《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)頻次至少為A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：辦法第三十七條第二款規(guī)定“至少每年進(jìn)行一次審計(jì)”，以確保受托方持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，且處方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十一條明確“第二類精神藥品處方保存期限不少于5年”，與《處方管理辦法》保持一致。3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位首次開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并核實(shí)的文件不包括A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.企業(yè)法人結(jié)婚證復(fù)印件答案：D解析：辦法第二十四條規(guī)定了首營(yíng)審核資料清單，結(jié)婚證與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)，無(wú)需索取。4.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)最小包裝單元追溯，最小包裝單元是指A.大箱B.中盒C.最小銷售單元D.運(yùn)輸包裝答案：C解析：辦法第十二條定義“最小銷售單元”為最小包裝單元，確保一物一碼。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購(gòu)藥品，因臨床急需且配送企業(yè)無(wú)法及時(shí)供貨，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意后，可自行采購(gòu)，但應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第八十三條第三款規(guī)定“24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”，防止臨時(shí)采購(gòu)失控。6.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？A.15B.20C.30D.45答案：C解析：辦法第十九條明確“30個(gè)工作日內(nèi)”完成現(xiàn)場(chǎng)檢查及審批。7.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，下列哪一項(xiàng)不屬于“六統(tǒng)一”內(nèi)容？A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一財(cái)務(wù)投資D.統(tǒng)一配送答案：C解析：辦法第四十條列舉“六統(tǒng)一”為采購(gòu)、配送、質(zhì)量管理、標(biāo)識(shí)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)，不含財(cái)務(wù)投資。8.藥品使用單位拆零銷售藥品，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，拆零記錄保存期限不得少于A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.藥品有效期后5年答案：A解析：辦法第七十五條第二款規(guī)定“不得少于藥品有效期后1年”，兼顧追溯與減負(fù)。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)召回，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停售停用？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第五十三條參照《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知。10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，審查資料保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第九十二條要求“保存期限不少于5年”，與線下首營(yíng)資料一致。11.藥品批發(fā)企業(yè)采用委托運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容不包括A.運(yùn)輸溫控設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告B.承運(yùn)方駕駛員健康證明C.承運(yùn)方質(zhì)量體系文件D.承運(yùn)方車輛保險(xiǎn)金額答案：D解析：辦法第三十八條強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，車輛保險(xiǎn)金額屬商業(yè)保險(xiǎn)范疇，不納入GSP審計(jì)。12.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售處方藥但需登記D.暫停所有藥品銷售答案：A解析：辦法第五十九條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”，保障用藥安全。13.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷售合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托銷售合同和質(zhì)量保證協(xié)議D.物流協(xié)議答案：C解析：辦法第三十六條要求“雙協(xié)議”，明確質(zhì)量責(zé)任與商業(yè)條款。14.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取并保存的證明文件不包括A.發(fā)票B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告C.藥品說(shuō)明書(shū)原件D.隨貨同行單答案：C解析：辦法第六十九條列出必要文件，說(shuō)明書(shū)原件無(wú)需索取，留存復(fù)印件即可。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少為A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：辦法第二十八條要求“每日備份”，防止數(shù)據(jù)丟失。16.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需備案B.向縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案C.向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案D.向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案答案：B解析：辦法第五十七條第二款規(guī)定“向縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案”，體現(xiàn)屬地監(jiān)管。17.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品裝車前，應(yīng)當(dāng)A.提前30分鐘開(kāi)啟制冷B.