質(zhì)量管理體系自查清單與整改指導(dǎo)工具模板一、適用場景與價值本工具適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）的質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部自查與整改管理，具體場景包括：常規(guī)內(nèi)部審核：按年度/半年度計劃對QMS運(yùn)行狀況進(jìn)行全面檢查，保證體系持續(xù)符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部要求；專項問題排查：針對客戶投訴、產(chǎn)品/服務(wù)異常、監(jiān)管檢查反饋等特定問題，開展針對性自查與整改；體系認(rèn)證準(zhǔn)備：在ISO9001、行業(yè)認(rèn)證等外部審核前，通過自查提前識別不符合項，降低審核風(fēng)險；新體系推行復(fù)盤：質(zhì)量管理體系首次推行或重大改版后，驗證體系文件與實際運(yùn)行的匹配度，優(yōu)化流程設(shè)計。通過系統(tǒng)化自查與整改，可實現(xiàn)“問題早發(fā)覺、風(fēng)險早控制、體系持續(xù)改進(jìn)”的目標(biāo)，保障產(chǎn)品質(zhì)量/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，提升客戶滿意度與組織合規(guī)性。二、系統(tǒng)化操作流程（一）自查準(zhǔn)備階段明確自查范圍與依據(jù)范圍界定：根據(jù)自查目標(biāo)確定覆蓋部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、倉儲、銷售等）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗試驗、交付服務(wù)等）及要素（如質(zhì)量目標(biāo)、文件控制、記錄管理、內(nèi)審管理、糾正措施等）。依據(jù)文件：列出QMS文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單）、外部標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001:2015、GB/T19001等）、行業(yè)規(guī)范、客戶特殊要求、法律法規(guī)等，作為自查判定的“基準(zhǔn)線”。組建自查小組小組成員需具備獨立性（與被檢查部門無直接利益關(guān)聯(lián)）和專業(yè)性，建議包括：組長：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（*經(jīng)理），統(tǒng)籌自查進(jìn)度與問題判定；組員：各過程專家（如生產(chǎn)工程師、采購專員、檢驗員等）、內(nèi)審員（*專員），負(fù)責(zé)具體條款檢查與記錄；支持人員：IT、設(shè)備等職能部門接口人（*工），提供技術(shù)支持。制定自查計劃內(nèi)容包括：自查時間（如2024年X月X日-X月X日）、日程安排（按部門/過程分時段檢查）、人員分工（明確各成員負(fù)責(zé)的檢查項）、溝通方式（提前3個工作日通知被檢查部門，確認(rèn)配合需求）。（二）現(xiàn)場實施階段信息收集與現(xiàn)場檢查文件查閱：抽查體系文件是否現(xiàn)行有效（版本號、審批流程）、記錄是否完整（如生產(chǎn)批記錄、檢驗報告、內(nèi)審記錄）、記錄填寫是否規(guī)范（清晰、完整、可追溯）。現(xiàn)場觀察：對照作業(yè)指導(dǎo)書檢查操作是否符合規(guī)程（如生產(chǎn)設(shè)備操作、檢驗方法應(yīng)用）、環(huán)境條件是否達(dá)標(biāo)（如溫濕度、潔凈度）、標(biāo)識是否清晰（如產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備校準(zhǔn)標(biāo)識）。人員訪談：隨機(jī)抽取員工（操作工、檢驗員）提問，知曉其對質(zhì)量目標(biāo)、崗位職責(zé)、異常處理流程的掌握程度（如“發(fā)覺不合格品應(yīng)如何處置？”“本崗位的質(zhì)量指標(biāo)是多少？”）。數(shù)據(jù)驗證：核對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況（如產(chǎn)品一次合格率、客戶投訴率）、關(guān)鍵過程參數(shù)（如生產(chǎn)溫度、壓力）是否在控制范圍內(nèi)、糾正措施實施效果（如同類問題重復(fù)發(fā)生率是否下降）。問題記錄與初步判定對發(fā)覺的不符合項，現(xiàn)場填寫《質(zhì)量管理體系自查問題記錄表》（見模板1），詳細(xì)描述：問題描述（含發(fā)生時間、地點、涉及文件/記錄編號）；不符合條款（如“ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）；嚴(yán)重程度判定（一般：不影響產(chǎn)品質(zhì)量/體系運(yùn)行；嚴(yán)重：導(dǎo)致產(chǎn)品不合格/客戶投訴/法規(guī)風(fēng)險）。與被檢查部門負(fù)責(zé)人（*主管）現(xiàn)場溝通問題點，確認(rèn)事實無誤，避免爭議。（三）整改落實階段問題分類與原因分析小組匯總所有問題，按“文件類（文件缺失/不適用）、執(zhí)行類（未按規(guī)程操作）、資源類（設(shè)備/人員不足）、結(jié)果類（產(chǎn)品/服務(wù)不合格）”分類；對嚴(yán)重不符合項及重復(fù)發(fā)生的一般問題，組織責(zé)任部門（如生產(chǎn)部、研發(fā)部）開展原因分析，采用“5Why法”或“魚骨圖”，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等維度挖掘根本原因（如“產(chǎn)品尺寸超差”的根本原因可能是“量具未定期校準(zhǔn)”而非“操作員失誤”）。