2025年醫(yī)療器械管理壓題試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風險最高，實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審查批準后發(fā)給注冊證。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并運行的質(zhì)量管理體系，其文件化信息至少保存期限為A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：條例第三十條明確規(guī)定，文件化信息保存至醫(yī)療器械有效期后5年，無有效期的不少于5年。3.下列關(guān)于“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）”的說法，錯誤的是A.由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成B.第三類醫(yī)療器械應(yīng)當于2024年1月1日起全部實施UDIC.國家藥監(jiān)局負責建立UDI數(shù)據(jù)庫D.UDIDI發(fā)生變化時，無需變更注冊證答案：D解析：UDIDI屬于注冊證載明事項，發(fā)生變化應(yīng)辦理注冊變更，D項錯誤。4.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，批準文號有效期1年，到期需重新申請。5.對進口第二類醫(yī)療器械實施臨床評價時，可豁免臨床試驗的情形是A.已在歐盟上市5年B.已有同品種獲準注冊且申報產(chǎn)品與其實質(zhì)等同C.制造商通過ISO13485認證D.產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，實質(zhì)等同可豁免臨床試驗，但需提供對比表及支持性資料。6.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量，一般不得少于A.1個批次B.2個批次C.3個批次D.4個批次答案：C解析：《注冊檢驗工作規(guī)范》要求，連續(xù)三批樣品以保證代表性。7.對無菌醫(yī)療器械進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，最難殺滅的指示菌是A.枯草芽孢桿菌黑色變種（ATCC9372）B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：A解析：枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢抗力最強，是EO滅菌生物指示劑標準菌株。8.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指A.使用該器械可能引起嚴重健康損害B.使用該器械可能引起暫時不適C.不符合注冊標準但風險極低D.標簽錯誤不影響安全答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》定義：一級召回為嚴重健康損害風險。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少為A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求每日備份，確保數(shù)據(jù)完整。10.對植入性醫(yī)療器械，銷售記錄保存期限應(yīng)為A.有效期后2年B.有效期后5年C.永久D.不少于15年答案：C解析：植入性器械需永久可追溯，銷售記錄應(yīng)永久保存。11.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫依據(jù)是A.ISO14971B.GB/T1.1C.YY/T0466D.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》答案：D解析：國家藥監(jiān)局發(fā)布專項指導原則，明確格式與內(nèi)容。12.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，省局初審時限為A.5個工作日B.10個工作日C.20個工作日D.30個工作日答案：B解析：《創(chuàng)新程序》規(guī)定省局10個工作日內(nèi)出具初審意見。13.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準20253660001”，其中“366”代表A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄序號C.注冊形式D.年份答案：B解析：366為《醫(yī)療器械分類目錄》中“有源植入器械”子目錄序號。14.對體外診斷試劑，參考區(qū)間研究樣本量一般不少于A.20例B.60例C.120例D.240例答案：C解析：《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》要求不少于120例。15.醫(yī)療器械不良事件報告時限，死亡事件應(yīng)在A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A解析：《不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定死亡事件24小時內(nèi)報告。16.醫(yī)療器械飛行檢查中，被檢查單位拒絕簽字，檢查員應(yīng)A.終止檢查B.強制簽字C.注明情況并錄像取證D.報警處理答案：C解析：拒絕簽字時，應(yīng)在檢查記錄注明并錄像，由2名檢查員簽字確認。17.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的審核周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：《委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》要求每年至少一次現(xiàn)場審核。18.對含軟件醫(yī)療器械，軟件發(fā)布版本號發(fā)生變化，應(yīng)A.無需報告B.備案即可C.辦理注冊變更D.重新注冊答案：C解析：發(fā)布版本屬重大變更，需申請許可事項變更。19.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.治愈率90%D.注冊證編號答案：C解析：廣告不得含表示功效的斷言或保證，如治愈率。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品溫度超標，首先應(yīng)A.繼續(xù)銷售B.銷毀C.暫停發(fā)貨并評估D.通知供應(yīng)商答案：C解析：應(yīng)立即暫停，啟動偏差評估，判定是否質(zhì)量受影響。