一、引言：基因治療臨床試驗(yàn)中受試者退出決策的特殊性與倫理責(zé)任演講人01引言：基因治療臨床試驗(yàn)中受試者退出決策的特殊性與倫理責(zé)任02特殊場景下的決策考量：基因治療“獨(dú)特性”的倫理應(yīng)對目錄基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中受試者退出試驗(yàn)的倫理委員會決策記錄基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中受試者退出試驗(yàn)的倫理委員會決策記錄01引言：基因治療臨床試驗(yàn)中受試者退出決策的特殊性與倫理責(zé)任引言：基因治療臨床試驗(yàn)中受試者退出決策的特殊性與倫理責(zé)任在基因治療產(chǎn)品領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)承載著突破傳統(tǒng)治療局限、攻克重大疾病的歷史使命。與常規(guī)藥物不同，基因治療通過修飾或調(diào)控人類基因發(fā)揮作用，其作用機(jī)制復(fù)雜、潛在風(fēng)險(xiǎn)未知、長期效應(yīng)難以預(yù)測，這使得受試者在參與試驗(yàn)過程中面臨獨(dú)特的倫理與科學(xué)挑戰(zhàn)。受試者退出試驗(yàn)作為臨床試驗(yàn)中的常見現(xiàn)象，在基因治療場景下更具復(fù)雜性——不僅涉及受試者的自主權(quán)益保障、數(shù)據(jù)完整性的維護(hù)，更可能影響對產(chǎn)品安全性的整體評估。倫理委員會（EthicsCommittee,EC）作為受試者權(quán)益的“守門人”，其關(guān)于退出的決策記錄不僅是合規(guī)審查的法定要求，更是平衡科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與人文關(guān)懷的重要載體。在參與某項(xiàng)針對遺傳性視網(wǎng)膜病變的AAV基因治療產(chǎn)品倫理審查時(shí)，我曾深刻體會到：當(dāng)一位受試者因擔(dān)心“基因編輯可能脫靶”提出退出時(shí)，EC的決策過程既需要基于現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)評估退出原因的合理性，也需要尊重受試者的自主意愿，引言：基因治療臨床試驗(yàn)中受試者退出決策的特殊性與倫理責(zé)任同時(shí)考慮退出對試驗(yàn)數(shù)據(jù)連續(xù)性的影響。這一案例讓我意識到，基因治療受試者退出的決策記錄，必須以“倫理優(yōu)先、科學(xué)支撐、人文關(guān)懷”為核心，構(gòu)建覆蓋法規(guī)遵循、風(fēng)險(xiǎn)管控、權(quán)益保障的全鏈條記錄體系。本文將從法規(guī)倫理基礎(chǔ)、退出類型與原因分析、決策流程與記錄要點(diǎn)、特殊場景考量及質(zhì)量控制五個(gè)維度，系統(tǒng)闡述基因治療臨床試驗(yàn)中EC關(guān)于受試者退出的決策記錄規(guī)范，為行業(yè)實(shí)踐提供參考。二、倫理委員會決策的法規(guī)與倫理基礎(chǔ)：決策記錄的“合法性”與“正當(dāng)性”根基倫理委員會對受試者退出的決策，并非主觀臆斷，而是植根于國際倫理準(zhǔn)則、國家法規(guī)及科學(xué)共識的系統(tǒng)性框架。決策記錄的首要任務(wù)，便是清晰呈現(xiàn)決策依據(jù)的“合法性”與“正當(dāng)性”，確保每一步判斷均有據(jù)可依。國際倫理準(zhǔn)則的“底線要求”《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗(yàn)倫理的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，明確規(guī)定了受試者的自主權(quán)：“受試者必須被賦予拒絕參與試驗(yàn)的自由，且可在不承擔(dān)任何懲罰的情況下，隨時(shí)退出已同意的試驗(yàn)”。