2025年藥品管理題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)覆蓋的最小單位是（）A.藥品批次B.藥品最小銷售單元C.藥品生產(chǎn)批量D.藥品運輸包裝答案：B解析：《藥品管理法實施條例》第三十條明確規(guī)定，藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，以最小銷售單元為基本追溯單位。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》時，需提交的關(guān)鍵材料不包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.擬生產(chǎn)藥品的工藝流程圖C.質(zhì)量保證體系文件D.員工年度體檢報告答案：D解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，申請材料包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)地址及周邊環(huán)境說明、工藝流程圖、質(zhì)量保證體系文件等，員工體檢報告非法定必備材料。3.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距至少應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無明確間距要求答案：D解析：GSP第八十五條規(guī)定，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，但未強制規(guī)定具體間距，重點在于避免混淆。4.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對新藥上市申請的技術(shù)審評時限為（）A.120個工作日B.200個工作日C.240個工作日D.300個工作日答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第六十二條規(guī)定，新藥上市申請的技術(shù)審評時限為240個工作日（優(yōu)先審評品種可縮短至130個工作日）。5.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列表述錯誤的是（）A.所有疫苗均需批簽發(fā)B.血液制品需批簽發(fā)C.批簽發(fā)不合格的藥品可經(jīng)整改后重新申請D.批簽發(fā)由省級藥品檢驗機構(gòu)實施答案：D解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條規(guī)定，批簽發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)（如中國食品藥品檢定研究院或其授權(quán)的省級機構(gòu)）實施，非所有省級機構(gòu)均具備資質(zhì)。6.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“根治糖尿病”答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，藥品廣告需顯著標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，禁止使用有效率、專家推薦、根治性用語等絕對化表述。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在特殊情況下需要調(diào)劑使用時，需經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）A.縣級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在省內(nèi)調(diào)劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域），應(yīng)履行的程序是（）A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后變更D.報國家藥監(jiān)局審批答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域）的，需重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的時限是自調(diào)查確認安全隱患之日起（）A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.10日內(nèi)答案：C解析：三級召回（一般安全隱患，不會引起健康危害）需在7日內(nèi)啟動，一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需1日內(nèi)啟動，二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）需3日內(nèi)啟動。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）A.對入駐企業(yè)進行資質(zhì)審核B.保存交易記錄至少5年C.直接參與藥品銷售活動D.配合監(jiān)管部門調(diào)查答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，第三方平臺不得直接參與藥品銷售，需履行審核、記錄保存、配合監(jiān)管等義務(wù)。11.藥品標(biāo)簽上的“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至（）A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月30日答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，有效期表述為“有效期至XXXX年XX月”的，該月最后一日為有效期截止日。12.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，下列要求錯誤的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材C.毒性中藥飲片需單獨存放D.可以外購中藥飲片半成品進行分包裝答案：D解析：《中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。13.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗并保存的資料不包括（）A.供貨企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.銷售人員的授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復(fù)印件答案：D解析：GSP第六十二條規(guī)定，采購時需查驗供貨企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、銷售人員授權(quán)書等，藥品廣告批件非法定查驗資料。14.國家基本藥物目錄調(diào)整的周期一般為（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定，目錄原則上每3年調(diào)整一次，必要時可適時調(diào)整。15.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體不包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為報告責(zé)任主體，患者個人可自愿報告但非法定責(zé)任主體。16.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備B.具有2名以上專業(yè)冷藏運輸人員C.取得《藥品經(jīng)營許可證》D.配備溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備答案：B解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十二條規(guī)定，疫苗配送企業(yè)需具備冷藏設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測記錄設(shè)備，取得藥品經(jīng)營許可，但未強制要求專業(yè)人員數(shù)量。17.藥品注冊分類中，“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”屬于（）A.1類B.2類C.3類D.4類答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定，1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，3類為境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，4類為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品。18.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的主任委員應(yīng)由（）擔(dān)任A.藥學(xué)部門負責(zé)人B.醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人C.醫(yī)院分管院長D.醫(yī)院院長或分管院長答案：D解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人（院長或分管院長）擔(dān)任。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護工程師答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。20.對存在安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人未依法主動召回的，藥品監(jiān)管部門可（）A.