PAGE2獸醫(yī)實驗室管理辦法總總則??第一條為進一步規(guī)范獸醫(yī)實驗室的管理，保證檢測質量和生物安全，根據《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)和農業(yè)農村部有關文件要求，結合我省實際，制定本辦法。第二條本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指在行政區(qū)域范圍內，包括省、市、縣三級動物疫病預防控制機構的獸醫(yī)實驗室，高等院校、科研院所、第三方檢測機構的獸醫(yī)實驗室，以及畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠（場）、病死畜禽無害化處理場、畜禽運輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫(yī)實驗室。第三條各級農業(yè)農村主管部門負責本行政區(qū)域內的獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理，組織開展生物安全管理、獸醫(yī)實驗室考核、檢測能力比對等工作。各級動物疫病預防控制機構負責具體實施本行政區(qū)域內的獸醫(yī)實驗室考核、技術指導、操作培訓、能力比對等工作。第四條各地應結合當地養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和動物疫病防控形勢，科學規(guī)劃，合理布局，有計劃地建設獸醫(yī)實驗室。第五條動物疫病預防控制機構、第三方檢測機構、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應達到生物安全Ⅱ級實驗室建設要求，配備與生物安全等級相適應的設施、設備。第三方檢測機構獸醫(yī)實驗室未經省級以上農業(yè)農村主管部門授權，不得開展非洲豬瘟等重大動物疫病疑似病例的病原檢測和診斷活動。畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠（場）、病死畜禽無害化處理場、生豬運輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫(yī)實驗室應符合生物安全要求、環(huán)境保護等規(guī)定，并與企業(yè)生產規(guī)模相適應。企業(yè)自檢實驗室僅對本場（廠）的動物疫病狀況進行質量控制檢測，不得對外開展委托檢測。第二章獸醫(yī)實驗室運行管理第六條獸醫(yī)實驗室的建設與運行管理應遵守相關技術規(guī)范和標準，建立并運行實驗室質量和生物安全管理體系，落實各項管理制度。第七條獸醫(yī)實驗室應加強生物安全管理，嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。成立生物安全委員會，獸醫(yī)實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人。建立健全生物安全制度，定期開展自查工作，及時發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患。第八條獸醫(yī)實驗室應建立安全保衛(wèi)制度，加強安全生產管理，強化易燃易爆物品保管，落實防火、防爆、防盜和防泄漏等各項措施。開展應急和消防知識培訓和檢查，及時發(fā)現(xiàn)并消除風險隱患。有毒有害化學品的管理應符合有關法律法規(guī)的規(guī)定，并制定相應的保管制度，實行雙人雙鎖保管。第九條獸醫(yī)實驗室應制定應急預案和意外事故的處置程序。建立實驗室安全事故報告制度，實驗室發(fā)生意外事故，應及時報告，任何人員不得瞞報、謊報或阻止他人報告。第十條獸醫(yī)實驗室需配備與從事實驗活動相適應的人員：（一）質量負責人、技術負責人、生物安全負責人應具有獸醫(yī)相關專業(yè)背景，從事本專業(yè)工作5年以上，具有中級或以上技術職稱，并熟悉實驗室管理法律法規(guī)。（二）實驗室負責人具有獸醫(yī)相關專業(yè)背景，從事本專業(yè)工作3年以上，具有中級或以上技術職稱。（三）檢測人員具有獸醫(yī)或相關專業(yè)背景，熟悉相關政策、法律法規(guī)和技術規(guī)范，能掌握實驗室各種實驗操作技術，能熟練使用儀器設備，經過培訓考核合格取得上崗證。第十一條應加強內外部管理，按有關規(guī)定開展內部質量控制。市、縣動物疫病預防控制機構獸醫(yī)實驗室，第三方檢測機構、畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場和生豬定點屠宰場（廠）的獸醫(yī)實驗室應參加省級組織的檢測能力比對。