2025/12/24抗腫瘤藥物分級管理專家共識解讀匯報(bào)人：共識制定背景與意義分級管理指導(dǎo)路

線總結(jié)與展望抗腫瘤藥物分級依據(jù)與定義分級管理實(shí)施要

點(diǎn)0

10305CONTENTS目錄020401共識制定背景與意義腫瘤診療與藥物管理現(xiàn)狀規(guī)范化診療的社會關(guān)注熱點(diǎn)腫瘤規(guī)范化診療和抗腫瘤藥物合理使用是醫(yī)藥領(lǐng)域及社會關(guān)注的核心

議題，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量控制成效與患者生命健康。藥物管理的臨床實(shí)踐難點(diǎn)抗腫瘤藥物種類繁多、更新迅速，其安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性與有效性差異顯著,臨床合理選用與規(guī)范管理面臨挑戰(zhàn)。專家共識的現(xiàn)實(shí)必要性為應(yīng)對上述熱點(diǎn)與難點(diǎn)問題，亟需通過專家共識明確分級管理路徑，

為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、統(tǒng)一的抗腫瘤藥物管理指導(dǎo)。實(shí)踐價值：提供機(jī)構(gòu)管理借鑒為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展抗腫瘤藥物分級管理工作提供具體指導(dǎo)路線與實(shí)施要點(diǎn)，助力提升藥物使用合理性與安全性。核心目的：落實(shí)國家管理要求旨在貫徹執(zhí)行國家衛(wèi)生健康委員會《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》,推動抗腫瘤藥物分級管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。制定方法：科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯窟^程通過廣泛調(diào)研，采用德爾菲法及多輪專家研討，結(jié)合臨床實(shí)踐與政策要求，

形成兼具權(quán)威性與實(shí)操性的專家共識。共識制定目的與依據(jù)抗腫瘤藥物分級依據(jù)與定義政策依據(jù)依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》,明確抗腫瘤藥物臨床應(yīng)

用實(shí)行分級管理。分級類別分為限制使用級和普通使用級兩

類抗腫瘤藥物。分級維度根據(jù)抗腫瘤藥物的安全性、可及

性、經(jīng)濟(jì)性和有效性等因素進(jìn)行

分級。分級管理核心依據(jù)不良反應(yīng)大藥物不良反應(yīng)作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，

禁忌證多，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害，須由經(jīng)

驗(yàn)豐富醫(yī)務(wù)人員使用。上市時間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少指上市時間短、臨床用藥經(jīng)驗(yàn)相對缺乏的新型抗腫瘤藥

物。價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重此類藥物價格昂貴，會給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。限制使用級藥物特點(diǎn)定義界定普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制

使用級抗腫瘤藥物外的其他所有抗

腫瘤藥物。普通使用級藥物定義分級管理指導(dǎo)路線首次開展分級管理的藥品范圍界定納入分級管理的應(yīng)為針對惡性腫瘤的治療性藥物，

排除腫瘤患者合并癥治療、藥物不良反應(yīng)處理等

相關(guān)藥物。需整理的核心藥品信息包括藥品價格、月(年)治療費(fèi)用、醫(yī)保屬性、

不良反應(yīng)、國內(nèi)首上市時間、入院時間、用量等

關(guān)鍵信息?？鼓[瘤藥物的藥理學(xué)分類按藥理作用分為化學(xué)治療、分子靶向治療、免疫

治療、內(nèi)分泌治療藥物4類，以便分別實(shí)施分級

管理。已開展機(jī)構(gòu)的動態(tài)調(diào)整要求在既往分級基礎(chǔ)上，對新入院藥品進(jìn)行考量，并

對抗腫瘤藥品分級目錄定期進(jìn)行動態(tài)調(diào)整；有條

件的可探索抗腫瘤中成藥分級管理。整理抗腫瘤藥品信息04020301嚴(yán)重ADR

發(fā)生率分級標(biāo)準(zhǔn)藥品說明書或隨機(jī)對照試驗(yàn)中嚴(yán)重ADR(3~4級)發(fā)生率>30%的新型抗腫瘤藥品，列入

