受試者權(quán)益跨境救濟途徑演講人01受試者權(quán)益跨境救濟途徑02受試者權(quán)益跨境救濟的法律基礎(chǔ)：國際規(guī)則與國內(nèi)規(guī)范的銜接03受試者權(quán)益跨境救濟的現(xiàn)有途徑：多元路徑的實踐圖景04跨境救濟的實踐挑戰(zhàn)：從“制度設(shè)計”到“落地執(zhí)行”的梗阻05完善跨境救濟路徑的協(xié)同構(gòu)建：從“單一突破”到“系統(tǒng)治理”06結(jié)語：讓跨境救濟成為受試者權(quán)益的“全球安全網(wǎng)”目錄01受試者權(quán)益跨境救濟途徑受試者權(quán)益跨境救濟途徑作為長期深耕醫(yī)學(xué)倫理與法律合規(guī)領(lǐng)域的從業(yè)者，我始終認為，受試者權(quán)益保護是臨床試驗的倫理基石，而跨境研究場景下的權(quán)益救濟，則是這一基石中最為復(fù)雜也最需著力構(gòu)建的環(huán)節(jié)。近年來，隨著國際多中心臨床試驗的蓬勃發(fā)展，受試者不再局限于單一國家或地區(qū)，其權(quán)益侵害可能跨越國界、涉及多元法律體系。我曾處理過這樣一個案例：一位來自東南亞國家的受試者在參與某跨國藥企的III期臨床試驗后，出現(xiàn)嚴重不可逆的器官損傷，卻因申辦方注冊地、試驗實施地、受試者國籍地分屬不同法域，陷入“投訴無門、索賠無據(jù)”的困境——這一案例折射出跨境受試者權(quán)益救濟的系統(tǒng)性難題。本文將結(jié)合國際法規(guī)、國內(nèi)實踐與行業(yè)經(jīng)驗，從法律基礎(chǔ)、現(xiàn)有途徑、實踐挑戰(zhàn)到完善路徑，全面剖析受試者權(quán)益跨境救濟的核心議題，以期為行業(yè)提供兼具理論深度與實踐價值的思考。02受試者權(quán)益跨境救濟的法律基礎(chǔ)：國際規(guī)則與國內(nèi)規(guī)范的銜接受試者權(quán)益跨境救濟的法律基礎(chǔ)：國際規(guī)則與國內(nèi)規(guī)范的銜接跨境救濟的核心在于“有法可依”，而這一“法”并非單一法律文本，而是由國際公約、區(qū)域協(xié)定、國內(nèi)法共同構(gòu)成的規(guī)范體系。理解這一體系的層級與銜接邏輯，是構(gòu)建有效救濟路徑的前提。國際層面：倫理共識與軟法指引國際社會對受試者權(quán)益的保護始于倫理共識，逐步發(fā)展為具有約束力的法律規(guī)則。1947年《紐倫堡法典》首次確立“受試者自愿同意”原則，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理的源頭；1964年《赫爾辛基宣言》進一步強化“受試者利益優(yōu)先”原則，要求“即使在研究結(jié)束后，研究者仍有義務(wù)確保受試者獲得與研究相關(guān)的必要治療”。盡管這些文件最初以“軟法”形式存在，但其精神已被各國轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法，成為跨境救濟的“最低倫理標準”。在硬法層面，2005年《禁止酷刑和其他殘忍、不人道或有辱人格的待遇或處罰公約》（以下簡稱《禁止酷刑公約》）第16條要求締約國“防止醫(yī)學(xué)或科學(xué)實驗對個人造成肉體或精神上的痛苦”，為跨境受試者免受非人道待遇提供了國際人權(quán)法依據(jù)；2018年《公民權(quán)利及政治權(quán)利國際公約》第7條亦禁止“殘忍、不人道或有辱人格的待遇”，這些條款可通過“國家報告機制”“個人來文機制”等國際監(jiān)督程序，成為受試者尋求跨境救濟的補充依據(jù)。國際層面：倫理共識與軟法指引值得注意的是，世界衛(wèi)生組織（WHO）《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查指南》雖非強制性公約，但其“倫理審查獨立性”“風險最小化”“透明性”等原則，已成為各國倫理委員會（EC/IRB）運作的通用準則，間接影響跨境救濟中對“研究合規(guī)性”的判斷。