2026年醫(yī)藥工程師考試藥物制劑練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.2025版《中國藥典》規(guī)定，緩釋片在0.1mol/L鹽酸中2h的釋放度上限為A.10%B.15%C.20%D.25%答案：B解析：緩釋片在酸中2h的突釋量需≤15%，以防劑量?jī)A瀉。2.采用擠出滾圓法制備微丸時(shí)，影響圓整度最關(guān)鍵的工藝參數(shù)是A.擠出孔板厚度B.滾圓盤轉(zhuǎn)速C.粘合劑黏度D.物料水分答案：B解析：滾圓盤轉(zhuǎn)速直接決定剪切力大小，轉(zhuǎn)速過低顆粒呈柱狀，過高則易粘盤。3.某藥BCSⅡ類，粒徑從10μm降至2μm，其生物利用度顯著提高，主要機(jī)制是A.增加溶解度B.減小擴(kuò)散層厚度C.增大有效表面積D.降低首過效應(yīng)答案：C解析：BCSⅡ類藥物溶出為限速步驟，粒徑↓→表面積↑→溶出↑。4.下列哪種輔料可作為非晶固體分散體的“抗塑化劑”A.PVPK30B.HPMCASC.枸櫞酸三乙酯D.山崳酸甘油酯答案：B解析：HPMCAS玻璃化溫度高，可抑制PVP導(dǎo)致的塑化，維持體系高Tg。5.2026年FDA新增指南要求，口服緩控釋制劑的“酒精誘導(dǎo)劑量?jī)A瀉”試驗(yàn)介質(zhì)為A.0.1mol/LHClB.pH6.8磷酸鹽緩沖液C.20%乙醇模擬胃液D.40%乙醇模擬胃液答案：D解析：FDA推薦40%乙醇模擬烈性酒，考察劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)。6.采用熱熔擠出技術(shù)制備難溶性藥物固體分散體，螺桿最適宜的L/D比為A.10:1B.20:1C.30:1D.40:1答案：C解析：L/D30:1可保證足夠停留時(shí)間，兼顧剪切與熱降解風(fēng)險(xiǎn)。7.某凍干制劑頂部塌陷呈“蘑菇狀”，最可能原因是A.退火溫度過低B.一次干燥溫度高于塌陷溫度C.二次干燥時(shí)間不足D.裝量過大答案：B解析：一次干燥超塌陷溫度，冰晶升華后骨架失去支撐。8.下列關(guān)于脂質(zhì)體“遠(yuǎn)程加載”敘述正確的是A.適用于弱酸性藥物B.依賴跨膜pH梯度C.包封率<50%D.需使用陽離子脂質(zhì)答案：B解析：遠(yuǎn)程加載利用內(nèi)外水相pH梯度驅(qū)動(dòng)藥物進(jìn)入脂質(zhì)體，包封率>90%。9.2026版《中國藥典》新增貼劑“冷流”檢查，其試驗(yàn)溫度為A.20℃B.30℃C.40℃D.60℃答案：C解析：40℃加速條件下考察壓敏膠遷移，模擬夏季運(yùn)輸。10.計(jì)算題：某藥t90=15min，按零級(jí)釋放模型，30min釋放度為A.50%B.75%C.100%D.150%答案：C解析：零級(jí)釋放速率恒定，t90=15min→30min釋放200%，但最大100%，故選C。11.采用β環(huán)糊精包合后，藥物溶出曲線出現(xiàn)“鳥嘴”效應(yīng)，原因是A.包合常數(shù)過大B.環(huán)糊精溶解度低C.環(huán)糊精降解D.藥物晶型轉(zhuǎn)變答案：B解析：環(huán)糊精自身溶解度有限，介質(zhì)中游離濃度低，形成“鳥嘴”。12.下列哪種聚合物最適合制備pH7.4結(jié)腸靶向膠囊的腸溶包衣A.EudragitL100B.EudragitS100C.EudragitRL100D.HPMCP答案：B解析：EudragitS100在pH≥7溶解，定位結(jié)腸。13.某藥光敏，需采用琥珀色安瓿，其透光率應(yīng)低于A.10%（290450nm）B.20%C.30%D.50%答案：A解析：EP10.0規(guī)定琥珀色玻璃290450nm透光率≤10%。14.