責(zé)令召回B.罰款50萬元C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.暫停銷售答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定，持有人未主動召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回，并處以警告、罰款等，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷許可證，但題干未明確情節(jié)嚴(yán)重程度，故優(yōu)先選擇責(zé)令召回。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負責(zé)藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時對受托方進行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負責(zé)，委托生產(chǎn)時履行監(jiān)督責(zé)任，并開展ADR監(jiān)測。2.下列不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）A.血液制品B.麻醉藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；生物制品（如疫苗）經(jīng)批準(zhǔn)可委托生產(chǎn)。3.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.“家庭必備，無效退款”B.患者使用前后的效果對比C.“與某知名醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)”D.藥品通用名稱答案：ABC解析：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定，禁止使用保證性承諾（無效退款）、患者效果對比、與其他機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)等表述，藥品通用名稱為必須標(biāo)明內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護制度B.不合格藥品處理制度C.質(zhì)量事故處理制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：GSP第四十九條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量事故處理、人員健康管理等內(nèi)容。5.疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊管理要求包括（）A.全程冷鏈運輸，溫度記錄保存至少5年B.配送企業(yè)需具備疫苗配送資質(zhì)C.接種單位接收疫苗時需查驗批簽發(fā)證明D.疫苗運輸過程中溫度異常需立即停止運輸答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十七條至第四十條規(guī)定，疫苗流通需全程冷鏈，溫度記錄保存至少5年；配送企業(yè)需具備資質(zhì)；接種單位需查驗批簽發(fā)證明；溫度異常時應(yīng)立即采取措施并報告。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)管理要求包括（）A.不同潔凈級別的區(qū)域之間壓差應(yīng)≥10帕B.定期進行塵埃粒子和微生物監(jiān)測C.人員進入需經(jīng)過更衣、消毒程序D.設(shè)備清潔記錄保存至藥品有效期后1年答案：ABC解析：GMP附錄《無菌藥品》規(guī)定，不同潔凈區(qū)壓差≥10帕；需定期監(jiān)測環(huán)境；人員需嚴(yán)格更衣消毒；設(shè)備清潔記錄保存至少5年（或有效期后1年，以較長者為準(zhǔn)）。7.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)包括（）A.負責(zé)藥品采購供應(yīng)B.開展臨床藥學(xué)工作C.參與臨床藥物治療D.對醫(yī)務(wù)人員進行藥事法律法規(guī)培訓(xùn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十五條規(guī)定，藥學(xué)部門負責(zé)藥品采購供應(yīng)、臨床藥學(xué)、藥物治療參與及藥事培訓(xùn)等工作。8.藥品注冊時需提交的研究資料包括（）A.藥學(xué)研究資料（原料藥工藝、制劑處方等）B.藥理毒理研究資料C.臨床試驗資料D.藥品上市后風(fēng)險管理計劃答案：ABCD解析：《藥品注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定，注冊資料需包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究資料及上市后風(fēng)險管理計劃（如適用）。9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的行為有（）A.銷售麻醉藥品B.未憑處方銷售處方藥C.發(fā)布虛假藥品信息D.向個人消費者銷售疫苗答案：ABCD解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條、第十六條規(guī)定，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售麻醉藥品、疫苗等國家實行特殊管理的藥品；處方藥需憑處方銷售；禁止虛假信息。10.藥品追溯體系建設(shè)的核心要素包括（）A.唯一標(biāo)識（UDI）B.追溯數(shù)據(jù)采集C.數(shù)據(jù)共享平臺D.追溯信息查詢答案：ABCD解析：《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確，追溯體系包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)采集、平臺建設(shè)及信息查詢四大核心要素。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證管理的范圍包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD解析：GMP第十四章規(guī)定，驗證管理涵蓋廠房、設(shè)備、工藝、清潔等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的驗證。12.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀質(zhì)量B.運輸過程的溫度記錄C.藥品批準(zhǔn)文號D.供貨單位資質(zhì)答案：ABC解析：GSP第七十一條規(guī)定，驗收需檢查外觀、溫度記錄、批準(zhǔn)文號等；供貨單位資質(zhì)在采購環(huán)節(jié)查驗。13.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸D.因果關(guān)系分析答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十六條規(guī)定，報告內(nèi)容需包含患者信息、藥品信息、反應(yīng)表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸及因果分析。14.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)日期、批號D.炮制方法答案：ABC解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號等，炮制方法非強制標(biāo)注內(nèi)容。15.藥品監(jiān)管部門實施飛行檢查的情形包括（）A.投訴舉報反映存在質(zhì)量安全隱患B.企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化C.藥品抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定D.企業(yè)長期未接受監(jiān)管檢查答案：ABCD解析：《藥品飛行檢查辦法》第五條規(guī)定，飛行檢查適用于投訴舉報、重大變更、抽檢不合格、長期未檢查等情形。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或自然人（具備相應(yīng)能力）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時兼任生產(chǎn)管理負責(zé)人。（）答案：×解析：GMP第二十條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理，不得兼任生產(chǎn)管理負責(zé)人。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳并銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售，包括網(wǎng)絡(luò)銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將處方藥拆零銷售給患者。（）答案：×解析：GSP第七十七條規(guī)定，處方藥不得拆零銷售（特殊情況如兒科用藥需符合規(guī)定）。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國家疫苗追溯協(xié)同平臺對接。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗MAH需建立電子追溯系統(tǒng)并對接國家平臺。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品廣告審查辦法》第十六條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月申請重新發(fā)證。