2025年藥師法規(guī)應知應會考試題庫(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列說法錯誤的是：A.應當建立藥品質量保證體系，配備質量受權人B.可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性不再承擔責任D.應當建立并實施藥品追溯制度答案：C（解析：MAH對已上市藥品的全生命周期承擔責任，包括安全性、有效性和質量可控性。）2.按照《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。）3.關于藥品分類管理，甲類非處方藥的專有標識顏色是：A.紅色B.綠色C.藍色D.黃色答案：A（解析：甲類非處方藥標識為紅色“OTC”，乙類為綠色“OTC”。）4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗（）可追溯：A.生產(chǎn)、運輸環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、流通、預防接種環(huán)節(jié)C.流通、使用環(huán)節(jié)D.研發(fā)、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)答案：B（解析：疫苗需實現(xiàn)全鏈條追溯，覆蓋生產(chǎn)、流通、預防接種各環(huán)節(jié)。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過：A.2盒B.3盒C.5盒D.7盒答案：A（解析：含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。）6.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應B.嚴重的不良反應C.導致住院或住院時間延長的不良反應D.發(fā)生頻率超過已知情況的不良反應答案：A（解析：新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應；說明書中已有描述但發(fā)生性質、程度、后果或頻率與說明書不一致或更嚴重的，按新的不良反應報告。）7.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種答案：A（解析：《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需為本單位臨床需要而市場無供應的品種，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準。）8.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當：A.核對醫(yī)師簽名B.查驗炮制資質C.隨貨附檢驗報告D.至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員答案：D（解析：藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應當配備至少一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員；中藥飲片需符合炮制規(guī)范，無需隨貨附檢驗報告（批發(fā)環(huán)節(jié)需提供）。）9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），儲存藥品的相對濕度應控制在：A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%答案：B（解析：GSP規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%。）10.關于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸，下列說法正確的是：A.無需辦理運輸證明B.運輸證明由發(fā)貨單位所在地省級藥監(jiān)部門核發(fā)C.運輸證明有效期為1年（不跨年度）D.運輸證明可轉借使用答案：C（解析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需辦理運輸證明，由收貨單位所在地省級藥監(jiān)部門核發(fā)，有效期1年（不跨年度），不得轉借。）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，根據(jù)《藥品管理法》，最輕的處罰是：A.警告B.責令限期改正，給予警告C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品批準證明文件答案：B（解析：《藥品管理法》第134條規(guī)定，未按規(guī)定監(jiān)測或報告ADR的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款。）12.關于中藥配方顆粒的管理，下列說法正確的是：A.按中藥飲片管理B.按中成藥管理C.按化學藥管理D.按醫(yī)療機構制劑管理答案：A（解析：國家藥監(jiān)局規(guī)定，中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，實行備案制，需符合國家藥品標準或省級標準。）13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當：A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調配B.核對患者姓名即可銷售C.無需留存處方D.可以開架自選答案：A（解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、調配和使用，調配前需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。）14.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和：A.疫苗儲存運輸管理規(guī)范B.疫苗流通管理辦法C.預防接種異常反應監(jiān)測方案D.疫苗追溯管理規(guī)定答案：A（解析：接種單位需遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和疫苗儲存運輸管理規(guī)范。）15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，法律責任不包括：A.責令限期改正B.給予警告C.逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C（解析：《藥品管理法》第126條規(guī)定，未按規(guī)定實施GSP的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。）16.關于藥品召回，主動召回的責任主體是：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：A（解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，MAH是藥品召回的責任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應配合。）17.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得：A.購進和使用B.購進但可以使用C.使用但可以購進D.儲存但可以使用答案：A（解析：《藥品管理法》第70條規(guī)定，醫(yī)療機構購進藥品需驗明合格證明和標識，不符合要求的不得購進和使用。）18.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明：A.