醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法CATALOGUE目錄總則職責(zé)與義務(wù)報(bào)告與評(píng)價(jià)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制CATALOGUE目錄再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理法律責(zé)任附則01總則醫(yī)療器械監(jiān)管強(qiáng)化01不良事件監(jiān)測(cè)為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本辦法。02上市許可管理針對(duì)境內(nèi)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，特制定適用于該領(lǐng)域的辦法，旨在確保監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范性和有效性，保障患者安全。境內(nèi)器械監(jiān)管適用監(jiān)管適用代理人責(zé)任持有人責(zé)任中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，確保活動(dòng)合規(guī)有序進(jìn)行。持有人須具保安全效能力，建不良事件監(jiān)測(cè)體系，直接報(bào)不良事件給監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)報(bào)告不良事件，完善產(chǎn)品質(zhì)量，需審批時(shí)提交申請(qǐng)。境外持有人指定的代理人需承擔(dān)境內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)，確保醫(yī)療器械在境內(nèi)使用的安全有效性。持有人責(zé)任與義務(wù)持有人定義醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。不良事件定義已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。傷害程度從輕微到嚴(yán)重不等，包括危及生命的情況。群體事件定義同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)解釋為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。幫助了解產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)監(jiān)管決策。再評(píng)價(jià)解釋對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。確保產(chǎn)品持續(xù)安全有效，保障患者健康。術(shù)語(yǔ)定義與解釋辦法涉及關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)，包括持有人、不良事件、嚴(yán)重傷害、群體事件、監(jiān)測(cè)與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等，明確界定確保監(jiān)管工作精準(zhǔn)無(wú)誤。術(shù)語(yǔ)定義持有人責(zé)任不良事件管理持有人需確保產(chǎn)品安全有效，建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，直接報(bào)告不良事件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)協(xié)助報(bào)告，完善產(chǎn)品質(zhì)量。不良事件信息至關(guān)重要，需真實(shí)記錄并妥善保存。持有人應(yīng)主動(dòng)分析評(píng)價(jià)，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，確保產(chǎn)品安全并符合法規(guī)要求。國(guó)家局監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)01系統(tǒng)建立國(guó)家藥監(jiān)局構(gòu)建不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，確保及時(shí)收集并分析數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供有力支持，保障醫(yī)療安全。02信息反饋國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理不良事件信息，反饋至相關(guān)機(jī)構(gòu)、持有人等。與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)。地方監(jiān)測(cè)體系構(gòu)建地方藥監(jiān)部門需建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善制度并配備機(jī)構(gòu)人員。確保有效監(jiān)測(cè)并處理不良事件，保障醫(yī)療器械安全，維護(hù)公眾健康。體系建立任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。鼓勵(lì)積極報(bào)告，共同維護(hù)醫(yī)療器械安全。報(bào)告義務(wù)0102單位個(gè)人可報(bào)告不良事件任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，均有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，這一規(guī)定建立了全面的不良事件報(bào)告制度。報(bào)告制度建立報(bào)告制度旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與監(jiān)管，確保安全有效，維護(hù)患者健康，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。監(jiān)測(cè)體系完善02職責(zé)與義務(wù)國(guó)家局監(jiān)督全國(guó)不良事件國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的領(lǐng)軍機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作?？偩种鲗?dǎo)監(jiān)管協(xié)同處理群傷事件依法緊急控制當(dāng)發(fā)生影響范圍廣泛的群體不良事件時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局迅速響應(yīng)，會(huì)同衛(wèi)生行政部門深入調(diào)查，確?？焖偻咨铺幚?。為迅速應(yīng)對(duì)潛在威脅，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法律法規(guī)，采取緊急控制措施，確保醫(yī)療器械安全，保障公眾健康。地方局監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)事件地市監(jiān)管不良事件省級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)明確，負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理，確保工作高效執(zhí)行，保障公眾健康。地市監(jiān)測(cè)相關(guān)工作監(jiān)測(cè)體系建立維護(hù)設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作為地方監(jiān)管力量，負(fù)責(zé)具體開展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。