2025年醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療質量和患者安全，防止因使用一次性使用無菌醫(yī)療器械引發(fā)的醫(yī)源性感染和其他不良事件，根據國家相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，結合本醫(yī)院實際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內所有涉及一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的部門和人員。3.定義一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械，如注射器、輸液器、輸血器、無菌手套、手術縫合線等。二、管理組織與職責1.管理委員會醫(yī)院成立一次性使用無菌醫(yī)療器械管理委員會，由分管院長任主任，成員包括醫(yī)務科、護理部、設備科、藥劑科、院感科、財務科等相關部門負責人。管理委員會的主要職責是：-貫徹執(zhí)行國家有關一次性使用無菌醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策，制定醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理的規(guī)章制度和工作流程。-定期召開會議，研究解決一次性使用無菌醫(yī)療器械管理工作中存在的問題，協(xié)調各部門之間的工作關系。-監(jiān)督檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的工作，確保各項制度和措施的落實。-組織對一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，提出改進措施和建議。2.相關部門職責-設備科負責一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作。具體職責包括：-按照醫(yī)院的需求和相關規(guī)定，選擇合法、信譽良好的供應商，簽訂采購合同。-嚴格執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收制度，對購進的產品進行質量檢驗，確保產品的質量符合要求。-建立完善的庫存管理制度，合理安排庫存，保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全儲存和供應。-定期對庫存的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行盤點和清查，及時處理過期、損壞等不合格產品。-醫(yī)務科負責對臨床科室使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的技術指導和管理工作。具體職責包括：-組織醫(yī)務人員進行一次性使用無菌醫(yī)療器械使用知識和技能的培訓，提高醫(yī)務人員的業(yè)務水平。-監(jiān)督檢查臨床科室對一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用情況，指導醫(yī)務人員正確使用產品，避免因使用不當引發(fā)的不良事件。-參與一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，提出醫(yī)療方面的處理意見和建議。-護理部負責對護理人員使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理工作。具體職責包括：-制定護理人員使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的操作規(guī)程和質量標準，指導護理人員正確使用產品。-監(jiān)督檢查護理人員對一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不規(guī)范的操作行為。-組織護理人員進行一次性使用無菌醫(yī)療器械使用知識和技能的考核，提高護理人員的操作水平。-院感科負責對一次性使用無菌醫(yī)療器械的醫(yī)院感染管理工作。具體職責包括：-制定一次性使用無菌醫(yī)療器械醫(yī)院感染防控的規(guī)章制度和措施，指導各部門做好醫(yī)院感染防控工作。-定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用環(huán)境、儲存條件等進行監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)院感染隱患。-參與一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，分析事件與醫(yī)院感染的關系，提出防控措施和建議。-財務科負責一次性使用無菌醫(yī)療器械的財務管理工作。具體職責包括：-按照醫(yī)院的財務制度和采購合同，及時支付一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購費用。-對一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購、庫存等進行財務核算和監(jiān)督，確保資金的合理使用和安全。-臨床科室負責一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用和管理工作。具體職責包括：-嚴格按照操作規(guī)程和質量標準使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，確?；颊叩陌踩?。-及時準確地記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用情況，包括產品名稱、規(guī)格、數量、使用時間、患者姓名等信息。-對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行分類收集和處理，按照規(guī)定進行回收和銷毀。三、采購管理1.供應商選擇設備科應選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。在選擇供應商時，應要求供應商提供以下資料：-《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。-《醫(yī)療器械注冊證》及附件。-產品質量標準和檢驗報告。-企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本。-其他相關證明文件。設備科應對供應商的資質和信譽進行實地考察和評估，建立供應商檔案，定期對供應商進行評價和更新。2.采購計劃各臨床科室應根據實際工作需要，每月制定一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購計劃，報設備科審核。設備科應根據臨床科室的采購計劃和庫存情況，制定醫(yī)院的一次性使用無菌醫(yī)療器械采購計劃，經分管院長批準后執(zhí)行。3.采購合同設備科應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括以下內容：-產品名稱、規(guī)格、型號、數量、價格等。-產品質量標準和驗收方法。-交貨時間、地點和方式。-付款方式和期限。-售后服務承諾。-違約責任和爭議解決方式。四、驗收管理1.驗收人員一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收工作由設備科和院感科共同負責。驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉產品的質量標準和驗收方法。2.驗收內容-產品的外包裝應完好無損，標識清晰，包括產品名稱、規(guī)格、型號、數量、生產日期、有效期、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。