Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14縮略語(yǔ) 15技術(shù)要求 15.1四肢數(shù)據(jù)采集要求 15.2數(shù)字化設(shè)計(jì)要求 25.3護(hù)具增材制造要求 45.4增材制造護(hù)具成品要求 56試驗(yàn)方法 56.1四肢數(shù)據(jù)采集檢驗(yàn) 56.2數(shù)字化設(shè)計(jì)檢驗(yàn) 66.3護(hù)具增材制造檢驗(yàn) 66.4增材制造護(hù)具成品檢驗(yàn) 66.5透氣性與輕量化檢驗(yàn) 6附錄A（資料性）打印時(shí)間要求 7參考文獻(xiàn) 8前言本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣西增材制造協(xié)會(huì)提出、歸口并宣貫。本文件起草單位：南寧市第二人民醫(yī)院、廣西增材制造協(xié)會(huì)、南寧市增材制造協(xié)會(huì)、南寧壺蘭科技有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南理工大學(xué)、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西國(guó)際壯醫(yī)醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九二三醫(yī)院、廣西大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院、南寧口腔醫(yī)療中心、貴港市人民醫(yī)院、廣西美度實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司、東莞一邁智能科技有限公司、中立(將樂)數(shù)字技術(shù)開發(fā)有限公司、福建慧思通三維技術(shù)股份有限公司、廣西富樂科技有限責(zé)任公司、廣西慶運(yùn)數(shù)字醫(yī)療器械有限公司、廣西慧思通科技有限公司、廣西三集科技有限公司、廣西自貿(mào)區(qū)中立數(shù)字科技有限公司、江蘇遂人數(shù)字技術(shù)有限公司、南寧三帝科技有限公司、上海黑焰醫(yī)療科技有限公司、浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司。本文件主要起草人：丁可、龔莫鋒、劉劍偉、周武藝、江子聰、鄭華德、郭旺、凌壽佳、李少川、文芳芳、羅家文、張慶、鄒澤華、黃進(jìn)駿、蘇華英、鄒鎇鈁、李曉東、韋仁、張文捷、鄭深錦、羅翔、林軒東、陸益棟、賀輝。增材制造（3D打?。┧闹珎€(gè)性化護(hù)具通用技術(shù)要求范圍本文件界定了增材制造（3D打?。┧闹珎€(gè)性化護(hù)具技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)和定義和縮略語(yǔ)，規(guī)定了技術(shù)要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件用于增材制造（3D打?。┘夹g(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療康復(fù)四肢護(hù)具的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)檢。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1040.1塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則GB/T1843塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測(cè)定GB14722組件式髖部、膝部和大腿假肢GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

