2025年藥品培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》，以下哪類(lèi)情形不屬于“假藥”范疇？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：D（解析：未標(biāo)明或更改批號(hào)屬于劣藥，見(jiàn)《藥品管理法》第九十八條）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，負(fù)責(zé)確保完成所有必要的驗(yàn)證工作，確保完成自檢的是？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C（解析：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)包括驗(yàn)證與自檢，見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第二十條）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)冷庫(kù)的溫度要求是？A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～15℃D.15℃～25℃答案：A（解析：冷庫(kù)用于冷藏藥品，溫度為2℃～8℃，見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條）4.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.患者首次使用某藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過(guò)已知類(lèi)型的不良反應(yīng)D.發(fā)生頻率高于說(shuō)明書(shū)描述的不良反應(yīng)答案：A（解析：新的ADR指說(shuō)明書(shū)未載明的反應(yīng)，見(jiàn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條）5.關(guān)于疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，間隔不超過(guò)5分鐘記錄一次B.接收疫苗時(shí)，需查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疫苗儲(chǔ)存應(yīng)采用專(zhuān)用冷庫(kù)，不得與其他藥品混存D.疫苗配送車(chē)輛需配備自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，備用制冷機(jī)組答案：A（解析：疫苗運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過(guò)30分鐘，見(jiàn)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條）6.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其核心要求是？A.確保藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程可追溯B.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.委托第三方平臺(tái)完成追溯信息上傳D.追溯信息僅保留至藥品有效期后1年答案：A（解析：追溯制度要求全生命周期可追溯，見(jiàn)《藥品管理法》第十二條）7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)中藥材時(shí)，必須驗(yàn)證的證明文件不包括？A.中藥材產(chǎn)地證明B.中藥材檢驗(yàn)合格證明C.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.野生藥材采集證（如涉及國(guó)家保護(hù)品種）答案：A（解析：需驗(yàn)證檢驗(yàn)合格證明、資質(zhì)證明及特殊品種的許可文件，產(chǎn)地證明非強(qiáng)制要求）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，其法律依據(jù)是？A.《藥品管理法》第七十六條B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條C.《處方管理辦法》第十四條D.《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十二條答案：A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑禁止市場(chǎng)銷(xiāo)售，見(jiàn)《藥品管理法》第七十六條）9.以下哪類(lèi)藥品不屬于特殊管理藥品？A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：A（解析：特殊管理藥品包括麻、精、毒、放四類(lèi)，含麻黃堿復(fù)方制劑屬易制毒化學(xué)品管理）10.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：批記錄保存至有效期后5年，見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十七條）11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示的資質(zhì)不包括？A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（如兼營(yíng)醫(yī)療器械）D.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C（解析：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品需展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械資質(zhì)非必須）12.藥物警戒的核心目標(biāo)是？A.提高藥品療效B.發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他安全性問(wèn)題C.降低藥品生產(chǎn)成本D.優(yōu)化藥品市場(chǎng)流通效率答案：B（解析：藥物警戒聚焦藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，見(jiàn)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二條）13.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)持相關(guān)資料向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.海關(guān)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：B（解析：進(jìn)口藥品備案向口岸省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)，見(jiàn)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條）14.藥品召回分為三級(jí)，其中二級(jí)召回是指？A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用該藥品已造成死亡病例答案：B（解析：二級(jí)召回對(duì)應(yīng)可能的暫時(shí)或可逆危害，見(jiàn)《藥品召回管理辦法》第十四條）15.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，以下說(shuō)法正確的是？A.委托方可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.受托方必須具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽只需標(biāo)注受托方名稱(chēng)D.生物制品不得委托生產(chǎn)答案：B（解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，委托方須為MAH，見(jiàn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)取得的批準(zhǔn)文件是？A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（特殊管理藥品）D.《放射性藥品使用許可證》答案：A（解析：使用麻精藥品需取得印鑒卡，見(jiàn)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條）17.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”（如為處方藥）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)D.藥品療效最佳證明答案：D（解析：藥品廣告禁止宣稱(chēng)療效最佳，見(jiàn)《藥品廣告審查辦法》第十二條）18.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在藥品有效期屆滿(mǎn)前多久提出？