2026臨床研究員校招面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.倫理委員會(huì)主要職責(zé)不包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.對(duì)方案科學(xué)性審查C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.監(jiān)督試驗(yàn)開展2.藥物臨床試驗(yàn)分為幾期（）A.2期B.3期C.4期D.5期3.源數(shù)據(jù)是指（）A.直接記錄的數(shù)據(jù)B.經(jīng)過整理的數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)D.總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)4.臨床試驗(yàn)中，最基本的道德原則是（）A.公正原則B.尊重原則C.有利原則D.以上都是5.下列不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）A.死亡B.住院延長C.頭痛D.危及生命6.試驗(yàn)方案由誰制定（）A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)管部門7.病例報(bào)告表（CRF）用于（）A.記錄受試者信息B.統(tǒng)計(jì)分析C.質(zhì)量控制D.物資管理8.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益不包括（）A.隱私權(quán)B.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)C.自主決定權(quán)D.要求終止試驗(yàn)權(quán)9.藥物警戒主要關(guān)注（）A.療效B.安全性C.藥物質(zhì)量D.藥物價(jià)格10.以下哪種不屬于臨床試驗(yàn)文件（）A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.藥品說明書D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.自查2.倫理審查的內(nèi)容包括（）A.受試者權(quán)益保護(hù)B.試驗(yàn)科學(xué)性C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者資質(zhì)3.研究者的職責(zé)有（）A.遵循試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者安全C.記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)D.協(xié)助申辦者監(jiān)查4.嚴(yán)重不良事件報(bào)告包括（）A.首次報(bào)告B.隨訪報(bào)告C.總結(jié)報(bào)告D.年度報(bào)告5.試驗(yàn)用藥品管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收6.數(shù)據(jù)管理的步驟有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)鎖定D.數(shù)據(jù)備份7.臨床試驗(yàn)的階段包括（）A.準(zhǔn)備階段B.實(shí)施階段C.收尾階段D.審批階段8.受試者招募途徑有（）A.廣告宣傳B.醫(yī)生推薦C.患者轉(zhuǎn)介D.網(wǎng)絡(luò)招募9.以下哪些是臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵人員（）A.研究者B.監(jiān)查員C.數(shù)據(jù)管理員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要保存的文件有（）A.試驗(yàn)記錄B.病例報(bào)告表C.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.受試者日記判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗(yàn)必須遵循GCP原則。（）2.倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或否定臨床試驗(yàn)。（）3.受試者可以隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。（）4.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）5.數(shù)據(jù)管理只需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入即可。（）6.臨試床驗(yàn)中監(jiān)查員不需要有專業(yè)知識(shí)。（）7.嚴(yán)重不良事件必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）8.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）9.臨床試驗(yàn)文件保存時(shí)間不少于試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）10.保護(hù)受試者隱私是臨床試驗(yàn)的重要原則之一。（）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）的目的。2.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用是什么？3.研究者在臨床試驗(yàn)中的基本職責(zé)是什么？4.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的流程是什么？討論題（每題5分，共20分）1.討論臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性。2.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？3.談?wù)勀銓?duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的理解。4.當(dāng)臨床試驗(yàn)出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)該如何處理？答案單項(xiàng)選擇題答案1.C2.C3.A4.D5.C6.B7.A8.B9.B10.C多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC判斷題答案1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.√簡答題答案1.目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。2.對(duì)臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性和倫理合理性審查，保護(hù)受試者權(quán)益，監(jiān)督試驗(yàn)開展。3.遵循方案，保護(hù)受試者安全，準(zhǔn)確記錄報(bào)告數(shù)據(jù)，配合申辦者和監(jiān)管部門。4.研究者及時(shí)報(bào)告申辦者，申辦者向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門首次報(bào)告，后續(xù)隨訪報(bào)告。討論題答案1.保護(hù)受試者權(quán)益是倫理要求，可提高受試者依從性，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行和結(jié)果可靠性。2.建立嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理制度，培訓(xùn)人員，加強(qiáng)監(jiān)查稽查，