2025年特殊藥品的管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《2025年特殊藥品管理辦法》，下列哪一類藥品首次被納入“特殊藥品”監(jiān)管范疇？（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因的口服液體制劑C.含曲馬多的復(fù)方緩釋制劑D.含右美沙芬的單方口服固體制劑答案：D2.2025年版辦法規(guī)定，特殊藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在專用賬冊中記錄“追溯碼”的最低頻次是（）A.每季度一次B.每月一次C.每周一次D.每次收貨與發(fā)貨時(shí)實(shí)時(shí)記錄答案：D3.對麻醉藥品和精神藥品實(shí)施“雙人雙鎖”管理時(shí)，下列哪把鑰匙的保管人不符合規(guī)定？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.經(jīng)授權(quán)的專職保管員答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用芬太尼透皮貼劑，對剩余貼劑的處理方式，2025年辦法新增要求是（）A.直接投入醫(yī)療廢物銳器盒B.回收后交回批發(fā)企業(yè)C.回收后交回生產(chǎn)企業(yè)指定的銷毀機(jī)構(gòu)D.由患者自行帶回家庭醫(yī)療廢物袋答案：C5.對第二類精神藥品的處方用量，2025年辦法規(guī)定門診處方不得超過（）A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C6.特殊藥品追溯系統(tǒng)中，對“異常預(yù)警”信息，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場核查并上傳核查報(bào)告？（）A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：B7.2025年辦法首次明確，對網(wǎng)絡(luò)銷售特殊藥品實(shí)行“白名單”制度，下列哪類主體可直接申請進(jìn)入白名單？（）A.取得特殊藥品經(jīng)營許可的零售連鎖總部B.取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的第三方平臺(tái)C.取得《藥品生產(chǎn)許可證》的麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心答案：A8.對麻醉藥品專用倉庫的視頻監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，2025年辦法要求保存期限不少于（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：D9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制含麻醉藥品的院內(nèi)制劑，需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B10.對違反特殊藥品管理規(guī)定，造成藥品流入非法渠道的企業(yè)，2025年辦法新增的行政處罰是（）A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》并終身禁止行業(yè)準(zhǔn)入B.處以貨值金額10倍罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓18個(gè)月D.沒收違法所得并處以貨值金額30倍罰款答案：A11.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的運(yùn)輸包裝，必須在外箱顯著位置印刷的警示語顏色為（）A.紅底白字B.白底紅字C.黑底白字D.白底黑字答案：B12.對跨省調(diào)劑麻醉藥品的審批時(shí)限，2025年辦法壓縮至（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A13.對特殊藥品的“批號(hào)”與“追溯碼”綁定關(guān)系，2025年辦法要求上傳至國家追溯平臺(tái)的時(shí)限為（）A.生產(chǎn)下線后24小時(shí)內(nèi)B.生產(chǎn)下線后48小時(shí)內(nèi)C.生產(chǎn)下線后72小時(shí)內(nèi)D.上市銷售前完成即可答案：A14.對含麻醉藥品的過期原料藥，企業(yè)擬自行銷毀，必須提前多少日向省級藥監(jiān)部門報(bào)告？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C15.2025年辦法新增“特殊藥品安全信用等級”分為幾級？（）A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C16.對特殊藥品批發(fā)企業(yè)，年度現(xiàn)場檢查中，下列哪項(xiàng)缺陷項(xiàng)目屬于“嚴(yán)重缺陷”？（）A.溫濕度記錄缺失1天B.追溯碼未掃碼出庫C.專用倉庫報(bào)警系統(tǒng)失效超過2小時(shí)D.員工培訓(xùn)檔案未更新答案：C17.對特殊藥品的“退貨”管理，2025年辦法明確，退貨方應(yīng)在退貨前向哪個(gè)部門報(bào)備？（）A.所在地市級市場監(jiān)管部門B.所在地省級藥品監(jiān)管部門C.國家藥監(jiān)局D.國家衛(wèi)健委答案：B18.對特殊藥品的“樣品”管理，下列說法正確的是（）A.