2025年10月醫(yī)療器械模擬考試題一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。A、第四位B、第三位C、第二位D、第一位正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。本題主要考查對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)編排方式中各部分含義的理解，需要準(zhǔn)確記憶編號(hào)中每一位數(shù)字所代表的意義，通過(guò)對(duì)相關(guān)規(guī)定的熟悉程度來(lái)判斷出第一位數(shù)字代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表()個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、5B、1C、3D、7正確答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。A、5B、4C、3D、2正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械上市銷售的法定憑證，有效期的設(shè)定是為了確保上市后的醫(yī)療器械持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，保障其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。5年的有效期要求企業(yè)持續(xù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤、評(píng)價(jià)等工作，以維持產(chǎn)品在有效期內(nèi)的合規(guī)狀態(tài)。4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于5年。A、3B、2C、5D、1正確答案：B答案解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。這是相關(guān)法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限的明確規(guī)定，主要是為了確保在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的銷售流向等信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性等。5.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B6.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》()。A、申請(qǐng)變更許可B、申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C、申請(qǐng)重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D、以上說(shuō)法均錯(cuò)誤正確答案：A答案解析：企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，其登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)變更許可。7.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處,由其所在地()級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、設(shè)區(qū)的市B、市C、省D、縣正確答案：C8.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()年。()A、3B、5C、1D、2正確答案：C10.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后()個(gè)月內(nèi),對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、1B、3C、2D、6正確答案：B答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。11.企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、監(jiān)管機(jī)構(gòu)B、委托方C、受委托方D、委托和受委托方共同正確答案：B答案解析：企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時(shí)，委托方依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任主體，所以承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的是委托方。12.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),自(C)日施行。A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正確答案：A13.第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、常規(guī)管理B、加以控制C、一般管理D、嚴(yán)格控制正確答案：D14.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額()罰款。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上20倍以下C、5倍以上20倍以下D、5倍以上15倍以下正確答案：C答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械()為準(zhǔn),不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、標(biāo)簽C、說(shuō)明書D、包裝正確答案：C16.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自()起施行。()A、2017年9月16日B、2017年7月12日C、2017年2月1日D、2017年7月1日正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自2017年7月1日起施行。17.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,()年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、3B、10C、20D、5正確答案：B答案解析：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。這是醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中的明確規(guī)定，旨在通過(guò)嚴(yán)格的處罰措施，確保境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人遵守法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和安全。18.()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別正確答案：C19.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。()A、3060B、90120C、6090D、3090正確答案：C20.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、縣級(jí)以下B、全國(guó)C、本行政區(qū)域D、二類正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。21.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)()的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。A、銷售、使用B、生產(chǎn)、使用C、銷售、存放D、生產(chǎn)、銷售正確答案：A答案解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定，凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。22.為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械(),制定了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。A、銷售的安全B、生產(chǎn)的安全C、使用的安全D、貯存的安全正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的制定目的是規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全。醫(yī)療器械在使用過(guò)程中直接關(guān)系到患者等使用者的安全，對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽進(jìn)行規(guī)范有助于使用者正確了解和使用醫(yī)療器械，保障使用安全。而生產(chǎn)、銷售、貯存環(huán)節(jié)雖也重要，但該規(guī)定主要聚焦于保障使用安全。23.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門正確答案：A24.申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、15B、10個(gè)C、5個(gè)D、3個(gè)正確答案：C答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。25.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、(),并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。A、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期B、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明C、必要的警示、注意事項(xiàng)D、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)正確答案：A26.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、5B、3C、10D、7正確答案：B27.變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限()。A、編號(hào)和有效期都改變B、編號(hào)改變,有效期限不變C、編號(hào)不變,有效期改變D、編號(hào)和有效期都不變正確答案：D答案解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。28.因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷()。A、法人代表B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：D29.()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查。A、縣級(jí)以上B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省、自治區(qū)、直轄市D、國(guó)務(wù)院正確答案：C30.實(shí)施()召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、一級(jí)B、三級(jí)C、二級(jí)D、二級(jí)和三級(jí)正確答案：D二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定，人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，也包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方可以不向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.醫(yī)療器械分類目錄是固定不變的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門不會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，可以不辦理產(chǎn)品備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11.只有在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A15.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A16.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B17.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A19.負(fù)有藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B20.醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B21.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地的省級(jí)以上部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B22.藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，但是