增材制造additivemanufacturing以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過(guò)材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に?。[來(lái)源：GB/T35351—2017，2.1.1]

四肢個(gè)性化護(hù)具individuallimbprotectors一種根據(jù)患者特定解剖結(jié)構(gòu)、損傷類型及功能需求，通過(guò)精準(zhǔn)測(cè)量、數(shù)字化設(shè)計(jì)（如3D掃描、建模）和先進(jìn)制造技術(shù)（如3D打印）定制而成，專用于上肢（手肘、手腕）或下肢（膝蓋、腳踝、小腿、大腿）的保護(hù)、支撐、矯正或康復(fù)的醫(yī)療輔助裝置?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。AMF：增材制造數(shù)據(jù)文件格式(additivemanufacturingfileformat)CT：計(jì)算機(jī)斷層掃描(computedtomography)IGES：初始化圖形交換格式(initialgraphicsexchangespecification)MRI：磁共振成像(magneticresonanceimaging)PP：聚丙烯(polypropylene)STL：三角面片格式(standardtriangulationlanguage)技術(shù)要求四肢數(shù)據(jù)采集要求數(shù)據(jù)采集方法數(shù)據(jù)采集應(yīng)包括但不限于以下一種或多種方法：通過(guò)三維掃描儀；通過(guò)CT或MRI斷層掃描；通過(guò)多角度照片合成。數(shù)據(jù)采集方式數(shù)據(jù)采集應(yīng)包括但不限于以下方式：采集四肢數(shù)據(jù)：使用采集工具(包括MRI)對(duì)四肢表面進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以直接獲取數(shù)字模型；采集石膏繃帶陰型數(shù)據(jù)：使用采集工具對(duì)石膏繃帶模型的陰型內(nèi)表面進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以間接獲取數(shù)字模型；采集石膏陽(yáng)型數(shù)據(jù)：使用采集工具對(duì)石膏陽(yáng)型表面進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，以間接獲取數(shù)字模型。數(shù)據(jù)采集的過(guò)程要求數(shù)據(jù)采集的過(guò)程注意以下要求：數(shù)字化采集設(shè)備應(yīng)采用無(wú)創(chuàng)獲取方式，不應(yīng)對(duì)采集者和被采集患者人體產(chǎn)生危害；數(shù)據(jù)采集過(guò)程中應(yīng)保護(hù)患者隱私；應(yīng)根據(jù)患者的不同需要，選擇適當(dāng)?shù)奈恢煤徒嵌冗M(jìn)行采集，不應(yīng)遮擋掃描部位，數(shù)據(jù)采集完整，掃描要求如下：手肘、手腕、手指、胳膊：采用躺姿、坐姿或站姿，手臂自然伸展，手心向上或向下（根據(jù)掃描需求）。可將前臂平放在支撐墊或桌面上，肘關(guān)節(jié)保持輕微彎曲（約90°），若疼痛或活動(dòng)受限，應(yīng)用軟墊或固定裝置輔助穩(wěn)定。不應(yīng)佩戴手表、手鐲等飾品。腳踝、小腿、大腿、膝蓋：采用坐姿或仰臥位，腳自然下垂或平放于掃描臺(tái)。宜使用支架固定小腿，保持腿部穩(wěn)定。若需掃描關(guān)節(jié)活動(dòng)，應(yīng)緩慢內(nèi)翻/外翻（在醫(yī)生指導(dǎo)下）。腰部（腰椎/骨盆）：采用站立位，自然直立，雙臂放松于身體兩側(cè)，用于評(píng)估脊柱承重狀態(tài)。采用仰臥位，平躺于掃描臺(tái)，膝下墊軟枕（適用于急性疼痛患者）。如需掃描側(cè)面結(jié)構(gòu)，采用側(cè)臥位，身體保持直線，不應(yīng)傾斜。