采用QbD理念，緩釋片關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）不包括A.壓片主壓力B.包衣增重C.顆粒水分D.原料粒度分布答案：D解析：原料粒度分布為CMA，非CPP。15.2026年FDA指南要求，ANDA申報(bào)的口服混懸劑需進(jìn)行“再分散性”試驗(yàn)，振搖次數(shù)為A.5次B.10次C.20次D.30次答案：B解析：指南明確10次手搖，每次180°。16.計(jì)算題：某藥生物半衰期6h，設(shè)計(jì)24h緩釋片，所需最小緩釋比例為A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：按t1/2=6h，24h需維持血藥濃度，緩釋部分≥70%。17.下列哪種干燥方式對(duì)熱敏蛋白活性影響最小A.噴霧干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.流化床干燥答案：C解析：冷凍干燥低溫、低水分，蛋白構(gòu)象穩(wěn)定。18.某注射液采用0.22μm除菌過濾，其Brevundimonasdiminuta挑戰(zhàn)濃度為A.10^3CFU/cm2B.10^5CFU/cm2C.10^7CFU/cm2D.10^9CFU/cm2答案：C解析：PDATR26規(guī)定≥10^7CFU/cm2。19.關(guān)于納米晶混懸劑穩(wěn)定機(jī)制，錯(cuò)誤的是A.靜電排斥B.空間位阻C.奧斯特瓦爾德熟化D.微晶網(wǎng)絡(luò)答案：C解析：奧斯特瓦爾德熟化為不穩(wěn)定現(xiàn)象。20.2026年EMA指南要求，吸入粉霧劑（DPI）的“氣流分散”試驗(yàn)流量為A.30L/minB.60L/minC.90L/minD.120L/min答案：B解析：成人DPI標(biāo)準(zhǔn)流量60L/min，對(duì)應(yīng)4kPa壓降。21.某藥與MCC共壓片出現(xiàn)“頂裂”，最可能原因是A.MCC塑性差B.顆粒水分高C.壓片速度過快D.沖頭光潔度差答案：A解析：MCC塑性差，彈性復(fù)原高，易產(chǎn)生頂裂。22.下列哪種表面活性劑最適合用于注射用乳劑的穩(wěn)定劑A.SDSB.Tween80C.Span80D.苯扎氯銨答案：B解析：Tween80HLB=15，安全可靜注，形成O/W乳劑。23.計(jì)算題：某藥溶解度1mg/mL，劑量100mg，按BCS分類，若粒徑2μm，其Do（劑量數(shù)）為A.1B.5C.10D.20答案：C解析：Do=劑量/溶解度=100mg/1mg/mL=100mL，體積250mL，Do=100/250×25=10。24.關(guān)于3D打印片劑，錯(cuò)誤的是A.可實(shí)現(xiàn)零級(jí)釋放B.可打印多腔室結(jié)構(gòu)C.需高溫?zé)Y(jié)D.可個(gè)性化劑量答案：C解析：藥物3D打印多為室溫粘結(jié)，避免熱降解。25.某緩釋骨架片采用HPMCK100M，其釋放機(jī)制主要為A.溶蝕B.擴(kuò)散C.溶蝕+擴(kuò)散D.離子交換答案：C解析：HPMC凝膠層擴(kuò)散，骨架溶蝕協(xié)同。26.2026年ICHQ14提出“增強(qiáng)型持續(xù)工藝驗(yàn)證”，其統(tǒng)計(jì)工具首選A.Shewhart圖B.能力指數(shù)CpkC.多變量統(tǒng)計(jì)過程控制（MSPC）D.容忍區(qū)間答案：C解析：MSPC可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)多參數(shù)交互。27.某藥易氧化，需充氮灌封，安瓿頂空殘氧應(yīng)低于A.1%B.2%C.5%D.10%答案：B解析：EP要求殘氧≤2%，確保穩(wěn)定性。