QJ

山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司企業(yè)標準

編號：QJ/LK辰12-軟-18

臭氧發(fā)生器

驗證方案

年月日批準年月日實施

目錄

一.引言

1.驗證方案審批表

2.概述

3.目的

4.文件

二.安裝確認

三.運行確認

四.性能確認

五.驗證周期

引言

1.驗證方案審批表

方案起草部門起草人簽字□期

審核部門審核人簽字日期

批準部門批準人簽字日期

2.概述

臭氧在常溫常壓下分子結構不穩(wěn)定，易自行分解成氧氣和單個氧原

子，后者具有很強的活性，對細菌等微生物有極強的氧化作用。臭氧具有

強烈氧化的殺菌消毒作用，臭氧氧化分解了細菌內部葡萄糖所必需的葡萄

糖氧化酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子那么會自行重新

組合成氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱為無污染消毒劑。它不但對

各種細菌有較強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。

臭氧發(fā)生器實現將壓縮空氣電極為臭氧輸送到各介質中，通過驗證的

滅菌時間，設置全自動定時殺菌。

3.目的

檢查并確認所選設備的材質，容量，結構等符合生產工藝及GMP的

要求。

(1)管道的連接確認：進出氣管、循環(huán)串接管連接嚴密，無滲漏，安

裝后進行檢查，應便于操作和維護檢修。

(2)儀表確實認：檢查儀表的選型及安裝是否符合工藝及GMP要求，

并標有檢驗合格證。

三.運行確認：

1.在空載的情況下肯定設備各局部功能正常，符合設備要求。

2.按照設備的使用說明書進行操作，設備運轉正常，說明操作說

明書適用于該設備。

3.各功能鍵及指示燈靈敏有效。

4.儀表能正常顯示。

四.性能確認

1.臭氧發(fā)生器濃度及殘留的測定

目的：確認臭氧發(fā)生器在不同時間的產量到達規(guī)定標準值起到殺菌效

果。

方法1：在未啟動臭氧發(fā)生器前，首先測定初始水中的臭氧濃度(空

白對照)。啟動后，于不同的時間采集水樣用臭氧測定儀測定不同時間水

中的臭氧濃度，試驗重復3次，取3次測定結果的平均值作為最終水中的

臭氧濃度關閉臭氧發(fā)生器，用新產的純化水循環(huán)沖洗兩遍，取樣測定水中

的臭氧殘留濃度。

方法2：開啟空調系統(tǒng)，運行正常后，調節(jié)新風進風量的閥門，關閉

排風口，開啟臭氧發(fā)生器，

標準：在1m3水中通氣30分鐘后濃度可到達0.5mg/l的設計要求；

臭氧發(fā)生器停止30分鐘后的殘留濃度WO.05ppm

2臭氧發(fā)生器消毒效果確實認

目的：確定在不同的時間水中的不同臭氧濃度能完全到達殺菌效果。

方法：將體積為0.Im3不銹鋼罐內注滿井水，將大腸桿菌菌液從塔

的頂部參加，通入空氣使菌液在水中均分布，停止通氣，從不銹鋼罐下部

放水口接取消毒前水樣；待塔內水相對穩(wěn)定后，開啟臭氧發(fā)生器通入臭氧

氣體并計時，待作用到規(guī)定時間（10—60分鐘）每10分鐘分別取消毒后

水樣做水溶臭氧濃度和細菌檢測。細菌檢測采樣瓶內預先加有中和劑

（10.0%硫代硫酸鈉），使采樣后水樣中的硫代硫酸鈉濃度為0.1%,送實

驗室做活菌計數，37c下培養(yǎng)48小時，計數結果.重復3次，計算平均

殺滅率.水溶臭氧濃度用臭氧檢測儀測定，試驗重復3次計算平均

值.

試驗條件：水溫：6-8℃：濕溫：12—14℃

標準：臭氧濃度在0.5mg/l時殺滅率/99%

五.驗證周期

大修后要進行相關工程的再驗證；

由于大修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的運行狀況,

主要技術參數和功能有影響時要進行相關相目的再驗證；

-----------般情況下一年進行設備運行與性能的再驗證。

設備進廠開箱驗收記錄

編號：QJ/LK辰12-軟-18-驗01

發(fā)貨單位設備名稱規(guī)格型號

外觀檢查

隨機文件資料隨機附屬設備及配件

數量數量

文件名稱裝箱單名稱型號裝箱單規(guī)

實際定實際

規(guī)定

驗收結論

驗收人員

驗收日期

簽字

設備安裝確認記錄

編號：QJ/LK辰12-軟-18—驗02

設備名稱

規(guī)格型號安裝日期年月日

設備編號記錄人

確認內容設計標準檢查情況結論

安裝方位便于設備的操作及維修

地腳安裝是否牢固，水平

設好性無任何影響質量的損傷

牛檢查零部件齊全，以備設備維護

電源連接電源線暗裝，線路走向合理

連接嚴密應便于操作和維

連接管道

護檢修

選型、安裝符合要求，并標

儀表

有檢驗合格證

備注

臭氧發(fā)生器運行確認記錄

編號：QJ/LK辰12?軟?18-驗03

設備名稱檢測人

型號檢測日期

項B技術要求確認結果結論

設備各局部

空載運行

功能正常

按照設備的使

用說明書進行設備運轉正常

操作，

各功能鍵及

靈敏有效

指示燈

儀表顯示。正常顯示

備注

臭氧發(fā)生器時間一濃度驗證記錄

編號：QJ/LK辰12-軟78—驗04

設備名稱測試日期

規(guī)格型號檢測人

臭氧滅菌開機對應的臭氧濃度(mg/1)

平均時間mg/1

時間(min)123

10

20

30

40

50

60

結論

備注

臭氧發(fā)生器消毒效果驗證記錄

編號：QJ/LK辰12-軟一18—驗05

設備名稱測試日期

規(guī)格型號檢測人

臭氧濃度大腸桿菌數（個/nd）

殺滅率%

mg/1123平均

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

結論

臭氧發(fā)生器殘留驗證記錄

編號:QJ/LK辰12-軟-18—驗06

設備名稱測試日期

規(guī)格型號檢測人

排放時間對應的臭氧濃度mg/1

平均濃度mg/1

min123

0

10

20

30

40

50

60

結論

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山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司企業(yè)標準

編號：QJ/LK辰12-軟-18

臭氧發(fā)生器

驗證報告及記錄

1、說明：

臭氧發(fā)生器在2004年經過了全面驗證，驗證過程由裝備工程處、

化驗室、驗證小組共同進行，主要工作是進行設備的安裝、性能確認等工

程。驗證中所有需檢測的工程全部檢測完畢，并由相應部門出具了檢測結

果。

2、驗證結果匯總：

(1)臭氧發(fā)生器的安裝、性能及殘留確認結果分別記錄在相應確實認

記錄中。

(2)水質檢測結果匯總在水質檢測記錄中并附有化驗室下發(fā)的檢測報

告。

3、評價分析：