2025年藥品管理法試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)議D.藥品追溯協(xié)作協(xié)議2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為2020年1月1日至2024年12月31日，若其申請(qǐng)延續(xù)，最晚應(yīng)于何時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)？A.2024年7月1日B.2024年10月1日C.2025年1月1日D.2024年12月31日3.關(guān)于處方藥與非處方藥的分類管理，下列表述正確的是？A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.非處方藥標(biāo)簽需標(biāo)注“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”C.處方藥不得開(kāi)架自選銷售D.非處方藥的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)低于處方藥4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低但未完全失效，該行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售何種藥品？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品消費(fèi)者6.依據(jù)2025年《藥品管理法》，以下哪類藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（處方藥）B.血液制品C.胰島素（處方藥）D.疫苗7.藥品追溯體系的核心要求是“一物一碼、物碼同追”，其中“碼”指的是？A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品追溯碼D.藥品商品條碼8.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的情形是？A.改變藥品包裝規(guī)格B.修改藥品標(biāo)簽中的警示語(yǔ)C.變更藥品生產(chǎn)工藝中影響藥品安全性的關(guān)鍵步驟D.調(diào)整藥品有效期的表述方式9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存藥品生產(chǎn)記錄，最長(zhǎng)可要求其保存記錄的期限是？A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年10.某企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，未造成健康損害后果，根據(jù)2025年《藥品管理法》，對(duì)其最可能的處罰是？A.沒(méi)收藥品并處罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.追究刑事責(zé)任D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)11.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，可按照省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽D.中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，需向藥品監(jiān)督管理部門提交的年度報(bào)告不包括？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.藥品上市后研究情況13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。但經(jīng)批準(zhǔn)可以在特定范圍內(nèi)調(diào)劑使用，該范圍不包括？A.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部B.同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.相鄰省級(jí)行政區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊情形14.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.不良反應(yīng)提示（如存在）15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人的信用評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。信用評(píng)價(jià)的主要依據(jù)不包括？A.藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果B.不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)率C.企業(yè)員工數(shù)量D.違法行為記錄二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全責(zé)任2.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.未注明藥品批號(hào)D.擅自添加防腐劑的藥品3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括？A.藥品上市許可持有人的資質(zhì)證明B.藥品合格證明文件C.藥品追溯信息D.銷售人員的授權(quán)委托書(shū)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)包括？A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.已知不良反應(yīng)的發(fā)生率異常變化D.輕微的、可自愈的不良反應(yīng)5.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說(shuō)法正確的有？A.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需提供電子處方C.疫苗不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送需符合藥品儲(chǔ)存要求6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品7.中藥品種保護(hù)制度的目的包括？A.鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)中藥新品種B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.提高中藥質(zhì)量D.限制國(guó)外中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)8.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更包括？A.改變影響藥品安全性的生產(chǎn)工藝B.修改藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥C.調(diào)整藥品包裝材料的供應(yīng)商（不影響質(zhì)量）D.變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地（跨省級(jí)行政區(qū)域）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件C.有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有與制劑品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品治愈率D.標(biāo)明藥品通用名稱三、簡(jiǎn)答題（共4題，每題10分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》中藥品追溯制度的主要內(nèi)容及實(shí)施要求。2.藥品上市許可持有人的責(zé)任體系包括哪些核心內(nèi)容？請(qǐng)結(jié)合法律規(guī)定說(shuō)明。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求有哪些？4.對(duì)比2019年《藥品管理法》，2025年修訂版在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理方面新增了哪些具體規(guī)定？四、案例分析題（共1題，20分）2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)將處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆?！狈胖糜谕婚_(kāi)架柜臺(tái)銷售；（2）部分冷藏藥品（如胰島素注射液）未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存，經(jīng)檢測(cè)藥品效價(jià)降低15%（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定效價(jià)不得低于90%）；（3）銷售的中藥飲片“黃芪”標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)地。請(qǐng)根據(jù)2025年《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A（解析：《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，許可證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出）3.C4.B（解析：效價(jià)降低屬于“藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，認(rèn)定為劣藥）5.D6.C（解析：胰島素（處方藥）可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需符合電子處方要求；疫苗、血液制品、含麻黃堿復(fù)方制劑（處方藥）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）7.C8.C9.D（解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，生產(chǎn)記錄保存期限為藥品有效期滿后5年）10.A（解析：《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市藥品，未造成健康損害的，可沒(méi)收藥品并處罰款，不吊銷許可證或追究刑責(zé)）11.D（解析：中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號(hào)等信息）12.C13.C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑僅限本省內(nèi)或國(guó)家規(guī)定的特殊情形）14.C15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符、被污染、未注明批號(hào)、擅自添加防腐劑等情形）3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD（解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)）7.ABC8.ABD（解析：不影響質(zhì)量的包裝材料變更為備案事項(xiàng)）9.ABCD10.ABC（解析：藥品廣告需標(biāo)明通用名稱，D為合法內(nèi)容）三、簡(jiǎn)答題1.主要內(nèi)容：以“一物一碼、物碼同追”為核心，建立覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的追溯體系；藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，需建立追溯系統(tǒng)并與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位需配合提供追溯信息。實(shí)施要求：追溯碼應(yīng)唯一、可識(shí)別；追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，推動(dòng)追溯信息互通共享；未按規(guī)定實(shí)施追溯的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，逾期不改的處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。2.責(zé)任體系包括：（1）質(zhì)量主體責(zé)任：建立質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）安全責(zé)任：開(kāi)展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（3）追溯責(zé)任：建立并實(shí)施藥品追溯制度；（4）法律責(zé)任：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的違法行為承擔(dān)首責(zé)，包括民事賠償、行政處罰甚至刑事責(zé)任；（5）信息公開(kāi)責(zé)任：公開(kāi)藥品相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。3.程序：（1）報(bào)告主體（MAH、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位）發(fā)現(xiàn)或獲知不良反應(yīng)后，應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；（3）MAH需對(duì)收集的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)提交定期安全性更新報(bào)告。要求：報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)；MAH需建立專門的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職人員；未按規(guī)定報(bào)告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。4.新增規(guī)定：（1）明確網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的管理責(zé)任，需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核并監(jiān)督；（2）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需實(shí)行“線上實(shí)名認(rèn)證+電子處方”雙驗(yàn)證，禁止虛構(gòu)處方；（3）禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家特殊管理藥品；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送需符合儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，冷鏈藥品需全程記錄溫度；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和備案信息；（6）加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰力度，最高可處違法銷售金額30倍罰款。四、案例分析題違法行為及責(zé)任：（1）處方藥與非處方藥混放且開(kāi)架銷售：違反《藥品管理法》第六十二條“處方藥不得開(kāi)架自選銷售”的規(guī)定。責(zé)任：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）冷