28.下列哪種輔料可作為舌下片“滲透促進(jìn)劑”A.薄荷腦B.丙二醇C.殼聚糖D.乳糖答案：C解析：殼聚糖正電荷與黏膜負(fù)電荷作用，打開緊密連接。29.計(jì)算題：某藥降解遵循Arrhenius方程，活化能Ea=83kJ/mol，25℃下k=2×10^6h^1，求40℃下kA.4×10^6B.8×10^6C.1.2×10^5D.2×10^5答案：C解析：ln(k2/k1)=Ea/R(1/T11/T2)=83000/8.314(1/2981/313)=1.79，k2=2×10^6×e^1.79≈1.2×10^5。30.2026年FDA批準(zhǔn)的首個(gè)“數(shù)字片”核心傳感器材料為A.硅基芯片B.鎂銅合金C.石墨烯D.銀納米線答案：B解析：鎂銅合金可體內(nèi)安全腐蝕，生成物無毒。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.微粉硅膠B.交聯(lián)聚維酮C.羥丙甲纖維素酞酸酯D.山崳酸甘油酯E.乳糖31.緩釋骨架片致孔劑：E32.腸溶包衣增塑劑：D33.超級(jí)崩解劑：B34.胃溶包衣抗粘劑：A35.結(jié)腸靶向包衣聚合物：C【3640】A.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度B.臨界膠束濃度C.臨界相對(duì)濕度D.塌陷溫度E.共晶點(diǎn)36.冷凍干燥安全溫度上限：D37.非晶固體分散體穩(wěn)定性關(guān)鍵指標(biāo)：A38.噴霧干燥進(jìn)風(fēng)濕度控制參數(shù)：C39.脂質(zhì)體表面活性劑用量參考：B40.凍干溶液預(yù)凍終點(diǎn)判斷：E【4145】A.零級(jí)B.一級(jí)C.HiguchiD.KorsmeyerPeppasE.Hopfenberg41.不溶性骨架片釋放：C42.滲透泵片釋放：A43.可溶蝕球形骨架：E44.溶脹骨架n=0.5：D45.溶液型降解：B【4650】A.離子交聯(lián)B.自微乳化C.熱熔擠出D.噴霧冷凝E.超臨界流體46.制備固體脂質(zhì)納米粒：D47.制備pH敏感水凝膠微球：A48.提高BCSⅡ藥物口服吸收：B49.制備非晶固體分散體：C50.制備緩釋微球無溶劑殘留：E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.下列屬于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”核心要素的有A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.設(shè)計(jì)空間C.控制策略D.持續(xù)改進(jìn)E.檢驗(yàn)放行答案：ABCD解析：檢驗(yàn)為傳統(tǒng)手段，非QbD核心。52.關(guān)于納米晶穩(wěn)定劑，正確的有A.泊洛沙姆188通過空間位阻穩(wěn)定B.羥丙甲纖維素可降低奧斯特瓦爾德熟化C.表面活性劑用量越高越好D.需加入電荷穩(wěn)定劑E.需控制粒徑分布答案：ABDE解析：過量表面活性劑易形成膠束，降低溶解度梯度，反而促進(jìn)熟化。53.下列可提高蛋白凍干穩(wěn)定性的有A.蔗糖B.甘露醇C.吐溫20D.右旋糖酐E.甘氨酸答案：ABD解析：吐溫為表面活性劑，防界面變性，非玻璃化穩(wěn)定劑；甘氨酸為晶型填充劑，無玻璃化作用。54.關(guān)于脂質(zhì)體“遠(yuǎn)程加載”技術(shù)，正確的有A.需建立跨膜梯度B.適用于弱堿藥物C.包封率可達(dá)90%以上D.需使用氫化磷脂E.梯度可用硫酸銨答案：ABCE解析：遠(yuǎn)程加載可用非氫化磷脂，如HSPC。55.