（）答案：√解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，許可證有效期5年，屆滿前6個月申請重新發(fā)證。8.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以通過網(wǎng)絡(luò)開具處方，藥品零售企業(yè)可憑此處方銷售處方藥。（）答案：√解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，合法互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的處方可作為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的依據(jù)。9.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”原則，無論是否確認為藥品引起。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定，報告遵循“可疑即報”原則。10.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，不需要取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×解析：《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第四條規(guī)定，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)。四、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述藥品上市后變更管理的分類及對應(yīng)的審批/備案要求。答案：藥品上市后變更分為三類：（1）重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，需報國家藥監(jiān)局審批；（2）中等變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有一定影響的變更，需報省級藥監(jiān)局備案；（3）微小變更：對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更，由持有人自行評估后備案或報告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量控制關(guān)鍵點有哪些？答案：關(guān)鍵點包括：（1）采購環(huán)節(jié)：審核供貨單位資質(zhì)、藥品合法性；（2）驗收環(huán)節(jié)：檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明文件及運輸溫度；（3）儲存環(huán)節(jié)：按溫濕度要求分類存放，特殊管理藥品專庫/專柜；（4）養(yǎng)護環(huán)節(jié)：定期檢查藥品質(zhì)量，記錄養(yǎng)護情況；（5）銷售環(huán)節(jié)：確保流向可追溯，開具合法票據(jù)；（6）運輸環(huán)節(jié)：選擇符合資質(zhì)的承運商，保證運輸條件符合要求。3.簡述疫苗全程冷鏈管理的具體要求。答案：（1）疫苗儲存、運輸過程中應(yīng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境（2-8℃）；（2）使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，配備自動溫度監(jiān)測、記錄和報警裝置；（3）運輸前檢查設(shè)備性能，運輸中實時監(jiān)測溫度，異常時立即采取措施并報告；（4）接收方需查驗運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得接收；（5）溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的核心目標(biāo)是什么？列舉三項關(guān)鍵措施。答案：核心目標(biāo)是最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。關(guān)鍵措施包括：（1）建立嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）對人員進行培訓(xùn)和健康管理；（3）對物料和產(chǎn)品進行嚴(yán)格的檢驗與放行；（4）定期進行設(shè)備驗證和工藝驗證；（5）執(zhí)行批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的完整填寫與保存。5.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品時應(yīng)遵守的主要規(guī)定有哪些？答案：（1）必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，查驗供貨單位資質(zhì)和藥品合格證明；（2）配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；（3）建立并執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；（4）調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；（5）禁止使用假藥、劣藥，過期藥品應(yīng)按規(guī)定處理；（6）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時向監(jiān)管部門報告。6.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：（1）禁止銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、血液制品等國家實行特殊管理的藥品；（2）禁止未憑處方銷售處方藥（含網(wǎng)絡(luò)處方需符合規(guī)定）；（3）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售渠道銷售原料藥；（4）禁止發(fā)布虛假藥品信息或進行誤導(dǎo)性宣傳；（5）禁止第三方平臺直接參與藥品銷售活動；（6）禁止篡改、偽造交易記錄或追溯信息。7.藥品注冊現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）研制現(xiàn)場核查：檢查藥物非臨床研究、臨床試驗的真實性、合規(guī)性，包括試驗方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)記錄與保存、樣本管理等；（2）生產(chǎn)現(xiàn)場核查：檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系是否與注冊申報資料一致，包括原料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備驗證等；（3）研制、生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及培訓(xùn)情況；（4）原始記錄、憑證的完整性和可追溯性；（5）是否存在數(shù)據(jù)造假、瞞報重大變更等違規(guī)行為。8.簡述藥品召回的分級及各級召回的實施要求。答案：藥品召回分為三級：（1）一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的，持有人應(yīng)在24小時內(nèi)發(fā)出召回通知，7日內(nèi)完成召回；（2）二級召回：使用后可能引起暫時或可逆健康危害的，應(yīng)在48小時內(nèi)發(fā)出通知，10日內(nèi)完成召回；（3）三級召回：使用后一般不會引起健康危害但需要召回的，應(yīng)在72小時內(nèi)發(fā)出通知，15日內(nèi)完成召回。所有召回均需向藥監(jiān)部門報告，并采取有效方式通知相關(guān)單位和消費者，記錄召回情況并總結(jié)報告。五、案例分析題（每題15分，共75分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑），為擴大產(chǎn)能，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自將部分片劑生產(chǎn)委托給另一家僅具備顆粒劑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。問題：（1）該行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？答案：（1）違反《藥品管理法》第三十二條（禁止委托生產(chǎn)的情形）及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（委托生產(chǎn)需經(jīng)批準(zhǔn)）。受托方不具備片劑生產(chǎn)資質(zhì)，委托行為無效。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50萬元以上500萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對法定代表人、主要負責(zé)人等責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)在未查驗處方的情況下，向消費者銷售了一盒頭孢克肟分散片（處方藥）。問題：（1）該行為違反了哪些規(guī)定？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（處方藥需憑處方銷售）及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十六條（網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方）。（2）根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，吊銷《藥品經(jīng)營許可