這一原則在基因治療領(lǐng)域尤為重要，因?yàn)榛蛐揎椀臐撛诓豢赡嫘裕ㄈ缟诚导?xì)胞編輯）可能對受試者及其后代產(chǎn)生長期影響，EC需在記錄中強(qiáng)調(diào)“無條件退出權(quán)”的絕對優(yōu)先性——即使受試者已接受基因治療干預(yù)，其退出請求仍需被尊重，除非退出可能對受試者自身造成直接傷害（如需立即處理的治療相關(guān)并發(fā)癥）。此外，《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）GCPE6(R2)》指出，EC需審查“試驗(yàn)過程中受試者的保護(hù)措施，包括退出試驗(yàn)的程序”，并確保決策過程“有充分的記錄支持”。這意味著EC的討論過程、投票結(jié)果、決議依據(jù)均需以書面形式留存，形成可追溯的“證據(jù)鏈”。國家法規(guī)的“具體化”要求我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第二十八條明確要求，EC需審查“受試者的權(quán)益保障是否充分，包括知情同意過程、受試者補(bǔ)償與保險(xiǎn)、以及退出試驗(yàn)的保障措施”?！痘蛑委煯a(chǎn)品非臨床研究與臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，需“關(guān)注受試者因?qū)蛑委熖厥怙L(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂而退出試驗(yàn)的情況，評估退出是否影響試驗(yàn)對安全性的整體評價(jià)”。在實(shí)踐層面，EC需在決策記錄中引用具體法規(guī)條款。例如，當(dāng)評估“受試者因經(jīng)濟(jì)原因退出”時(shí)，需對照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)健委令第11號）第十五條“不得因受試者拒絕參與或退出試驗(yàn)而歧視受試者”的規(guī)定，判斷研究者是否提供了合理的經(jīng)濟(jì)支持方案（如交通補(bǔ)貼、免費(fèi)檢查等），并記錄EC對該方案是否充分保障受試者權(quán)益的意見。倫理原則的“價(jià)值平衡”尊重人格、行善、不傷害、公正四大倫理原則，是EC決策的“價(jià)值內(nèi)核”。在記錄中，需體現(xiàn)對原則沖突的權(quán)衡過程。例如，當(dāng)受試者因“疑似治療相關(guān)不良事件（SAE）”退出時(shí)，“不傷害原則”要求EC優(yōu)先關(guān)注受試者健康，確保其獲得及時(shí)醫(yī)療救治；同時(shí)，“行善原則”需考慮退出對試驗(yàn)科學(xué)性的影響——若該受試者屬于關(guān)鍵療效評價(jià)人群，退出可能導(dǎo)致試驗(yàn)無法達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，此時(shí)EC需在記錄中說明“是否建議研究者追加受試者”或“是否調(diào)整統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”，而非簡單否定退出請求。三、受試者退出試驗(yàn)的類型與原因分析：決策記錄的“事實(shí)基礎(chǔ)”構(gòu)建受試者退出試驗(yàn)的原因復(fù)雜多樣，不同類型的退出對試驗(yàn)的影響及EC的審查重點(diǎn)存在顯著差異。決策記錄的首要任務(wù)，便是清晰界定退出類型，深入分析退出原因，為后續(xù)決策提供“事實(shí)基礎(chǔ)”。主動(dòng)退出：受試者自主意愿驅(qū)動(dòng)的退出主動(dòng)退出指受試者因自身意愿提出退出，是EC審查的重點(diǎn)領(lǐng)域。根據(jù)退出原因，可進(jìn)一步細(xì)分為以下亞型，并在記錄中明確標(biāo)注：主動(dòng)退出：受試者自主意愿驅(qū)動(dòng)的退出1治療相關(guān)因素退出-安全性顧慮：基因治療的特殊風(fēng)險(xiǎn)（如免疫反應(yīng)、脫靶效應(yīng)、插入突變誘發(fā)的腫瘤風(fēng)險(xiǎn)）可能導(dǎo)致受試者產(chǎn)生恐懼心理。