PAGEPAGE11目錄摘要……………………3引言……………………4一、防止生物藥品生產(chǎn)污染問(wèn)題的必要性…………4（一）環(huán)保大趨勢(shì)的要求……………4（二）人民生命財(cái)產(chǎn)安全的要求……………………4（三）企業(yè)必須履行的責(zé)任…………5二、生物藥品生產(chǎn)過(guò)程的污染源分析………………6（一）人員污染………………………6（二）原輔料的污染…………………6（三）設(shè)備廠(chǎng)房的污染………………7三、防止生物藥品生產(chǎn)中污染的措施………………7（一）人員素質(zhì)管理與控制…………7（二）生產(chǎn)環(huán)境的管理與控制………8（三）原材料及滅菌物的管理與控制………………9結(jié)論…………………10參考文獻(xiàn)……………10致謝…………………11加強(qiáng)對(duì)生物藥品生產(chǎn)中污染物問(wèn)題的管理與控制摘要：生物藥品是特殊的商品,有其自身的生產(chǎn)規(guī)律和特點(diǎn)決定了在生產(chǎn)過(guò)程中容易造成污染。安全、有效是生物藥品的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)出高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是每個(gè)生物藥品廠(chǎng)家所追求的目標(biāo)和方向。然而要生產(chǎn)出高效、優(yōu)質(zhì)的生物藥品，努力實(shí)現(xiàn)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，必須杜絕污染事件的發(fā)生，這就不僅要有一支過(guò)硬的職工隊(duì)伍,還必須有與其相適應(yīng)的良好生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝做為其前提,而純凈無(wú)污染是生物藥品生產(chǎn)安全、有效的可靠保證。關(guān)鍵詞：生物藥品；生產(chǎn)過(guò)程；污染問(wèn)題；控制對(duì)策引言生物藥品是特殊的商品,有其自身的生產(chǎn)規(guī)律和特點(diǎn)決定了在生產(chǎn)過(guò)程中容易造成污染。安全、有效是生物藥品的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)出高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是每個(gè)生物藥品廠(chǎng)家所追求的目標(biāo)和方向。然而要生產(chǎn)出高效、優(yōu)質(zhì)的生物藥品，努力實(shí)現(xiàn)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，必須杜絕污染事件的發(fā)生。如果作為生物藥品的生產(chǎn)企業(yè)，忽視企業(yè)生產(chǎn)的嚴(yán)格管理和控制，導(dǎo)致嚴(yán)重的污染，對(duì)生態(tài)環(huán)境嚴(yán)重破壞，對(duì)人民群眾的生命財(cái)產(chǎn)構(gòu)成侵害，將導(dǎo)致企業(yè)的形象和聲譽(yù)嚴(yán)重受損，而且也是一種違法行為。因此，作為生物藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格管理，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)流程和生產(chǎn)程度，對(duì)杜絕污染事故的發(fā)生，這是本文選題和寫(xiě)作的主要意義和目的所在。一、防止生物藥品生產(chǎn)污染問(wèn)題的必要性（一）環(huán)保大趨勢(shì)的要求隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們對(duì)健康的意義不斷深化，對(duì)可持續(xù)發(fā)展的重要性認(rèn)識(shí)越來(lái)越深刻。在人們普遍進(jìn)行可持續(xù)發(fā)展的今天，越來(lái)越多的人關(guān)注藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染問(wèn)題，因?yàn)楹芏嗨幤吩谏a(chǎn)過(guò)程中不可避免的產(chǎn)生許多文物，如廢水、廢氣和廢渣，也就是人們所說(shuō)的工業(yè)“三廢”。而且生物藥品生產(chǎn)工藝獨(dú)特，且需要大量的化合物及其他化工原料，造成對(duì)周?chē)寥?、空氣、水的污染，可能產(chǎn)生更為嚴(yán)重的后果，另一方面，生產(chǎn)過(guò)程可能出現(xiàn)的浪費(fèi),會(huì)產(chǎn)生大量的化學(xué)廢棄物,可能對(duì)人類(lèi)及動(dòng)植物產(chǎn)生無(wú)法想象的影響。雖然我國(guó)一直規(guī)定生物藥物污染的預(yù)防和控制,但由于許多企業(yè)切身利益所吸引,被忽視了環(huán)境保護(hù)的要求,自覺(jué)不自覺(jué)的對(duì)人類(lèi)的生存環(huán)境構(gòu)成威脅,這給我們。