2025年藥品培訓考試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪類藥品的標簽或說明書中無需標注“禁忌”“不良反應”“注意事項”？A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.生物制品答案：C（解析：中藥飲片的標簽需標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，無需強制標注“禁忌”等內(nèi)容，其他類別藥品均需標注。）2.某藥品批準文號為“國藥準字S20230015”，其中“S”代表的藥品類別是？A.化學藥B.生物制品C.中藥D.體外診斷試劑答案：B（解析：藥品批準文號中，“H”為化學藥，“Z”為中藥，“S”為生物制品，“J”為進口藥品分包裝。）3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（GMP），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B（解析：GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa。）4.關(guān)于處方藥與非處方藥的區(qū)分，以下說法錯誤的是？A.處方藥需憑醫(yī)師處方購買B.非處方藥甲類標識為綠色，乙類為紅色C.非處方藥可在大眾媒介上發(fā)布廣告D.處方藥不得在超市銷售答案：B（解析：非處方藥甲類標識為紅色，乙類為綠色。）5.某藥品說明書中“有效期至2025年12月”，其實際失效日期為？A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月31日24時答案：C（解析：有效期標注為“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至2025年11月30日，12月1日起失效。）6.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗儲存、運輸?shù)娜虘幱谝?guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈監(jiān)測記錄的保存期限為？A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗有效期滿后5年答案：D（解析：疫苗冷鏈記錄需保存至疫苗有效期滿后5年備查。）7.以下哪類藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.血液制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C（解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，血液制品不屬于此類。）8.藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的要求不包括？A.具備相應的生產(chǎn)范圍和GMP認證B.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.承擔全部藥品質(zhì)量責任D.定期對受托方進行質(zhì)量審計答案：C（解析：MAH需承擔藥品全生命周期質(zhì)量責任，受托方按協(xié)議承擔相應責任，而非全部。）9.某藥店銷售的中藥飲片未標明生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于？A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品標簽管理規(guī)定D.無需處罰答案：B（解析：未標明生產(chǎn)企業(yè)的中藥飲片屬于“標簽不符合規(guī)定”的劣藥（《藥品管理法》第98條）。）10.藥品不良反應（ADR）報告的責任主體不包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D（解析：患者個人可報告ADR，但法定責任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。）11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應控制在？A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%答案：B（解析：GSP規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%。）12.以下哪種情形不屬于藥品召回范圍？A.藥品存在質(zhì)量問題B.藥品療效不達標C.藥品可能危及人體健康D.藥品標簽存在誤導性信息答案：B（解析：召回針對存在安全隱患的藥品，療效不達標需通過藥品質(zhì)量標準判定，不屬于召回范圍。）13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對上市藥品進行不良反應監(jiān)測，根據(jù)《藥品管理法》，監(jiān)管部門可對其采取的處罰不包括？A.警告B.罰款（十萬元以上五十萬元以下）C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：C（解析：未按規(guī)定監(jiān)測ADR的，處罰為警告、罰款（10萬-50萬）、責令停產(chǎn)停業(yè)；情節(jié)嚴重的才吊銷許可證。）14.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是？A.處方藥可在專業(yè)醫(yī)藥期刊上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”C.中藥注射劑廣告可宣稱“絕對安全”D.疫苗廣告可在大眾媒體上發(fā)布答案：A（解析：處方藥可在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；非處方藥廣告需標明提示語；藥品廣告不得宣稱“安全”“無效退款”等；疫苗不得發(fā)布廣告。）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括？A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售總監(jiān)答案：D（解析：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。）16.某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑需調(diào)劑到外省使用，應經(jīng)哪個部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.調(diào)出地省級藥監(jiān)局C.調(diào)入地省級藥監(jiān)局D.調(diào)出地和調(diào)入地省級藥監(jiān)局聯(lián)合答案：C（解析：醫(yī)院制劑跨省調(diào)劑需經(jīng)調(diào)入地省級藥監(jiān)局批準。）17.