提前1小時(shí)開(kāi)啟制冷C.提前2小時(shí)開(kāi)啟制冷D.無(wú)需預(yù)冷答案：A解析：辦法第三十一條規(guī)定“提前30分鐘預(yù)冷”，平衡能耗與溫度保障。18.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)A.自行銷毀B.退回供貨方C.立即停售停用并報(bào)告D.降價(jià)銷售答案：C解析：辦法第七十八條明確“立即停售停用并報(bào)告”，防止流入市場(chǎng)。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷C.本科學(xué)歷D.碩士學(xué)歷答案：C解析：辦法第十四條要求“本科學(xué)歷”，確保專業(yè)能力。20.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以委托幾家配送企業(yè)？A.僅1家B.不超過(guò)2家C.不超過(guò)3家D.不限數(shù)量答案：A解析：辦法第四十二條強(qiáng)調(diào)“集中統(tǒng)一配送”，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，僅允許1家。21.藥品上市許可持有人建立藥品追溯碼，追溯碼應(yīng)當(dāng)采用A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.任意形式答案：B解析：辦法第十二條明確“二維碼”，兼顧容量與成本。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)A.每年校準(zhǔn)一次B.每?jī)赡晷?zhǔn)一次C.每三年校準(zhǔn)一次D.無(wú)需校準(zhǔn)答案：A解析：辦法第三十條要求“每年校準(zhǔn)”，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。23.藥品使用單位配制制劑，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需備案B.向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案C.向國(guó)家藥監(jiān)局備案D.禁止配制答案：D解析：辦法第八十條明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自配制制劑”，須取得制劑許可證。24.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B解析：辦法第六十二條參照禁毒要求，限制2個(gè)最小包裝。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)A.每年審核一次B.每?jī)赡陮徍艘淮蜟.每三年審核一次D.無(wú)需審核答案：A解析：辦法第十六條要求“每年審核”，持續(xù)改進(jìn)。26.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得經(jīng)營(yíng)的品種是A.非處方藥B.處方藥C.疫苗D.中成藥答案：C解析：辦法第九十條明確“疫苗不得網(wǎng)絡(luò)銷售”，風(fēng)險(xiǎn)極高。27.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式進(jìn)行核查，不包括A.溫控記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.駕駛員姓名D.啟運(yùn)時(shí)間答案：C解析：辦法第二十六條關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，駕駛員姓名與質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。28.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第五十八條與《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》一致，5年有效期。29.藥品使用單位銷毀過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)A.自行焚燒B.交回原供貨方C.交由具備資質(zhì)單位銷毀D.倒入下水道答案：C解析：辦法第七十六條要求“交由具備資質(zhì)單位”，防止污染。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需報(bào)告B.向衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告C.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告D.向醫(yī)保部門(mén)報(bào)告答案：C解析：辦法第五十四條明確“向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告”，納入監(jiān)測(cè)體系。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括A.質(zhì)量管理體系文件B.倉(cāng)庫(kù)溫濕度驗(yàn)證報(bào)告C.員工考勤表D.冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)記錄答案：A、B、D解析：辦法第三十七條強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，員工考勤表與質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。32.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)A.憑處方銷售B.執(zhí)業(yè)藥師審核簽字C.保留處方復(fù)印件D.無(wú)需登記答案：A、B、C解析：辦法第五十九條要求“三要素”，缺一不可。33.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位以下資質(zhì)A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量保證協(xié)議D.稅務(wù)登記證答案：A、B、C解析：辦法第六十九條未要求稅務(wù)登記證。34.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括A.權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)備份C.修改痕跡記錄D.自動(dòng)刪除過(guò)期數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：辦法第二十八條強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整，自動(dòng)刪除違背追溯要求。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)A.建立檢查制度B.保存檢查記錄C.對(duì)違法行為及時(shí)制止D.無(wú)需報(bào)告違法行為答案：A、B、C解析：辦法第九十三條要求“及時(shí)報(bào)告”，D錯(cuò)誤。36.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)A.核對(duì)藥品名稱B.核對(duì)批號(hào)C.核對(duì)有效期D.核對(duì)購(gòu)貨單位法人身高答案：A、B、C解析：辦法第三十三條明確“三核對(duì)”，身高無(wú)關(guān)。