隨著環(huán)保的趨勢(shì)，對(duì)環(huán)保生產(chǎn)的要求越來(lái)越迫切。我們每位公民和每一家企業(yè)，必須切實(shí)承擔(dān)責(zé)任，共同承擔(dān)責(zé)任，共同面對(duì)這一世界問(wèn)題和世界難題——環(huán)保問(wèn)題，這是人類(lèi)社會(huì)共同心聲。（二）人民生命財(cái)產(chǎn)安全的要求生產(chǎn)藥品是為了延長(zhǎng)人民的生命，是為了維護(hù)人民群眾的生命健康，如果我們的生物藥品生產(chǎn)企業(yè)，只是做到一方面，只是為了生產(chǎn)藥品而生產(chǎn)藥品，只是提供淺層次的健康和健康概念，而忽視人民群眾美好生活的向往和真正意義的健康，甚至是通過(guò)生產(chǎn)藥品，企業(yè)自己獲利，而造成周?chē)h(huán)境的惡化，損害更多人的健康，這是多么慘痛的。環(huán)境是周?chē)嬖诘臈l件，總是相對(duì)于中心事物。環(huán)境不僅包括空氣、水、土地、植物和動(dòng)物等物質(zhì)因素，還包括思想、制度和行為準(zhǔn)則等非物質(zhì)因素;自然因素和社會(huì)因素；非生命形式和生命形式。環(huán)境通常是指人類(lèi)周?chē)耐獠渴澜?，環(huán)境是人類(lèi)生存和發(fā)展所依賴(lài)的物質(zhì)條件的綜合體。根據(jù)環(huán)境的性質(zhì)，環(huán)境通常分為自然環(huán)境、人工環(huán)境和社會(huì)環(huán)境。隨著大規(guī)模工業(yè)化的發(fā)展,越來(lái)越多的嚴(yán)重的環(huán)境污染,如大氣、海洋和陸地水污染,土地的占領(lǐng),水土流失和荒漠化,對(duì)社會(huì)造成了嚴(yán)重的危害,自然與生態(tài),甚至危及人類(lèi)的生存,迫使國(guó)家限制,在一定程度上提高工業(yè)化的發(fā)展。因此，環(huán)境保護(hù)也受到各國(guó)的重視。因此，生物藥品生產(chǎn)企業(yè)，要按照國(guó)家的要求，嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、各法規(guī)，落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格排放標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任，切實(shí)把人民群眾的生命健康放在首位。環(huán)境保護(hù)是指人類(lèi)為解決現(xiàn)實(shí)或潛在的環(huán)境問(wèn)題，協(xié)調(diào)人與環(huán)境的關(guān)系，確保經(jīng)濟(jì)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展而采取的各種行動(dòng)。它的方法和手段包括宣傳教育、工程技術(shù)、行政、法律、經(jīng)濟(jì)等。環(huán)境保護(hù)是指對(duì)自然資源的自覺(jué)保護(hù)和合理利用，防止自然環(huán)境受到污染和破壞;必須對(duì)污染和破壞的環(huán)境進(jìn)行綜合治理，創(chuàng)造適合人類(lèi)生活和工作的環(huán)境。一般來(lái)說(shuō)，環(huán)境保護(hù)關(guān)系到我們子孫后代的未來(lái)。（三）企業(yè)必須履行的責(zé)任企業(yè)的發(fā)展不僅對(duì)企業(yè)本身具有重大的經(jīng)濟(jì)意義，而且企業(yè)的發(fā)展不僅要注重經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)的發(fā)展也要著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)，著眼于企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。國(guó)家的發(fā)展，不是目光短淺，只看到眼前的經(jīng)濟(jì)利益，環(huán)境破壞，人類(lèi)無(wú)法生存，所以企業(yè)的生存就談不上了。作為醫(yī)藥企業(yè)，更要堅(jiān)持醫(yī)藥企業(yè)的職業(yè)操守，嚴(yán)格遵守國(guó)家的有關(guān)法律，帶頭嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)管制度及各種管理規(guī)范，嚴(yán)格生產(chǎn)流程，嚴(yán)格質(zhì)量管理，生產(chǎn)安全、衛(wèi)生健康、符合藥品各項(xiàng)指標(biāo)要求的藥品。