可隨意贈(zèng)送臨床醫(yī)生B.可用于企業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議抽獎(jiǎng)C.須建立樣品臺(tái)賬，按月向藥監(jiān)部門報(bào)送D.麻醉藥品不得提供樣品答案：D19.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“電子圍欄”半徑，批發(fā)企業(yè)倉庫周邊不得小于（）A.50米B.100米C.200米D.500米答案：B20.對特殊藥品的“關(guān)鍵崗位人員”，2025年辦法要求每年接受特殊藥品培訓(xùn)學(xué)時(shí)不得少于（）A.10學(xué)時(shí)B.15學(xué)時(shí)C.20學(xué)時(shí)D.30學(xué)時(shí)答案：C21.對特殊藥品的“運(yùn)輸溫控”數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)保存的最短時(shí)間為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“召回”分級中，一級召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知到下游客戶？（）A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.12小時(shí)答案：B23.對特殊藥品的“廢棄物”稱重記錄，誤差允許范圍是（）A.±0.1%B.±0.5%C.±1%D.±2%答案：B24.2025年辦法新增“特殊藥品運(yùn)輸承運(yùn)商”準(zhǔn)入制度，對承運(yùn)車輛的衛(wèi)星定位數(shù)據(jù)上傳間隔不得長于（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B25.對特殊藥品的“進(jìn)口”管理，2025年辦法規(guī)定，進(jìn)口口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在多少日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：A26.對特殊藥品的“標(biāo)簽”管理，2025年辦法要求，最小包裝必須印刷的圖標(biāo)是（）A.綠色人字標(biāo)識(shí)B.紅色“麻”字標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色“精神”標(biāo)識(shí)D.黑色“毒”字標(biāo)識(shí)答案：B27.對特殊藥品的“廣告”管理，下列哪一情形被2025年辦法明確禁止？（）A.在專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布B.在學(xué)術(shù)會(huì)議展臺(tái)展示C.通過微信公眾號(hào)推送D.在內(nèi)部培訓(xùn)資料引用說明書答案：C28.對特殊藥品的“臨床研究機(jī)構(gòu)”備案，2025年辦法要求提前多少日？（）A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C29.對特殊藥品的“安全事件”報(bào)告，2025年辦法規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)后多少小時(shí)內(nèi)向國家追溯平臺(tái)報(bào)告？（）A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.8小時(shí)答案：B30.對特殊藥品的“信用修復(fù)”申請，企業(yè)可在被列入失信名單后多少個(gè)月提出？（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.紅色“麻”標(biāo)識(shí)B.紅色“精一”標(biāo)識(shí)C.藍(lán)色“精二”標(biāo)識(shí)D.黑色“毒”標(biāo)識(shí)E.綠色“處方藥”標(biāo)識(shí)31.芬太尼透皮貼劑外箱印刷的專用標(biāo)識(shí)（）32.咪達(dá)唑侖注射液外箱印刷的專用標(biāo)識(shí)（）33.曲馬多緩釋片外箱印刷的專用標(biāo)識(shí)（）34.硫酸嗎啡緩釋片外箱印刷的專用標(biāo)識(shí)（）35.高錳酸鉀外用制劑外箱印刷的專用標(biāo)識(shí)（）答案：31.A32.B33.C34.A35.E【3640】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.30日常用量36.門診為癌痛患者開具硫酸嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏阶畲罅浚ǎ?7.住院患者使用哌替啶注射液，每張?zhí)幏阶畲罅浚ǎ?8.門診為失眠患者開具艾司唑侖片，每張?zhí)幏阶畲罅浚ǎ?9.門診為抑郁癥患者開具含曲馬多復(fù)方制劑，每張?zhí)幏阶畲罅浚ǎ?0.門診為多動(dòng)癥兒童開具哌甲酯緩釋片，每張?zhí)幏阶畲罅浚ǎ┐鸢福?6.D37.A38.C39.C40.B【4145】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委E.省級衛(wèi)健委41.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品院內(nèi)制劑的部門（）42.審批跨省調(diào)劑第一類精神藥品的部門（）43.