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B（解析：再注冊(cè)需在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)，見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十三條）19.關(guān)于藥品儲(chǔ)存的“五距”要求，以下正確的是？A.垛間距≥5厘米，與墻間距≥30厘米，與屋頂（梁）間距≥30厘米B.垛間距≥10厘米，與墻間距≥20厘米，與屋頂（梁）間距≥30厘米C.垛間距≥5厘米，與墻間距≥20厘米，與屋頂（梁）間距≥30厘米D.垛間距≥10厘米，與墻間距≥30厘米，與屋頂（梁）間距≥20厘米答案：A（解析：五距要求為垛間距≥5cm，墻/柱間距≥30cm，屋頂間距≥30cm，地面間距≥10cm，見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條）20.藥品上市后變更管理中，以下哪類(lèi)變更需要報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批？A.改變影響藥品安全性的生產(chǎn)工藝B.變更藥品包裝標(biāo)簽中的有效期表述C.變更原料藥供應(yīng)商（已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)）D.調(diào)整藥品說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容答案：A（解析：影響安全性的生產(chǎn)工藝變更需審批，其他多為備案或報(bào)告，見(jiàn)《藥品上市后變更管理辦法》第七條）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員B.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究等全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、報(bào)告和處理不良反應(yīng)D.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，研發(fā)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)由其他主體承擔(dān)答案：ABC（解析：MAH需對(duì)全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，見(jiàn)《藥品管理法》第三十條）2.以下屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗上市后管理要求的是？A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度D.疫苗上市后無(wú)需開(kāi)展再評(píng)價(jià)答案：ABC（解析：疫苗需開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)，見(jiàn)《疫苗管理法》第三十八條）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括？A.立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用C.召回已上市銷(xiāo)售的藥品D.隱瞞問(wèn)題，待后續(xù)批次改進(jìn)答案：ABC（解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需主動(dòng)召回并停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，見(jiàn)《藥品召回管理辦法》第五條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料包括？A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書(shū)）C.供貨單位銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)及身份證明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境評(píng)估報(bào)告答案：ABC（解析：需審核資質(zhì)、藥品證明文件及銷(xiāo)售人員授權(quán)，環(huán)境評(píng)估報(bào)告非必須）5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求，以下正確的是？A.新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例需立即報(bào)告C.一般的不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告D.群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話(huà)或傳真報(bào)告答案：ABCD（解析：ADR報(bào)告時(shí)限依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條、第二十二條）6.特殊管理藥品的“五專(zhuān)管理”包括？A.專(zhuān)人負(fù)責(zé)B.專(zhuān)柜加鎖C.專(zhuān)用賬冊(cè)D.專(zhuān)用處方答案：ABCD（解析：五專(zhuān)管理為專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬、專(zhuān)冊(cè)、專(zhuān)用處方，見(jiàn)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條）7.藥品冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.運(yùn)輸前對(duì)冷藏車(chē)/箱的預(yù)冷B.運(yùn)輸過(guò)程中溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄C.收貨時(shí)對(duì)運(yùn)輸溫度記錄的查驗(yàn)D.儲(chǔ)存時(shí)對(duì)冷庫(kù)溫度的日常巡檢答案：ABCD（解析：冷鏈管理覆蓋運(yùn)輸前、運(yùn)輸中、收貨及儲(chǔ)存全流程，見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄）8.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)的信息包括？A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位信息C.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.患者用藥反饋答案：ABC（解析：追溯信息聚焦藥品全生命周期流向與質(zhì)量數(shù)據(jù)，患者反饋非追溯強(qiáng)制內(nèi)容）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與制劑品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.可以配制市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種答案：ABC（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需為市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種，見(jiàn)《藥品管理法》第七十五條）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（解析：藥監(jiān)部門(mén)無(wú)行政拘留權(quán)，見(jiàn)《藥品管理法》第一百條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)完成。（）答案：×（解析：受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，見(jiàn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)資格但具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。（）答案：√（解析：中藥飲片可從具有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“誰(shuí)發(fā)現(xiàn)、誰(shuí)報(bào)告”的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)均有報(bào)告義務(wù)。（）答案：√（解析：見(jiàn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條）4.疫苗可以與其他藥品同庫(kù)儲(chǔ)存，但需分區(qū)域存放。（）答案：×（解析：疫苗需專(zhuān)用冷庫(kù)儲(chǔ)存，不得混存，見(jiàn)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第三十七條）5.