切實(shí)承擔(dān)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)負(fù)的責(zé)任，保障人民群眾用上放心藥，在經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)中體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中既體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益，又體現(xiàn)社會(huì)效益，努力做到經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益一起發(fā)展，如廣東康美藥業(yè)股份有限公司，從1997年公司創(chuàng)辦以來(lái)，就一直堅(jiān)持正確的發(fā)展理念，堅(jiān)持質(zhì)量第一的目標(biāo)，堅(jiān)持質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一道工序中嚴(yán)格把守質(zhì)量?？得浪帢I(yè)秉承“心懷蒼生，大愛(ài)無(wú)疆”的核心價(jià)值觀、“用愛(ài)感動(dòng)世界，用心經(jīng)營(yíng)健康”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“健康中國(guó)”發(fā)展理念，嚴(yán)格改造和承擔(dān)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，把經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益有機(jī)地統(tǒng)一起來(lái)。消除這種嚴(yán)重的環(huán)境問(wèn)題，必須把社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與自然社會(huì)環(huán)境結(jié)合起來(lái)，把經(jīng)濟(jì)發(fā)展與資源、環(huán)境相協(xié)調(diào)，保證社會(huì)健康發(fā)展。這是綠色發(fā)展的戰(zhàn)略。綠色管理發(fā)展戰(zhàn)略要求企業(yè)采用新的商業(yè)模式，使企業(yè)不僅承擔(dān)著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的責(zé)任，而且承擔(dān)著促進(jìn)社會(huì)發(fā)展和生態(tài)發(fā)展的責(zé)任。二、生物藥品生產(chǎn)過(guò)程的污染源分析（一）人員污染人是潔凈室中最重要的污染源。人員進(jìn)入藥品生產(chǎn)崗位，帶入大量物理污染與微生物污染，成為污染傳播媒介。此外，人本身還是一個(gè)污染源，因?yàn)樵谛玛惔x過(guò)程中，每人每天脫落的皮屑量可達(dá)1000萬(wàn)顆，這些顆粒會(huì)隨著人的各種動(dòng)作散發(fā)出來(lái)，人坐立時(shí)發(fā)塵數(shù)為10～250萬(wàn)個(gè)/（人·分鐘），行走時(shí)發(fā)塵數(shù)為500～1000萬(wàn)個(gè)/（人·分鐘），發(fā)菌數(shù)為700～5000個(gè)/（人·分鐘）；人在言談和咳嗽等時(shí)能將這些污染大量散發(fā)。人的手和臉隨時(shí)可能攜帶大腸菌、沙門(mén)氏菌等腸道致病菌及金黃色葡萄球菌,是接觸污染的主要媒介,因此進(jìn)人潔凈室(區(qū))的人員必須按人凈程序的要求,洗去手上的污物。（二）原輔料的污染藥品原輔料本身的質(zhì)量狀況直接關(guān)系著成品的質(zhì)量,如果原輔料已被污染,則成品受污染的可能性很大。因此采購(gòu)原輔料前,首先必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核,并對(duì)原輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。其次,原輔料的運(yùn)輸、貯存條件若不符合要求一,同樣容易造成原輔料的變質(zhì)。因此,必須適時(shí)監(jiān)控原輔料的運(yùn)輸、貯存條件。如果運(yùn)輸、貯存原輔料的設(shè)備或容器發(fā)生變化,應(yīng)該確保這些變化沒(méi)有對(duì)貯存條件變化敏感的原輔料造成影響。檢驗(yàn)取樣、配料過(guò)程中操作不當(dāng)也會(huì)造成成品污染。凈的取樣設(shè)備可能污染原輔料,操作工在配料過(guò)程中擅自增加或減少甚至替換原輔料,都可能對(duì)成品質(zhì)量造成影響。（三）設(shè)備廠(chǎng)房的污染對(duì)制藥設(shè)備的清洗應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,以保證設(shè)備清洗的可靠性。要做到設(shè)備主體清潔,無(wú)跑、冒、滴漏,軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色;設(shè)備周?chē)鸁o(wú)油垢、無(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物,與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無(wú)物料或產(chǎn)品的殘留痕跡;潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔以后,還必須用純水或注射用水沖洗干凈,并進(jìn)行有效的消毒;對(duì)一些有特殊要求的藥品不能共用生產(chǎn)設(shè)備。