37.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店管理應(yīng)當(dāng)A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一質(zhì)量管理D.統(tǒng)一員工薪酬答案：A、B、C解析：辦法第四十條未要求統(tǒng)一薪酬。38.藥品上市許可持有人召回藥品，應(yīng)當(dāng)A.制定召回計(jì)劃B.通知經(jīng)營(yíng)使用單位C.向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告D.隱瞞召回信息答案：A、B、C解析：辦法第五十三條強(qiáng)調(diào)公開(kāi)透明，D錯(cuò)誤。39.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退貨藥品應(yīng)當(dāng)A.檢查包裝B.核對(duì)批號(hào)C.檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)D.直接重新銷售答案：A、B、C解析：辦法第三十四條禁止直接重新銷售。40.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)A.分類存放B.溫濕度符合要求C.近效期先出D.與食品混放答案：A、B、C解析：辦法第七十二條禁止與食品混放。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。答案：×解析：辦法第五十九條明確處方藥不得開(kāi)架自選。42.藥品上市許可持有人可以委托任何物流企業(yè)運(yùn)輸疫苗。答案：×解析：辦法第三十九條要求“具備冷鏈資質(zhì)”，疫苗運(yùn)輸門(mén)檻更高。43.藥品使用單位可以將過(guò)期藥品退回供貨方。答案：×解析：辦法第七十六條禁止退回，防止二次流入市場(chǎng)。44.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼職采購(gòu)負(fù)責(zé)人。答案：×解析：辦法第十四條明確“不得兼職”，確保獨(dú)立監(jiān)督。45.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售可以贈(zèng)送處方藥。答案：×解析：辦法第九十一條禁止贈(zèng)送處方藥，防止濫用。46.藥品零售連鎖門(mén)店可以自行采購(gòu)藥品。答案：×解析：辦法第四十二條要求“統(tǒng)一采購(gòu)”，門(mén)店無(wú)采購(gòu)權(quán)。47.藥品批發(fā)企業(yè)可以擅自改變倉(cāng)庫(kù)溫濕度標(biāo)準(zhǔn)。答案：×解析：辦法第二十九條要求“符合藥典”，不得擅自改變。48.藥品使用單位銷毀過(guò)期藥品應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：√解析：辦法第七十六條要求“建立銷毀記錄”，確?？勺匪?。49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)中藥材。答案：×解析：辦法第二十三條要求“從合法渠道購(gòu)進(jìn)”，個(gè)人無(wú)資質(zhì)。50.藥品上市許可持有人對(duì)委托銷售藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：√解析：辦法第三十六條明確“持有人承擔(dān)主體責(zé)任”。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元________可追溯。答案：一物一碼解析：辦法第十二條要求“一物一碼”，確保唯一性。52.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)________銷售處方藥。答案：暫停解析：辦法第五十九條保障用藥安全。53.藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向________部門(mén)提出申請(qǐng)。答案：原發(fā)證解析：辦法第十九條明確“原發(fā)證機(jī)關(guān)”審批。54.藥品使用單位臨時(shí)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。答案：24解析：辦法第八十三條防止臨時(shí)采購(gòu)失控。55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行________審查。答案：動(dòng)態(tài)解析：辦法第九十二條要求“動(dòng)態(tài)更新”，防止資質(zhì)失效。56.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行每年________次校準(zhǔn)。答案：1解析：辦法第三十條確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。57.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門(mén)店實(shí)行________統(tǒng)一質(zhì)量管理。答案：六解析：辦法第四十條列出六統(tǒng)一。58.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量保證解析：辦法第三十七條明確質(zhì)量責(zé)任。59.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取________措施。答案：停售停用解析：辦法第五十二條防止危害擴(kuò)大。60.藥品使用單位拆零銷售藥品，應(yīng)當(dāng)做好________記錄。答案：拆零解析：辦法第七十五條確?？勺匪?。61.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買人________證件。答案：身份證解析：辦法第六十二條防止濫用。62.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)由________人員負(fù)責(zé)。答案：專人解析：辦法第三十三條防止差錯(cuò)。63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行________次審核。答案：1解析：辦法第十六條持續(xù)改進(jìn)。64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得經(jīng)營(yíng)的品種包括________。答案：疫苗解析：辦法第九十條風(fēng)險(xiǎn)極高。65.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)行________先出。答案：近效期解析：辦法第七十二條防止過(guò)期。66.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每日________。答案：備份解析：辦法第二十八條防止丟失。67.藥品零售連鎖門(mén)店可以委托________統(tǒng)一配送。答案：總部解析：辦法第四十二條集中管理。68.藥品上市許可持有人召回藥品，應(yīng)當(dāng)向________部門(mén)報(bào)告。答案：藥監(jiān)解析：辦法第五十三條納入監(jiān)管。69.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸________進(jìn)行核查。答案：方式解析：辦法第二十六條防止污染。70.