對特殊藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP符合性檢查的部門（）44.對特殊藥品運(yùn)輸承運(yùn)商實(shí)施備案的部門（）45.對特殊藥品濫用監(jiān)測發(fā)布年度報(bào)告的部門（）答案：41.B42.A43.B44.B45.D【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.特殊藥品追溯數(shù)據(jù)在國家級平臺(tái)的保存期限（）47.特殊藥品專用賬冊在企業(yè)本地的保存期限（）48.特殊藥品銷售人員培訓(xùn)檔案的保存期限（）49.特殊藥品運(yùn)輸溫控?cái)?shù)據(jù)的保存期限（）50.特殊藥品召回評估報(bào)告的保存期限（）答案：46.E47.D48.D49.D50.D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.2025年辦法中，下列哪些行為將被認(rèn)定為“嚴(yán)重違反特殊藥品管理規(guī)定”？（）A.未按要求上傳追溯碼B.專用倉庫報(bào)警系統(tǒng)失效24小時(shí)未報(bào)告C.將麻醉藥品銷售給無資質(zhì)單位D.未建立專用賬冊E.未在標(biāo)簽上印刷紅色“麻”標(biāo)識(shí)答案：BCD52.對特殊藥品的“電子簽名”要求，下列哪些崗位必須采用第三方CA證書？（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人C.專職保管員D.運(yùn)輸司機(jī)E.銷售內(nèi)勤答案：ABC53.2025年辦法規(guī)定，特殊藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對下列哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行“區(qū)塊鏈”存證？（）A.收貨溫度B.出庫追溯碼C.運(yùn)輸軌跡D.銷毀視頻E.員工考勤答案：ABCD54.對特殊藥品的“運(yùn)輸包裝”要求，下列哪些信息必須印刷在外箱六個(gè)面？（）A.追溯碼B.紅色警示語C.冷藏溫度區(qū)間D.企業(yè)LOGOE.24小時(shí)值班電話答案：ABCE55.2025年辦法新增的“特殊藥品風(fēng)險(xiǎn)畫像”指標(biāo)包括（）A.銷量異常增長率B.下游客戶數(shù)量突變C.運(yùn)輸時(shí)間異常D.溫度超標(biāo)頻次E.員工離職率答案：ABCD56.對特殊藥品的“臨床研究中心”備案，需提交的材料包括（）A.倫理委員會(huì)批件B.研究者簡歷C.藥品儲(chǔ)存設(shè)施照片D.保險(xiǎn)憑證E.申辦方營業(yè)執(zhí)照答案：ABCD57.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“樣品”管理，下列說法正確的是（）A.麻醉藥品不得提供樣品B.第一類精神藥品可提供5最小包裝C.第二類精神藥品可提供20最小包裝D.樣品臺(tái)賬保存5年E.樣品運(yùn)輸無需專用車輛答案：ACD58.對特殊藥品的“進(jìn)口”管理，2025年辦法要求口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備的條件包括（）A.通過CNAS認(rèn)證B.具備麻醉藥品檢驗(yàn)資質(zhì)C.具備放射性藥品檢驗(yàn)資質(zhì)D.24小時(shí)內(nèi)可出具報(bào)告E.具備區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)接口答案：ABDE59.對特殊藥品的“廣告”審查，2025年辦法明確禁止的情形包括（）A.含有“安全無毒”字樣B.含有“國家推薦”字樣C.在短視頻平臺(tái)發(fā)布D.在地鐵燈箱發(fā)布E.在專業(yè)期刊發(fā)布答案：ABCD60.對特殊藥品的“信用修復(fù)”程序，企業(yè)需提交的材料包括（）A.信用修復(fù)申請書B.整改報(bào)告C.第三方審計(jì)報(bào)告D.員工培訓(xùn)記錄E.法定代表人無犯罪記錄證明答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025年辦法允許零售連鎖總部通過B2C平臺(tái)向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×62.特殊藥品的“追溯碼”可以與“防偽碼”合并印刷，但須符合編碼規(guī)則。（）答案：√63.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“運(yùn)輸溫控”數(shù)據(jù)，企業(yè)可以只保存電子數(shù)據(jù)，無需打印紙質(zhì)備份。（）答案：×64.對特殊藥品的“銷毀”過程，企業(yè)可以邀請當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)現(xiàn)場監(jiān)督。（）答案：√65.2025年辦法明確，對特殊藥品的“失信企業(yè)”，其法定代表人3年內(nèi)不得擔(dān)任藥品企業(yè)高管。（）答案：√66.特殊藥品的“電子圍欄”報(bào)警信息，企業(yè)可以自行關(guān)閉，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×67.2025年辦法允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)將少量麻醉藥品無償捐贈(zèng)給對口幫扶醫(yī)院。