區(qū)域?qū)用妫阂惑w化機制下的規(guī)則協(xié)同區(qū)域法律一體化為跨境救濟提供了更具體的制度框架。歐盟是典型代表：其《臨床試驗條例》（EUNo536/2014）建立“單一倫理審查”機制（SingleEthicsOpinion），允許跨國臨床試驗在任一成員國通過倫理審查后，其他成員國原則上不得拒絕；同時設(shè)立“臨床試驗信息系統(tǒng)”（EudraCT），公開試驗基本信息與嚴重不良反應(yīng)報告，增強透明度。在救濟層面，歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）賦予受試者“數(shù)據(jù)訪問權(quán)”“更正權(quán)”“被遺忘權(quán)”，若跨境研究涉及數(shù)據(jù)傳輸（如從歐盟成員國傳輸至非歐盟國家），受試者可直接依據(jù)GDPR向歐盟數(shù)據(jù)保護機構(gòu)（DPAs）投訴，甚至通過“歐盟法院”尋求救濟，形成“區(qū)域一體化的救濟閉環(huán)”。國內(nèi)層面：國內(nèi)法的域外適用與轉(zhuǎn)化跨境救濟的最終執(zhí)行依賴于國內(nèi)法。各國通常通過三種路徑實現(xiàn)規(guī)范轉(zhuǎn)化：一是直接將國際公約納入國內(nèi)法（如德國《基本法》第25條將“一般國際法”作為國內(nèi)法組成部分）；二是制定專門立法（如美國《國家研究法》設(shè)立“貝爾蒙報告”，明確三項倫理原則；中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2020版專設(shè)“受試者權(quán)益保障”章節(jié)）；三是通過司法解釋明確國際規(guī)則適用（如中國最高人民法院《關(guān)于審理涉外民事關(guān)系法律適用法若干問題的解釋》規(guī)定，“侵權(quán)行為地法律”包括侵權(quán)行為實施地和結(jié)果發(fā)生地，為跨境受試者侵權(quán)訴訟提供管轄依據(jù)）。然而，國內(nèi)法的域外適用常引發(fā)沖突：例如，美國《反海外腐敗法》（FCPA）可能將申辦方在發(fā)展中國家的“賄賂倫理委員產(chǎn)行為”納入管轄，而該國法律可能未將此類行為視為違法——這種“法律沖突”直接導(dǎo)致受試者難以確定應(yīng)援引哪國法律尋求救濟，成為跨境救濟的首要障礙。03受試者權(quán)益跨境救濟的現(xiàn)有途徑：多元路徑的實踐圖景受試者權(quán)益跨境救濟的現(xiàn)有途徑：多元路徑的實踐圖景在法律框架下，跨境受試者權(quán)益救濟已形成“司法救濟+行政救濟+非司法救濟”的多元路徑，每種路徑各有側(cè)重，亦存在明顯局限。司法救濟：從國際訴訟到承認與執(zhí)行的困境司法救濟是權(quán)益保障的最后一道防線，但跨境訴訟的復(fù)雜性使其成為“高成本、低效率”的選項。司法救濟：從國際訴訟到承認與執(zhí)行的困境管轄權(quán)沖突：受試者如何“告得對”？根據(jù)國際私法“侵權(quán)行為地管轄”原則，受試者可向“研究實施地”（如試驗醫(yī)院所在地）、“損害結(jié)果發(fā)生地”（如不良反應(yīng)發(fā)生地）、“申辦方注冊地”（如跨國藥企總部所在地）法院起訴。但實踐中，這三地可能分屬不同國家：例如，一項試驗由美國申辦方發(fā)起，在印度實施，受試者為尼泊爾公民，其損害結(jié)果在尼泊爾顯現(xiàn)——此時，印度法院可能以“實施地”為由管轄，美國法院可能以“申辦方國籍”為由主張管轄，尼泊爾法院則可能以“結(jié)果地”為由受理，導(dǎo)致“管轄權(quán)積極沖突”。