各藥品監(jiān)督管理部門需構(gòu)建完善的監(jiān)測(cè)體系，確保不良事件信息及時(shí)收集、分析、報(bào)告，維護(hù)監(jiān)管工作的連續(xù)性和有效性。123上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門積極發(fā)揮指導(dǎo)作用，全面監(jiān)督下級(jí)部門的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，確保政策執(zhí)行不打折扣。上級(jí)指導(dǎo)監(jiān)督下級(jí)管理上級(jí)指導(dǎo)下級(jí)監(jiān)測(cè)通過定期培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，上級(jí)部門提升下級(jí)部門的能力，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的高效。強(qiáng)化監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)指導(dǎo)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還負(fù)責(zé)優(yōu)化資源配置，為下級(jí)部門提供技術(shù)支持和物資保障，確保監(jiān)測(cè)工作順利進(jìn)行。促進(jìn)資源優(yōu)化配置衛(wèi)生部門監(jiān)督使用環(huán)節(jié)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門與地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門緊密合作，共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督與管理。衛(wèi)生監(jiān)督使用環(huán)節(jié)衛(wèi)生行政部門積極督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，并進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保監(jiān)測(cè)工作得到有效執(zhí)行。督促檢查使用單位為了持續(xù)提升監(jiān)測(cè)工作的效果，衛(wèi)生行政部門還建立了嚴(yán)格的考核體系，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行全面評(píng)估，并及時(shí)反饋評(píng)估結(jié)果。考核與反饋機(jī)制國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)支撐核心，負(fù)責(zé)全面接收來自各方的不良事件信息，確保信息的及時(shí)匯集。不良事件信息接收管理技術(shù)工作評(píng)價(jià)反饋機(jī)制機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行詳盡的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，為監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)分析評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)分析監(jiān)測(cè)技術(shù)工作協(xié)助不良事件調(diào)查評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，確保監(jiān)測(cè)工作的高效執(zhí)行。機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為地方監(jiān)測(cè)力量，積極協(xié)助省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作，形成上下聯(lián)動(dòng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。持有人主責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)01監(jiān)測(cè)責(zé)任持有人須對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行相關(guān)義務(wù)。02監(jiān)測(cè)義務(wù)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，配人員機(jī)構(gòu)，主動(dòng)收集并報(bào)告不良事件，及時(shí)調(diào)查評(píng)價(jià)并控制風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)研究安全性，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，配合不良事件調(diào)查。境外持有人需與代理人協(xié)作除履行監(jiān)測(cè)義務(wù)外，境外持有人還需與指定代理人建立信息傳遞機(jī)制，確保不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)信息的及時(shí)互通，共同保障產(chǎn)品安全。境外持有人職責(zé)代理人需承擔(dān)境內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，與境外持有人緊密合作，配合再評(píng)價(jià)工作，共同確保醫(yī)療器械的安全有效，保障患者安全。代理人配合經(jīng)營(yíng)使用單位需履行義務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)建不良事件監(jiān)測(cè)制度，配人員機(jī)構(gòu)，收集并報(bào)告不良事件，配合調(diào)查評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全。經(jīng)營(yíng)使用單位職責(zé)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將不良事件監(jiān)測(cè)納入質(zhì)量安全管理，確保監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，維護(hù)患者安全。監(jiān)測(cè)工作重點(diǎn)03報(bào)告與評(píng)價(jià)報(bào)告原則與要求疑即報(bào)原則報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。內(nèi)容真實(shí)性報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。確保不良事件信息的透明度與可靠性，為后續(xù)的監(jiān)測(cè)工作提供有力支持，保障患者安全。嚴(yán)重事件報(bào)告導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件必須報(bào)告，同時(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)報(bào)告所有不良事件。注冊(cè)用戶報(bào)告持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)用戶信息，報(bào)告不良事件。個(gè)例事件報(bào)告流程報(bào)告時(shí)限要求發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)立即調(diào)查原因，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也應(yīng)及時(shí)告知持有人并進(jìn)行報(bào)告。