（）答案：×68.對特殊藥品的“樣品”管理，企業(yè)可以將第二類精神藥品樣品郵寄至臨床醫(yī)生個(gè)人地址。（）答案：×69.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“進(jìn)口”檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以通過區(qū)塊鏈平臺(tái)在線查驗(yàn)真?zhèn)?。（）答案：?0.特殊藥品的“信用等級”評定結(jié)果，監(jiān)管部門可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)向社會(huì)公示。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025年辦法規(guī)定，特殊藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每________年至少開展一次特殊藥品專項(xiàng)應(yīng)急演練。答案：半72.對麻醉藥品的專用倉庫，應(yīng)安裝________套獨(dú)立溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并與省級監(jiān)管平臺(tái)實(shí)時(shí)對接。答案：雙73.2025年辦法新增“特殊藥品運(yùn)輸封簽”應(yīng)采用________位隨機(jī)加密二維碼，確保一次性破壞不可復(fù)原。答案：3274.對特殊藥品的“退貨”記錄，企業(yè)應(yīng)在退貨完成后________個(gè)工作日內(nèi)將信息上傳至國家追溯平臺(tái)。答案：275.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“關(guān)鍵崗位人員”變更，應(yīng)在變更后________個(gè)工作日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：576.對特殊藥品的“銷毀”過程，企業(yè)應(yīng)錄制不少于________分鐘的連續(xù)視頻，并封存?zhèn)洳椤４鸢福?077.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“電子簽名”證書，應(yīng)每________年進(jìn)行一次續(xù)期審核。答案：一78.對特殊藥品的“運(yùn)輸溫控”數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)采用________算法對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行哈希加密，防止篡改。答案：SHA25679.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“異常銷量”預(yù)警閾值，設(shè)定為上月均銷量的________倍。答案：380.對特殊藥品的“信用等級”評定，監(jiān)管部門采用________分制，其中90分及以上為A級。答案：10081.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“進(jìn)口”口岸檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)在船舶靠港后________小時(shí)內(nèi)完成抽樣。答案：682.對特殊藥品的“樣品”臺(tái)賬，企業(yè)應(yīng)按________式管理，確保賬、物、碼一致。答案：雙人雙鎖83.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“廣告”審查，省級藥監(jiān)部門應(yīng)在受理后________個(gè)工作日內(nèi)作出決定。答案：1084.對特殊藥品的“臨床研究中心”備案，倫理委員會(huì)批件有效期為________年。答案：385.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“電子圍欄”報(bào)警，企業(yè)應(yīng)在接到報(bào)警后________分鐘內(nèi)啟動(dòng)現(xiàn)場核查。答案：3086.對特殊藥品的“運(yùn)輸封簽”破損，企業(yè)應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向發(fā)貨地省級藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：187.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“召回”分級，一級召回應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)發(fā)布公眾公告。答案：1288.對特殊藥品的“追溯碼”印刷，最小包裝尺寸小于________平方厘米的，可申請豁免。答案：289.2025年辦法規(guī)定，對特殊藥品的“失信企業(yè)”，其信用評級結(jié)果公示期為________年。答案：390.對特殊藥品的“信用修復(fù)”審核，省級藥監(jiān)部門應(yīng)在收到申請后________個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。答案：20六、綜合案例分析題（共20分）案例：2025年7月1