2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法專項測試卷(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面協(xié)議，協(xié)議保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十八條第二款規(guī)定，委托儲存、運輸協(xié)議及質(zhì)量記錄保存期限不得少于5年，確?？勺匪?。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：辦法第五十二條明確，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝，防止濫用。3.對疫苗配送企業(yè)實施飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后幾小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交書面報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第九十五條第三款要求，飛行檢查結(jié)束后24小時內(nèi)提交書面報告，確保風(fēng)險及時處置。4.醫(yī)療機構(gòu)建立的藥品追溯管理制度，應(yīng)實現(xiàn)追溯碼掃碼率不低于A.90%B.95%C.98%D.100%答案：D解析：辦法第七十三條強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對采購、使用藥品實行逐碼掃碼，掃碼率100%，實現(xiàn)全鏈條追溯。5.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)在變更前向所在地省級藥監(jiān)部門提出許可變更申請，提前時間為A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：辦法第二十七條第一款規(guī)定，變更倉庫地址須提前30日申請，確保監(jiān)管無縫銜接。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家存在銷售假劣藥行為，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是A.警告商家B.下架商品C.立即制止并報告藥監(jiān)部門D.凍結(jié)保證金答案：C解析：辦法第六十條明確，平臺應(yīng)立即制止違法行為并同步報告藥監(jiān)部門，不得拖延。7.對進口藥品實施口岸檢驗，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后完成檢驗并出具報告的時限為A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：辦法第八十一條規(guī)定，口岸檢驗機構(gòu)應(yīng)在30日內(nèi)完成檢驗，特殊情況可延長15日。8.藥品上市許可持有人對召回的藥品采取銷毀措施，應(yīng)當(dāng)在銷毀前幾日書面告知省級藥監(jiān)部門？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：辦法第一百一十八條要求，持有人銷毀召回藥品須提前5日書面告知，必要時監(jiān)管部門現(xiàn)場監(jiān)督。9.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售處方藥但需登記D.可銷售乙類非處方藥答案：A解析：辦法第五十條第三款明確，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)暫停銷售處方藥，保障用藥安全。10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，經(jīng)批準可以在本院調(diào)劑使用，調(diào)劑期限不得超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第七十八條第二款規(guī)定，調(diào)劑使用期限不得超過3年，到期需重新申請。11.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品運輸過程溫度記錄，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十九條第二款要求，冷鏈溫度記錄保存5年，確保追溯完整。12.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進行年度審核，審核記錄保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十七條第三款規(guī)定，年度審核記錄保存5年，體現(xiàn)持續(xù)管理。13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，下列哪項內(nèi)容必須突出顯示？A.藥品批準文號B.藥品廣告批準文號C.藥品不良反應(yīng)提示D.藥品注冊商標答案：C解析：辦法第五十八條第三款強調(diào)，不良反應(yīng)提示須以顯著方式展示，保障消費者知情權(quán)。14.省級藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)企業(yè)實施信用分級管理，信用等級分為A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C解析：辦法第二十三條明確，信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，實施差異化監(jiān)管。15.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即召回，并在幾小時內(nèi)報告所在地縣局？A.2小時B.4小時C.6小時D.12小時答案：B解析：辦法第五十六條第二款規(guī)定，零售企業(yè)應(yīng)在4小時內(nèi)報告，確?？焖夙憫?yīng)。16.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)指定專門機構(gòu)并配備專職人員，其中專職人員數(shù)量不得少于A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：辦法第一百零四條第一款要求，持有人至少配備3名專職人員，確保警戒工作有效開展。17.對麻醉藥品和精神藥品實行雙人驗收、雙人復(fù)核，記錄保存期限A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：辦法第四十五條第三款規(guī)定，特殊藥品記錄保存不少于10年，符合國際慣例。18.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)按日備份，備份數(shù)據(jù)保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十三條第二款要求，數(shù)據(jù)備份保存5年，防止數(shù)據(jù)丟失。19.