如激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品,可以和其它藥品在同一生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn),但應(yīng)避免與其它藥品交替使用同一設(shè)備。若不能采用專(zhuān)用設(shè)備生產(chǎn),也要采取有效的防護(hù)措施,在更換品種時(shí)對(duì)設(shè)備要徹底清洗、消毒或滅菌,保證沒(méi)有藥物殘留。三、防止生物藥品生產(chǎn)中污染的措施（一）人員素質(zhì)管理與控制人是一切活動(dòng)的基礎(chǔ)，人是企業(yè)生產(chǎn)和管理的核心。所有的機(jī)器、設(shè)備包括各種物料的配置，無(wú)論采用多先進(jìn)的機(jī)器和設(shè)備，無(wú)論采用什么樣的手段搞好藥品生產(chǎn)，最后的產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的污染，最終都要落實(shí)到人的身上，人是各生產(chǎn)要素的綜合產(chǎn)物。因此，生物藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提高效益，必須做好“人”字文章，對(duì)人的管理要科學(xué)、合理，要運(yùn)用一切手段和措施，調(diào)動(dòng)人的積極性，努力提高員工的素質(zhì)和管理水平，樹(shù)立人人為企業(yè)、人人為環(huán)保、人人承擔(dān)責(zé)任的意識(shí)。對(duì)企業(yè)而言，不僅要追求經(jīng)濟(jì)效益，更要注重社會(huì)效益和環(huán)境效益。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的任何環(huán)境污染行為，最終都會(huì)由于生態(tài)循環(huán)而影響區(qū)域利益和企業(yè)自身利益。企業(yè)只有認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，樹(shù)立起在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保護(hù)環(huán)境和生態(tài)的觀念和意識(shí)，才能有長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益。我國(guó)是一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展經(jīng)濟(jì)是當(dāng)務(wù)之急。然而，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)本身并不意味著發(fā)展。發(fā)展是硬道理，但不能簡(jiǎn)單化、機(jī)械化，經(jīng)濟(jì)發(fā)展不能與環(huán)境保護(hù)對(duì)立，不能以犧牲環(huán)境為代價(jià)來(lái)?yè)Q取經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，不能走斷絕子孫路來(lái)發(fā)展生物藥品工業(yè)。只有以環(huán)境保護(hù)為基礎(chǔ)，發(fā)展才是可持續(xù)的。我們只有一個(gè)地球，人類(lèi)將繼續(xù)在這個(gè)星球上生活和繁衍，因此保護(hù)我們的環(huán)境和保護(hù)我們的地球?qū)⑹且豁?xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。目前，我國(guó)正處于工業(yè)化快速發(fā)展時(shí)期，污染物排放量快速增長(zhǎng)，生態(tài)環(huán)境承受著巨大壓力。因此，企業(yè)應(yīng)以“保護(hù)生態(tài)環(huán)境，防止環(huán)境污染”為經(jīng)營(yíng)理念，通過(guò)實(shí)施清潔生產(chǎn)和綠色管理，強(qiáng)化社會(huì)責(zé)任。建立生態(tài)倫理，促進(jìn)生態(tài)倫理建設(shè)，保護(hù)環(huán)境，減少污染，成為企業(yè)生產(chǎn)決策的基本準(zhǔn)則。通過(guò)控制環(huán)境污染，建立反映生態(tài)效益的環(huán)境友好型企業(yè)發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。企業(yè)管理的第一個(gè)過(guò)程就是人的管理。人是生產(chǎn)中最重要的因素，在整個(gè)質(zhì)量控制中起著重要的作用。因此，如何合理地選擇和配置生產(chǎn)操作人員，是人事質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。思想素質(zhì)、敬業(yè)精神、敬業(yè)精神、責(zé)任心和良好的職業(yè)道德。