例如，某項(xiàng)CRISPR-Cas9基因編輯治療鐮狀細(xì)胞貧血的試驗(yàn)中，受試者因媒體報(bào)道“基因編輯導(dǎo)致白血病案例”提出退出，EC需在記錄中分析：①該受試者是否接受過基因編輯治療；②其退出是否基于對試驗(yàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的誤解；③研究者是否已提供充分的再教育（如更新安全性數(shù)據(jù)、解釋風(fēng)險(xiǎn)管控措施）。若受試者誤解源于信息不對稱，EC應(yīng)建議研究者通過獨(dú)立第三方（如倫理委員會appointedadvocate）進(jìn)行溝通，并在記錄中附上溝通記錄。-療效不達(dá)預(yù)期：部分受試者在接受治療后未觀察到癥狀改善，可能因失望而退出。EC需審查：①療效評估標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)（如是否采用客觀指標(biāo)而非主觀感受）；②受試者對“療效”的預(yù)期是否在知情同意過程中被充分告知（如明確說明“試驗(yàn)性治療的有效性尚未確證”）。若發(fā)現(xiàn)知情同意時(shí)存在“療效夸大”，EC需記錄“對知情同意過程的整改要求”，并評估退出是否源于信息誤導(dǎo)。主動(dòng)退出：受試者自主意愿驅(qū)動(dòng)的退出2非治療相關(guān)因素退出-社會家庭因素：如工作變動(dòng)、家庭照顧責(zé)任增加、經(jīng)濟(jì)壓力等。例如，某項(xiàng)Duchenne型肌營養(yǎng)不良基因治療試驗(yàn)中，受試者因父親失業(yè)無力承擔(dān)往返試驗(yàn)中心的交通費(fèi)用提出退出，EC需記錄：①研究者是否已提供經(jīng)濟(jì)支持（如報(bào)銷交通費(fèi)、住宿費(fèi)）；②是否協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨訪以減少受試者負(fù)擔(dān)。若經(jīng)濟(jì)支持不足，EC應(yīng)要求研究者補(bǔ)充方案，并在記錄中明確“支持措施需在退出前落實(shí)”。-心理因素：如對試驗(yàn)流程的焦慮（頻繁采血、有創(chuàng)檢查）、對“基因治療”標(biāo)簽的社會污名化擔(dān)憂等。EC需在記錄中體現(xiàn)對受試者心理狀態(tài)的評估，建議研究者提供心理支持（如咨詢熱線、同伴支持小組），并說明心理支持是否作為退出決策的“緩沖措施”。被動(dòng)退出：研究者判斷或試驗(yàn)因素導(dǎo)致的退出被動(dòng)退出指由研究者或試驗(yàn)相關(guān)方（如申辦者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）基于特定原因終止受試者參與資格，EC需重點(diǎn)審查“退出理由的正當(dāng)性”及“程序的規(guī)范性”。被動(dòng)退出：研究者判斷或試驗(yàn)因素導(dǎo)致的退出1研究者判斷導(dǎo)致的退出-安全性問題：如出現(xiàn)SAE且研究者判斷與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)，或受試者出現(xiàn)新的疾病狀態(tài)可能影響試驗(yàn)安全性。EC需在記錄中要求研究者提供：①SAE的因果關(guān)系評估報(bào)告（采用WHO-ART或CTCAE分級標(biāo)準(zhǔn)）；②是否已采取必要的醫(yī)療干預(yù)措施；③退出是否為唯一選擇（如是否可通過調(diào)整劑量、暫停給藥繼續(xù)參與）。例如，某項(xiàng)血友病基因治療試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)肝功能異常，研究者建議退出，EC需審查“異常是否達(dá)到暫停/終止標(biāo)準(zhǔn)”“是否排除了其他原因（如合并用藥、飲酒史）”，并在記錄中明確“同意退出，但要求研究者每兩周監(jiān)測肝功能直至恢復(fù)”。-依從性不佳：如未按試驗(yàn)方案用藥、隨訪失訪等。EC需區(qū)分“故意不依從”與“不可抗力”（如因疫情無法隨訪）。對于前者，需記錄“是否已進(jìn)行依從性教育”；對于后者，需審查“是否提供了替代隨訪方案（如遠(yuǎn)程醫(yī)療）”，避免因“形式化依從性要求”損害受試者權(quán)益。