限制使用級。罕見嚴(yán)重ADR

的考量因素存在嚴(yán)重但罕見ADR

的藥品，需充分評估臨床對ADR的早期識別能力和處理能力。特殊類別藥物的分級建議內(nèi)分泌治療藥物建議列入普通使用級(醫(yī)療機(jī)

構(gòu)內(nèi)使用較少的除外);免疫治療藥物需考量

臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及對免疫源性ADR

的識別處理能

力。說明書警示藥品的分級要求經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管

理局因ADR

設(shè)置警示的新型抗腫瘤藥品，應(yīng)列入限制使用級。衡量抗腫瘤藥物不良反應(yīng)上市及入院時間的分級考量限制使用級藥物需考量國內(nèi)首次上市時間和入院

使用時間；腫瘤?？漆t(yī)院及有腫瘤治療特色的綜

合性醫(yī)院，相關(guān)時間要求可相對較短(分別為1

年或2～3年)。特殊藥品的分級管理有條件上市但未完成相關(guān)研究的藥品，應(yīng)列入限

制使用級；在本機(jī)構(gòu)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，

可累積臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的判斷依據(jù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥物使用量、用藥頻率、ADR

發(fā)

生和處理能力綜合判斷臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。學(xué)科與專業(yè)的調(diào)整補(bǔ)充根據(jù)臨床需求對部分學(xué)科或?qū)I(yè)藥物使用做適當(dāng)

調(diào)整，如不涉及腫瘤治療的科室或?qū)I(yè)。考量上市時間與用藥經(jīng)驗(yàn)0

102藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的參考價值參考權(quán)威期刊發(fā)表的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究或藥物衛(wèi)生評估相關(guān)文獻(xiàn)，輔助經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)評估。經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的參考數(shù)據(jù)可參考2020年居民人均可支配收入32189元、城鎮(zhèn)居民43834元、農(nóng)村居民17131元等數(shù)據(jù)，結(jié)合地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平評估患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)保屬性與治療價值考量衡量藥品費(fèi)用時，參考醫(yī)保屬性及藥物對

治療效果的提升，包括患者生存期延長和

生活質(zhì)量提高。治療費(fèi)用的計(jì)算維度依據(jù)腫瘤治療特點(diǎn)，計(jì)算藥品使用周期的

治療費(fèi)用、長期用藥的月治療費(fèi)用，可折

算為年費(fèi)用或日費(fèi)用進(jìn)行比較。評估藥物經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)分級目錄的形成與動態(tài)調(diào)整分級目錄的基本原則需符合優(yōu)先使用國家基本藥物的原則，促進(jìn)抗腫瘤藥

物合理使用，尤其針對泛靶點(diǎn)藥物、超說明書使用頻

繁的藥物。分級目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合藥品使用情況、藥品供應(yīng)目錄更新，定

期對抗腫瘤藥品分級目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確保目錄時

效性與合理性。重新確立治療方案的權(quán)限要求重新確立治療方案(不包括藥物劑量調(diào)

整)時，限制使用級抗腫瘤藥物須由副高及以上醫(yī)師開具。首次治療方案的開具要求診斷明確的腫瘤患者首次抗腫瘤藥物治

療方案，須由副高及以上職稱醫(yī)師開具。延續(xù)使用的醫(yī)師資質(zhì)規(guī)定病情穩(wěn)定患者延續(xù)使用限制級抗腫瘤藥

物，可由主治及以上醫(yī)師或科室授權(quán)醫(yī)

師開具。限制使用級藥物的處方權(quán)限基礎(chǔ)要求經(jīng)培訓(xùn)合格的副高及以上職稱醫(yī)師可授

予限制使用級藥物處方權(quán)限；高年資主

治醫(yī)師(主治工作≥5年)可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求決定是否授權(quán)。處方權(quán)管理與治療實(shí)施規(guī)范04分級管理實(shí)施要點(diǎn)分級管理的核心目標(biāo)分級管理旨在促進(jìn)抗腫瘤藥物合