境外事件報(bào)告進(jìn)口醫(yī)療器械境外持有人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械境外銷售持有人應(yīng)主動(dòng)收集境外不良事件，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件需30日內(nèi)報(bào)告。市級(jí)審核反饋設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到報(bào)告后10日內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。省級(jí)審核復(fù)核省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在收到評(píng)價(jià)結(jié)果后10日內(nèi)完成審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)組織調(diào)查。群體事件緊急報(bào)告群體事件速報(bào)發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即電話/傳真報(bào)省藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，同時(shí)網(wǎng)上報(bào)群體不良事件基本信息，24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例再報(bào)。01不良通報(bào)制度不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該要及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)相關(guān)的信息。02群體事件處置持有人發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)暫停生產(chǎn)銷售，通知停用，開展調(diào)查和自查，7日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。必要時(shí)召回產(chǎn)品，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。03經(jīng)營(yíng)使用自查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件，12小時(shí)內(nèi)告知持有人并自查，配合調(diào)查。必要時(shí)暫停銷售使用，協(xié)助控制措施。04定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告持有人風(fēng)險(xiǎn)研究持有人需持續(xù)研究上市醫(yī)療器械安全性，匯總分析不良事件、監(jiān)測(cè)資料及風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施。01監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核反饋省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，必要時(shí)反饋意見。省級(jí)機(jī)構(gòu)綜合分析后，5月1日前報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)部門。提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告自產(chǎn)品首注/備之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，提交至相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，第一類自存。02國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)綜合分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和省級(jí)統(tǒng)計(jì)情況，7月1日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。藥監(jiān)部門將通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。0401提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告04重點(diǎn)監(jiān)測(cè)省級(jí)可開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門可據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，開展省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，確定監(jiān)測(cè)品種。省級(jí)監(jiān)管需要監(jiān)測(cè)工作細(xì)化數(shù)據(jù)利用與反饋省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)參照國(guó)家相關(guān)要求，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，提出監(jiān)管措施，并按時(shí)將監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)局定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向監(jiān)測(cè)國(guó)家藥監(jiān)局與衛(wèi)生行政部門共同確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，確保監(jiān)測(cè)工作全面覆蓋高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)防控潛在風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測(cè)品種篩選工作方案制定國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種根據(jù)注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況綜合確定。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，制定詳細(xì)工作方案，確保監(jiān)測(cè)活動(dòng)科學(xué)、規(guī)范、有序進(jìn)行。123監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人要求醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人需按工作方案要求，主動(dòng)收集產(chǎn)品不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。持有人責(zé)任持有人需將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門，確保風(fēng)險(xiǎn)信息得到及時(shí)、有效的處理與反饋，保障產(chǎn)品安全使用。報(bào)告要求在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)過程中，持有人應(yīng)積極配合相關(guān)部門的工作，及時(shí)響應(yīng)反饋意見，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。