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1.主題內(nèi)容與適用范圍

本程序規(guī)定了XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理內(nèi)容和要求。

適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、

控制、溝通與審核的管理。

2.目的

使用失效模式與影響分析（FMEA）工具，通過對(duì)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、識(shí)

別和評(píng)價(jià)，制定合適的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，使風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的范圍內(nèi)，并對(duì)全部風(fēng)險(xiǎn)

管理活動(dòng)進(jìn)行記錄，用來證明XX車間產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為該產(chǎn)品設(shè)計(jì)/生產(chǎn)

和產(chǎn)品安全性評(píng)估提供相關(guān)的依據(jù)。

3.術(shù)語

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和

審核的系統(tǒng)過程。

風(fēng)險(xiǎn)：危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的組合。

風(fēng)險(xiǎn)分析：與一些確定危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：系統(tǒng)地使用信息以來尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源,

風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中,對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)程序。

4.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與指南

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序XX-C-Q-14(1)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版

《藥品GMP指南》2011年8月第一版

《驗(yàn)證管理程序》XX-C-YZ-01(4)

5.人員職責(zé)與權(quán)限

風(fēng)險(xiǎn)小組成員工作內(nèi)容

負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)設(shè)

組長(zhǎng)

備及空調(diào)廠房的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果的匯總分析。

副組負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證的組織工作，全面協(xié)調(diào)進(jìn)度，并負(fù)責(zé)工

長(zhǎng)藝及其它公用系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果的匯總分析。

負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、培訓(xùn)小組人員及設(shè)備及空調(diào)廠房

成員

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的具體實(shí)施工作和操作人員操作技能的確

認(rèn)。

負(fù)責(zé)起草質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、培訓(xùn)小組人員及工藝及其它公

用系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的具體實(shí)施工作和負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

理工作中的工藝部分確認(rèn)。

參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理全過程的具體實(shí)施工作。

負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的產(chǎn)品質(zhì)量抽查工作及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管J

作實(shí)施與記錄。

負(fù)責(zé)文件審核，監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況

負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作中質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣，檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)

報(bào)告

6.概述

本方案對(duì)XX車間所有產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行了系統(tǒng)的描述，其生產(chǎn)周期包括從原

輔料入庫至成品入庫全過程。針對(duì)生產(chǎn)周期中各人工序涉及的生產(chǎn)物料、生產(chǎn)方法、

生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備及各工序產(chǎn)品的質(zhì)量、關(guān)鍵

控制因素、預(yù)期用途等進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通、回顧并制定產(chǎn)品質(zhì)量

風(fēng)險(xiǎn)管理過程表。

7.風(fēng)險(xiǎn)分析

描述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的物料、涉及到的主要工藝設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施及系統(tǒng)、生產(chǎn)

所處環(huán)境與控制因素情況。

生產(chǎn)流程圖及生產(chǎn)工序控制表

片劑、膠囊劑、顆粒劑工藝流程圖

一般生產(chǎn)區(qū)

十萬級(jí)區(qū)

各工序使用儀器設(shè)備、所處環(huán)境、使用物料、中間控制一覽表

工所用儀器或設(shè)備所處環(huán)境使用物料中間控制

序

加粉碎機(jī)、振蕩篩、電子秤十萬級(jí)生產(chǎn)指令要求的全部原輔料目數(shù)、數(shù);能

工原輔料包括工藝用水檢驗(yàn)合格的原輔;斗、

工藝用水

配電子秤十萬級(jí)生產(chǎn)指令要求的投料投料量

J3.

料里

干濕法混合顆粒機(jī)十萬級(jí)配料工序的合格中間

含量檢測(cè)

混體

軟濕法混合顆粒機(jī)十萬級(jí)干混工序的合格中間

水分均勻度檢;C1

材體

制搖擺式顆粒機(jī)十萬級(jí)合格的軟材、篩網(wǎng)工藝要求的濕顆粒

粒

干熱風(fēng)循環(huán)烘箱、沸騰干燥十萬級(jí)合格的濕顆粒干燥失重

燥床、溫度顯示儀

干燥失重均勻1萱

整搖擺式顆粒機(jī)十萬級(jí)合格的干顆粒、外加工藝要求的粒/

粒輔料、篩網(wǎng)