第十二條獸醫(yī)實驗室應根據實驗操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法，保證消毒效果。實驗室廢物處置應符合有關法律法規(guī)和標準的要求，由專人負責，記錄清晰，統(tǒng)一歸檔，做到可追溯。第十三條獸醫(yī)實驗室的樣本采集、保存、使用管理應嚴格遵守國家生物安全的有關規(guī)定，制定采集、包裝、運輸、接收、制備、保藏等操作規(guī)程；應如實填寫樣本信息，確保檢測過程和檢測結果可追溯。第十四條獸醫(yī)實驗室應建立檢測報告發(fā)放制度，確保檢測報告準確、完整、客觀，保證出具的報告符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并制定報告召回的管理程序。第十五條動物疫病預防控制機構獸醫(yī)實驗室每月應將檢測結果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)如實上報。第三方檢測機構、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應定期將實驗活動和檢測報告出具情況報告所在地市級動物疫病預防控制機構，由市級動物疫病預防控制機構統(tǒng)一上報省動物疫病預防控制中心；未及時、全面報告的，應責令限期整改。企業(yè)自檢實驗室自覺接受當地農業(yè)農村主管部門的監(jiān)督管理，并按規(guī)定向當地動物疫病預防控制機構報告檢測結果。第十六條獸醫(yī)實驗室應加強檔案管理，對所有檔案實行分類管理，所建檔案應規(guī)范、齊全，由專人管理。實驗室檔案根據保存價值設定保管期限，不得少于5年。從事高致病性病原微生物相關實驗室活動的檔案保存期，不得少于20年。第十七條實驗活動的菌（毒）種和樣本的保藏管理應按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。第三章獸醫(yī)實驗室備案第十八條本省行政區(qū)域內從事動物病原微生物實驗活動的一、二級獸醫(yī)實驗室實行備案管理。已建的一級、二級獸醫(yī)實驗室應在本辦法發(fā)布之日起3個月內進行備案；新建、改建、擴建的一級、二級生物安全獸醫(yī)實驗室，應當在新建、改建、擴建完成后正式開展實驗活動前進行備案。獸醫(yī)實驗室設立單位應向所在地的市級農業(yè)農村主管部門備案，并提交以下有關材料：（一）《動物病原微生物實驗室備案登記表》（附件1）一式兩份；（二）實驗室或者實驗室設立單位的法人資格證明（復印件）；（三）實驗室生物安全責任承諾書（附件2）一份；（四）生物安全管理框架圖（能明確顯示實驗室生物安全管理職責和管理關系）；（五）實驗室建筑布局平面圖和功能區(qū)布局圖；（六）實驗室檢測能力范圍表；（七）實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關實驗活動的生物安全危害風險評估報告；（八）實驗室生物安全應急預案。第十九條市級農業(yè)農村主管部門在收到實驗室設立單位提交的備案材料后，對材料齊全的應予以備案，并發(fā)放備案憑證。市級農業(yè)農村主管部門在每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報農業(yè)農村廳。第二十條實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發(fā)生變更的，應向原備案機關重新備案。不再繼續(xù)從事動物病原微生物實驗活動的實驗室，應當及時向原備案機關注銷備案。第四章獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理第二十一條縣級以上農業(yè)農村主管部門應依法依規(guī)履行部門監(jiān)管職責，定期或不定期組織開展監(jiān)督檢查，檢查內容包括實驗室建設、實驗室資質、實驗室管理制度、實驗室生物安全管理責任制、實驗室安全保衛(wèi)制度、實驗室生物安全事件應急預案及應急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實驗動物管理與使用、廢水廢氣及其他廢棄物處理及記錄檔案等。發(fā)現(xiàn)存在重大質量問題或者生物安全隱患時，應責令暫停其所有實驗活動，限期整改達標后，方可再次開展實驗活動。第二十二條縣級以上農業(yè)農村主管部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：（一）對開展的動物疫病檢測活動進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；（二）查閱或者復制動物疫病檢測活動質量和生物安全管理的有關資料，采集、封存樣本；（三）對病原微生物菌（毒）種、樣本采集、運輸、保存進行監(jiān)督檢查。第二十三條未經批準開展高致病性動物病原微生物實驗活動、擅自采集重大動物疫病病料、超范圍開展檢測等行為應依法依規(guī)追究相關責任。第二十四條涉及高致病性病原微生物研究成果發(fā)表應遵守國家有關規(guī)定。第五章附則第二十五條高等級動物病原微生物實驗室管理根據國家有關規(guī)定執(zhí)行。第二十六條