21.對植入性醫(yī)療器械，臨床追蹤隨訪時間一般不少于A.1個月B.6個月C.1年D.3年答案：C解析：GCP附錄要求植入性器械隨訪1年，高風險可延長。22.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為A.1年B.2年C.3年D.無時限答案：A解析：注冊檢驗報告簽發(fā)之日起1年內(nèi)使用，逾期需重新檢驗。23.醫(yī)療器械唯一標識載體優(yōu)先選擇A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.NFC答案：B解析：國家UDI標準推薦二維碼，兼顧容量與成本。24.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，需提供A.原文即可B.中文譯文并公證C.中文譯文加蓋申請人公章D.第三方翻譯聲明答案：C解析：外文資料需附中文譯文，加蓋申請人公章，無需公證。25.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)提前A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：應(yīng)在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請。26.對無菌醫(yī)療器械，初包裝封口驗證項目不包括A.密封強度B.染色滲透C.微生物屏障D.剝離強度答案：B解析：染色滲透用于檢測封合完整性，非封口強度項目。27.醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整由哪個部門負責A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管總局D.國務(wù)院答案：B解析：國家藥監(jiān)局負責目錄調(diào)整，征求專家意見后發(fā)布。28.醫(yī)療器械注冊核查中，對臨床試驗真實性問題最優(yōu)先采用的核查方式是A.書面審查B.電話核實C.現(xiàn)場溯源D.問卷調(diào)查答案：C解析：現(xiàn)場溯源原始記錄最能驗證真實性。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備A.高中以上學歷B.大專以上學歷C.本科以上學歷D.碩士以上學歷答案：B解析：《經(jīng)營規(guī)范》要求大專以上或中級以上職稱。30.醫(yī)療器械注冊申報資料電子提交格式為A.PDFB.WordC.eCTDD.XML答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年起全面實施eCTD格式。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊變更事項的有A.生產(chǎn)地址文字性變化B.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標加嚴C.注冊證載明型號規(guī)格減少D.結(jié)構(gòu)組成重大改變E.說明書增加警示語答案：B、D、E解析：A為登記事項，C為許可事項減少，BDE均影響安全有效，屬許可變更。32.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會審議內(nèi)容應(yīng)包括A.試驗方案B.研究者手冊C.知情同意書D.病例報告表E.試驗用器械的檢驗報告答案：A、B、C、E解析：CRF為試驗執(zhí)行文件，非倫理必須審議。33.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究的情形有A.省級藥監(jiān)部門要求B.注冊證載明條件C.不良事件聚集D.再評價發(fā)現(xiàn)風險E.企業(yè)自愿提升聲譽答案：A、B、C、D解析：自愿研究非強制，其余均為法規(guī)要求。34.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證項目包括A.極端高溫B.極端低溫C.振動D.跌落E.濕度答案：A、B、C、E解析：跌落屬包裝驗證，非冷鏈溫控驗證必做項目。35.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)可來源于A.臨床試驗B.臨床評價C.動物實驗D.文獻資料E.同品種比對答案：A、B、C、D、E解析：以上均為法規(guī)認可的證據(jù)來源。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品，應(yīng)采取的措施有A.停止銷售B.報告藥監(jiān)C.通知供應(yīng)商D.公開召回E.銷毀庫存答案：A、B、C解析：假冒產(chǎn)品由藥監(jiān)查封處理，企業(yè)無權(quán)自行召回或銷毀。37.醫(yī)療器械注冊核查重點關(guān)注A.真實性B.一致性C.合規(guī)性D.完整性E.先進性答案：A、B、C、D解析：先進性非核查目標。38.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫應(yīng)公開的信息有A.產(chǎn)品標識B.生產(chǎn)標識C.注冊證編號D.企業(yè)聯(lián)系人手機號E.包裝級別答案：A、C、E解析：生產(chǎn)標識含序列號，屬企業(yè)選擇公開；手機號不公開。39.醫(yī)療器械注冊人委托儲存運輸，對受托方審計內(nèi)容有A.質(zhì)量體系文件B.冷鏈設(shè)備驗證C.保險單據(jù)D.計算機系統(tǒng)權(quán)限E.人員培訓記錄答案：A、B、D、E解析：保險單據(jù)非質(zhì)量體系必審內(nèi)容。40.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風險管理報告應(yīng)包含A.風險分析B.風險評價C.風險控制D.剩余風險評價E.生產(chǎn)批次記錄答案：A、B、C、D解析：批次記錄屬生產(chǎn)文件，非風險管理報告內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)需在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示聲明。答案：√解析：補發(fā)前需公示30日，防止冒用。42.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但需持續(xù)符合法規(guī)。43.醫(yī)療器械注冊檢驗可由省級藥監(jiān)指定任意檢測機構(gòu)。答案：×解析：必須為國家級或授權(quán)檢測機構(gòu)。44.醫(yī)療器械廣告可引用國外論文數(shù)據(jù)，但需注明來源。答案：√解析：引用需真實、準確、注明出處。45.