理使用，保障具備診療能力和用

藥經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師合理用藥，而非限

制藥物使用。提升藥物可及性措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將臨床治療所需

抗腫瘤藥物納入藥品供應(yīng)目錄，

確保患者治療需求得到滿足。保障藥物可及性與合理使用處方權(quán)限授權(quán)規(guī)定根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定和臨床診療需求，

可確定本科室高年資主治醫(yī)師為限

制級抗腫瘤藥品處方權(quán)限人員。明確科室管理責(zé)任主體臨床科室負(fù)責(zé)人為本科室抗腫瘤藥

品分級管理第一責(zé)任人，需落實(shí)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)分級管理具體要求。落實(shí)處方權(quán)限控制責(zé)任臨床使用中需嚴(yán)格掌握抗腫瘤藥

物適應(yīng)證，避免超說明書用藥，

保障治療安全有效。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)，尤其是

新發(fā)和嚴(yán)重不良反應(yīng)；關(guān)注抗腫瘤藥物聯(lián)合使用或與其他療法聯(lián)用時的相互作用風(fēng)險(xiǎn)。落實(shí)腫瘤規(guī)范化診療要求，加強(qiáng)腫瘤及相關(guān)學(xué)科建設(shè)，推進(jìn)多學(xué)科診療模式，確保精準(zhǔn)用藥。推進(jìn)腫瘤規(guī)范化診療不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物相互作用關(guān)注加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)與多學(xué)科協(xié)作嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)證提升藥學(xué)人員專業(yè)能力加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)和腫瘤?？婆R床藥師

培養(yǎng)，促進(jìn)藥學(xué)人員專業(yè)能力提升，

以更好服務(wù)臨床。強(qiáng)化處方審核與點(diǎn)評加強(qiáng)抗腫瘤藥物處方審核和處方點(diǎn)

評，對腫瘤患者進(jìn)行全醫(yī)囑審核，

保障處方合理。開展用藥監(jiān)測與隨訪開展重點(diǎn)患者用藥監(jiān)測及院外長期

用藥患者的監(jiān)測和隨訪，提升患者

用藥安全性與滿意度。加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)與人才培養(yǎng)05總結(jié)與展望專家共識核心價值系統(tǒng)指導(dǎo)分級管理實(shí)踐提升抗腫瘤藥物管理質(zhì)量

保障患者用藥安全與權(quán)益基于《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法

(試行)》,通過德爾菲法及多輪專家

研討，明確分級標(biāo)準(zhǔn)、目錄制定流程及處方權(quán)限管理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可

操作的指導(dǎo)路線。明確限制使用級藥物需由經(jīng)驗(yàn)豐富醫(yī)

師開具，確保高風(fēng)險(xiǎn)、高成本、新型藥物在專業(yè)指導(dǎo)下使用，同時強(qiáng)調(diào)提

升藥物可及性，保障患者治療需求。通過規(guī)范藥品分級(限制使用級/普

通使用級)、動態(tài)調(diào)整目錄及加強(qiáng)不

良反應(yīng)監(jiān)測，促進(jìn)合理用藥，減少資

源浪費(fèi)，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量控制。動態(tài)優(yōu)化分級目錄結(jié)合抗腫瘤藥物上市時間、

用藥經(jīng)驗(yàn)積累、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)及價格變化，定期調(diào)

整限制使用級/普通使用級目錄，適應(yīng)臨床進(jìn)展(如新型免疫治療、靶向

藥物納入)。強(qiáng)化多學(xué)科協(xié)作機(jī)制推進(jìn)腫瘤多學(xué)科診療(MDT)模式，聯(lián)合臨床、

藥學(xué)、病理等學(xué)科，提升藥物選擇精準(zhǔn)性；加強(qiáng)專

科臨床藥師培養(yǎng)，深化處