附件1動物病原微生物實驗室備案登記表（參考模板）實驗室名稱：生物安全防護等級：BSL-1ABSL-1BSL-2ABSL-2設立單位（公章）：所在縣區(qū)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：填表日期：年月日農業(yè)農村廳制一、實驗室概況實驗室名稱實驗室地址建設情況□已運行□新建□改建□擴建實驗室負責人聯(lián)系電話實驗室生物安全負責人聯(lián)系電話電子信箱傳真實驗室面積（M2）生物安全等級認證情況認證部門證書名稱證書編號有效日期實驗室用途□研究□教學□檢測□診斷□其他（請注明）二、實驗室工作人員情況實驗室人員工作人員____名，其中技術人員____名姓名專業(yè)學歷職稱/職務是否經過生物安全培訓三、生物安全防護設備序號名稱規(guī)格型號生產廠家購置日期設備狀態(tài)四、實驗室生物安全管理體系文件1.生物安全管理手冊有□無□文件總數（份）：序號文件名2.生物安全手冊有□無□文件總數（份）：序號文件名3.標準操作程序有□無□文件總數（份）：序號文件名真實性聲明本單位設立的實驗室已按備案表格所列內容，將實驗室有關情況進行了如實地填寫，保證本表格及有關附件提供的信息真實、準確、完整。若所提供信息失實或者有意隱瞞，本單位將承擔相應的法律責任。法定代表人（負責人）簽字：單位蓋章：年月日市級農業(yè)行政主管部門備案意見（蓋章）年月日填表說明：生物安全等級：指實驗室從事該項檢驗采用生物安全防護級別，分為BSL-1、BSL-2二級；從事動物研究的生物安全級別分為ABSL-1、ABSL-2二級。生物安全防護設備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、污水處理設備、空氣消毒設備等。附件2動物病原微生物實驗室生物安全責任承諾書市（州）農業(yè)農村局：本申請人申請動物病原微生物實驗室備案，對于告知的內容已清楚、全面了解，將認真履行告知的義務，接受農業(yè)農村主管部門的監(jiān)督管理，并鄭重作出如下承諾：1.自覺遵守《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國動物防疫法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關的規(guī)章、規(guī)范和標準等。2.自覺履行法定代表人職責，建立健全并落實實驗室安全管理制度，實行全員培訓上崗。3.嚴格依據備案的內容開展實驗活動，不擅自改變病原微生物檢測項目范圍，不從事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物實驗活動。4.加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。5.自覺接受相關部門的監(jiān)督檢查。如違反了《中華人民共和國生物安全法》和國家有關動物病原微生物實驗室生物安全管理的有關規(guī)定，本申請人將承擔由此產生的法律責任。實驗室設立單位法定代表人（簽章）：年月日附件3動物病原微生物實驗室備案憑證（參考模板）備案編號：年月日，你單位向本機關申報動物病原微生物實驗室生物安全（一級/二級）備案，并提交備案材料如下：（一）動物病原微生物實驗室備案登記表一式兩份；（二）實驗室設立單位的法人資格證明復印件一份；（三）實驗室生物安全責任承諾書一份；（四）實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖（應明確顯示實驗室生物安全管理職責和管理關系）一份；（五）實驗室建筑布局平面圖和功能區(qū)布局圖；（六）實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關實驗活動的風險評估報告一份；（七）實驗室生物安全應急預案。經本機關審查，認為申報備案材料齊全，實驗室符合有關規(guī)定要求，決定予以備案登記。市（州）農業(yè)農村局（印章）年月日備案憑證相關說明1.此備案旨在了解你單位實驗室及實驗活動基本情況，不作為審核依據。請你單位備案后，嚴格按照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國動物防疫法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)從事相關實驗活動，規(guī)范實驗室管理。2.本憑證一式兩份，備案部門和申報單位各一份。3.