穿貼身輕薄衣物，衣物褶皺不應(yīng)干擾圖像。掃描時(shí)保持均勻呼吸，不應(yīng)大幅動(dòng)作。掃描通用要求：穩(wěn)定性：使用固定帶、沙袋或支架減少移動(dòng)，掃描應(yīng)清晰。舒適性：不應(yīng)造成患者疼痛或疲勞，必要時(shí)分階段掃描。暴露區(qū)域：移除遮擋物（衣物、飾品等），必要時(shí)使用醫(yī)用貼布固定皮膚褶皺。醫(yī)患溝通：提前告知疼痛點(diǎn)或活動(dòng)限制，由醫(yī)護(hù)人員調(diào)整方案。應(yīng)在骨性突起及壓痛應(yīng)免荷部位粘貼采集標(biāo)志點(diǎn)；針對(duì)復(fù)雜病情，可拍攝視頻；根據(jù)實(shí)際情況，可重復(fù)采集四肢的表面輪廓數(shù)據(jù)，用于分析數(shù)據(jù)差異。采集的數(shù)據(jù)要求采集的數(shù)據(jù)滿足以下要求：四肢的表面輪廓數(shù)據(jù)的精度誤差范圍應(yīng)在±0.5mm內(nèi)；考慮骨科患者不易進(jìn)行掃描配合，宜采集1次數(shù)據(jù)即可；數(shù)字模型應(yīng)體現(xiàn)四肢體表骨性標(biāo)記等重要部位；使用三維掃描儀不需要對(duì)特殊部位或特征進(jìn)行標(biāo)記。四肢的表面輪廓數(shù)據(jù)應(yīng)完整且去除無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)；增材制造數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包含一種或多種，包括但不限于STL、AMF、IGES等格式。數(shù)字化設(shè)計(jì)要求切割在受傷部位上下8cm～10cm位置進(jìn)行切割。見圖1。切割剖面對(duì)支具進(jìn)行剖面切開，方便患者佩戴和更換。沿豎向的法線進(jìn)行直面的平分剖開，見圖2。其他情況應(yīng)根據(jù)醫(yī)生建議，如是否需要避開受傷部位等；剖面挖孔應(yīng)加強(qiáng)護(hù)具透氣性，形狀根據(jù)醫(yī)生建議，可選擇圓形、長(zhǎng)條形、橢圓形等，橫向最長(zhǎng)邊≤8mm，其他情況應(yīng)根據(jù)醫(yī)生建議，如是否需要避開受傷部位等。挖孔加厚支具需要加厚到2mm～3mm的厚度，為支具提供支撐性。加厚數(shù)字化設(shè)計(jì)示意圖常見護(hù)具（手肘、手腕、腳踝、小腿（大腿）、腰椎）設(shè)計(jì)參考圖。見圖5。a）手肘b）手腕c）腳踝d）小腿（大腿）常見護(hù)具設(shè)計(jì)參考圖數(shù)字模型要求四肢個(gè)性化護(hù)具的數(shù)字模型應(yīng)滿足以下要求：基礎(chǔ)形態(tài)的表面模型，應(yīng)完成以下設(shè)計(jì)要求：尺寸設(shè)計(jì)：對(duì)四肢的表面輪廓數(shù)據(jù)的圍長(zhǎng)和長(zhǎng)度進(jìn)行適配性設(shè)計(jì)；生物力學(xué)設(shè)計(jì)：對(duì)承重區(qū)域、免荷區(qū)域等表面輪廓數(shù)據(jù)進(jìn)行適配性設(shè)計(jì)。實(shí)體結(jié)構(gòu)的模型，應(yīng)完成以下的設(shè)計(jì)要求，轉(zhuǎn)換導(dǎo)出文件格式無(wú)錯(cuò)誤，用于后續(xù)的護(hù)具增材制造：厚度設(shè)計(jì)：基于增材制造的材料種類、性能、工藝和患者需求，設(shè)計(jì)四肢護(hù)具的基礎(chǔ)厚度；拓?fù)湓O(shè)計(jì)：通過(guò)在外表面設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、厚度等方式提升局部強(qiáng)度、減輕結(jié)構(gòu)重量；數(shù)字化對(duì)線與連接設(shè)計(jì)：應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù)進(jìn)行對(duì)線，對(duì)線應(yīng)符合GB/T13461、GB14722的規(guī)定；根據(jù)患者需求進(jìn)行個(gè)性優(yōu)化設(shè)計(jì)。