振蕩篩

總V型向混合機(jī)十萬級(jí)整粒工序的合格中間顆粒均一性、各J頁質(zhì)

混體量指標(biāo)、物料平彳好率

二維混合機(jī)

賦壓片機(jī)、電子天平十萬級(jí)合格的顆粒片重差異、基片］危碎

型度、崩解時(shí)限、！勿料

平衡率

膠囊機(jī)、電子天平十萬級(jí)合格的顆粒裝量差異、崩解出限、

物料平衡率

包高效包衣機(jī)十萬級(jí)合格的基片外觀、包衣物料二「衡

衣率

內(nèi)真空吸塑包裝機(jī)、高速自十萬級(jí)合格的基片、包衣片裝量差異、外觀.滲

包動(dòng)鋁塑泡罩包裝機(jī)、顆粒或膠囊、顆粒內(nèi)包材漏

分裝機(jī)、熱封機(jī)、電子天

平

外全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)、打一般生產(chǎn)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包拳質(zhì)

包印機(jī)區(qū)量；成品質(zhì)宜

電子監(jiān)管賦碼流水線一般生產(chǎn)合格的內(nèi)包產(chǎn)品包裝規(guī)格及包州質(zhì)

區(qū)量；成品質(zhì)量

入無一般生產(chǎn)合格的物料和成品物料標(biāo)準(zhǔn)管理知程

庫區(qū)

8.生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)

利用失效模式與影響分析（FMEA）對(duì)生產(chǎn)工藝流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。具體

如下：

從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）化為輕

度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（0）劃分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3）、

可檢測(cè)性（D）劃分為可檢測(cè)效果明顯（1）、通過管理手段可檢測(cè)（2）、幾乎無法檢測(cè)（3）。

風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)二風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性⑸X風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(0)x可檢測(cè)性(D),一般情況下,

RPNV4為可接受，4WRPNV8為合理可行降低，8&RPN為不可接受。

9.通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表見下表：

人流與物流風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄分析

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)

工發(fā)

子起

可風(fēng)

編藝生

嚴(yán)

步始風(fēng)險(xiǎn)控制措施或

潛在的影潛在的檢險(xiǎn)確認(rèn)

號(hào)步概

潛在的危害或偏差重現(xiàn)行控制措施

驟

響原因測(cè)水周期

驟率RP驗(yàn)證活動(dòng)

性S

性D平

N

0

a.人員a.控制人員出入,做a.檢查車間的進(jìn)

a.外來人員未經(jīng)批準(zhǔn)

人進(jìn)入控好外來人員進(jìn)入車間入控制及人流。

或經(jīng)批準(zhǔn)但無車間人

員制不當(dāng)記錄

員指導(dǎo)進(jìn)入生產(chǎn)崗位潔凈區(qū)二不需

人進(jìn)b.檢查人員進(jìn)出

1更受到污3216中進(jìn)行

流出b.不符b.廠房設(shè)計(jì)上只有經(jīng)操作規(guī)程培訓(xùn)情

b.內(nèi)部員工未按規(guī)定染驗(yàn)證

下合人員過更衣室才能進(jìn)入生況及記錄

的更衣程序進(jìn)出生產(chǎn)

間進(jìn)出操產(chǎn)崗位以及不同級(jí)別

崗位C.檢直人員衛(wèi)生

作規(guī)程潔凈室

知識(shí)、潔凈區(qū)管理

c.A員C.人員進(jìn)出操作規(guī)現(xiàn)定培訓(xùn)情況及

培訓(xùn)不程培訓(xùn)到位記錄。

到位

d.洗手及消毒設(shè)施配

置到位

a.無標(biāo)

物

識(shí)放置

料a.物料（含成品）進(jìn)

混亂a.物料進(jìn)出、交接、a.檢查車間的物

出差錯(cuò)

進(jìn)潔凈區(qū)受放置處于受控狀態(tài)料進(jìn)入控制。

不需

物出到污染,產(chǎn)b.交接

2b.中間體中轉(zhuǎn)差錯(cuò)3113低進(jìn)行

流內(nèi)品出現(xiàn)混不合規(guī)b.對(duì)操作人員進(jìn)行物b.檢查物料進(jìn)出

驗(yàn)證

料進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)操作規(guī)程培訓(xùn)情

部C.未按規(guī)定的程序清淆和差錯(cuò)