持續(xù)改進(jìn)省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門可指定具備條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)收集全面、準(zhǔn)確?？芍付▎挝蛔鳛楸O(jiān)測(cè)哨點(diǎn)哨點(diǎn)單位選定監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息，協(xié)助相關(guān)專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)研究。哨點(diǎn)單位職責(zé)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)收集和使用合法、安全、有效，保護(hù)患者個(gè)人隱私權(quán)益。數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人監(jiān)測(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息。創(chuàng)新器械監(jiān)測(cè)報(bào)告與召回持有人責(zé)任創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人需每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局，必要時(shí)啟動(dòng)召回。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)積極配合相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理工作，及時(shí)響應(yīng)反饋意見，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理水平。05風(fēng)險(xiǎn)控制停售召回整改提升發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)停售、停用并召回問題產(chǎn)品，及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，確保安全。針對(duì)問題，自查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并整改，修改說明書、標(biāo)簽等，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全。持有人可采取的風(fēng)險(xiǎn)措施改進(jìn)再評(píng)改進(jìn)設(shè)計(jì)、技術(shù)要求等，開展再評(píng)價(jià)，報(bào)監(jiān)管部門。必要時(shí)停止生產(chǎn)銷售，全面整改，提升產(chǎn)品安全。信息透明與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，確保信息透明，增強(qiáng)公眾信任。藥監(jiān)部門可采取的措施警示監(jiān)管藥監(jiān)部門認(rèn)為控制措施不足時(shí)，可發(fā)布警示、暫停生產(chǎn)銷售使用、責(zé)令召回、修改說明書標(biāo)簽等，加強(qiáng)監(jiān)管。01監(jiān)管救治組織再評(píng)價(jià)，監(jiān)督持有人，對(duì)群體不良事件采取暫停生產(chǎn)銷售等措施，發(fā)布警示，加強(qiáng)同類器械監(jiān)測(cè)，衛(wèi)生部門配合救治。02風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)，提出管理意見反饋持有人和監(jiān)管部門，省級(jí)機(jī)構(gòu)還需報(bào)國(guó)家機(jī)構(gòu)，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)防控。03檢報(bào)告持有人應(yīng)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理意見實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制；監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門可委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并及時(shí)出具報(bào)告。04對(duì)群體事件的控制措施監(jiān)測(cè)預(yù)警監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在報(bào)告評(píng)價(jià)、匯總分析、群體事件評(píng)價(jià)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)提出管理意見，及時(shí)反饋并報(bào)告。監(jiān)管響應(yīng)處置透明藥監(jiān)部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境外不良事件采取控制，代理人/持有人在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送屬地局?？梢舍t(yī)療器械不良事件根據(jù)原因由藥監(jiān)或衛(wèi)生部門處置。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管和處置。123監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)等過程中，發(fā)現(xiàn)不合理風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見。風(fēng)險(xiǎn)反饋管理反饋控制實(shí)施監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。持有人收到風(fēng)險(xiǎn)管理意見后，需制定并執(zhí)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品安全，降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)公眾健康的影響。可委托醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢報(bào)告醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接收到委托后應(yīng)該及時(shí)開展相關(guān)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢速報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該詳細(xì)記錄檢驗(yàn)過程、方法、結(jié)果以及結(jié)論等內(nèi)容，保證報(bào)告的規(guī)范性和可讀性，為后續(xù)的監(jiān)管工作提供依據(jù)。報(bào)告規(guī)范進(jìn)出口醫(yī)療器械不良事件處置進(jìn)口不良可疑原因處置速報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。持有人應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送屬地局，并報(bào)告后續(xù)處置情況，確保信息及時(shí)流通，有助于快速響應(yīng)?？梢舍t(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的。