(2025年)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)練習(xí)題附答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十八條第二款規(guī)定“質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)記錄保存期限不得少于五年”，確保追溯鏈條完整。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，下列做法符合要求的是A.憑處方銷售，處方保存2年B.憑處方銷售，處方保存3年C.可不憑處方，但限量銷售D.憑電子處方即可，無需紙質(zhì)存檔答案：B解析：辦法第五十二條明確“第二類精神藥品處方保存期限不少于三年”，且必須憑處方銷售。3.對疫苗配送企業(yè)的專項(xiàng)檢查，省級藥監(jiān)部門原則上每年不少于A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：辦法第七十九條“對疫苗配送企業(yè)專項(xiàng)檢查每年不少于兩次”，強(qiáng)化高風(fēng)險品種監(jiān)管。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門提出變更申請，自受理之日起，審批時限為A.15個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日答案：C解析：辦法第二十六條“變更倉庫地址的，省級部門應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)作出決定”。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時采購搶救所需藥品，無法從合法渠道購得時，經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會同意，可臨時采購，搶救結(jié)束后幾日內(nèi)須向所在地市縣監(jiān)管部門報告？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：辦法第九十五條“搶救結(jié)束后三日內(nèi)報告”，兼顧臨床急需與事后追溯。6.藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品追溯時，對進(jìn)口藥品的追溯碼上傳時限為A.通關(guān)后24小時內(nèi)B.通關(guān)后48小時內(nèi)C.通關(guān)后72小時內(nèi)D.銷售前完成即可答案：A解析：辦法第四十一條“進(jìn)口藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)在通關(guān)后二十四小時內(nèi)上傳”，確保進(jìn)口環(huán)節(jié)無縫銜接。7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家存在銷售假劣藥行為，應(yīng)當(dāng)立即采取下架、停止交易服務(wù)等措施，并在幾小時內(nèi)向平臺所在地省級藥監(jiān)部門報告？A.2小時B.4小時C.6小時D.12小時答案：B解析：辦法第六十三條“第三方平臺應(yīng)當(dāng)在四小時內(nèi)報告”，體現(xiàn)“快?？靾蟆痹瓌t。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售處方藥，但需登記C.由店長代行職責(zé)D.掛牌告知即可，無需停售答案：A解析：辦法第五十條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知并停止銷售處方藥”，確保藥學(xué)服務(wù)連續(xù)性。9.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，對藥品不良反應(yīng)的定期安全性更新報告（PSUR）提交周期為A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C解析：辦法第三十五條“每三年提交一次PSUR”，與國際ICH要求接軌。10.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存A.不少于半年B.不少于1年C.不少于2年D.不少于藥品有效期后1年答案：B解析：辦法第九十三條“拆零記錄保存期限不少于一年”，兼顧操作可行與追溯需要。11.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品，質(zhì)量狀態(tài)為“待驗(yàn)”的，應(yīng)當(dāng)存放于A.合格區(qū)B.不合格區(qū)C.退貨區(qū)D.待驗(yàn)區(qū)答案：D解析：辦法第四十五條“銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)存放于待驗(yàn)區(qū)”，防止?fàn)顟B(tài)混淆。12.藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)施計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一管理，門店系統(tǒng)發(fā)生數(shù)據(jù)異常時，總部遠(yuǎn)程維護(hù)記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第五十八條“系統(tǒng)維護(hù)記錄保存不少于五年”，確保數(shù)據(jù)完整可追溯。13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.現(xiàn)場審計每兩年不少于一次B.現(xiàn)場審計每年不少于一次C.現(xiàn)場審計每三年不少于一次D.無需現(xiàn)場審計，資料審查即可答案：B解析：辦法第三十七條“持有人應(yīng)當(dāng)對受托方每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場審計”，強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。14.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備每年至少進(jìn)行A.一次校準(zhǔn)B.兩次校準(zhǔn)C.三次校準(zhǔn)D.無需校準(zhǔn)，驗(yàn)證即可答案：A解析：辦法第四十七條“溫濕度監(jiān)測設(shè)備每年至少校準(zhǔn)一次”，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。15.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在幾小時內(nèi)向所在地市縣監(jiān)管部門報告？A.2小時B.4小時C.6小時D.12小時答案：A解析：辦法第九十八條“發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)當(dāng)立即停止使用并在兩小時內(nèi)報告”，最大限度控制風(fēng)險。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，下列可以發(fā)布的是A.治愈率98%B.國家級新藥C.適應(yīng)癥、用法用量D.安全無副作用答案：C解析：辦法第六十一條“不得發(fā)布表示功效、安全性的斷言或保證”，僅可展示經(jīng)批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容。17.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.只需市級備案B.只需省級備案C.向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告D.