被動(dòng)退出：研究者判斷或試驗(yàn)因素導(dǎo)致的退出2試驗(yàn)因素導(dǎo)致的退出-試驗(yàn)終止/暫停：如申辦者因資金問題、療效不足或安全性信號主動(dòng)終止試驗(yàn)。EC需在記錄中明確“退出的緊急性”“是否需立即安排受試者轉(zhuǎn)診至常規(guī)治療”“是否需提供額外的補(bǔ)償（如已完成訪視的費(fèi)用）”。-受試者不符合入組標(biāo)準(zhǔn)：如試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)受試者存在基線未識別的合并癥（如免疫缺陷），可能增加治療風(fēng)險(xiǎn)。EC需審查“篩選流程是否存在疏漏”“退出是否為保護(hù)受試者的必要措施”，并記錄“是否需優(yōu)化后續(xù)受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)”。四、倫理委員會決策流程與記錄要點(diǎn)：構(gòu)建“全鏈條可追溯”的決策檔案倫理委員會對受試者退出的決策，需遵循“接收申請-初步評估-多學(xué)科討論-形成決議-跟蹤落實(shí)”的標(biāo)準(zhǔn)化流程。決策記錄需完整呈現(xiàn)這一流程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)均有據(jù)可查，體現(xiàn)決策的“透明性”與“嚴(yán)謹(jǐn)性”。退出申請/報(bào)告的接收與初步評估：記錄的“入口”管理1退出信息的完整性審查EC需建立“退出信息清單”，確保接收的申請/報(bào)告包含以下要素，并在記錄中注明“是否完整”：-受試者標(biāo)識信息：唯一編號（避免直接使用姓名、身份證號等隱私信息，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》要求）、入組日期、治療階段（如預(yù)處理期、給藥期、隨訪期）。-退出時(shí)間點(diǎn)：精確到日，需說明是“計(jì)劃內(nèi)退出”（如完成預(yù)設(shè)治療周期）還是“非計(jì)劃退出”。-退出原因：需區(qū)分“受試者主動(dòng)提出”還是“研究者建議”，并詳細(xì)描述具體原因（如“因發(fā)熱38.5℃伴頭痛退出”）。-退出時(shí)的評估數(shù)據(jù)：包括實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、生命體征等客觀指標(biāo)，以及受試者主觀報(bào)告（如疼痛評分NRS6分）。退出申請/報(bào)告的接收與初步評估：記錄的“入口”管理1退出信息的完整性審查-已采取的措施：研究者是否已處理退出相關(guān)問題（如SAE是否得到救治、經(jīng)濟(jì)困難是否得到緩解）。退出申請/報(bào)告的接收與初步評估：記錄的“入口”管理2初步評估的“快速響應(yīng)”機(jī)制對于涉及SAE或緊急退出的情況，EC需啟動(dòng)“快速評估程序”，在24小時(shí)內(nèi)完成初步審查，并在記錄中注明“緊急評估啟動(dòng)時(shí)間”“初步處理意見”（如“同意立即退出，要求研究者上報(bào)SAE”）。對于非緊急退出，EC需在常規(guī)會議中進(jìn)行討論，記錄中需說明“會議召開日期”“退出議題的議程順序”。多學(xué)科討論：記錄的“核心論證”過程EC的決策需基于多學(xué)科視角，因此在記錄中需體現(xiàn)“不同專業(yè)背景委員的意見交鋒”，避免“一言堂”。討論過程需圍繞以下核心問題展開，并詳細(xì)記錄各委員的觀點(diǎn)：多學(xué)科討論：記錄的“核心論證”過程1退出原因的“合理性”評估-醫(yī)學(xué)專家：分析退出是否與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)（如SAE的發(fā)生時(shí)間是否與給藥一致、是否符合已知安全性特征），或是否為疾病自然進(jìn)展。例如，某項(xiàng)脊髓性肌萎縮癥基因治療試驗(yàn)中，受試者退出時(shí)出現(xiàn)呼吸功能下降，醫(yī)學(xué)專家需判斷“是否為基因治療導(dǎo)致的免疫介導(dǎo)損傷，還是疾病本身的進(jìn)展”，并在記錄中說明“鑒別診斷依據(jù)”（如肌酸激酶水平、炎癥因子檢測結(jié)果）。