為解決這一問題，部分國家通過“專屬管轄”規(guī)則限制法院選擇：如中國《民事訴訟法》第266條規(guī)定，“因在中華人民共和國履行中外合資經(jīng)營企業(yè)合同、中外合作經(jīng)營企業(yè)合同、中外合作勘探開發(fā)自然資源合同發(fā)生糾紛提起的訴訟，由人民法院管轄”——若跨境試驗涉及中外合作醫(yī)療機構(gòu)，中國法院可專屬管轄，但此類范圍有限，多數(shù)仍需當事人協(xié)商或由法院裁量“最密切聯(lián)系地”。司法救濟：從國際訴訟到承認與執(zhí)行的困境法律適用：哪國法律是“準據(jù)法”？管轄權(quán)確定后，需進一步解決“應(yīng)適用哪國法律”。根據(jù)“侵權(quán)行為適用侵權(quán)行為地法”原則，法院通常優(yōu)先適用研究實施地法律，但若損害結(jié)果發(fā)生地法律對受試者保護更優(yōu)（如賠償標準更高），部分法院可能通過“最有利于受試者”原則選擇結(jié)果地法律。例如，在“Smithv.MerckSharpDohmeCorp.”案中，英國法院雖以“實施地”為管轄連接點，但適用了“結(jié)果地”（澳大利亞）更嚴格的藥品責任法，支持受試者索賠。然而，這種“靈活選擇”可能引發(fā)“法律shopping”（法律挑選）爭議，且需法院具備較強的跨境法律認知能力——對發(fā)展中國家受試者而言，這無疑增加了訴訟難度。司法救濟：從國際訴訟到承認與執(zhí)行的困境法律適用：哪國法律是“準據(jù)法”？3.判決承認與執(zhí)行：“贏了官司，拿不到錢”的痛點即使獲得勝訴判決，跨境執(zhí)行仍是難題。目前，國際社會主要依靠《承認及執(zhí)行外國判決公約》（以下簡稱《紐約公約》），但該公約僅適用于“商事判決”（如合同糾紛），而受試者侵權(quán)訴訟多涉及“人身權(quán)益”，不被納入公約范圍。實踐中，需通過“雙邊司法協(xié)助條約”或“互惠原則”承認執(zhí)行，例如中韓兩國簽訂的《民事和商事司法協(xié)助條約》，可相互承認執(zhí)行法院判決，但全球僅約40個國家與中國存在此類條約，多數(shù)國家仍依賴外交途徑或商業(yè)協(xié)商，執(zhí)行成功率不足30%。行政救濟：監(jiān)管協(xié)作與標準不協(xié)同的平衡行政救濟憑借“專業(yè)性、高效性”成為跨境受試者的重要選擇，其核心在于各國監(jiān)管機構(gòu)的協(xié)作。行政救濟：監(jiān)管協(xié)作與標準不協(xié)同的平衡監(jiān)管投訴：向“誰”投訴有效？跨境試驗通常涉及三方監(jiān)管機構(gòu)：申辦方所在國監(jiān)管機構(gòu)（如美國FDA、歐洲EMA）、研究實施國監(jiān)管機構(gòu)（如中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA）、倫理委員會所在國機構(gòu)（如美國IRB協(xié)會）。受試者可根據(jù)權(quán)益侵害性質(zhì)選擇投訴對象：若涉及“研究數(shù)據(jù)造假”，可向申辦方所在國監(jiān)管機構(gòu)舉報（如FDA《誠信數(shù)據(jù)指南》允許舉報跨境研究違規(guī)）；若涉及“倫理審查失職”，可向倫理委員會所屬國衛(wèi)生主管部門投訴（如中國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求省級衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督倫理委員會運作）。但投訴效果依賴監(jiān)管機構(gòu)的“跨境協(xié)作意愿”。