“特殊醫(yī)學用途配方食品”B.“本品不能代替藥物”C.“適用于1歲以上人群”D.以上均需標明答案：D（解析：《廣告法》及特殊醫(yī)學用途配方食品管理規(guī)定要求，其廣告需標明產(chǎn)品類別、“本品不能代替藥物”及適用人群（如1歲以上）。）19.藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號C.執(zhí)行標準D.企業(yè)網(wǎng)址答案：D（解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品標簽或說明書需注明通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項等，無需標注企業(yè)網(wǎng)址。）20.根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的興奮劑品種是：A.蛋白同化制劑B.肽類激素（胰島素除外）C.A和B均是D.A和B均不是答案：C（解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）。）二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：ABD（解析：C為劣藥情形；《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質、污染等。）2.處方審核的“四查十對”包括：A.查處方，對科別、姓名、年齡B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對臨床診斷答案：ABCD（解析：“四查十對”是處方審核的核心要求，覆蓋處方、藥品、配伍禁忌、用藥合理性四個方面。）3.疫苗上市許可持有人應當遵守的規(guī)定包括：A.建立疫苗全生命周期質量管理體系B.制定疫苗質量年度報告并提交C.對疫苗進行質量跟蹤分析D.接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD（解析：《疫苗管理法》第28-31條規(guī)定，疫苗上市許可持有人需建立全生命周期管理體系，提交年度報告，跟蹤質量，接受監(jiān)管。）4.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括：A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品（除依法取得施行終止妊娠手術資格的醫(yī)療保健機構外）D.蛋白同化制劑答案：ABCD（解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（特殊機構除外）、蛋白同化制劑等。）5.藥品不良反應報告的責任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：ABCD（解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構均為ADR報告責任主體。）6.關于藥品儲存，下列符合GSP要求的是：A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片分庫存放D.特殊管理的藥品應專柜存放答案：ABCD（解析：GSP要求藥品按類別分庫或分區(qū)存放，特殊管理藥品專庫/專柜，中藥材與中藥飲片分庫存放。）7.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應的衛(wèi)生條件D.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第83條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需具備設施、管理制度、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和藥學技術人員。）8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（解析：《廣告法》及《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告禁止斷言療效、說明治愈率、比較功效、使用代言人等。）9.關于含特殊藥品復方制劑的管理，正確的是：A.含可待因復方口服溶液列入第二類精神藥品管理B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑需登記購買人身份證信息C.含地芬諾酯復方制劑不得向未成年人銷售D.批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，需核實購買方資質答案：BCD（解析：含可待因復方口服溶液未列入第二類精神藥品，按處方藥管理；其他選項均符合《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》。）10.藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)的信息包括：A.藥品的生產(chǎn)、流通信息B.藥品的使用信息C.藥品的質量信息D.藥品的不良反應信息答案：ABC（解析：藥品追溯系統(tǒng)主要覆蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的基本信息，不良反應信息通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)收集。）11.關于中藥飲片的管理，正確的是：A.生產(chǎn)中藥飲片需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.醫(yī)療機構可以加工少量自用特殊規(guī)格的中藥飲片，無需批準答案：ABC（解析：醫(yī)療機構加工少量自用特殊規(guī)格中藥飲片需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，D錯誤。）12.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應當：A.與受托方簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議B.對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估C.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.承擔藥品質量主體責任答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第32條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議、評估受托方能力、監(jiān)督其合規(guī)，并承擔主體責任。）13.疫苗接種單位應當具備的條件包括：A.取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B.具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度D.屬于定點醫(yī)療機構答案：ABC（解析：疫苗接種單位需具備《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、專業(yè)人員、冷鏈設施，無需是定點醫(yī)療機構。）14.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應當索取、查驗、留存的資料包括：A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.藥品批準證明文件復印件C.銷售人員授權書復印件D.藥品檢驗報告書復印件答案：ABCD（解析：GSP要求采購藥品時需查驗供貨單位資質、藥品批準文件、銷售人員授權書及檢驗報告（首營品種需提供）。）