C.物料到位況及記錄

中潔消毒

控制不

轉(zhuǎn)

當(dāng)

膠囊劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄

H.1工風(fēng)險(xiǎn)識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)

,別

藝

步發(fā)生

潛在的嚴(yán)可檢

起始

潛在的潛在的原風(fēng)險(xiǎn)

驟概率

危害或M現(xiàn)行控制措施測(cè)性驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)周期

影響因水丫

RPN

偏差性SD

0

1、員工培訓(xùn)合格后上

人員操在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工

崗：

加操作差培訓(xùn)不到

1作技能3113低接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確1年

工錯(cuò)位

2、每年對(duì)員工進(jìn)行操

欠缺認(rèn)

作技能培訓(xùn)：

進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，

】、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕

確認(rèn)溫濕度、壓差、

度、壓差檢測(cè)：

環(huán)境不

加產(chǎn)品可空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次

I符合要3113低1年

2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮

工能污染失效數(shù)、照度、懸浮粒子、

求

粒子、沉降菌、浮游

沉降茵、浮游菌等項(xiàng)

菌進(jìn)行檢測(cè);

目的確認(rèn)

環(huán)境不

、清場(chǎng)后檢查:

加產(chǎn)品可環(huán)境清場(chǎng)1在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清

J符合要3113低1年

工能污染不徹底場(chǎng)情況

2、生產(chǎn)前進(jìn)行熨查

求

沒有險(xiǎn)查

加物料超產(chǎn)品失物料采購、檢驗(yàn)、使在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)使

13物料的效113低1年

工過效期效用前均有檢查和復(fù)核用的效期

期

1、對(duì)操作人員進(jìn)行原

輔料相關(guān)物理和化學(xué)

知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)

沒有跟據(jù)

原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能

加錯(cuò)誤的產(chǎn)品成在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物

53生產(chǎn)指令113低年

力：1

工原輔料份錯(cuò)誤料使用的正確性

操作

2、按照生產(chǎn)指令備

料，執(zhí)行雙人復(fù)核制

度：及時(shí)做好標(biāo)識(shí)：

1、按照生產(chǎn)指令稱量

備料，執(zhí)行雙人復(fù)核

產(chǎn)品成沒有艱據(jù)

加錯(cuò)誤的在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物

制度，做好標(biāo)識(shí)；

)份比例3生產(chǎn)指令113低1年

工稱量料稱量的正確性

錯(cuò)誤稱量

2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)

行雙人復(fù)核交接：

產(chǎn)品成稱量器具定期檢驗(yàn)、在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所

加錯(cuò)誤的稱量器具

份比例3校準(zhǔn)，使用前做好檢26中使用的稱旦落具效期1年

I稱量失效

錯(cuò)誤查、校正及檢定情況

錯(cuò)誤的操作文件及時(shí)收回過期文件，在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操

加產(chǎn)品失

J生產(chǎn)文3非現(xiàn)行版1操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文13低作文件的有效性、完1年

工效

件本件備性

加產(chǎn)品失生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令由專人下在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生

錯(cuò)誤的

)3113低1年

工效錯(cuò)誤達(dá)、雙人復(fù)核產(chǎn)指令的正確性

生產(chǎn)文

件

物料粒

做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用

加篩網(wǎng)不度不符在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩

02篩網(wǎng)誤用1記錄，篩網(wǎng)使用前檢13低1年

工準(zhǔn)確合.1：藝網(wǎng)使用的正確性

查及復(fù)核

要求

物料粒

使用過程中，加強(qiáng)檢在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩

加篩網(wǎng)不度不符篩網(wǎng)笠用

122查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更24中網(wǎng)使用中有無破損及1年

I準(zhǔn)確合工藝中破損

換，并重新處理物料破損后的處理措施

要求

】、員工培訓(xùn)合格后上

人員操在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工

崗；

配操作差培訓(xùn)不到

2作技能3113低接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確1年

料位

2、每年對(duì)員工進(jìn)行操

欠缺認(rèn)

作技能培訓(xùn)；

進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證.