例如，F(xiàn)DA與EMA通過“聯(lián)合審計計劃”（JointAuditProgramme）共享檢查結(jié)果，對違規(guī)申辦方實施聯(lián)合處罰；而發(fā)展中國家監(jiān)管機構(gòu)因資源有限，常難以主動發(fā)起跨境調(diào)查，導(dǎo)致“監(jiān)管洼地”現(xiàn)象——申辦方可能將高風險試驗轉(zhuǎn)移至監(jiān)管寬松國家，受試者權(quán)益侵害后，實施國監(jiān)管機構(gòu)因“無管轄權(quán)”不予受理，申辦國監(jiān)管機構(gòu)則因“無直接關(guān)聯(lián)”不予回應(yīng)。行政救濟：監(jiān)管協(xié)作與標準不協(xié)同的平衡快速響應(yīng)機制：嚴重不良事件（SAE）的跨境通報針對臨床試驗中的嚴重不良事件，國際通行做法是“向?qū)嵤﹪蜕贽k國監(jiān)管機構(gòu)雙通報”。例如，WHO《藥物警戒體系有效性指南》要求研究者“在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內(nèi)向試驗倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)報告”，并通過“國際藥物監(jiān)測計劃”（WHO-UMC）共享數(shù)據(jù)。這一機制雖不直接解決賠償問題，但能推動試驗暫停或方案修改，避免更多受試者受害。然而，通報標準的不統(tǒng)一仍阻礙協(xié)作：如美國FDA要求SAE報告“預(yù)期外且嚴重”，而歐盟EMA則強調(diào)“任何可能危及受試者安全的事件”，導(dǎo)致同一事件在不同國家的通報義務(wù)認定存在差異，增加合規(guī)成本與監(jiān)管摩擦。非司法救濟：靈活性與執(zhí)行力的博弈非司法救濟（如調(diào)解、仲裁、NGO援助）以其“低對抗性、高效率”優(yōu)勢，逐漸成為跨境救濟的重要補充，但其在“執(zhí)行力”和“倫理約束力”上仍存局限。1.國際商事調(diào)解：能否突破“人身權(quán)益”禁區(qū)？傳統(tǒng)商事調(diào)解多用于合同糾紛，但近年來，國際商會（ICC）、國際調(diào)解院（ICA）等機構(gòu)開始探索“受試者權(quán)益調(diào)解”機制。例如，ICC《調(diào)解規(guī)則》允許調(diào)解涉及“非商事爭議”，只要當事人自愿同意；部分跨國藥企在臨床試驗合同中預(yù)先加入“調(diào)解條款”，約定若發(fā)生權(quán)益爭議，提交ICC國際調(diào)解中心解決。調(diào)解的優(yōu)勢在于“保密性”和“靈活性”：調(diào)解過程不公開，可避免受試者隱私泄露；調(diào)解員可由醫(yī)學(xué)、法律、倫理專家共同擔任，更專業(yè)地判斷“研究合規(guī)性”與“因果關(guān)系”。但其致命弱點在于“無強制執(zhí)行力”——調(diào)解結(jié)果依賴當事人自覺履行，若申辦方拒絕賠償，受試者仍需通過司法途徑確認調(diào)解協(xié)議效力，增加額外成本。非司法救濟：靈活性與執(zhí)行力的博弈仲裁：商事仲裁在侵權(quán)爭議中的適用爭議與調(diào)解相比，仲裁裁決具有《紐約公約》下的全球執(zhí)行力，但商事仲裁能否適用于“受試者侵權(quán)”爭議，存在兩大爭議：其一，仲裁協(xié)議的“有效性”——受試者通常作為“格式合同”的相對方，其“同意仲裁”的意思表示是否真實？其二，仲裁的“公共秩序”問題——若仲裁結(jié)果違反“受試者利益優(yōu)先”等強制性倫理原則，法院是否可拒絕承認執(zhí)行？實踐中，部分國家通過“特設(shè)仲裁規(guī)則”規(guī)避爭議：如荷蘭海牙“常設(shè)仲裁法院”（PCA）設(shè)立“健康爭議仲裁小組”，允許受試者與申辦方約定“適用《赫爾辛基宣言》作為仲裁依據(jù)”，并排除商事仲裁的“商事性”要求。但這種“特設(shè)仲裁”尚未形成全球共識，多數(shù)國家仍對“侵權(quán)爭議仲裁”持謹慎態(tài)度。