增材制造數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)包含一種或多種，包括但不限于STL、AMF、IGES等格式。護(hù)具增材制造要求材料要求基于外固定支具具有短周期使用的特性，綜合考慮性能和成本，原材料可使用PLA、Nylon和PP三種材料，原材料性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。原材料性能測(cè)試項(xiàng)目指標(biāo)拉伸強(qiáng)度（XY軸）≥25Mpa斷裂延長(zhǎng)率（XY軸）≥8％拉伸強(qiáng)度（Z軸）≥20Mpa斷裂延長(zhǎng)率（Z軸）≥3.5％缺口沖擊強(qiáng)度（XY軸）≥52KJ/m2缺口沖擊強(qiáng)度（XY軸）≥20KJ/m2原材料主要形態(tài)應(yīng)符合增材制造工藝要求，如粉末材料、顆粒材料、絲狀材料、液體材料等。原材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)刺激。制作要求前處理根據(jù)材料吸水性能的差異，打印前需要做烘干前處理；不同材料的烘干前處理要求應(yīng)符合表2的規(guī)定。烘干前處理要求材料烘烤條件備注PLA55℃，2h開啟真空包裝3d以上需要烘烤Nylon100℃，6h每次打印前均需要烘烤PP70℃，4h每次打印前均需要烘烤模型擺放和切片處理的參數(shù)設(shè)定，宜保證加工強(qiáng)度、表面質(zhì)量、成型空間體積利用率。模型支撐的參數(shù)設(shè)定宜盡量少添加支撐或打印后支撐容易去除。切片處理設(shè)定宜采用固定分層厚度，或自適應(yīng)分層，滿足3D打印精度和打印效率的綜合要求。前處理完成后應(yīng)獲得指導(dǎo)機(jī)器生產(chǎn)的加工數(shù)據(jù)格式文件。3D打印打印應(yīng)符合以下要求：設(shè)備打印尺寸需≥450mm（長(zhǎng)）×300mm（寬）×700mm（高），滿足不同部位的3D打印需求；打印設(shè)備需具備單臂打印算法，確保打印效率、打印性能和打印表面滿足使用需求；外固定康復(fù)支具對(duì)于打印效率有極高要求，打印時(shí)間要求見附錄A。打印完成后應(yīng)獲得加工無(wú)缺陷的護(hù)具半成品。后處理后處理應(yīng)進(jìn)行打磨、內(nèi)襯、以及加魔術(shù)貼。符合以下要求：3D打印的四肢個(gè)性化護(hù)具半成品，應(yīng)通過(guò)物理或化學(xué)的方式對(duì)其表面進(jìn)行打磨、拋光，表面不應(yīng)有毛刺、凸點(diǎn)，確保內(nèi)、外表面平滑；選擇上色和涂裝，上色和涂裝可根據(jù)患者需求定制，其材料成分不應(yīng)損害皮膚；后處理完成，應(yīng)獲得定制的四肢個(gè)性化護(hù)具。增材制造護(hù)具成品要求外觀要求表面光滑度：支具內(nèi)表面需做內(nèi)襯，無(wú)毛刺、銳邊或突起，避免劃傷皮膚或衣物。結(jié)構(gòu)完整性：無(wú)裂縫、氣泡或變形，確保支具在受力時(shí)不會(huì)斷裂；連接部位（如綁帶孔、鉸鏈）需牢固。顏色與標(biāo)識(shí)：宜采用白色材料，便于觀察皮膚狀況（如腫脹、壓瘡）；應(yīng)標(biāo)注患者信息、生產(chǎn)日期、材料類型及滅菌標(biāo)識(shí)（如適用）。尺寸要求解剖適配性：基于患者3D掃描數(shù)據(jù)定制，誤差控制在±（1mm～2mm）以內(nèi)，確保與身體輪廓緊密貼合；關(guān)鍵區(qū)域（如關(guān)節(jié)、骨突處）應(yīng)預(yù)留緩沖空間。可調(diào)節(jié)性：動(dòng)態(tài)支具（如膝關(guān)節(jié)康復(fù)支具）應(yīng)具備角度調(diào)節(jié)功能，并標(biāo)注刻度以指導(dǎo)康復(fù)訓(xùn)練；綁帶長(zhǎng)度、松緊度應(yīng)適配不同體型，不宜過(guò)度束縛或滑動(dòng)。