企業(yè)建立“標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室”，對(duì)擬轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，提前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。-醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與：推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)在臨床實(shí)踐中的驗(yàn)證與反饋3產(chǎn)業(yè)協(xié)同：多方聯(lián)動(dòng)夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接實(shí)踐基礎(chǔ)發(fā)揮三甲醫(yī)院在臨床數(shù)據(jù)與患者資源方面的優(yōu)勢(shì)，建立“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床驗(yàn)證基地”。例如，北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等可牽頭開(kāi)展“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)伴隨診斷試劑多中心臨床驗(yàn)證”，收集中國(guó)人群性能數(shù)據(jù)，為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)修訂提供依據(jù)；同時(shí)，建立“臨床標(biāo)準(zhǔn)反饋機(jī)制”，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)用伴隨診斷產(chǎn)品時(shí)，記錄“標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問(wèn)題”（如臨界值設(shè)定不合理），及時(shí)反饋至監(jiān)管部門(mén)。-科研機(jī)構(gòu)支撐：加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定中的技術(shù)創(chuàng)新與數(shù)據(jù)積累支持高校、科研院所設(shè)立“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化研究中心”，開(kāi)展基礎(chǔ)性技術(shù)研究。例如，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院可聚焦“伴隨診斷生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證”，建立標(biāo)準(zhǔn)化生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)庫(kù)；中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所可研究“伴隨診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)”，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化提供技術(shù)儲(chǔ)備。3產(chǎn)業(yè)協(xié)同：多方聯(lián)動(dòng)夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接實(shí)踐基礎(chǔ)-監(jiān)管部門(mén)引導(dǎo)：建立與國(guó)際接軌的審評(píng)審批機(jī)制NMPA可借鑒FDA“伴隨診斷與藥物共審評(píng)”模式，建立“藥械聯(lián)合審評(píng)”機(jī)制，要求伴隨診斷試劑與藥物同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，確保標(biāo)準(zhǔn)的“臨床一致性”。同時(shí)，推出“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)”政策，對(duì)采用國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、通過(guò)FDA/EMA注冊(cè)的產(chǎn)品，加快審評(píng)進(jìn)度。4國(guó)際參與：提升在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的話語(yǔ)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的終極目標(biāo)是“從對(duì)接到引領(lǐng)”，需深度參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，提升中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的影響力。-深度參與ISO/IEC等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織工作鼓勵(lì)專(zhuān)家加入ISO/TC212、ISO/TC194（體外診斷醫(yī)療器械）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的技術(shù)委員會(huì)（TC）和分技術(shù)委員會(huì)（SC），爭(zhēng)取承擔(dān)秘書(shū)處或工作組召集人職務(wù)。例如，我國(guó)專(zhuān)家可爭(zhēng)取擔(dān)任ISO/TC212“伴隨診斷數(shù)據(jù)互操作性”工作組召集人，主導(dǎo)制定相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。4國(guó)際參與：提升在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的話語(yǔ)權(quán)-加強(qiáng)與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)合作推動(dòng)NMPA與FDA、EMA建立“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)聯(lián)合工作組”，通過(guò)“標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比-試點(diǎn)驗(yàn)證-全面互認(rèn)”三步走，實(shí)現(xiàn)審評(píng)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可。例如，在“腫瘤伴隨診斷”領(lǐng)域，可選取EGFR、ALK等成熟標(biāo)志物，開(kāi)展“標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)試點(diǎn)”，允許企業(yè)提交一次臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)滿(mǎn)足中美歐注冊(cè)要求。-推動(dòng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)“走出去”通過(guò)“一帶一路”精準(zhǔn)醫(yī)療合作，將我國(guó)成熟的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)推廣至沿線國(guó)家。例如，在東南亞地區(qū)開(kāi)展“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)”，輸出我國(guó)在“傳染病伴隨診斷”（如乙肝病毒耐藥檢測(cè)）方面的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)，支持企業(yè)在海外注冊(cè)時(shí)主動(dòng)采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，倒逼國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。5人才培養(yǎng)：打造國(guó)際化的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍人才是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的核心資源，需構(gòu)建“理論-實(shí)踐-國(guó)際”三位一體的培養(yǎng)體系。5人才培養(yǎng)：打造國(guó)際化的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍-建立標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)體系在高校醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)增設(shè)“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化”課程，涵蓋國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)解讀、法規(guī)要求、案例分析等內(nèi)容；依托行業(yè)協(xié)會(huì)（如中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）開(kāi)展“伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化工程師”培訓(xùn)，考核合格后頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。-加強(qiáng)國(guó)際交流與培訓(xùn)選派骨干人員參與ISO、FDA等組織的標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，如FDA“伴隨診斷器械審評(píng)培訓(xùn)班”、ISO/IEC導(dǎo)則（第8版）研討會(huì)等；邀請(qǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家來(lái)華開(kāi)展講座，分享國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)。-鼓勵(lì)人才參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)戰(zhàn)支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)選派專(zhuān)家參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作組，在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)；對(duì)主導(dǎo)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人和單位，給予政策獎(jiǎng)勵(lì)（如科研項(xiàng)目?jī)?yōu)先支持、稅收優(yōu)惠），激發(fā)參與積極性。5人才培養(yǎng)：打造國(guó)際化的伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍-建立標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)體系五、實(shí)踐案例與未來(lái)展望：從“標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接”到“產(chǎn)業(yè)賦能”的價(jià)值實(shí)現(xiàn)伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接策略并非“紙上談兵”，已在部分領(lǐng)域取得初步成效，并將在未來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展中發(fā)揮核心作用。1國(guó)內(nèi)企業(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接成功案例-案例一：某企業(yè)EGFR伴隨診斷試劑的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化該企業(yè)在研發(fā)EGFR伴隨診斷試劑時(shí)，同步對(duì)標(biāo)ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA分析性能驗(yàn)證要求，采用“數(shù)字PCR絕對(duì)定量技術(shù)”實(shí)現(xiàn)1%MAF的檢測(cè)限，滿(mǎn)足FDA標(biāo)準(zhǔn)。2022年，該產(chǎn)品通過(guò)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)伴隨診斷試劑，年銷(xiāo)售額突破2億美元。-案例二：某液體活檢企業(yè)主導(dǎo)ISO標(biāo)準(zhǔn)制定該企業(yè)依托我國(guó)肺癌ctDNA大數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的“ctDNA捕獲與建庫(kù)技術(shù)”在ISO/TC212國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案中