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：√解析：委托需簽訂協(xié)議，責任主體仍為注冊人。46.醫(yī)療器械注冊核查抽樣檢驗費用由企業(yè)承擔。答案：√解析：核查抽樣檢驗費由被核查單位支付。47.醫(yī)療器械UDIDI變更后，原包裝可繼續(xù)使用至庫存清零。答案：×解析：UDIDI變更需更換包裝，原包裝立即停用。48.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時，可合并登記事項變更。答案：√解析：延續(xù)與登記事項可合并申請，提高效率。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可零售未備案的第一類器械。答案：×解析：第一類雖備案管理，但經(jīng)營仍需備案。50.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用電子簽章。答案：√解析：eCTD系統(tǒng)支持CA電子簽章，與手寫簽章等效。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當為擬上市________的成品。答案：規(guī)?；a(chǎn)52.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品停產(chǎn)后________年內(nèi)保存質(zhì)量記錄。答案：553.醫(yī)療器械唯一標識中，產(chǎn)品標識由________代碼和________代碼組成。答案：發(fā)碼機構(gòu)；產(chǎn)品54.醫(yī)療器械臨床試驗主要終點應(yīng)能________器械的安全有效性。答案：客觀評價55.醫(yī)療器械注冊核查結(jié)論分為通過、________和________。答案：整改后通過；不通過56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括________、________、________等文件。答案：采購；驗收；追溯（順序不限）57.醫(yī)療器械注冊申報資料中，穩(wěn)定性研究包括________穩(wěn)定性和________穩(wěn)定性。答案：實時；加速58.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準20253660001”中，最后一位“1”代表________。答案：流水號59.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在________日內(nèi)向所在地省局報告。答案：3060.醫(yī)療器械召回報告應(yīng)包括召回________、召回________及處置措施。答案：級別；原因五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價的主要路徑。答案：1.同品種比對路徑：證明與已上市同品種實質(zhì)等同，提交對比表、差異分析及支持性資料；2.臨床試驗路徑：開展前瞻性臨床試驗，提交方案、報告及倫理批件；3.豁免路徑：列入豁免目錄或滿足豁免條件，提交豁免依據(jù)及文獻資料。解析：三條路徑可單獨或組合使用，需覆蓋適用范圍、適用人群、禁忌癥等要素。62.說明醫(yī)療器械UDI實施中注冊人的職責。答案：1.選擇發(fā)碼機構(gòu)，分配UDIDI；2.將UDIDI及關(guān)聯(lián)信息上傳國家UDI數(shù)據(jù)庫；3.在最小銷售單元及更高級別包裝賦碼；4.維護數(shù)據(jù)動態(tài)更新；5.指導下游單位掃碼應(yīng)用；6.接受監(jiān)管部門檢查。解析：注冊人是UDI實施第一責任人，確保數(shù)據(jù)準確、可追溯。63.列舉醫(yī)療器械注冊核查中常見的真實性問題。答案：1.臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源；2.檢驗報告與原始記錄不一致；3.生產(chǎn)記錄提前填寫或后補；4.照片、圖譜重復使用；5.人員簽名代簽或冒簽；6.樣品無法重現(xiàn)。解析：真實性問題一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，核查結(jié)論直接判定為“不通過”，并依法處理。64.簡述醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料要點。答案：1.延續(xù)申請表；2.證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、注冊證）；3.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析含不良事件、召回、再評價、銷售及質(zhì)量情況；4.符合性聲明；5.產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表；6.未變化聲明或變更資料；7.檢驗報告（如適用）。解析：延續(xù)核心證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效，資料應(yīng)突出風險受益比未改變。65.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈運輸驗證方案設(shè)計要點。答案：1.明確驗證目的與標準（28℃）；2.確定極端外界溫度（夏/冬極端）；3.選擇最差路線與最長時限；4.布點方案：箱內(nèi)四角+中心+對照；5.裝載模式：最大/最小裝載；6.驗證頻次：首次、年度、重大變更；7.數(shù)據(jù)分析：計算MK值、溫度波動、超標時長；8.形成報告與SOP；9.偏差處理與CAPA；10.再驗證周期。解析：驗證需覆蓋“最差條件”，確保全年運輸質(zhì)量可控。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.案情：2025年3月，某省局對境內(nèi)注冊人A公司生產(chǎn)的“一次性使用超聲刀頭”開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其關(guān)鍵原材料供應(yīng)商由B公司變更為C公司，未辦理注冊變更，且未進行驗證。該批產(chǎn)品已銷售5000把，其中300把已用于臨床。請回答：（1）A公司違反哪些法規(guī)條款？（2）省局可采取哪些行政措施？（3）A公司應(yīng)如何實施召回？答案與解析：（1）違反《條例》第三十條：注冊人應(yīng)確保生產(chǎn)與注冊一致；違反《注冊管理辦法》第七十四條：關(guān)鍵原材料變更應(yīng)辦理許可事項變更；違反《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條：變更應(yīng)評估驗證。（2）省局可責令