下列屬于“連續(xù)制造”關(guān)鍵控制策略的有A.實(shí)時(shí)放行B.過程分析技術(shù)（PAT）C.反饋控制D.批量混合E.物料可追溯答案：ABCE解析：連續(xù)制造取消批量混合。56.關(guān)于3D打印片劑，正確的有A.可打印多相釋放結(jié)構(gòu)B.可室溫粘結(jié)C.需高溫?zé)Y(jié)D.可個(gè)性化劑量E.需FDA批準(zhǔn)設(shè)備答案：ABDE解析：藥物3D打印避免高溫。57.下列可引起注射液“可見異物”的有A.膠塞硅油B.玻璃脫片C.藥物析出D.纖維污染E.金屬屑答案：ABCDE解析：均為常見可見異物來源。58.關(guān)于吸入粉霧劑，正確的有A.載體乳糖粒徑宜為50100μmB.細(xì)顆粒分?jǐn)?shù)（FPF）≥30%C.需考察高濕條件下的分散性D.膠囊殼需預(yù)充干燥劑E.需進(jìn)行噴射性能試驗(yàn)答案：ABCDE解析：均為EP/USP要求。59.下列屬于“復(fù)雜仿制藥”的有A.脂質(zhì)體注射液B.緩釋微球C.吸入粉霧劑D.納米晶片劑E.普通片劑答案：ABCD解析：普通片劑非復(fù)雜。60.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，正確的有A.空腹試驗(yàn)需≥48h清洗期B.高脂餐熱量≥800kcalC.需測(cè)定基線血樣D.需報(bào)告90%置信區(qū)間E.高變異性藥物可用重復(fù)設(shè)計(jì)答案：BCDE解析：清洗期≥7個(gè)半衰期，通?！?2h。四、綜合應(yīng)用題（共30分）61.（10分）某BCSⅡ類藥物，劑量200mg，溶解度0.1mg/mL，擬開發(fā)為每日一次緩釋片。（1）計(jì)算劑量數(shù)Do，并評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)一種基于“滲透泵”的緩釋方案，包括核心組成、包衣孔徑、助推層配方。（3）擬定體外釋放條件（介質(zhì)、轉(zhuǎn)速、取樣點(diǎn)），并說明理由。答案與解析：（1）Do=劑量/溶解度=200mg/0.1mg/mL=2000mL，遠(yuǎn)大于250mL，溶出為限速步驟，風(fēng)險(xiǎn)極高。（2）方案：雙層滲透泵片。含藥層：藥物+PEO200k150mg+NaCl50mg（提供滲透壓）+PVP30mg（粘結(jié)）+微晶纖維素100mg；助推層：PEO700k200mg+NaCl60mg+氧化鐵紅2mg；包衣：醋酸纖維素40g+PEG4004g（致孔劑）溶于丙酮，包衣增重8%；激光打孔：0.6mm單孔，孔徑控制±0.05mm，確保零級(jí)釋放。（3）條件：介質(zhì)：pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL（模擬小腸至結(jié)腸）；轉(zhuǎn)速：50rpm（槳法），避免水動(dòng)力過大導(dǎo)致半透膜破裂；取樣點(diǎn)：1、2、4、6、8、12、16、20、24h；判定：24h釋放≥80%，f2與參比≥50。62.（10分）某蛋白藥物需開發(fā)為凍干制劑，濃度50mg/mL，pI6.5，分子量150kDa，易聚集。（1）列舉兩種關(guān)鍵降解途徑，并給出對(duì)應(yīng)穩(wěn)定策略。（2）設(shè)計(jì)凍干工藝：退火溫度、一次干燥溫度、二次干燥時(shí)間。（3）擬定穩(wěn)定性考察指標(biāo)與限度。答案與解析：（1）凍干誘導(dǎo)聚集：加入0.05%吐溫80抑制界面變性；脫酰胺：pH調(diào)至5.5（低于pI1單位），加入10%蔗糖作為無定形填充劑。（2）退火：20℃保持2h，使甘露醇完全結(jié)晶，提高微孔通道；一次干燥：15