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥申請是指？A.境內(nèi)外首次上市的創(chuàng)新藥B.已上市藥品改變劑型的申請C.已上市藥品增加適應癥的申請D.仿制已上市原研藥品的申請答案：D（解析：仿制藥申請是指仿制已上市原研藥品的申請，需與原研藥質(zhì)量和療效一致。）18.藥品儲存時，“陰涼處”是指溫度不超過？A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B（解析：《中國藥典》規(guī)定，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處為2-10℃。）19.以下哪種藥品不得零售？A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.甲類非處方藥答案：A（解析：第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品、含麻黃堿復方制劑（憑身份證限量銷售）、甲類非處方藥可零售。）20.藥品上市后變更分為哪幾類？A.重大變更、中等變更、微小變更B.審批類變更、備案類變更、報告類變更C.生產(chǎn)變更、質(zhì)量變更、包裝變更D.國家局審批變更、省局審批變更、企業(yè)自主變更答案：B（解析：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，變更分為審批類（需國家局批準）、備案類（向省局備案）、報告類（定期報告）。）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（解析：C為劣藥情形，ABD為假藥情形（《藥品管理法》第98條）。）2.藥品上市許可持有人應當建立的制度包括？A.藥品質(zhì)量保證體系B.藥品上市后風險管理體系C.藥品追溯體系D.員工績效考核體系答案：ABC（解析：MAH需建立質(zhì)量保證、風險管理、追溯體系，績效考核體系非法定強制。）3.關(guān)于藥品儲存的要求，正確的有？A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片可同庫存放D.特殊管理藥品應專柜加鎖答案：ABD（解析：中藥材與中藥飲片需分庫存放，避免混淆。）4.藥品不良反應報告的內(nèi)容包括？A.患者基本信息B.藥品名稱、規(guī)格、批號C.不良反應發(fā)生時間、癥狀D.處理措施及轉(zhuǎn)歸答案：ABCD（解析：ADR報告需包含患者信息、藥品信息、反應詳情、處理結(jié)果等。）5.以下屬于疫苗流通環(huán)節(jié)的責任主體有？A.疫苗上市許可持有人B.疾病預防控制機構(gòu)C.接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)（未取得疫苗配送資質(zhì)）答案：ABC（解析：未取得疫苗配送資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)不得參與疫苗流通。）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證檢查中，關(guān)鍵項目不符合規(guī)定的情形包括？A.未對高風險操作區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測B.物料供應商未進行質(zhì)量審計C.批生產(chǎn)記錄缺失關(guān)鍵參數(shù)D.潔凈區(qū)人員未按規(guī)定更衣答案：ABC（解析：關(guān)鍵項目指對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的項目，如動態(tài)監(jiān)測、供應商審計、批記錄完整性；人員更衣屬于一般項目。）7.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有？A.一級召回為使用后可能引起嚴重健康危害的藥品B.二級召回為使用后可能引起暫時或可逆健康危害的藥品C.三級召回為使用后一般不會引起健康危害的藥品D.召回計劃需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準后實施答案：ABC（解析：召回計劃需向監(jiān)管部門報告，無需批準（一級召回24小時內(nèi)啟動，二級48小時，三級72小時）。）8.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）的GSP要求包括？A.營業(yè)場所需配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.處方藥與非處方藥應分柜擺放C.含特殊藥品復方制劑需設(shè)置專柜、專人管理D.中藥飲片柜斗需標注正名正字答案：ABCD（解析：均符合GSP對零售企業(yè)的要求。）9.以下哪些行為違反《藥品廣告審查辦法》？A.廣告中使用“國家級新藥”“療效最佳”等用語B.廣告未標明藥品批準文號C.非處方藥廣告未標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.處方藥廣告在電視臺黃金時段播放答案：ABCD（解析：藥品廣告禁止使用絕對化用語，需標明批準文號和提示語，處方藥不得在大眾媒介發(fā)布。）10.藥品注冊現(xiàn)場核查的內(nèi)容包括？A.研制現(xiàn)場的真實性B.申報資料與實際研究的一致性C.生產(chǎn)工藝的可行性D.樣品的質(zhì)量檢驗答案：ABCD（解析：注冊核查涵蓋研制、生產(chǎn)現(xiàn)場及資料一致性，包括樣品檢驗。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：MAH可以是企業(yè)或具備相應能力的機構(gòu)/個人。）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（解析：中藥配方顆粒按中藥新藥管理，需經(jīng)注冊審批。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片。（）答案：×（解析：中藥飲片生產(chǎn)需由持有《藥品生產(chǎn)許可證》且具有中藥飲片生產(chǎn)范圍的企業(yè)完成，不得委托生產(chǎn)。）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：醫(yī)院制劑僅限本單位使用，特殊情況經(jīng)批準可調(diào)劑到其他醫(yī)療機構(gòu)，不得上市銷售。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×（解析：必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品（《藥品管理法》第55條）。）6.藥品不良反應監(jiān)測中，新的不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（）答案：√（解析：新的ADR定義為說明書中未載明的反應。）7.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》要求疫苗需全鏈條可追溯。）