藥品標(biāo)簽上的有效期可以標(biāo)注為“有效期至2025年12月”，表示該藥品可使用至2025年12月31日。（）答案：√（解析：有效期標(biāo)注至月的，末日為該月最后一日）6.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√（解析：MAH可為具備相應(yīng)能力的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，見(jiàn)《藥品管理法》第三十條）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品需取得《放射性藥品使用許可證》。（）答案：√（解析：見(jiàn)《放射性藥品管理辦法》第十一條）8.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（解析：禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)，見(jiàn)《藥品廣告審查辦法》第十二條）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員可以互相兼任，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×（解析：關(guān)鍵人員原則上不得兼任，見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條）10.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（）答案：√（解析：見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十五條）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的核心目標(biāo)。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是通過(guò)建立科學(xué)、嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中符合預(yù)定的質(zhì)量要求，最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.列舉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證中對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)的具體要求。答案：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照儲(chǔ)存條件對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，監(jiān)測(cè)設(shè)備需經(jīng)校準(zhǔn)或檢定；（2）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每30分鐘自動(dòng)記錄一次（陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)）或每5分鐘記錄一次（冷庫(kù)）；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)報(bào)警，并采取調(diào)控措施；（4）記錄數(shù)據(jù)保存至少5年（含追溯要求的需延長(zhǎng)）；（5）需配備備用監(jiān)測(cè)設(shè)備或應(yīng)急電源，確保數(shù)據(jù)連續(xù)性。3.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類(lèi)及管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類(lèi)：（1）審批類(lèi)變更：如改變影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝、處方等，需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批；（2）備案類(lèi)變更：如變更非關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、修訂說(shuō)明書(shū)非安全性?xún)?nèi)容等，需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；（3）報(bào)告類(lèi)變更：如調(diào)整生產(chǎn)車(chē)間布局（不影響質(zhì)量）、更新企業(yè)聯(lián)系方式等，需在變更實(shí)施后30日內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。4.簡(jiǎn)述特殊管理藥品（麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品）的儲(chǔ)存管理要求。答案：（1）專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，專(zhuān)庫(kù)需安裝防盜設(shè)施、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，專(zhuān)柜需雙人雙鎖；（2）實(shí)行雙人雙鎖管理，出入庫(kù)雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核；（3）建立專(zhuān)用賬冊(cè)，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出入庫(kù)日期、使用部門(mén)等，賬物相符；（4）儲(chǔ)存環(huán)境符合溫濕度要求，與其他藥品分開(kāi)存放；（5）專(zhuān)庫(kù)或?qū)９耔€匙由專(zhuān)人保管，禁止交叉使用。5.列舉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要工作內(nèi)容。答案：（1）收集藥品不良反應(yīng)信息：通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者報(bào)告等多渠道收集；（2）分析與評(píng)價(jià)：對(duì)收集的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度等分析，識(shí)別潛在安全風(fēng)險(xiǎn)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，采取修改說(shuō)明書(shū)、暫停銷(xiāo)售、召回等措施；（4）報(bào)告與反饋：按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)反饋處理結(jié)果；（5）宣傳與培訓(xùn)：對(duì)醫(yī)務(wù)人員、患者開(kāi)展ADR識(shí)別與報(bào)告的宣傳教育。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其下屬A門(mén)店存在以下問(wèn)題：（1）冷藏柜溫度顯示為10℃（規(guī)定為2℃～8℃），存放的胰島素注射液已超過(guò)24小時(shí)未處于規(guī)定溫度；（2）處方調(diào)配記錄中，一張頭孢克肟分散片的處方無(wú)醫(yī)師簽名；（3）中藥飲片斗譜未按規(guī)定定期清斗，部分飲片存在混斗現(xiàn)象。問(wèn)題：（1）上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）針對(duì)問(wèn)題（1），應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）問(wèn)題（1）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條（冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求）；問(wèn)題（2）違反《處方管理辦法》第六條（處方需醫(yī)師簽名）；問(wèn)題（3）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條（中藥飲片斗譜管理要求）。（2）針對(duì)冷藏溫度超標(biāo)問(wèn)題，處理措施包括：①立即停止銷(xiāo)售涉事胰島素注射液；②對(duì)已售出的藥品進(jìn)行召回，通知購(gòu)買(mǎi)者暫停使用并聯(lián)系退換；③對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行檢修，確認(rèn)故障原因（如溫控系統(tǒng)故障、人員操作失誤）；④對(duì)門(mén)店質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善溫濕度監(jiān)測(cè)與應(yīng)急處置流程；⑤向?qū)俚厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告問(wèn)題及處理情況，接受后續(xù)調(diào)查與處罰（可能面臨警告、罰款等）。案例2：某藥品上市許可持有人（MAH）研發(fā)