06再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)情形與要求再評(píng)價(jià)觸發(fā)情形持有人在科學(xué)認(rèn)知變化、不良事件監(jiān)測(cè)揭示潛在缺陷或藥監(jiān)局明確要求時(shí)，需主動(dòng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)程序，確保醫(yī)療器械安全有效。再評(píng)價(jià)報(bào)告提交持有人須制定再評(píng)價(jià)方案，綜合安全有效數(shù)據(jù)，撰寫報(bào)告。完成后15日內(nèi)，向國(guó)監(jiān)機(jī)構(gòu)或省監(jiān)機(jī)構(gòu)提交，確保監(jiān)管信息及時(shí)更新。責(zé)令再評(píng)價(jià)流程藥監(jiān)部門責(zé)令再評(píng)價(jià)時(shí)，持有人應(yīng)提交方案和報(bào)告。超1年者，需年度進(jìn)展報(bào)告。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)藥監(jiān)部門，有異議需重新確認(rèn)或再評(píng)。強(qiáng)制再評(píng)價(jià)執(zhí)行藥監(jiān)部門組織再評(píng)價(jià)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定方案并報(bào)告。發(fā)現(xiàn)缺陷致危及時(shí)注銷注冊(cè)證或取消備案，公眾知曉被注銷產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。再評(píng)價(jià)內(nèi)容與范圍再評(píng)價(jià)綜合內(nèi)容醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)涵蓋風(fēng)險(xiǎn)受益、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益及技術(shù)進(jìn)展全面評(píng)估，確保產(chǎn)品綜合價(jià)值得到科學(xué)認(rèn)可，支持監(jiān)管決策與市場(chǎng)導(dǎo)向。01注冊(cè)資料重評(píng)持有人在再評(píng)價(jià)過程中，需對(duì)原注冊(cè)資料中的綜述、研究、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求及說明書等核心內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)估。02再評(píng)價(jià)范圍明確再評(píng)價(jià)聚焦于已注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，旨在通過科學(xué)驗(yàn)證手段，確保其持續(xù)符合安全有效標(biāo)準(zhǔn)，保障患者福祉與市場(chǎng)秩序。03注銷與公布機(jī)制發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不可消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)獲益比不合理，持有人應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證或取消備案；未申請(qǐng)者，原發(fā)證部門將注銷或取消。04再評(píng)價(jià)報(bào)告與措施建議再評(píng)價(jià)報(bào)告要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估措施建議制定注銷與公布制度再評(píng)價(jià)報(bào)告詳述風(fēng)險(xiǎn)受益、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益與技術(shù)進(jìn)展評(píng)估，提出針對(duì)性措施建議，為醫(yī)療器械安全有效提供科學(xué)依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估深入剖析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特征與患者受益比，為優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、提升患者安全提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持?；谠僭u(píng)價(jià)結(jié)果，持有人應(yīng)制定詳盡措施建議，涵蓋產(chǎn)品改進(jìn)、使用警示、監(jiān)控加強(qiáng)等方面，確保醫(yī)療器械安全有效。再評(píng)價(jià)揭示產(chǎn)品安全隱患且無(wú)法消除時(shí)，持有人應(yīng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證或取消備案；監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)公布注銷信息。再評(píng)價(jià)主動(dòng)啟動(dòng)方案制定與執(zhí)行持有人監(jiān)測(cè)到安全有效信息變動(dòng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品安全有效數(shù)據(jù)最新最準(zhǔn)，保障患者使用安全。持有人制定詳盡再評(píng)價(jià)方案，涵蓋目標(biāo)、方法、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保再評(píng)價(jià)過程科學(xué)、全面。持有人主動(dòng)再評(píng)價(jià)流程報(bào)告撰寫與提交再評(píng)價(jià)完成后，持有人需撰寫詳細(xì)報(bào)告，闡述再評(píng)價(jià)過程、結(jié)果及措施建議，并按時(shí)提交至相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核反饋監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行全面審核，確保報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并將審核意見反饋至持有人及相關(guān)部門。責(zé)令再評(píng)價(jià)與審核要求責(zé)令再評(píng)價(jià)前提藥監(jiān)部門責(zé)令再評(píng)價(jià)時(shí)，持有人應(yīng)提交方案和報(bào)告。超1年者，需年度進(jìn)展報(bào)告。確?？茖W(xué)、規(guī)范應(yīng)對(duì)。審核意見報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核再評(píng)價(jià)報(bào)告后，將審核意見報(bào)藥監(jiān)部門。有異議需重新確認(rèn)或再評(píng)，確保結(jié)論科學(xué)公正。再評(píng)價(jià)雙軌并行藥監(jiān)部門組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)組織開展再評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后組織實(shí)施。注銷與公布機(jī)制再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存危及人身安全缺陷且無(wú)法消除風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，持有人應(yīng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證或取消備案；未申請(qǐng)者原發(fā)證部門將注銷或取消。