2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售處方藥品種的最小包裝數(shù)量不得超過（）A.2個B.3個C.5個D.7個答案：A3.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）購進藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗并保存的供貨企業(yè)資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.藥品檢驗報告書復(fù)印件答案：C4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度范圍應(yīng)為（）A.0℃-10℃B.10℃-20℃C.0℃-20℃D.10℃-30℃答案：D5.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，拆零工具和包裝應(yīng)標(biāo)明的信息不包括（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.用法用量D.生產(chǎn)批號答案：C（注：拆零包裝需標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱、拆零日期，不強制標(biāo)注“用法用量”具體內(nèi)容，但需提供用藥指導(dǎo)）6.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂的協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是（）A.運輸車輛顏色B.運輸過程中溫度控制要求及監(jiān)測責(zé)任C.承運方員工學(xué)歷D.運輸路線具體收費站答案：B7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯記錄保存期限為（）A.至少保存至藥品有效期滿后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.永久保存答案：A8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員每年應(yīng)當(dāng)接受的繼續(xù)教育學(xué)分不得少于（）A.10學(xué)分B.15學(xué)分C.20學(xué)分D.25學(xué)分答案：B9.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的質(zhì)量管理職責(zé)不包括（）A.統(tǒng)一采購藥品B.統(tǒng)一配送藥品C.統(tǒng)一培訓(xùn)人員D.統(tǒng)一確定門店裝修風(fēng)格答案：D10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)使用并觀察B.封存相關(guān)藥品，停止使用并通知供貨單位C.自行銷毀D.降價銷售答案：B11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進口藥品通關(guān)單C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：B12.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時，錯誤的做法是（）A.憑處方銷售第一類精神藥品B.不得開架銷售麻醉藥品C.處方保存至少3年D.向未成年人銷售含可待因復(fù)方口服溶液答案：D13.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的藥品流通信息不包括（）A.藥品名稱、規(guī)格B.購貨單位名稱、地址C.銷售人員個人銀行賬戶D.銷售數(shù)量、價格答案：C14.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑，其使用范圍限于（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位及協(xié)作醫(yī)院C.全省范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)D.全國范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)答案：A15.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“藥品追溯管理制度”應(yīng)明確的核心內(nèi)容是（）A.員工考勤管理B.藥品從采購到銷售的全流程信息記錄與追溯C.門店衛(wèi)生管理D.客戶投訴處理答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，途中溫度異常的記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D17.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，正確的處理方式是（）A.繼續(xù)銷售處方藥B.掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.由其他店員代為審核處方D.降低處方藥價格促銷答案：B18.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品進行定期檢查的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B19.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查的，最輕的行政處罰是（）A.警告B.罰款5000元C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A20.藥品使用單位未按規(guī)定保存藥品購進記錄的，監(jiān)督管理部門可處的罰款額度是（）A.5000元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）21.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.負(fù)責(zé)員工績效考核答案：ABC22.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品品種包括（）A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未實施審批管理的中藥材答案：AC23.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品驗收制度B.藥品儲存養(yǎng)護制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品價格公示制度答案：ABC24.藥品經(jīng)營企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.運輸過程中保持藥品包裝完整B.冷藏藥品運輸時實時監(jiān)測溫度并記錄C.運輸車輛定期清潔消毒D.運輸人員無需培訓(xùn)答案：ABC25.藥品使用單位購進藥品時，應(yīng)當(dāng)審核的供貨企業(yè)資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品上市許可持有人的相關(guān)證明文件D.企業(yè)法定代表人婚姻狀況答案：ABC26.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存至少2年答案：ABC（注：處方保存至少5年）27.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.記錄藥品購銷存全過程信息B.對質(zhì)量不合格藥品自動鎖定C.生成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計員工銷售業(yè)績答案：ABC28.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即停止使用B.通知供貨單位C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行銷毀問題藥品答案：ABC29.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.合格藥品區(qū)B.不合格藥品區(qū)C.待驗藥品區(qū)D.辦公休息區(qū)答案：ABC30.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理中，監(jiān)督檢查的方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.年度考核答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）31.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×32.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。（）答案：×33.藥品使用單位可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進中藥飲片。（）答案：×34.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品時，只需對承運方的運輸車輛進行檢查，無需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×35.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零周期不得超過藥品有效期。（）答案：√36.藥品使用單位配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在市場上銷售。（）答案：×37.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且為藥學(xué)專業(yè)。（）答案：×（注：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷）38.藥品運輸過程中，冷藏車溫度超出規(guī)定范圍時，只要及時調(diào)整，無需記錄異常情況。（）答案：×39.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對藥品進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄保存至藥品有效期滿后1年。（）答案：√40.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：√（注：根據(jù)最新辦法，具體罰款額度可能調(diào)整，此處為示例）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）41.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當(dāng)審核的供貨單位資質(zhì)文件。答案：應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品上市許可持有人的相關(guān)證明文件（如藥品批準(zhǔn)文號）；供貨單位銷售人員的授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件；進口藥品還需審核《進口藥品通關(guān)單》和檢驗報告書。42.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：①嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等處方藥；②非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；③查驗購買者身份證并登記；④不得向未成年人銷售；⑤按規(guī)定保存銷售記錄至少5年；⑥發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求的購買行為應(yīng)立即報告監(jiān)管部門。43.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：①配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的倉儲設(shè)施（如冷庫、陰涼柜）；②按藥品屬性分類存放（常溫、陰涼、冷藏），分區(qū)管理（合格、待驗、不合格）；③定期對儲存環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和記錄（每日至少2次）；④對近效期藥品進行重點養(yǎng)護和催銷；⑤建立藥品養(yǎng)護記錄，保存至藥品有效期滿后1年。44.簡述藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的重點內(nèi)容。答案：①企業(yè)是否持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；②關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師）是否在職在崗；③藥品購銷渠道是否合法，是否存在掛靠、走票等行為；④計算機系統(tǒng)是否真實、完整記錄藥品流通信息；⑤冷藏、冷凍藥品的儲存運輸是否符合溫度控制要求；⑥質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行，不合格藥品處理是否規(guī)范。五、案例分析題（共1題，20分）案例：某藥品零售企業(yè)（甲藥店）因疫情期間感冒類藥品需求增加，從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人王某處購進一批復(fù)方氨酚烷胺片（批號20250301，有效期至2027年3月），共500盒，已銷售200盒。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)查實，甲藥店未審核王某的資質(zhì)，未索取藥品檢驗報告，銷售記錄不完整。問題：（1）甲藥店的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（2）針對甲藥店的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些行政處罰措施？（3）若已售出的藥品中有10盒被消費者投訴出現(xiàn)包裝破損、藥片變色，甲藥店應(yīng)如何處理？答案：（1）違反規(guī)定：①從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人處購進藥品（違反“必須從合法供貨單位采購”的規(guī)定）；②未審核供貨單位資質(zhì)（未查驗王某的《藥品經(jīng)營許可證》等證明文件）；③未索取藥品檢驗報告（違反購進藥品需查驗相關(guān)證明文件的規(guī)定）；④銷售記錄不完整（違反“應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品銷售記錄”的規(guī)定）。（2）行政處罰措施：①責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品（剩余300盒）和違法所得（已銷售200盒的收入）；②并處違法購進藥品貨值