非司法救濟：靈活性與執(zhí)行力的博弈NGO援助：從“支持者”到“代理者”的角色拓展非政府組織（NGO）是跨境受試者的重要支持者，其作用包括：提供法律咨詢（如美國“公民健康研究組織”CitizenforClinicalResearchAdvocacy）、協(xié)助跨境投訴（如“國際人類受試者倫理研究聯(lián)盟”ICF）、發(fā)起集體訴訟（如“無國界醫(yī)生”組織參與跨國藥企違規(guī)訴訟）。例如，在“Pfizer尼日利亞試驗丑聞”中，當?shù)豊GO聯(lián)合國際組織收集證據(jù)，推動尼日利亞政府起訴申辦方，最終促成賠償協(xié)議。NGO的優(yōu)勢在于“貼近受試者”和“資源整合”，但其局限性也很明顯：資金依賴捐贈，難以持續(xù)支持大規(guī)模跨境訴訟；政治中立性可能受質(zhì)疑，部分國家政府對其持警惕態(tài)度；且NGO的“代理權(quán)”需受試者明確授權(quán)，無法替代國家公權(quán)力進行強制救濟。04跨境救濟的實踐挑戰(zhàn)：從“制度設(shè)計”到“落地執(zhí)行”的梗阻跨境救濟的實踐挑戰(zhàn)：從“制度設(shè)計”到“落地執(zhí)行”的梗阻盡管現(xiàn)有救濟途徑多元，但跨境受試者權(quán)益保護仍面臨“法律沖突、執(zhí)行障礙、能力失衡”三大系統(tǒng)性挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)根植于全球化與國家主權(quán)、商業(yè)利益與倫理價值的深層張力。法律沖突：規(guī)則差異與“法律真空”并存跨境救濟的首要障礙是“法律沖突”，表現(xiàn)為三種形態(tài)：一是“實體法沖突”：各國對“知情同意的有效性”“風險告知的范圍”“賠償標準”的規(guī)定差異顯著。例如，德國《藥品法》要求研究者必須“書面告知受試者所有已知風險”，包括“罕見但嚴重的不良反應(yīng)”；而印度《新藥物臨床試驗規(guī)則》僅要求“告知主要風險”，導(dǎo)致同一試驗在德國的知情同意書遠比印度詳細，若受試者在印度試驗中出現(xiàn)不良反應(yīng)，依據(jù)印度法可能認為“知情充分”，而依據(jù)德國法則可能認定“告知不足”，直接影響賠償責任認定。二是“程序法沖突”：各國對“訴訟時效”“舉證責任”“證據(jù)標準”的規(guī)定不同。例如，美國多數(shù)州對產(chǎn)品責任訴訟適用“2年訴訟時效”，而中國《民法典》規(guī)定“人身損害賠償訴訟時效為3年”；在舉證責任上，法國實行“過錯推定”，受試者僅需證明“損害與研究的因果關(guān)系”，而中國實行“誰主張誰舉證”，受試者需證明“申辦方存在過錯”——這種差異直接導(dǎo)致受試者在不同國家的維權(quán)成本與勝訴概率懸殊。法律沖突：規(guī)則差異與“法律真空”并存三是“法律真空”：針對新型跨境研究（如遠程臨床試驗、基因編輯研究），現(xiàn)有法律尚未明確救濟規(guī)則。例如，遠程試驗中，研究者通過遠程視頻獲得受試者“電子知情同意”，若因網(wǎng)絡(luò)故障導(dǎo)致“告知不充分”，受試者應(yīng)向“研究者所在國”還是“受試者所在國”主張權(quán)利？基因編輯若導(dǎo)致“跨代遺傳損害”，受試者與后代如何分割賠償請求權(quán)？這些問題均缺乏國際共識，形成“救濟盲區(qū)”。執(zhí)行障礙：從“管轄難”到“執(zhí)行難”的全鏈條梗阻即使明確法律依據(jù)，跨境救濟仍面臨“執(zhí)行難”的困境，具體表現(xiàn)為：一是“管轄落空”：受試者可能找不到“有管轄權(quán)且愿意受理”的法院。例如，某申辦方在開曼群島注冊（避稅地），在巴西實施試驗，受試者在厄瓜多爾出現(xiàn)損害——開曼群島無實體法院，巴西法院以“申辦方非本國注冊”為由拒絕管轄，厄瓜多爾法院則因“無管轄連接點”不予受理，最終受試者“無門可告”。