無需報告答案：C解析：辦法第五十六條“設(shè)置自動售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)向縣級市場監(jiān)管部門報告”，體現(xiàn)屬地管理。18.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品，運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)2℃且持續(xù)30分鐘，應(yīng)當(dāng)A.直接拒收B.降價接收C.評估后使用D.銷毀處理答案：C解析：辦法第四十六條“溫度偏差應(yīng)當(dāng)評估質(zhì)量風(fēng)險，必要時檢驗(yàn)”，避免資源浪費(fèi)同時保障安全。19.藥品上市許可持有人建立藥品召回體系，一級召回應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)通知到下游單位？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第三十六條“一級召回應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)通知”，確?？焖俳赝ｏL(fēng)險藥品。20.藥品使用單位配制制劑，經(jīng)藥事會審核后，報所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第九十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為五年”，與《藥品管理法》一致。21.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位銷售人員進(jìn)行資格審核，下列無需審核的是A.身份證復(fù)印件B.授權(quán)書原件C.勞動合同復(fù)印件D.學(xué)歷證書原件答案：D解析：辦法第四十四條只需審核身份、授權(quán)、勞動關(guān)系，未要求學(xué)歷。22.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：辦法第五十三條“不得超過2個最小包裝”，防止流入制毒渠道。23.藥品使用單位建立近效期藥品預(yù)警，對有效期不足多少天的藥品應(yīng)當(dāng)預(yù)警？A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：辦法第九十二條“不足三十日應(yīng)當(dāng)預(yù)警”，保障患者用藥安全。24.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，審計記錄保存不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十八條“審計記錄保存不少于五年”，與質(zhì)量協(xié)議保存期一致。25.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺保存交易記錄期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十四條“交易記錄保存不少于五年”，確保全程可追溯。26.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店執(zhí)業(yè)藥師排班進(jìn)行系統(tǒng)管理，系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)A.每日備份B.每周備份C.每月備份D.每季度備份答案：A解析：辦法第五十九條“系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每日備份”，防止數(shù)據(jù)丟失。27.藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂，涉及用法用量變更，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾日內(nèi)更換已出廠藥品說明書？A.30日B.60日C.90日D.180日答案：B解析：辦法第三十四條“應(yīng)當(dāng)在六十日內(nèi)完成更換”，兼顧企業(yè)操作與患者權(quán)益。28.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)報所在地衛(wèi)生健康主管部門及藥監(jiān)部門？A.立即B.2小時C.6小時D.24小時答案：B解析：辦法第九十九條“群體事件應(yīng)當(dāng)在兩小時內(nèi)報告”，符合突發(fā)事件應(yīng)對要求。29.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：辦法第四十九條“冷庫驗(yàn)證每年一次”，確保冷鏈持續(xù)合規(guī)。30.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，必須A.標(biāo)明產(chǎn)地B.標(biāo)明保質(zhì)期C.標(biāo)明批號D.標(biāo)明批準(zhǔn)文號答案：A解析：辦法第五十一條“中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地”，體現(xiàn)中藥特色管理。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)運(yùn)行的體系包括A.藥物警戒體系B.藥品追溯體系C.藥品召回體系D.藥品價格管理體系答案：A、B、C解析：辦法第三十三條至第三十六條明確持有人必須建立藥物警戒、追溯、召回三大體系，未要求價格管理。32.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具檢查的項(xiàng)目有A.車廂密閉性B.溫控記錄C.車輛清潔度D.駕駛員健康證明答案：A、B、C解析：辦法第四十三條“檢查車廂密閉、溫控、清潔狀況”，未要求駕駛員健康證明。33.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品D.胰島素答案：A、B、C解析：辦法第五十四條明確禁止零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、終止妊娠藥品，胰島素可憑處方銷售。34.藥品使用單位藥品儲存應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，下列對應(yīng)正確的是A.合格藥品—綠色B.待驗(yàn)藥品—黃色C.不合格藥品—紅色D.退貨藥品—藍(lán)色答案：A、B、C解析：辦法第九十一條“色標(biāo)管理統(tǒng)一為綠、黃、紅”，退貨藥品歸入黃色待驗(yàn)，無藍(lán)色要求。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐商家核實(shí)的資質(zhì)包括A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.執(zhí)業(yè)藥師注冊證答案：A、B、C解析：辦法第六十二條“平臺應(yīng)核實(shí)許可證、營業(yè)執(zhí)照、信息服務(wù)資格”，未強(qiáng)制要求執(zhí)業(yè)藥師注冊證。36.藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)當(dāng)包括A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.應(yīng)急預(yù)案答案：A、B、C、D解析：辦法第二十一條“體系文件應(yīng)覆蓋制度、職責(zé)、規(guī)程、預(yù)案”，確保全過程可控。37.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計，重點(diǎn)內(nèi)容包括A.生產(chǎn)工藝一致性B.共線生產(chǎn)風(fēng)險評估C.原料供應(yīng)商審計D.員工薪酬水平答案：A、B、C解析：辦法第三十七條“審計應(yīng)包括工藝、共線風(fēng)險、供應(yīng)商”，與薪酬無關(guān)。