藥品監(jiān)管部門組織再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)科學(xué)組織藥品監(jiān)管部門指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑僭u(píng)價(jià)方案，經(jīng)部門批準(zhǔn)后實(shí)施。確保再評(píng)價(jià)過程透明、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。再評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)用產(chǎn)品處理措施通過再評(píng)價(jià)形成的結(jié)論，將作為藥品監(jiān)管部門決策的重要依據(jù)，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的后續(xù)監(jiān)管和處理措施。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依法采取注銷注冊(cè)證、取消備案等嚴(yán)厲措施。123再評(píng)價(jià)結(jié)論與注冊(cè)證管理再評(píng)價(jià)揭示產(chǎn)品安全隱患且風(fēng)險(xiǎn)不可控，或風(fēng)險(xiǎn)收益比失衡，持有人應(yīng)主動(dòng)注銷注冊(cè)證或取消備案。未申請(qǐng)者，原發(fā)證部門將注銷注冊(cè)證或取消備案。再評(píng)價(jià)注銷再評(píng)價(jià)淘汰信息公布藥監(jiān)局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，有權(quán)淘汰醫(yī)療器械品種。被淘汰產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案將被注銷，禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)與使用，確保公眾安全。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布已經(jīng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的信息，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益，同時(shí)提醒公眾注意風(fēng)險(xiǎn)。07監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查職責(zé)概述藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生行政部門協(xié)同，確保監(jiān)管工作全面覆蓋。監(jiān)管分工明確上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。層級(jí)監(jiān)督指導(dǎo)持有人需建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，配人員機(jī)構(gòu)，及時(shí)報(bào)告并控制風(fēng)險(xiǎn)，配合監(jiān)管部門調(diào)查，確保產(chǎn)品安全有效。持有人責(zé)任重省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。制定檢查計(jì)劃與監(jiān)督實(shí)施計(jì)劃詳實(shí)可行藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核，提升監(jiān)測(cè)能力。培訓(xùn)考核嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。法規(guī)遵循嚴(yán)監(jiān)加強(qiáng)培訓(xùn)與考核提升能力能力提升培訓(xùn)持證規(guī)范上崗考核嚴(yán)格把關(guān)為確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的高效準(zhǔn)確，需加強(qiáng)對(duì)從事相關(guān)工作的人員的培訓(xùn)和考核。通過定期培訓(xùn)和嚴(yán)格考核，提升工作人員的專業(yè)能力和知識(shí)水平，使其能夠更好地應(yīng)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)。要求工作人員持證上崗，確保監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的規(guī)范性和專業(yè)性，為醫(yī)療器械安全管理提供堅(jiān)實(shí)的人才保障。法規(guī)要求與延伸檢查實(shí)施按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。合規(guī)經(jīng)營(yíng)必究延伸檢查防漏體系嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)必要時(shí)，可以對(duì)受持有人委托開展相關(guān)工作的企業(yè)開展延伸檢查，確保監(jiān)管全面覆蓋，防止監(jiān)管漏洞。通過延伸檢查，全面評(píng)估持有人不良事件監(jiān)測(cè)體系的有效性，確保體系運(yùn)行符合法規(guī)要求，提高監(jiān)管效能。重點(diǎn)檢查情形明確化細(xì)則未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；持有人上報(bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大等。遲報(bào)漏報(bào)瞞報(bào)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按照要求通過不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息等。虛報(bào)拒檢失信持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作等違規(guī)行為的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。違規(guī)停產(chǎn)整改需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。恢復(fù)生產(chǎn)銷售持有人違法違規(guī)處理措施統(tǒng)一發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息群體事件信息省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布群體醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息，包括事件的數(shù)量、涉及的產(chǎn)品以及已采取的措施等。監(jiān)測(cè)警示信息藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息，提醒公眾注意特定醫(yī)療器械的安全問題，并提供相關(guān)的應(yīng)對(duì)措施和建議。定期發(fā)布信息藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息，包括事件的數(shù)量、類型以及嚴(yán)重程度等，以提高公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的意識(shí)。