2025年大學(xué)大三（醫(yī)療器械工程）醫(yī)療器械設(shè)計(jì)專項(xiàng)測試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，對(duì)于材料的生物相容性評(píng)估不包括以下哪方面？（）A.細(xì)胞毒性B.致敏性C.耐腐蝕性D.溶血率2.以下哪種醫(yī)療器械設(shè)計(jì)理念主要強(qiáng)調(diào)功能的集成化？（）A.模塊化設(shè)計(jì)B.一體化設(shè)計(jì)C.人性化設(shè)計(jì)D.智能化設(shè)計(jì)3.在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)流程中，概念設(shè)計(jì)階段的主要任務(wù)是（）A.確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)B.繪制詳細(xì)的工程圖紙C.提出產(chǎn)品的功能需求和初步方案D.進(jìn)行產(chǎn)品的性能測試4.醫(yī)療器械的安全性設(shè)計(jì)不包括以下哪項(xiàng)措施？（）A.過載保護(hù)B.漏電保護(hù)C.外觀設(shè)計(jì)美觀D.防誤操作設(shè)計(jì)5.對(duì)于可植入醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)材料的長期穩(wěn)定性要求極高，以下哪種材料特性是關(guān)鍵考量因素？（）A.硬度B.彈性模量C.化學(xué)穩(wěn)定性D.顏色6.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，考慮人機(jī)工程學(xué)原理主要是為了（）A.提高產(chǎn)品的美觀度B.降低生產(chǎn)成本C.使操作人員使用更舒適、高效D.增加產(chǎn)品的功能7.以下哪種技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中常用于提高檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度？（）A.機(jī)械傳動(dòng)技術(shù)B.光學(xué)成像技術(shù)C.材料成型技術(shù)D.動(dòng)力驅(qū)動(dòng)技術(shù)8.在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中，對(duì)于軟件部分的設(shè)計(jì)要求不包括（）A.可靠性B.易用性C.可擴(kuò)展性D.圖形的絢麗性9.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)于有源醫(yī)療器械的電氣安全設(shè)計(jì)需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO13485B.IEC60601C.FDA法規(guī)D.CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)10.以下哪種醫(yī)療器械設(shè)計(jì)思路是為了滿足不同患者的個(gè)性化需求？（）A.定制化設(shè)計(jì)B.標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)C.小型化設(shè)計(jì)D.便攜化設(shè)計(jì)第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的基本原則包括安全性、有效性、________、________和經(jīng)濟(jì)性。2.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程通常包括需求分析、________、詳細(xì)設(shè)計(jì)、________和產(chǎn)品驗(yàn)證等階段。3.在醫(yī)療器械材料選擇中，金屬材料常用于制造________器械，而高分子材料常用于________器械。4.醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)考慮________、________和易于清潔消毒等因素。5.現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)計(jì)越來越注重與信息技術(shù)的融合，如________、________等技術(shù)的應(yīng)用。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？2.說明一體化設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械中的優(yōu)勢。3.舉例說明醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中如何考慮人性化因素？4.闡述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中軟件設(shè)計(jì)的重要性及主要內(nèi)容。四、材料分析題（共20分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：某醫(yī)療器械公司計(jì)劃設(shè)計(jì)一款新型的心臟起搏器。該起搏器需要精確地感知心臟的跳動(dòng)，并根據(jù)心跳情況適時(shí)地發(fā)出電刺激信號(hào)，以維持心臟的正常跳動(dòng)。在設(shè)計(jì)過程中，工程師們面臨著諸多挑戰(zhàn)。例如，要確保起搏器的電池壽命足夠長，以減少患者頻繁更換電池的痛苦；要提高起搏器對(duì)不同患者心臟信號(hào)的適應(yīng)性，避免誤觸發(fā)或漏觸發(fā)；還要考慮起搏器的體積盡可能小，以降低植入時(shí)對(duì)患者身體的創(chuàng)傷。1.針對(duì)該心臟起搏器的設(shè)計(jì)，從安全性角度分析需要考慮哪些關(guān)鍵因素？（5分）2.如何設(shè)計(jì)才能滿足提高電池壽命這一要求？（5分）3.簡述為提高對(duì)不同患者心臟信號(hào)適應(yīng)性可采取的設(shè)計(jì)措施。（5分）4.說明在縮小起搏器體積設(shè)計(jì)方面有哪些技術(shù)手段可以應(yīng)用？（5分）五、設(shè)計(jì)論述題（共20分）答題要求：請論述一款你熟悉的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)思路、關(guān)鍵技術(shù)以及設(shè)計(jì)過程中面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。請闡述一款你熟悉的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)思路、關(guān)鍵技術(shù)以及設(shè)計(jì)過程中面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。答案：第I卷答案1.C2.B3.C4.C5.C6.C7.B8.D9.B10.A第II卷答案二、填空題1.可靠性、創(chuàng)新性2.概念設(shè)計(jì)、原型制作3.植入式、體外輔助4.造型美觀、操作方便5.遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析三、簡答題1.識(shí)別醫(yī)療器械可能存在的危害，估計(jì)危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。2.減少部件數(shù)量，提高整體可靠性，便于安裝調(diào)試和維護(hù)，提升性能等。3.如設(shè)計(jì)符合人體握持的外形，操作界面簡單易懂，設(shè)置合理的操作力度等。4.重要性：實(shí)現(xiàn)復(fù)雜功能，提升產(chǎn)品智能化水平。主要內(nèi)容：功能設(shè)計(jì)、架構(gòu)設(shè)計(jì)、人機(jī)交互設(shè)計(jì)、可靠性設(shè)計(jì)等。四、材料分析題1.防止電刺激信號(hào)誤觸發(fā)對(duì)心臟造成傷害，確保電池安全無泄漏等。2.采用低功耗芯片，優(yōu)化電路設(shè)計(jì)，改進(jìn)電池技術(shù)等。3.增加信號(hào)自適應(yīng)算法，采用多種感知方式等。4.采用微型化芯片，優(yōu)化電路布局，使用新型材料等。五、設(shè)計(jì)論述題示例：以