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品發(fā)生群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)報所在地省級衛(wèi)健和藥監(jiān)部門？A.1小時B.2小時C.3小時D.6小時答案：B解析：辦法第七十六條第一款規(guī)定，群體事件須在2小時內(nèi)報告，確保快速處置。20.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位首次開展業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)核實其合法資格，資料更新周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：辦法第三十五條第二款明確，每年更新一次購貨單位檔案，確保持續(xù)合法。21.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)報所在地縣局備案，備案有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第五十四條第三款規(guī)定，備案有效期3年，到期需重新備案。22.藥品上市許可持有人對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進行審計，審計報告應(yīng)當(dāng)保存A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：辦法第三十一條第二款要求，境外審計報告保存5年，確保追溯。23.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)對處方進行審核，處方審核記錄保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第五十九條第二款規(guī)定，處方審核記錄保存5年，符合追溯要求。24.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，標識顏色為A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C解析：辦法第四十二條第二款明確，不合格藥品用紅色標識，防止混發(fā)。25.藥品上市許可持有人實施一級召回，應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營使用單位？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第一百一十四條第一款規(guī)定，一級召回須在24小時內(nèi)通知，確?？焖倏刂啤?6.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度監(jiān)測記錄，應(yīng)當(dāng)至少A.每日一次B.每日兩次C.每日三次D.實時監(jiān)測答案：B解析：辦法第四十九條第二款要求，每日上下午各記錄一次，確保儲存條件符合要求。27.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)配備的溫度記錄裝置測量精度為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：辦法第三十九條第一款規(guī)定，溫度記錄裝置精度±0.5℃，保證數(shù)據(jù)可靠。28.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進行現(xiàn)場檢查，檢查頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C解析：辦法第三十條第三款明確，持有人每年至少現(xiàn)場檢查一次，確保持續(xù)合規(guī)。29.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在幾小時內(nèi)報告縣局？A.2小時B.4小時C.6小時D.12小時答案：B解析：辦法第七十五條第二款規(guī)定，應(yīng)在4小時內(nèi)報告，防止危害擴大。30.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.中專學(xué)歷B.大專學(xué)歷C.本科學(xué)歷D.研究生答案：C解析：辦法第二十條第一款要求，質(zhì)量負責(zé)人須本科以上且3年以上工作經(jīng)歷，確保專業(yè)能力。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動實施召回A.藥品存在安全隱患B.藥品標簽存在錯別字但不影響療效C.藥品純度低于標準D.藥品外包裝破損答案：A、C解析：辦法第一百一十條明確，存在安全隱患或不符合質(zhì)量標準須召回，標簽錯別字及外包裝破損未列明。32.藥品零售企業(yè)不得銷售下列哪些藥品A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.終止妊娠藥品C.中藥飲片D.麻醉藥品（零售）答案：A、B、D解析：辦法第五十一條規(guī)定，零售企業(yè)不得銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑、終止妊娠藥品及麻醉藥品，中藥飲片可銷售。33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立并履行哪些制度A.入駐審核B.日常巡查C.違法行為制止報告D.藥品廣告審批答案：A、B、C解析：辦法第六十條要求平臺建立入駐審核、日常巡查、制止報告制度，廣告審批非平臺職責(zé)。34.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應(yīng)當(dāng)對運輸工具檢查哪些內(nèi)容A.封閉情況B.溫度記錄C.車輛品牌D.隨貨同行單答案：A、B、D解析：辦法第四十一條規(guī)定，檢查封閉、溫度、單據(jù)，車輛品牌非強制檢查項。35.醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存應(yīng)當(dāng)實行色標管理，下列對應(yīng)正確的是A.合格藥品—綠色B.待驗藥品—黃色C.不合格藥品—紅色D.退貨藥品—藍色答案：A、B、C解析：辦法第七十一條明確，合格綠、待驗黃、不合格紅，退貨藥品按待驗管理，亦用黃色。36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定哪些風(fēng)險管理計劃A.藥物警戒計劃B.召回計劃C.冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案D.藥品廣告計劃答案：A、B、C解析：辦法第一百零五條、第一百一十一條、第三十九條分別要求制定警戒、召回、冷鏈應(yīng)急預(yù)案，廣告計劃非強制。37.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位審核應(yīng)當(dāng)查驗A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.藥品廣告批準文號答案：A、B、C解析：辦法第三十四條要求查驗許可證和營業(yè)執(zhí)照，廣告批準文號非審核內(nèi)容。