-產品的內包裝應密封良好，無破損、無漏氣等現(xiàn)象。-產品應附有質量檢驗報告、使用說明書等相關文件。-產品的質量應符合國家相關標準和規(guī)定，如無菌、無熱原等。3.驗收方法-外觀檢查：通過目視觀察的方法，檢查產品的外包裝和內包裝是否完好，標識是否清晰，產品是否有破損、變形等情況。-抽樣檢驗：按照一定的比例從購進的產品中抽取樣品，送專業(yè)的檢驗機構進行檢驗，檢驗項目包括無菌、無熱原、物理性能等。-核對文件：核對產品的質量檢驗報告、使用說明書等相關文件是否齊全、有效。4.驗收記錄驗收人員應及時、準確地記錄驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、產品名稱、規(guī)格、型號、數量、生產企業(yè)、供應商、驗收結果等信息。驗收記錄應保存至產品有效期滿后兩年。五、儲存管理1.儲存條件一次性使用無菌醫(yī)療器械應儲存在干燥、通風、清潔、溫度和濕度適宜的倉庫內。倉庫應設有專人管理，定期進行清潔和消毒。具體儲存條件如下：-溫度：一般應控制在20℃-25℃之間。-濕度：一般應控制在40%-60%之間。-避光：避免陽光直射。-防潮：防止產品受潮發(fā)霉。2.儲存方式-產品應按照品種、規(guī)格、型號、批次等分類存放，并有明顯的標識。-產品應離地、離墻存放，距離地面不少于10cm，距離墻壁不少于20cm。-產品應避免與有毒、有害、有腐蝕性的物品混放。3.庫存管理-設備科應建立完善的庫存管理制度，定期對庫存的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行盤點和清查，及時掌握庫存情況。-庫存的產品應按照先進先出的原則進行發(fā)放，避免產品過期積壓。-對臨近有效期的產品，應及時通知臨床科室使用或進行處理。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則一次性使用無菌醫(yī)療器械的發(fā)放應遵循“先進先出、按需發(fā)放、保證質量”的原則。2.發(fā)放流程-各臨床科室應根據實際工作需要，填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領用申請表，經科室負責人簽字后，報設備科審批。-設備科審核領用申請表后，按照申請表的內容發(fā)放產品。發(fā)放時，應核對產品的名稱、規(guī)格、型號、數量等信息，確保發(fā)放的產品準確無誤。-發(fā)放人員應及時記錄產品的發(fā)放情況，包括發(fā)放時間、發(fā)放人員、領用科室、產品名稱、規(guī)格、型號、數量等信息。3.緊急發(fā)放在緊急情況下，如搶救患者等，臨床科室可先領取一次性使用無菌醫(yī)療器械，事后再補辦領用手續(xù)。七、使用管理1.使用前檢查醫(yī)務人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械前，應認真檢查產品的外包裝和內包裝是否完好，標識是否清晰，產品是否在有效期內。如發(fā)現(xiàn)產品有破損、漏氣、過期等情況，應立即停止使用，并及時報告設備科和院感科。2.正確使用醫(yī)務人員應嚴格按照操作規(guī)程和使用說明書的要求使用一次性使用無菌醫(yī)療器械，確保產品的正確使用。在使用過程中，應注意以下事項：-嚴格遵守無菌操作原則，防止交叉感染。-避免過度用力或不當操作，導致產品損壞或失效。-按照規(guī)定的使用次數和時間使用產品，不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。3.使用記錄醫(yī)務人員應及時準確地記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用情況，包括產品名稱、規(guī)格、型號、數量、使用時間、患者姓名等信息。使用記錄應保存至患者出院后兩年。4.不良事件報告醫(yī)務人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)產品存在質量問題或引發(fā)不良事件，應立即停止使用，并及時報告醫(yī)務科、護理部、設備科和院感科。相關部門應及時對不良事件進行調查和處理，分析事件的原因，采取相應的措施，防止類似事件的再次發(fā)生。八、回收與銷毀管理1.回收管理使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應按照醫(yī)療廢物管理的相關規(guī)定進行回收。各臨床科室應設置專門的醫(yī)療廢物收集容器，對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行分類收集。收集容器應密封良好，并有明顯的標識。2.運輸管理回收的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時運輸至醫(yī)療廢物暫存點。運輸過程中，應使用專用的運輸工具，確保產品的安全運輸。運輸工具應定期進行清潔和消毒。3.銷毀管理一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀工作應按照國家相關法律法規(guī)和醫(yī)療廢物管理的規(guī)定進行。醫(yī)院應與具有合法資質的醫(yī)療廢物處理單位簽訂銷毀協(xié)議，由醫(yī)療廢物處理單位對回收的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行集中銷毀。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、銷毀數量、銷毀方式等信息。九、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械管理委員會應定期組織對一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的工作進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內容包括：-各項管理制度和工作流程的執(zhí)行情況。-產品的質量和安全情況。-人員的培訓和操作技能情況。-不良事件的報告和處理情況。2.考核評價醫(yī)院應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械管理工作的考核評價機制，對各部門和人員的工作進行考核評價?？己嗽u價的結果應與部門和個人的績效掛鉤，對工作表現(xiàn)突出的部門和個人進行表彰和獎勵，對工作不力的部門和個人進行批評和處罰。十、培訓與教育1.培訓內容-國家有關一次性使用無菌醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和政策。-一次性使用無菌醫(yī)療器械的產品知識和質量標準。-一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收及銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和工作流程。-一次性使用無菌醫(yī)療器械的醫(yī)院感染防控知識和技能。2.培訓方式-集中培訓：定期組織全院性的培訓講座，邀請專家或專業(yè)人員進行授課。-科室培訓：各科室應根據自身的工作特點和需求，組織本科室人員進行培訓。-在線學習：利用醫(yī)院的網絡平臺，提供相關的學習資料和視頻，供醫(yī)務人員在線學習。3.培訓效果評估-理論考試：通過考試的方式，檢驗醫(yī)務人員對培訓內容的掌握程度。-操作考核：通過實際操作的方式，考核醫(yī)務人員的操作技能和水平。-實際應用：觀察醫(yī)務人員在實際工作中的應用情況，評估培訓的實際效果。十一、持續(xù)改進1.問題收集醫(yī)院應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械管理工作的問題收集機制，通過