二是“證據(jù)調(diào)取難”：跨境訴訟需調(diào)取研究數(shù)據(jù)、倫理審查記錄等關(guān)鍵證據(jù)，但各國對“數(shù)據(jù)出境”的限制嚴格。例如，歐盟GDPR要求“個人數(shù)據(jù)出境需滿足充分性保護標準”，若研究數(shù)據(jù)存儲于歐盟服務(wù)器，受試者所在國法院調(diào)取數(shù)據(jù)需通過歐盟數(shù)據(jù)保護機構(gòu)審批，耗時可達數(shù)月甚至數(shù)年；部分國家以“國家機密”或“商業(yè)秘密”為由拒絕提供證據(jù)，導(dǎo)致受試者因“證據(jù)不足”敗訴。執(zhí)行障礙：從“管轄難”到“執(zhí)行難”的全鏈條梗阻三是“賠償執(zhí)行難”：即使獲得勝訴判決，申辦方可能通過“資產(chǎn)轉(zhuǎn)移”逃避執(zhí)行。例如，某跨國藥企在A國被判賠償受試者1億美元，但其資產(chǎn)已轉(zhuǎn)移至B國（與A國無司法協(xié)助條約），受試者雖持有A國判決，卻無法在B國申請執(zhí)行，最終“贏了官司，輸了賠償”。能力失衡：發(fā)達國家與發(fā)展中國家的“救濟鴻溝”跨境救濟的第三個挑戰(zhàn)是“能力失衡”，表現(xiàn)為發(fā)展中國家受試者與發(fā)達國家受試者在救濟資源、法律認知上的顯著差距：一是“救濟資源鴻溝”：發(fā)達國家受試者可聘請熟悉國際法的律師團隊，承擔高額訴訟成本（如美國產(chǎn)品責任訴訟律師費可達賠償額的30%-40%）；而發(fā)展中國家受試者多依賴法律援助，但多數(shù)發(fā)展中國家缺乏“跨境醫(yī)療訴訟”專項基金，導(dǎo)致“想告沒錢、告了也輸”。二是“法律認知鴻溝”：發(fā)達國家受試者可通過“患者權(quán)益組織”獲取跨境維權(quán)指南（如美國“臨床試驗患者權(quán)益組織”提供多語言維權(quán)手冊），而發(fā)展中國家受試者對“跨境救濟途徑”知之甚少，甚至不知“可向申辦國監(jiān)管機構(gòu)投訴”或“可申請國際調(diào)解”。能力失衡：發(fā)達國家與發(fā)展中國家的“救濟鴻溝”三是“倫理審查鴻溝”：發(fā)達國家倫理委員會（如美國IRB）運作成熟，對“風險-受益比”評估嚴格；而發(fā)展中國家部分倫理委員會獨立性不足，易受地方政府或申辦方影響，導(dǎo)致“高風險試驗被批準”，受試者因“研究不合規(guī)”遭受損害后，難以通過倫理審查記錄證明“申辦方過錯”。05完善跨境救濟路徑的協(xié)同構(gòu)建：從“單一突破”到“系統(tǒng)治理”完善跨境救濟路徑的協(xié)同構(gòu)建：從“單一突破”到“系統(tǒng)治理”面對上述挑戰(zhàn)，跨境受試者權(quán)益救濟需突破“單一國家、單一途徑”的局限，構(gòu)建“國際合作+機制創(chuàng)新+能力建設(shè)”的系統(tǒng)治理框架，讓救濟從“應(yīng)然權(quán)利”變?yōu)椤皩嵢槐Ｕ稀?。國際合作：推動規(guī)則統(tǒng)一與監(jiān)管協(xié)同國際合作的本質(zhì)是“打破國家壁壘”，通過統(tǒng)一規(guī)則與協(xié)同監(jiān)管，降低跨境救濟的制度成本。1.制定專門的《受試者權(quán)益跨境保護國際公約》現(xiàn)有國際公約（如《禁止酷刑公約》）未專門針對受試者權(quán)益，需制定新公約，明確核心條款：一是“管轄權(quán)優(yōu)先原則”，規(guī)定“損害結(jié)果發(fā)生地法院”具有優(yōu)先管轄權(quán)，避免管轄沖突；二是“準據(jù)法適用規(guī)則”，要求法院“優(yōu)先適用對受試者保護更有利的法律”，打破“屬地主義”局限；三是“判決承認與執(zhí)行機制”，將“受試者侵權(quán)判決”納入《紐約公約》范圍，或建立獨立的《承認執(zhí)行受試者權(quán)益判決公約》，確保“一國判決、全球可執(zhí)行”。