專(zhuān)業(yè)素質(zhì)具有一定的知識(shí)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本人對(duì)本崗位的工作、流程和程序有一定的了解和把握，能夠獨(dú)立操作。我有很強(qiáng)的衛(wèi)生和無(wú)菌觀念。工作時(shí)，按規(guī)定穿衣，無(wú)傳染?。ㄆつw病、呼吸道疾病等），對(duì)衣服、鞋、帽、口罩等進(jìn)行徹底消毒，無(wú)任何污染源。標(biāo)準(zhǔn)操作無(wú)菌室內(nèi)工作盡量避免兔子講話(huà)，避免行走。因?yàn)槿祟?lèi)活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致粉塵飛揚(yáng)，顆粒沉積緩慢，避免對(duì)環(huán)境造成粉塵污染。人是一切行動(dòng)的主體，合理有效的人事管理有利于藥品生產(chǎn)物資、文件及質(zhì)量管理的合理配置和控制，有利于各種制度和規(guī)范的有效實(shí)施。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員的合理配置，確保專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)人員的能力，以及確保相關(guān)管理人員的組織能力符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際要求。在此基礎(chǔ)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確合理劃分職責(zé)，形成書(shū)面說(shuō)明，避免不必要的糾紛。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)合理有效的人員管理，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的科學(xué)有效的GMP管理。（二）生產(chǎn)環(huán)境的管理與控制要努力管理生產(chǎn)環(huán)境和控制生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)生物藥品的必要條件，也是生產(chǎn)無(wú)公害藥品的有力保證。要嚴(yán)格按照生產(chǎn)程序和生產(chǎn)規(guī)程生產(chǎn)，創(chuàng)造良好的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)環(huán)境控制與管理的重要環(huán)節(jié)。除了工廠(chǎng)美麗清潔的外部生產(chǎn)環(huán)境外，標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌室是藥品生產(chǎn)的重點(diǎn)。無(wú)菌室結(jié)構(gòu)合理，密封性好，易于清洗消毒、無(wú)菌。制定、完善和實(shí)施環(huán)境管理體系，可以有效保障企業(yè)的合法、合規(guī)發(fā)展。沒(méi)有規(guī)則，沒(méi)有指南針，沒(méi)有規(guī)則，沒(méi)有自由。完善的環(huán)境管理體系也是保證企業(yè)快速、健康、綠色發(fā)展的重要環(huán)節(jié)之一。近年來(lái)，國(guó)家環(huán)境保護(hù)的要求越來(lái)越高，地方環(huán)境保護(hù)部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施環(huán)境保護(hù)的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。他們不僅實(shí)施經(jīng)濟(jì)處罰，而且在網(wǎng)上公布。因此，企業(yè)只有建立健全環(huán)境管理體系，才能使企業(yè)的發(fā)展更加穩(wěn)定和快速。根據(jù)已確定的環(huán)境法律法規(guī)，按照環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系目標(biāo)和指標(biāo)管理控制程序、文件控制程序和記錄管理控制程序、管理評(píng)審控制程序。程序、環(huán)境因素識(shí)別和危害識(shí)別及評(píng)價(jià)控制程序、法律、法規(guī)及其他要求管理控制、相關(guān)方健康安全環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制程序、健康安全環(huán)境運(yùn)行控制程序控制器環(huán)境衛(wèi)生與安全管理計(jì)劃、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)控制程序以及合規(guī)性評(píng)估、監(jiān)測(cè)和測(cè)量控制程序，不符合控制程序、人力資源控制程序、通信公司的糾正和預(yù)防措施及環(huán)境管理程序等非程序控制程序。