15.關于藥品召回，正確的做法是：A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）需在24小時內(nèi)啟動B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）需在48小時內(nèi)啟動C.三級召回（一般不會引起健康危害）需在72小時內(nèi)啟動D.召回的藥品應當銷毀，不得再次銷售答案：ABCD（解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級、二級、三級召回分別在24、48、72小時內(nèi)啟動；召回藥品需處理，不得再次銷售。）三、判斷題（共15題，每題1分，共15分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（解析：《藥品管理法》規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機構等。）2.處方中的“遵醫(yī)囑”“自用”屬于規(guī)范的用法用量表述。（）答案：×（解析：處方用法用量應明確，“遵醫(yī)囑”“自用”不符合《處方管理辦法》要求。）3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品給具有終止妊娠手術資格的醫(yī)療機構。（）答案：√（解析：零售企業(yè)不得向個人銷售終止妊娠藥品，但可銷售給具備資格的醫(yī)療機構。）4.疫苗接種后出現(xiàn)的所有不良反應都需要報告。（）答案：×（解析：僅需報告疑似預防接種異常反應，一般不良反應按常規(guī)ADR報告。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未取得藥品批準文號的中藥飲片。（）答案：×（解析：中藥飲片需符合國家或省級炮制規(guī)范，未取得批準文號（或備案號）的不得銷售。）6.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內(nèi)部使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：醫(yī)療機構制劑不得在市場銷售或變相銷售。）7.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）答案：√（解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，專用賬冊保存期限為有效期滿后不少于5年。）8.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（解析：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。）9.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類非處方藥。（）答案：×（解析：甲類非處方藥不得開架銷售，乙類非處方藥經(jīng)批準可開架。）10.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行定期評價。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第83條規(guī)定，MAH需定期開展上市后評價。）11.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機構內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以作為中藥飲片調劑使用。（）答案：√（解析：中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，可在醫(yī)療機構內(nèi)憑處方使用。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進行陰涼儲存，導致藥品變質的，按銷售劣藥論處。（）答案：√（解析：儲存不當導致藥品變質屬于《藥品管理法》第98條規(guī)定的劣藥情形（被污染的藥品）。）13.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第36條規(guī)定，疫苗上市許可持有人需按合同向疾控機構供應，不得向其他單位或個人供應。）14.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：√（解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，報告可逐級或越級。）15.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時，應當查驗供貨單位的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。（）答案：√（解析：生物制品需取得批簽發(fā)證明，零售企業(yè)采購時需查驗。）四、案例分析題（共4題，每題10分，共40分）案例1：某藥店未憑處方銷售處方藥阿莫西林膠囊，被藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)。經(jīng)查，該藥店近3個月累計銷售阿莫西林膠囊200盒，貨值金額5000元。問題：該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應承擔什么法律責任？答案：（1）違反法規(guī)：《藥品管理法》第61條（處方藥需憑處方銷售）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條（藥品零售企業(yè)不得未經(jīng)處方銷售處方藥）。（2）法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第124條，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或明知未取得而銷售的，責令關閉，沒收違法所得及藥品，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。但本案中阿莫西林為已批準處方藥，藥店未憑處方銷售，屬于違反經(jīng)營規(guī)范，應適用《藥品管理法》第126條：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。結合貨值5000元（不足10萬），若初次違法，可能責令改正并警告；若多次違法，可能處10萬-50萬罰款。案例2：某醫(yī)院藥劑科從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進一批中藥飲片，貨值2萬元，已全部用于臨床。經(jīng)檢驗，該批中藥飲片不符合省級炮制規(guī)范。問題：該醫(yī)院的行為應如何定性？法律責任是什么？答案：（1）行為定性：①從無資質企業(yè)購進藥品，違反《藥品管理法》第55條（醫(yī)療機構需從合法企業(yè)購進藥品）；②使用不符合炮制規(guī)范的中藥飲片，屬于使用劣藥（《藥品管理法》第98條：藥品成分的含量不符合國家/省級標準的為劣藥）。（2）法律責任：①從無資質企業(yè)購進藥品：根據(jù)《藥品管理法》第129條，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2-10倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可。②使用劣藥：根據(jù)《藥品管理法》第117條，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用的藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬按1萬計算）；情節(jié)嚴