公約的制定可通過WHO或聯(lián)合國人權(quán)理事會推動，初期可由歐盟、美國、中國等主要研究參與國發(fā)起“多邊談判”，逐步吸引發(fā)展中國家加入，形成“廣泛代表性”。國際合作：推動規(guī)則統(tǒng)一與監(jiān)管協(xié)同建立全球臨床試驗監(jiān)管協(xié)作網(wǎng)絡(luò)（GCTRN）針對監(jiān)管協(xié)作不足問題，需建立“信息共享、聯(lián)合檢查、結(jié)果互認”的全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò)：一是統(tǒng)一“嚴重不良事件”通報標準（如WHO制定《跨境SAE通報指南》），要求各國監(jiān)管機構(gòu)在24小時內(nèi)共享SAE信息；二是設(shè)立“聯(lián)合檢查小組”，由申辦國、實施國監(jiān)管機構(gòu)共同對高風險跨境試驗開展現(xiàn)場檢查，避免“重復(fù)檢查”增加合規(guī)成本；三是建立“監(jiān)管黑名單”制度，對違規(guī)申辦方實施“全球市場禁入”，倒逼其重視受試者權(quán)益。GCTRN可依托WHO現(xiàn)有框架建設(shè)，初期可先在歐盟、東盟、非洲聯(lián)盟等區(qū)域組織試點，積累經(jīng)驗后推廣至全球。機制創(chuàng)新：構(gòu)建“一站式”跨境救濟平臺機制創(chuàng)新的核心是“降低受試者維權(quán)成本”，通過整合資源、簡化流程，讓救濟“觸手可及”。機制創(chuàng)新：構(gòu)建“一站式”跨境救濟平臺設(shè)立“國際受試者權(quán)益救濟中心”（ISREC）ISREC應(yīng)定位為“非營利性國際組織”，整合司法、行政、非司法救濟功能：一是提供“多語言在線咨詢”，由法律、醫(yī)學(xué)專家解答受試者關(guān)于“管轄選擇、法律適用、證據(jù)收集”等問題；二是建立“跨境投訴綠色通道”，接收受試者投訴后，根據(jù)爭議性質(zhì)轉(zhuǎn)介至相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)、調(diào)解中心或仲裁機構(gòu)；三是管理“全球受試者賠償基金”，資金來源包括申辦方繳納的“風險保證金”（按試驗規(guī)模比例計提）、國際組織捐贈、政府資助，用于墊付發(fā)展中國家受試者的訴訟費、醫(yī)療費，并在獲得賠償后返還。ISREC的選址需考慮“法律中立性”和“交通便利性”，如瑞士日內(nèi)瓦（國際組織聚集地）或新加坡（東盟法律中心）。機制創(chuàng)新：構(gòu)建“一站式”跨境救濟平臺推廣“示范訴訟”與“集體調(diào)解”制度針對同類跨境糾紛（如某申辦方在多國試驗中出現(xiàn)的同類不良反應(yīng)），可采用“示范訴訟”制度：由任一國法院受理“示范案件”，判決結(jié)果對其他國家的同類案件具有“預(yù)決效力”，避免重復(fù)審理。例如，歐盟已通過《集體訴訟指令》，允許成員國在“大規(guī)模侵權(quán)”中適用示范訴訟，可將其擴展至跨境受試者權(quán)益糾紛。對于小額、同質(zhì)的跨境爭議（如知情同意瑕疵），可推行“集體調(diào)解”：由ISREC指定調(diào)解員，代表多名受試者與申辦方協(xié)商，達成“一攬子賠償協(xié)議”，經(jīng)法院確認后具有強制執(zhí)行力。這種機制既能降低個案成本，又能提高糾紛解決效率。能力建設(shè)：彌合發(fā)展中國家的“救濟鴻溝”能力建設(shè)是跨境救濟的“底層支撐”，需通過培訓(xùn)、技術(shù)援助、公眾教育，提升發(fā)展中國家