以及環(huán)境管理體系、相關(guān)方環(huán)境管理要求、《廢物管理?xiàng)l例》、《廢物管理?xiàng)l例》、《噪聲管理?xiàng)l例》、《固體廢物管理?xiàng)l例》、《節(jié)能降耗條例》、《危險(xiǎn)性佤族》等。《STE管理?xiàng)l例》、《關(guān)于垃圾（垃圾）分類(lèi)評(píng)定的分級(jí)處理等9項(xiàng)環(huán)境管理制度》。明確各級(jí)環(huán)境管理責(zé)任是有效實(shí)施環(huán)境保護(hù)的重要保證。企業(yè)各部門(mén)應(yīng)建立和完善環(huán)境保護(hù)責(zé)任制，并將環(huán)保目標(biāo)納入部門(mén)日常生產(chǎn)活動(dòng)和績(jī)效考核。研究節(jié)能降耗的方法，對(duì)各生產(chǎn)部門(mén)的資源消耗和污染物排放進(jìn)行定量統(tǒng)計(jì)，并納入各企業(yè)部門(mén)的成本核算和評(píng)估。使環(huán)境符合嚴(yán)格的生物藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求，努力為企業(yè)生產(chǎn)安全、高效的產(chǎn)品服務(wù)。為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，有必要依靠藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備的可靠質(zhì)量。也就是說(shuō)，在藥品生產(chǎn)GMP管理過(guò)程中，要努力維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施，確保生產(chǎn)設(shè)備和公共設(shè)施滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因要求。P管理的實(shí)際要求是促進(jìn)GMP管理水平的提高。在此過(guò)程中，要積極建立相關(guān)的維護(hù)管理制度，及時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、清洗、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，有效保證藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際效果。（三）原材料及滅菌物的管理與控制藥品生產(chǎn)企業(yè)組織的建立，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)工作的順利實(shí)施，從而有效提高藥品GMP管理的實(shí)際效果。耳鼻喉在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用也就是說(shuō)，在實(shí)施GMP藥品生產(chǎn)管理的過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)代藥品生產(chǎn)發(fā)展特點(diǎn)，積極建立科學(xué)、合理的組織結(jié)構(gòu)和管理制度。理性、全面地衡量藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的實(shí)際情況，并將其特點(diǎn)與藥品GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有機(jī)協(xié)調(diào)，促進(jìn)GMP管理體系的科學(xué)性和可操作性強(qiáng)，有效保障了藥品GMP管理體系的建立，狠抓生物藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)物資管理是GMP管理的重要基礎(chǔ)。因此，在藥品生產(chǎn)的GMP管理過(guò)程中，應(yīng)建立完善的物資管理系統(tǒng)，從物資采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)到成品藥配送，進(jìn)行有效的監(jiān)督管理，從而有效地保證藥品質(zhì)量。同時(shí)，要合理把握藥品生產(chǎn)管理中物料的流動(dòng)方向，特別是在驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用等方面，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)GMP管理的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，從而達(dá)到全面提高藥品生產(chǎn)的GMP管理水平。原料是生物藥品生產(chǎn)過(guò)程中直接進(jìn)入藥品的物質(zhì)，是藥品生產(chǎn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。原料的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。因此，加強(qiáng)原料的管理和控制是避免生物藥品生產(chǎn)污染