8.藥品儲存時，近效期藥品應按月進行催銷。（）答案：√（解析：GSP規(guī)定，近效期藥品需按月盤點并催銷。）9.藥品廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦、證明。（）答案：×（解析：藥品廣告禁止使用患者、醫(yī)生等名義或形象作推薦。）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以同時負責生產(chǎn)管理。（）答案：×（解析：GMP要求生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理部門需獨立，不得兼任。）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20241201）與非處方藥“感冒靈顆?！睌[放在同一柜臺；（2）中藥飲片“黃芪”的標簽僅標注“黃芪”“規(guī)格：100g”，未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；（3）冷藏柜內(nèi)儲存的“胰島素注射液”（需2-8℃儲存）溫度顯示為10℃，且近1周的溫度監(jiān)測記錄缺失；（4）銷售的“復方磷酸可待因口服溶液”（含可待因，屬于第二類精神藥品）未登記購買者身份證信息。問題：1.分別指出上述行為違反的具體法規(guī)條款；2.針對每一項問題，監(jiān)管部門可采取的處罰措施。答案：1.違規(guī)條款分析：（1）處方藥與非處方藥同柜擺放：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第164條“處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，不得混放”。（2）中藥飲片標簽不規(guī)范：違反《藥品管理法》第49條“中藥飲片的標簽需標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期”；屬于銷售劣藥（第98條“標簽不符合規(guī)定”）。（3）冷藏藥品儲存溫度超標及記錄缺失：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第83條“冷藏、冷凍藥品儲存需符合溫度要求，監(jiān)測記錄保存5年”；同時違反《藥品管理法》第130條“未按規(guī)定儲存藥品”。（4）未登記第二類精神藥品購買信息：違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第31條“第二類精神藥品零售企業(yè)應按規(guī)定登記購買者身份證信息”。2.處罰措施：（1）處方藥與非處方藥混放：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款（《藥品管理法》第126條）。（2）銷售標簽不規(guī)范的中藥飲片（劣藥）：沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（不足十萬元按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證（《藥品管理法》第117條）。（3）冷藏藥品儲存不符合要求：責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證（《藥品管理法》第130條）。（4）未登記精神藥品購買信息：由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷其第二類精神藥品零售資格（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第70條）。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A公司生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g）。2025年5月，A公司在生產(chǎn)過程中因設(shè)備故障，未按工藝規(guī)程進行無菌過濾，導致部分批次產(chǎn)品微生物限度超標。MAH在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)多例患者使用該批次藥品后出現(xiàn)嚴重感染，經(jīng)調(diào)查確認與藥品微生物污染相關(guān)。問題：1.該事件中MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)A公司的責任如何劃分？2.MAH應采取哪些緊急措施控制風險？3.監(jiān)管部門可對MAH和A公司實施哪些處罰？答案：1.責任劃分：MAH承擔藥品全生命周期質(zhì)量責任（《藥品管理法》第30條），需對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，確保其遵守GMP；A公司作為受托方，未按工藝規(guī)程生產(chǎn)，導致質(zhì)量問題，需按委托協(xié)議承擔相應責任（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第37條）。2.MAH應采取的緊急措施：（1）立即停止該批次藥品的銷售和使用；（2）啟動一級召回（因可能引起嚴重健康危害），24小時內(nèi)發(fā)布召回公告；（3）向所在地省級藥監(jiān)局報告召回計劃和進展；（4）對患者進行追蹤，收集不良反應信息并上報；（5）對生產(chǎn)工藝、設(shè)備進行排查，完成整改后向監(jiān)管部門提交報告。3.監(jiān)管部門的處罰：（1）對MAH：按生產(chǎn)、銷售劣藥論處（微生物限度超標屬于“其他不符合藥品標準的情形”），沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（不足十萬元按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人等責任人員處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（《藥品管理法》第117條、第141條）。（2）對A公司：按違反GMP論處，責令停產(chǎn)整頓，處二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證（《藥品管理法》第126條）。五、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的核心義務(wù)。答案：MAH的核心義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)完善；（2）制定藥品上市后風險管理計劃，開展不良反應監(jiān)測；（3）建立藥品追溯體系，確保全程可追溯；（4）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行監(jiān)督；（5）依法開展藥品召回；（6）定期提交藥品上市后年度報告。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）實施GS