機(jī)械性能要求強(qiáng)度與剛性：應(yīng)承受日?；顒?dòng)的外力（如拉伸），抗拉強(qiáng)度應(yīng)≥20MPa；耐疲勞性：通過(guò)循環(huán)加載測(cè)試（如一千次開合），確保鉸鏈或鎖扣不失效；透氣性與輕量化設(shè)計(jì)鏤空結(jié)構(gòu)或透氣孔，減少悶熱感，透氣率需滿足長(zhǎng)期佩戴需求。產(chǎn)品應(yīng)輕量化，材料密度控制在1.35g/cm3以內(nèi)，減少患者負(fù)擔(dān)。試驗(yàn)方法四肢數(shù)據(jù)采集檢驗(yàn)基于采集的數(shù)據(jù)，在軟件中對(duì)護(hù)具數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建，核實(shí)重建的護(hù)具三維模型整體光滑、無(wú)空洞、無(wú)局部殘缺不全以及其他形狀失真的現(xiàn)象。采用軟件中的測(cè)量工具和軟尺工具，對(duì)三維模型進(jìn)行測(cè)量和檢查，檢驗(yàn)采集的護(hù)具數(shù)據(jù)是否符合5.1.4的要求。數(shù)字化設(shè)計(jì)檢驗(yàn)基于采集的數(shù)據(jù)，在相關(guān)的軟件中對(duì)護(hù)具數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建，對(duì)比肢體三維數(shù)據(jù)，進(jìn)行形狀核實(shí)初檢。采用軟件中的測(cè)量工具和軟尺工具，對(duì)三維模型和護(hù)具實(shí)物進(jìn)行測(cè)量和檢查，檢驗(yàn)護(hù)具數(shù)據(jù)是否符合5.2的要求。護(hù)具增材制造檢驗(yàn)材料檢驗(yàn)通過(guò)嗅覺、觸覺等感官器官或儀器檢驗(yàn)材料：檢驗(yàn)護(hù)具的氣味；檢驗(yàn)護(hù)具材料對(duì)人體皮膚不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)；如有必要，可使用儀器設(shè)備檢查健康風(fēng)險(xiǎn)。拉伸強(qiáng)度、斷裂延長(zhǎng)率、缺口沖擊強(qiáng)度檢驗(yàn)按GB/T1040.1、GB/T1843的要求執(zhí)行。制作檢驗(yàn)前處理檢驗(yàn)對(duì)照增材制造設(shè)備的操作流程，結(jié)合護(hù)具的力學(xué)要求，檢查用于生產(chǎn)的加工數(shù)據(jù)格式文件如打印層厚、打印方向等參數(shù)設(shè)置。如需烘烤，檢驗(yàn)是否符合5.3.2.1的烘烤條件要求。打印檢驗(yàn)采用目測(cè)或觸摸的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查打印的護(hù)具是否存在變形、錯(cuò)層、缺面等缺陷，保證護(hù)具的形體完整。后處理檢驗(yàn)采用目測(cè)或觸摸的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查經(jīng)后處理的護(hù)具是否有毛刺、局部損傷等問(wèn)題。上色和涂裝是否符合患者定制要求。增材制造護(hù)具成品檢驗(yàn)外觀檢驗(yàn)采用目測(cè)、觸摸、儀器測(cè)量的方式進(jìn)行檢驗(yàn)。尺寸檢驗(yàn)用內(nèi)徑尺測(cè)量護(hù)具的內(nèi)徑尺寸，檢驗(yàn)口徑是否符合設(shè)計(jì)要求；用卡尺測(cè)量護(hù)具的厚度，檢驗(yàn)厚度是否符合設(shè)計(jì)要求。將護(hù)具組裝件放置于平臺(tái)上，用直尺測(cè)量下肢護(hù)具的長(zhǎng)、寬、高等主要尺寸。機(jī)械性能檢驗(yàn)通過(guò)沖擊材料測(cè)試、拉伸測(cè)試、循環(huán)加載測(cè)試等方式，檢驗(yàn)是否符合5.4.3的要求。透氣性與輕量化檢驗(yàn)