2025年藥品經(jīng)營安全作業(yè)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具備的藥學專業(yè)技術職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C解析：《規(guī)范》第十條明確，質量負責人須為主管藥師或相關專業(yè)中級以上職稱，藥士、藥師均不滿足。2.冷藏藥品在運輸途中發(fā)生溫控偏差，溫度記錄顯示2℃～8℃區(qū)間外累計4小時，企業(yè)應首先采取的措施是（）A.立即報藥監(jiān)部門B.暫停銷售，啟動風險評估C.直接銷毀D.繼續(xù)銷售并加強隨訪答案：B解析：偏差處理核心在于“風險評估前置”，未明確質量影響前不得繼續(xù)銷售或銷毀。3.下列哪類藥品不得委托第三方物流儲存（）A.中成藥B.麻醉藥品C.生物制品D.化學原料藥答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條規(guī)定，麻醉藥品必須自建專庫，不得委托。4.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的計算機系統(tǒng)權限管理應遵循的原則是（）A.統(tǒng)一標準、分級授權、動態(tài)調(diào)整B.門店自主、總部備案C.總部集中、門店零權限D.店長全權、總部抽查答案：A解析：GSP附錄《計算機系統(tǒng)》要求權限管理必須“分級授權、動態(tài)調(diào)整”，確?？勺匪荨?.藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行幾次全面內(nèi)審（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：《規(guī)范》第三十八條明確“每年至少一次”，但高風險企業(yè)可酌情增加。6.下列哪項記錄保存年限為“不少于5年”（）A.冷鏈交接單B.不合格藥品處理記錄C.員工培訓簽到表D.購貨單位資質檔案答案：B解析：GSP規(guī)定質量否決記錄保存5年，其余多為3年或長期。7.藥品追溯體系“一物一碼”中，最小追溯單元為（）A.運輸包裝箱B.中包裝C.最小銷售包裝D.托盤答案：C解析：國家藥監(jiān)局2022年64號公告明確以“最小銷售包裝”賦碼。8.零售藥店對近效期藥品的預警期限，行業(yè)推薦值為（）A.15天B.30天C.60天D.90天答案：C解析：雖無強制，但《零售藥店經(jīng)營服務規(guī)范》團體標準推薦60天預警。9.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對冷藏藥品應重點查驗（）A.發(fā)票日期B.運輸溫度記錄C.司機健康證D.車輛保險答案：B解析：冷鏈藥品收貨第一要務是“途中的溫控數(shù)據(jù)”。10.下列哪項變更屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更（）A.企業(yè)名稱B.注冊地址C.倉庫地址D.法定代表人答案：C解析：倉庫地址變化屬于許可事項，需現(xiàn)場檢查；其余為登記事項。11.藥品召回分級中，一級召回應在幾小時內(nèi)通知停售（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第二十條，一級召回24小時內(nèi)停售。12.零售藥店處方審核人員不在崗時，應（）A.暫停銷售處方藥B.由店長代審C.遠程視頻審核D.先售藥后補審答案：A解析：處方藥不得“先售后審”，違者按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處罰。13.下列哪類藥品需專柜存放、雙人雙鎖管理（）A.含麻黃堿復方制劑B.第二類精神藥品C.生物制品D.進口分包裝藥品答案：B解析：第二類精神藥品執(zhí)行“專柜雙人雙鎖”，麻黃堿復方制劑僅需專柜。14.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流前，必須完成的文件是（）A.質量審計報告B.財務報表C.環(huán)保評估D.消防備案答案：A解析：GSP附錄《委托儲存配送》要求“現(xiàn)場質量審計”并出具報告。15.下列哪項不是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查缺陷項目嚴重缺陷（）A.偽造購進記錄B.冷鏈斷鏈C.質量負責人兼職D.驗收員未持證上崗答案：D解析：驗收員未持證屬于主要缺陷，偽造記錄、冷鏈斷鏈、負責人兼職為嚴重缺陷。16.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳至國家平臺的時限為（）A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：A解析：2023年《藥品追溯基本數(shù)據(jù)集》要求“24小時內(nèi)”上傳。