38.下列哪些行為屬于違反《辦法》的嚴重失信行為A.銷售假劣藥B.偽造購銷記錄C.未按要求召回D.未及時備案自動售藥機答案：A、B、C解析：辦法第二十四條將銷售假劣藥、偽造記錄、拒不召回列為嚴重失信，未及時備案屬一般違法。39.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品驗收D.藥品廣告設(shè)計答案：A、B、C解析：辦法第五十條明確執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)審核、指導(dǎo)、驗收，廣告設(shè)計非職責(zé)。40.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方遵守A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.冷鏈操作程序C.藥品追溯要求D.藥品廣告發(fā)布標準答案：A、B、C解析：辦法第三十八條規(guī)定持有人監(jiān)督受托方執(zhí)行GSP、冷鏈、追溯，廣告發(fā)布非儲存運輸環(huán)節(jié)要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：×解析：辦法第五十二條要求專柜存放、專人管理，不得開架。42.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品。答案：×解析：辦法第三十六條明確，受托方須具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)。43.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告。答案：√解析：辦法第七十六條要求通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，可以適度夸大適應(yīng)癥。答案：×解析：辦法第五十八條禁止夸大，須與說明書一致。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以擅自改變倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)。答案：×解析：辦法第四十三條要求系統(tǒng)參數(shù)經(jīng)授權(quán)并記錄，不得擅自更改。46.藥品上市許可持有人對召回藥品可以選擇退貨運回或銷毀。答案：√解析：辦法第一百一十八條允許退貨或銷毀，但須記錄并報告。47.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師臨時離崗可委托營業(yè)員審核處方藥。答案：×解析：辦法第五十條明確須由執(zhí)業(yè)藥師審核，不得委托。48.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的個人手中購進中藥材。答案：×解析：辦法第三十四條要求供貨單位具備合法資質(zhì)。49.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺對入駐商家信息保存期限不少于5年。答案：√解析：辦法第六十一條要求保存5年，確保追溯。50.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告。答案：×解析：辦法第七十九條禁止醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)布廣告。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品最小包裝單元________可追溯。答案：一物一碼52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，審核后方可________。答案：銷售53.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品運輸過程進行________監(jiān)測，并生成可追溯的溫度記錄。答案：全程連續(xù)54.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進行________審計，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。答案：現(xiàn)場55.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品發(fā)生群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)報省級衛(wèi)健和藥監(jiān)部門。答案：256.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________編號及聯(lián)系方式。答案：藥品經(jīng)營許可證57.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即________，并報告所在地縣局。答案：停止銷售58.藥品上市許可持有人實施召回，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃，并報________部門備案。答案：省級藥監(jiān)59.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)具備________條件，并接受縣局監(jiān)管。答案：溫濕度控制60.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有________年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：361.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)使用________運輸工具，并配備溫度記錄設(shè)備。答案：冷藏車或冷藏箱62.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品________系統(tǒng)進行回顧分析，并形成報告。答案：警戒63.藥品零售企業(yè)不得銷售________終止妊娠藥品。答案：零售64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立________制度，對入駐商家進行實名登記。答案：入駐審核65.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)________藥監(jiān)部門批準。答案：省級66.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位進行________審核，并建立檔案。答案：合法資格67.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)向________部門備案。答案：省級藥監(jiān)68.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)________銷售處方藥。答案：暫停69.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格