-倫理學(xué)家：評估退出是否受外部因素不當(dāng)影響（如研究者誘導(dǎo)、經(jīng)濟(jì)壓力過大），是否真正體現(xiàn)受試者自主意愿。例如，若受試者因“擔(dān)心后續(xù)費(fèi)用被拒付”而退出，倫理學(xué)家需在記錄中指出“研究者未明確告知‘退出不影響已發(fā)生費(fèi)用的報(bào)銷’，存在權(quán)益保障漏洞”。多學(xué)科討論：記錄的“核心論證”過程1退出原因的“合理性”評估-法律專家：審查退出程序是否符合法規(guī)（如是否書面簽署退出同意、是否告知受試者后續(xù)隨訪權(quán)利），并在記錄中注明“需補(bǔ)充的文件”或“需糾正的程序瑕疵”。-統(tǒng)計(jì)專家：分析退出對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，如“該受試者是否為關(guān)鍵療效評價(jià)人群”“退出是否導(dǎo)致樣本量不足”，并在記錄中提出“是否需調(diào)整統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”的建議。多學(xué)科討論：記錄的“核心論證”過程2決策選項(xiàng)的“利弊權(quán)衡”基于討論，EC需提出可能的決策選項(xiàng)，并在記錄中呈現(xiàn)各選項(xiàng)的“利弊分析”：-選項(xiàng)1：同意退出：優(yōu)點(diǎn)是尊重受試者自主權(quán)，避免強(qiáng)制參與的風(fēng)險(xiǎn)；缺點(diǎn)是可能影響數(shù)據(jù)完整性。需記錄“同意退出的附加條件”（如“需完成安全性隨訪直至SAE恢復(fù)”“需收集剩余生物樣本用于科學(xué)研究”）。-選項(xiàng)2：暫緩?fù)顺?，進(jìn)一步評估：適用于退出原因不明確的情況（如疑似SAE但因果關(guān)系未明），需記錄“暫緩期限”（如“兩周內(nèi)復(fù)查肝功能，若仍異常則同意退出”）。-選項(xiàng)3：不同意退出：僅適用于“退出可能對受試者健康造成直接傷害”的極端情況（如受試者因誤解退出而拒絕挽救性治療），需記錄“不同意退出的醫(yī)學(xué)依據(jù)”及“與受試者的溝通記錄”，并強(qiáng)調(diào)“最終決定權(quán)仍在受試者”。形成決議與記錄撰寫：決策的“書面固化”1決議內(nèi)容的“明確性”要求EC的決議需以書面形式出具，內(nèi)容需清晰、具體，避免模糊表述。決議應(yīng)包含以下要素，并在記錄中單獨(dú)列出：-決議編號：便于追溯（如“EC-2023-XX號”）。-受試者標(biāo)識信息：唯一編號及退出日期。-退出原因認(rèn)定：EC對退出原因的最終判斷（如“同意受試者因SAE（肝功能異常，CTCAE2級）退出”）。-決議內(nèi)容：明確“是否同意退出”“是否需附加條件”（如“需完成3個(gè)月隨訪”）、“是否需采取補(bǔ)救措施”（如“為受試者聯(lián)系肝病專家門診”）。-投票結(jié)果：記錄“同意”“反對”“棄權(quán)”的委員人數(shù)及具體姓名（需經(jīng)委員本人簽字確認(rèn)，確保真實(shí)性）。形成決議與記錄撰寫：決策的“書面固化”2記錄撰寫的“客觀性”與“完整性”決策記錄需采用“第三人稱”客觀描述，避免主觀臆斷。例如，應(yīng)記錄“委員A認(rèn)為，受試者退出是基于對安全性風(fēng)險(xiǎn)的合理擔(dān)憂，建議同意退出”，而非“委員A支持退出”。同時(shí)，記錄需包含“附件清單”（如退出申請表、SAE報(bào)告、知情同意書修訂版、溝通記錄等），確保所有支撐材料均可追溯。02特殊場景下的決策考量：基因治療“獨(dú)特性”的倫理應(yīng)對特殊場景下的決策考量：基因治療“獨(dú)特性”的倫理應(yīng)對基因治療的特殊性（如高風(fēng)險(xiǎn)、個(gè)體化、長期隨訪需求）使得部分退出場景更具挑戰(zhàn)性。EC需在決策記錄中體現(xiàn)對“獨(dú)特性”的針對性考量，避免“一刀切”的審查模式。（一）兒童/無民事行為能力受試者退出：法定代理人意愿與兒童最佳利益的平衡兒童受試者退出需由法定代理人（如父母）提出，但EC需額外評估“兒童本人的意愿”（尤其對于7歲以上具備一定理解能力的兒童）。