制定整改計劃責(zé)任部門根據(jù)原因分析結(jié)果，填寫《質(zhì)量管理體系整改計劃表》（見模板2），明確：整改措施（具體行動，如“修訂《量具管理程序》，增加月度校準(zhǔn)要求”）；責(zé)任人（*主管/專員）及完成時限（一般問題≤7個工作日，嚴(yán)重問題≤15個工作日）；驗證方式（如“復(fù)查文件更新記錄、現(xiàn)場抽查量具校準(zhǔn)標(biāo)簽”）。計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門（*經(jīng)理）審核，保證措施可落地、有時限、可驗證。實施整改與跟蹤責(zé)任部門按計劃實施整改，質(zhì)量管理部門每周跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成項發(fā)出《整改提醒函》（*專員跟進(jìn)）；整改過程中如遇資源需求（如采購新設(shè)備），需及時向管理層（*總監(jiān)）申請協(xié)調(diào)，保證整改不受阻。（四）驗證歸檔階段整改效果驗證整改完成后，責(zé)任部門提交《整改完成報告》，附相關(guān)證據(jù)（如更新后的文件、校準(zhǔn)證書、培訓(xùn)記錄）；自查小組對整改效果進(jìn)行現(xiàn)場驗證，確認(rèn)：措施是否落實（如“《量具管理程序》V2.0已發(fā)布并發(fā)放至生產(chǎn)部”）；問題是否解決（如“現(xiàn)場抽查10把量具，均在校準(zhǔn)有效期內(nèi)”）；是否引入新風(fēng)險（如“修訂文件后是否導(dǎo)致其他流程不兼容”）。驗證通過后，在《整改跟蹤表》中簽字確認(rèn)；未通過則返回責(zé)任部門重新整改?？偨Y(jié)與體系優(yōu)化自查小組編制《質(zhì)量管理體系自查總結(jié)報告》，內(nèi)容包括：自查概況、問題統(tǒng)計（按部門/類型分類）、整改完成率、典型問題分析、體系改進(jìn)建議（如“優(yōu)化客戶投訴處理流程，縮短響應(yīng)時間”）；組織管理層（*總監(jiān)）、各部門負(fù)責(zé)人召開總結(jié)會，通報自查結(jié)果，審議改進(jìn)建議，納入下一階段QMS優(yōu)化計劃；所有自查記錄（問題記錄表、整改計劃、驗證報告、總結(jié)報告）整理歸檔，保存期≥3年，作為體系追溯與改進(jìn)的依據(jù)。三、實用工具模板模板1：質(zhì)量管理體系自查問題記錄表檢查日期檢查部門/過程檢查項目檢查內(nèi)容不符合描述（具體事實）不符合條款（標(biāo)準(zhǔn)/文件號）嚴(yán)重程度（一般/嚴(yán)重）責(zé)任部門確認(rèn)人（部門簽字）2024-05-10生產(chǎn)部/裝配工序生產(chǎn)和服務(wù)提供控制按SOP-001要求，首件需檢驗合格后方可批量生產(chǎn)2024-05-10上午9:00，裝配班組生產(chǎn)A產(chǎn)品時，未執(zhí)行首件檢驗直接批量生產(chǎn)，批記錄中無首件檢驗記錄ISO9001:20158.5.1嚴(yán)重生產(chǎn)部*主管模板2：質(zhì)量管理體系整改計劃表問題描述不符合條款根本原因分析整改措施責(zé)任人計劃完成時間驗證方式實際完成時間驗證結(jié)果（通過/不通過）驗證人未執(zhí)行首件檢驗直接批量生產(chǎn)ISO9001:20158.5.1操作員對SOP-001不熟悉，車間未監(jiān)督執(zhí)行1.2024-05-15前，組織裝配班組全員SOP-001培訓(xùn)（專員負(fù)責(zé)），留存培訓(xùn)記錄；2.2024-05-16起，車間每日首件檢驗后，需由檢驗員（檢驗員）在批記錄中簽字確認(rèn)，質(zhì)量部每周抽查*主管2024-05-20復(fù)查培訓(xùn)記錄、抽查3天批記錄2024-05-18通過*經(jīng)理四、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避（一）保證自查客觀性自查小組需獨立開展工作，不得受被檢查部門干擾，對問題判定以事實和依據(jù)為準(zhǔn)，避免“走過場”式檢查；檢查過程中可拍照、錄像記錄客觀證據(jù)（如未填寫的記錄表、錯誤操作的現(xiàn)場），但需注意保護(hù)企業(yè)敏感信息。（二）整改閉環(huán)管理嚴(yán)格遵循“發(fā)覺-記錄-整改-驗證-歸檔”流程，保證每個問題都有明確的責(zé)任人和完成時限，杜絕“只整改不驗證”或“驗證不通過不了了之”；對重復(fù)發(fā)生的問題（如同一部門連續(xù)兩次出現(xiàn)同類不符合項），需升級處理，由管理層（*總監(jiān)）牽頭制定專項改進(jìn)方案。（三）記錄真實性與完整性所有檢查記錄、整改證據(jù)需真實有效，不得偽造或篡改（如編造培訓(xùn)記錄、虛假簽字），否則將導(dǎo)致體系運(yùn)行失效；記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、具體，問題描述需包含“5W1H”（何時、何地、何事、何人、為什么、如何），便于追溯。（四）員工參與與意識提升自查前可對員工進(jìn)行QMS基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，明確自查目的（非追責(zé)，而是改進(jìn)），鼓勵員工主動暴露問題；整改過程