1、日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕

確認(rèn)溫濕度、壓差、

度、樂差檢測(cè)：

環(huán)境不

配產(chǎn)品可空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次

3符合要3113低年

2、每季度對(duì)環(huán)境懸浮1

料能污染失效數(shù)、照度、懸浮粒子、

求

粒子、沉降菌、浮游

沉降曲、浮游曲等項(xiàng)

菌進(jìn)行檢測(cè)：

目的確認(rèn)

環(huán)境不

】、清場(chǎng)后檢查：

配產(chǎn)品可環(huán)境清場(chǎng)在工藝駐證中確認(rèn)消

4符合要3216中1年

料能污染不徹底場(chǎng)情況

、生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查

求2

、加強(qiáng)培訓(xùn)與考核：

干混、濕1在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干

配產(chǎn)品不未按噪作

5混不足3113低混、濕混時(shí)間及物料年

2、對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混、1

料均一規(guī)程執(zhí)行

或過度的均一性

濕混時(shí)間預(yù)設(shè)定：

干混、濕濕法混合在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干

6326中年

配產(chǎn)品不加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保11

混不足顆粒機(jī)、槽混、濕混時(shí)間及物料

料戒過度內(nèi)?型混合機(jī)養(yǎng)：的

設(shè)備性能

不可靠

干燥溫

水份超

配度超出未按規(guī)定嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確

7標(biāo)或含3216中1年

料控制范溫度執(zhí)行行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；認(rèn)干燥溫度及時(shí)間

量下降

圍

干燥溫

水份超嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)

配度超出對(duì)溫度調(diào)在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確

8標(biāo)或含32行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，16中1年

料控制范節(jié)不及時(shí)認(rèn)干燥溫度及時(shí)間

量下降加強(qiáng)培訓(xùn)與考核：

圍

水份超加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保

干燥溫

配烘箱熱分在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)干

標(biāo)或含養(yǎng)：定期檢測(cè)熱分布高1年

9度超出32212

料布不均勻燥烘箱熱分布均勻性

量下降均勻性

控制范

國(guó)

物料粒

做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用

配篩網(wǎng)不度不符在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩

402篩網(wǎng)誤用1記錄，篩網(wǎng)使用前檢13低1年

料準(zhǔn)確合.1：藝網(wǎng)使用的正確性

查及復(fù)核

要求

物料粒

使用過程中，加強(qiáng)檢在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩

配篩網(wǎng)不度不符篩網(wǎng)笠用

<122查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更24中網(wǎng)使用中有無破損及1年

料準(zhǔn)確合工藝中破損；

換，并重新處理物料破損后的處理措施

要求

1、加強(qiáng)培訓(xùn)考核：

總混時(shí)在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩

配產(chǎn)品不未按噪作

2間不足3113低網(wǎng)總混時(shí)間及物料的1年

2、對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間

料均一規(guī)程執(zhí)行

或過度均?性

預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；

?33216中1年

配總混時(shí)產(chǎn)品不二維混合加強(qiáng)設(shè)備日常檢在與在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二

料間不足均一機(jī)性施不維護(hù)保養(yǎng)維混粉機(jī)性能

或過度可靠

1、嚴(yán)格執(zhí)行雙人且核

干顆粒物料平

制度，做好標(biāo)識(shí)：

配未執(zhí)行雙在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物

4稱量錯(cuò)衡不準(zhǔn)2113低1年

料人復(fù)核料稱量:與標(biāo)識(shí)

2、下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)

確

行雙人第核交接：

干顆粒物料平稱玨器具定期檢驗(yàn)、在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所

配稱量器具

4-5稱量錯(cuò)衡不準(zhǔn)22校準(zhǔn),使用前做好檢28中使用的稱量器具效期1年

n失效

誤確查、校正及檢定情況

錯(cuò)誤的操作文件及時(shí)收回過期文件，在工藝臉證中確認(rèn)操

配產(chǎn)品失

6生產(chǎn)文3非現(xiàn)行版1操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文13低作文件的有效性、完1年

料%

件本件備性

?

73113低年

配錯(cuò)誤的產(chǎn)品失生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令由專人下