例如，某項(xiàng)脊髓性肌萎縮癥基因治療試驗(yàn)中，患兒父母因擔(dān)心“長期安全性”要求退出，但患兒本人表示“想繼續(xù)治療，因?yàn)槟茏呗妨恕?，EC需在記錄中體現(xiàn)：①是否安排了兒童心理醫(yī)師評估患兒的理解能力；②是否向父母說明“尊重兒童意愿是《兒童權(quán)利公約》的基本要求”；③最終決策是否平衡了代理人的監(jiān)護(hù)權(quán)與兒童的自主意愿（如“允許退出，但需尊重患兒意愿進(jìn)行后續(xù)隨訪”）。長期隨訪期受試者退出：安全性數(shù)據(jù)完整性的保障基因治療產(chǎn)品的長期安全性（如10年、20年隨訪）是監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。受試者在長期隨訪期退出，可能導(dǎo)致關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)缺失。EC需在記錄中明確：①退出是否影響對“延遲不良反應(yīng)”的監(jiān)測（如“若受試者在給藥后5年退出，需至少收集其腫瘤標(biāo)志物數(shù)據(jù)至10年”）；②是否需提供“退出后隨訪的激勵(lì)機(jī)制”（如“提供免費(fèi)年度體檢”）；③若受試者拒絕長期隨訪，是否需記錄“對試驗(yàn)整體安全性的潛在影響”。退出后出現(xiàn)新的安全性信號：追溯性評估的責(zé)任若受試者退出后出現(xiàn)新的SAE，且研究者懷疑與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)，EC需啟動(dòng)“追溯性評估”程序。決策記錄需包含：①SAE的發(fā)生時(shí)間與退出時(shí)間的間隔；②是否已排除退出后的其他暴露因素（如合并用藥、新發(fā)疾?。?；③是否需通知其他受試者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。例如，某項(xiàng)CAR-T細(xì)胞治療試驗(yàn)中，受試者退出后3個(gè)月出現(xiàn)免疫細(xì)胞浸潤性肺炎，EC需在記錄中注明“要求研究者提交SAE的最終評估報(bào)告，并申辦者需更新試驗(yàn)產(chǎn)品的說明書安全性章節(jié)”。六、決策記錄的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：確保記錄的“法律效力”與“倫理價(jià)值”倫理委員會決策記錄不僅是倫理審查的“產(chǎn)品”，更是應(yīng)對監(jiān)管核查、法律糾紛的“證據(jù)”。因此，需建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，規(guī)避記錄不規(guī)范帶來的風(fēng)險(xiǎn)。記錄格式的“標(biāo)準(zhǔn)化”建議EC采用統(tǒng)一的《受試者退出決策記錄模板》，明確各章節(jié)內(nèi)容（如“基本信息”“退出原因分析”“討論過程”“決議內(nèi)容”“跟蹤落實(shí)”），避免記錄遺漏關(guān)鍵信息。模板需經(jīng)EC全體委員審議通過，并根據(jù)法規(guī)更新定期修訂。記錄內(nèi)容的“準(zhǔn)確性”核查建立“三級核查”機(jī)制：①記錄撰寫人（EC秘書）自查，確保無事實(shí)錯(cuò)誤；②EC主任審核，確保邏輯連貫、依據(jù)充分；③指定委員（如非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員）復(fù)核，確保表述通俗易懂，避免過度專業(yè)術(shù)語堆砌。對于涉及SAE、退出的重大決策，需邀請外部專家（如regulatoryaffairsspecialist）進(jìn)行“合規(guī)性復(fù)核”，并在記錄中附上復(fù)核意見。記錄保密與“可及性”的平衡決策記錄包含受試者隱私信息（如唯一編號、退出原因）及試驗(yàn)敏感信息（如安全性數(shù)據(jù)），需按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，存儲