17.零售藥店對含特殊藥品復方制劑一次銷售不得超過幾日常用量（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B解析：國家局2012年64號公告明確2日量，且需身份證登記。18.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損應（）A.更換包裝后出庫B.直接出庫并備注C.暫停出庫，報質量部門D.降價銷售答案：C解析：破損屬于質量異常，須質量部門評估后再處理。19.下列哪項不屬于藥品安全信用等級分類（）A.守信B.警示C.失信D.黑名單答案：D解析：信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，無“黑名單”表述。20.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調(diào)撥藥品，正確做法是（）A.門店自行調(diào)撥B.總部審批，系統(tǒng)開調(diào)撥單C.電話通知即可D.物流車司機簽字確認答案：B解析：連鎖必須“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”，門店無權擅自調(diào)撥。21.藥品不良反應報告時限為獲知之日起（）A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條，30日內(nèi)報告。22.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：GSP附錄要求“至少5年”，且異地備份。23.下列哪項不是藥品零售藥學服務的內(nèi)容（）A.用藥咨詢B.血壓測量C.藥品拆零銷售D.藥品廣告設計答案：D解析：廣告設計屬于市場行為，非藥學服務。24.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位銷售人員資格審核，可不包括（）A.身份證B.授權書C.畢業(yè)證D.勞動合同復印件答案：C解析：畢業(yè)證非強制審核項，其余為必須。25.藥品儲存相對濕度要求為（）A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：GSP明確35%～75%，防止潮解或裂片。26.下列哪項屬于藥品零售質量事故（）A.顧客排隊過長投訴B.處方藥未憑處方銷售C.價格標簽脫落D.會員卡系統(tǒng)故障答案：B解析：未憑處方銷售直接違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。27.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，需向哪級藥監(jiān)部門備案（）A.國家局B.省級C.地市級D.縣級答案：B解析：重大變更須向省級藥監(jiān)備案，必要時現(xiàn)場檢查。28.藥品零售連鎖總部對門店的飛行檢查頻率建議為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：A解析：行業(yè)最佳實踐為季度飛行檢查，覆蓋全部門店。29.藥品召回記錄保存期限不少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第三十五條明確5年。30.藥品批發(fā)企業(yè)質量否決權由誰行使（）A.董事長B.質量負責人C.銷售總監(jiān)D.儲運部長答案：B解析：質量負責人擁有最終否決權，任何人不得干預。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應五個備選答案，每個答案可重復選用，也可不選用）【31～35】A.紅色標識B.黃色標識C.綠色標識D.藍色標識E.橙色標識31.合格品庫（區(qū)）標識顏色（）32.待驗藥品庫（區(qū)）標識顏色（）33.不合格品庫（區(qū)）標識顏色（）34.退貨藥品庫（區(qū)）標識顏色（）35.待發(fā)藥品庫（區(qū)）標識顏色（）答案：31.C32.B33.A34.B35.C解析：GSP統(tǒng)一色標，合格、待發(fā)為綠；待驗、退貨為黃；不合格為紅?！?6～40】A.1年B.3年C.5年D.10年E.永久36.處方藥銷售記錄保存期限（）37.員工健康檔案保存期限（）38.冷鏈運輸溫度記錄保存期限（）39.供貨單位資質檔案保存期限（）40.質量管理制度文件保存期限（）答案：36.C37.A38.C39.E40.E解析：銷售記錄5年；健康檔案當年有效即可；冷鏈記錄5年；供貨單位資質需長期；制度文件永久。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應對運輸工具檢查的內(nèi)容包括（）A.車廂清潔度B.溫控設備運行狀態(tài)C.司機健康證明D.封簽完整性E.