其他監(jiān)測(cè)信息藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，統(tǒng)一發(fā)布其他需要發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息，如事件的分析結(jié)果、監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展等。08法律責(zé)任持有人違法規(guī)定處罰細(xì)則拒報(bào)不良事件持有人未主動(dòng)收集并按要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門的責(zé)令改正和警告；拒不改正者，將處以5000元至2萬(wàn)元罰款。違規(guī)報(bào)告處理對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的持有人，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其改正并警告；拒不改者將面臨5000元至2萬(wàn)元的罰款。拒報(bào)評(píng)價(jià)調(diào)查未按時(shí)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或提交群體不良事件調(diào)查報(bào)告的持有人，將受責(zé)令改正和警告；拒不改者將面臨5000元至2萬(wàn)元罰款，嚴(yán)重者將責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。不配調(diào)查處理不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的持有人，將受到責(zé)令改正和警告的處罰；拒不改者將處以罰款。經(jīng)營(yíng)使用單位違法規(guī)定處罰經(jīng)營(yíng)單位違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未主動(dòng)收集并按要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門的責(zé)令改正和警告。01違規(guī)經(jīng)營(yíng)處罰對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門將責(zé)令其改正并警告。02不配調(diào)查處罰不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，將受到責(zé)令改正和警告的處罰。03經(jīng)營(yíng)單位罰款醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違法情形嚴(yán)重，拒不改正的，將受到5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)更為嚴(yán)重的，將面臨吊銷相關(guān)證明文件的處罰。04持有人未開展再評(píng)價(jià)處罰未再評(píng)價(jià)警告再評(píng)價(jià)義務(wù)逾期再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)審核對(duì)未按照要求開展再評(píng)價(jià)的持有人，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其改正并給予警告；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果或應(yīng)注銷未注銷的，將面臨罰款。持有人未履行再評(píng)價(jià)義務(wù)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其改正，并給予警告；必要時(shí)，該部門可直接組織開展再評(píng)價(jià)，確保工作順利進(jìn)行。被責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的持有人，需在實(shí)施前和實(shí)施后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告；再評(píng)價(jià)期限超1年者，需每年報(bào)告進(jìn)展，確保工作有序進(jìn)行。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告后報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，有異議的話，持有人需按部門要求重新確認(rèn)或重新評(píng)價(jià)，確保再評(píng)價(jià)結(jié)論的科學(xué)性。持有人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正和警告；拒不改正者，將處以5000元以上2萬(wàn)元罰款。監(jiān)測(cè)工作違規(guī)未提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、境外不良事件報(bào)告、創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總報(bào)告等違規(guī)行為的持有人，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正和警告。監(jiān)測(cè)報(bào)告違規(guī)未配監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員、未保存監(jiān)測(cè)記錄或年限不足、未注冊(cè)為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶、未維護(hù)用戶信息、未采取控制措施等違規(guī)行為的持有人，將受責(zé)令改正和警告。監(jiān)測(cè)缺漏處罰010302持有人其他違法情形處罰未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息、未開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等違規(guī)行為的持有人，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正和警告；拒不改正者將受罰款。監(jiān)測(cè)信息缺失04經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位違法情形醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未建不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的，將面臨縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正和警告；拒不改正者，將處以5000元以上2萬(wàn)元罰款。經(jīng)營(yíng)單位違規(guī)未配監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員、未保存監(jiān)測(cè)記錄或年限不足、未注冊(cè)為監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶等違規(guī)行為的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，將受到縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正。單位監(jiān)測(cè)缺漏未及時(shí)報(bào)告不良事件、不配合調(diào)查評(píng)價(jià)等違規(guī)行為的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，將受到縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令改正