38.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)符合的條件有A.24小時遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控B.溫濕度自動監(jiān)測C.執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方D.可銷售處方藥答案：A、B、C解析：辦法第五十五條“自動售藥機(jī)需遠(yuǎn)程監(jiān)控、溫濕度監(jiān)測、遠(yuǎn)程審方”，不得銷售處方藥。39.藥品使用單位建立藥品不良反應(yīng)報告制度，應(yīng)當(dāng)A.指定專職人員B.建立內(nèi)部獎勵機(jī)制C.每季度分析評價D.向衛(wèi)生健康部門報告答案：A、C、D解析：辦法第一百條“應(yīng)指定人員、季度分析、向衛(wèi)健及藥監(jiān)報告”，未強(qiáng)制獎勵。40.藥品批發(fā)企業(yè)采用多倉協(xié)同，應(yīng)當(dāng)滿足A.信息系統(tǒng)實(shí)時對接B.統(tǒng)一質(zhì)量管理體系C.倉庫在同一地市D.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)答案：A、B、D解析：辦法第二十七條“多倉協(xié)同需實(shí)時系統(tǒng)、統(tǒng)一體系、省級批準(zhǔn)”，未限制同一地市。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：×解析：辦法第五十三條要求“專柜存放、專人管理”，不得開架。42.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存、運(yùn)輸疫苗。答案：×解析：辦法第三十八條第三款“疫苗不得委托非疫苗配送企業(yè)儲存運(yùn)輸”，必須由具備疫苗配送資質(zhì)企業(yè)承擔(dān)。43.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給鄉(xiāng)村診所。答案：×解析：辦法第九十四條“不得捐贈接近有效期不足六個月的藥品”，防止過期使用。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，可以鏈接至學(xué)術(shù)期刊論文證明療效。答案：×解析：辦法第六十一條禁止發(fā)布超出說明書內(nèi)容的療效證明，鏈接論文亦屬違規(guī)。45.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏藥品，途中溫度超標(biāo)但自動記錄已損壞，可憑駕駛員手寫記錄作為依據(jù)。答案：×解析：辦法第四十六條“溫控記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯”，設(shè)備損壞視為無效，需評估并檢驗(yàn)。46.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送門店藥品。答案：√解析：辦法第五十七條“總部統(tǒng)一采購配送”為連鎖核心要求。47.藥品上市許可持有人對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計，可委托第三方機(jī)構(gòu)。答案：√解析：辦法第三十七條“持有人可以委托具備資質(zhì)的第三方開展審計”，提高專業(yè)性。48.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后，可以長期不變。答案：×解析：辦法第二十二條“體系文件應(yīng)定期審核、及時修訂”，確保持續(xù)合規(guī)。49.藥品使用單位配制制劑僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得對外銷售。答案：√解析：辦法第九十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售”。50.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺終止提供服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前30日在首頁公示。答案：√解析：辦法第六十五條“平臺終止服務(wù)應(yīng)提前三十日公示”，保障用戶知情權(quán)。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯碼應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)。答案：國家藥品追溯編碼52.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品逐批進(jìn)行________，確保票、賬、貨、款一致。答案：收貨驗(yàn)收53.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)保存處方原件，保存期限不少于________年。答案：354.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在________環(huán)境下操作，避免污染。答案：清潔、衛(wèi)生、避光55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售________類藥品，法律另有規(guī)定的除外。答案：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（答出任意三類即可）56.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱進(jìn)行________驗(yàn)證，確保溫控符合要求。答案：定期（或年度）57.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行________審計，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。答案：現(xiàn)場58.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對門店執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行________排班，確保藥學(xué)服務(wù)不間斷。答案：遠(yuǎn)程或現(xiàn)場（系統(tǒng)管理）59.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在________小時內(nèi)報告監(jiān)管部門。答案：260.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于________年。答案：561.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品，質(zhì)量狀態(tài)為“不合格”的，應(yīng)當(dāng)存放于________區(qū)，并按規(guī)定銷毀。答案：不合格（或紅色）62.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)具備________小時遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控系統(tǒng)。答案：2463.藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后________日內(nèi)完成已出廠藥品說明書更換。答案：6064.藥品使用單位建立藥品不良反應(yīng)報告制度，應(yīng)當(dāng)指定________人員負(fù)責(zé)。答案：專（兼）職65.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行每年至少________次校準(zhǔn)。答案：166.藥品零售企業(yè)