車輛行駛證答案：ABD解析：健康證、行駛證非收貨必查項目。42.零售藥店必須配備的設施設備有（）A.陰涼柜B.冷藏柜C.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.滅蠅燈E.指紋考勤機答案：ABCD解析：指紋考勤機非強制。43.下列哪些情形需啟動藥品召回（）A.標簽缺少“禁忌”內(nèi)容B.裝量差異超限C.外包裝輕微壓痕D.微生物限度超標E.有效期打印錯誤答案：ABDE解析：壓痕不影響質量，不召回。44.藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)的功能包括（）A.來源可查B.去向可追C.風險可控D.責任可究E.價格可調(diào)答案：ABCD解析：價格調(diào)節(jié)非追溯功能。45.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估應考慮的因素有（）A.藥品屬性B.儲存條件C.供應鏈長度D.歷史數(shù)據(jù)E.銷售人員學歷答案：ABCD解析：學歷與風險評估無直接關聯(lián)。46.零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應擺放的告示內(nèi)容包括（）A.暫停銷售處方藥B.暫停銷售甲類OTCC.暫停用藥咨詢D.暫停中藥飲片調(diào)配E.暫停血糖檢測答案：ACD解析：甲類OTC可由其他藥學技術人員銷售；血糖檢測非強制停。47.藥品冷鏈運輸應急預案應包括（）A.應急聯(lián)系人B.備用車輛C.備用保溫箱D.溫度偏差處理流程E.客戶滿意度調(diào)查答案：ABCD解析：滿意度調(diào)查屬售后，非應急。48.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位審核的資料包括（）A.許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.印章樣式D.稅務登記證E.采購人員授權書答案：ABCE解析：稅務登記證已三證合一，無需單獨提供。49.下列哪些屬于藥品安全信用檔案內(nèi)容（）A.行政許可B.日常檢查C.行政處罰D.投訴舉報E.員工考勤答案：ABCD解析：考勤屬內(nèi)部管理。50.藥品零售連鎖總部統(tǒng)一管理的項目有（）A.采購B.配送C.計算機系統(tǒng)D.質量管理制度E.門店裝修色調(diào)答案：ABCD解析：裝修色調(diào)無強制統(tǒng)一要求。四、案例分析題（共30分）【案例一】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年3月15日接收一批流感疫苗，運輸記錄顯示途中溫度最高9.2℃，累計2小時；收貨時疫苗表面結露。企業(yè)收貨員直接將該批疫苗轉入冷庫待驗區(qū)，并通知銷售部可以正常銷售。51.指出上述操作中的4處違規(guī)，并說明正確做法。（8分）答案與解析：（1）未現(xiàn)場立即啟動偏差評估——應暫停收貨，報告質量部門；（2）未隔離至不合格區(qū)——溫度超標需放置黃色待評估區(qū)，而非普通待驗；（3）銷售部未獲質量放行即被告知可售——違反“質量先決”；（4）結露疫苗未評估包裝完整性——結露可能引發(fā)標簽脫落、瓶裂，需逐支檢查?！景咐?025年4月，某零售連鎖門店夜間遭撬，丟失10盒第二類精神藥品。門店店長次日8點得知后，于9點向總部報告，總部10點向市藥監(jiān)局報告。52.計算各環(huán)節(jié)報告時限是否合規(guī)，并說明依據(jù)。（6分）答案與解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十二條：第二類精神藥品被盜，應在12小時內(nèi)向藥監(jiān)、公安報告。門店8點獲知，總部10點報告，耗時2小時，未超12小時，合規(guī)；但門店未在1小時內(nèi)向總部報告，違反企業(yè)內(nèi)部“1小時首報”制度，屬輕微違規(guī)。【案例三】某企業(yè)質量負責人李某因身體原因長期休假，指定采購部經(jīng)理王某代為履行質量職責。2025年5月，藥監(jiān)飛行檢查發(fā)現(xiàn)該情況，責令整改。53.指出企業(yè)違反了哪些條款，應如何整改。（6分）答案與解析：違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十條：質量負責人必須在職在崗，不得由其他部門人員代行。整改：立即任命具備資格的新質量負責人，并向省級藥監(jiān)備案；對王某進行質量法規(guī)再培訓；開展專項內(nèi)審評估期間質量風險?！景咐摹?025年6月，某批發(fā)企業(yè)因計算機系統(tǒng)升級，導致6月20日至22日三天無法上傳追溯數(shù)據(jù)。企業(yè)23日恢復后補傳數(shù)據(jù)，被省平臺預警。54.分析企業(yè)可能面臨的處罰及預防