校準(zhǔn)品使用及可靠性驗(yàn)證操作規(guī)程一、目的明確校準(zhǔn)品使用及可靠性驗(yàn)證的操作規(guī)范，確保檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)有效、結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為臨床檢驗(yàn)提供質(zhì)量保障。二、適用范圍適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中涉及校準(zhǔn)品使用及可靠性驗(yàn)證的相關(guān)操作，涵蓋臨床生化、免疫等檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)品管理。三、校準(zhǔn)品選擇要求（一）溯源性要求優(yōu)先選擇具有可追溯性的校準(zhǔn)品，其定值需能溯源至國際或國家參考標(biāo)準(zhǔn)（如遵循ISO____要求的參考測(cè)量程序或參考物質(zhì)）。對(duì)于無國際參考標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)采用經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)或方法學(xué)驗(yàn)證的校準(zhǔn)品，確保量值傳遞的準(zhǔn)確性。（二）檢測(cè)系統(tǒng)匹配性校準(zhǔn)品需與所用檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑、檢測(cè)方法）完全匹配，避免跨系統(tǒng)使用（如A品牌試劑配套的校準(zhǔn)品，不可直接用于B品牌儀器的檢測(cè)系統(tǒng)）。若需交叉使用，需通過方法學(xué)比對(duì)驗(yàn)證其適用性。（三）批號(hào)與有效期管理1.校準(zhǔn)品批號(hào)需與試劑批號(hào)（或檢測(cè)系統(tǒng)版本）匹配，避免因批號(hào)不兼容導(dǎo)致校準(zhǔn)偏差。2.嚴(yán)格核查校準(zhǔn)品有效期，禁止使用過期或臨近失效（如剩余有效期＜1個(gè)月，需評(píng)估穩(wěn)定性后謹(jǐn)慎使用）的校準(zhǔn)品。四、使用前準(zhǔn)備工作（一）環(huán)境條件控制操作環(huán)境需滿足校準(zhǔn)品復(fù)溶、儀器校準(zhǔn)的要求：溫度控制在2℃~8℃（或按校準(zhǔn)品說明書要求），相對(duì)濕度≤60%，避免強(qiáng)光直射或劇烈溫度波動(dòng)。（二）檢測(cè)儀器狀態(tài)確認(rèn)1.儀器需完成日常維護(hù)（如清潔、光路校準(zhǔn)、試劑針維護(hù)），并處于“校準(zhǔn)合格”狀態(tài)（近1次校準(zhǔn)結(jié)果在控）。2.檢查儀器參數(shù)設(shè)置（如波長、反應(yīng)溫度、孵育時(shí)間）與校準(zhǔn)品說明書要求一致，避免因參數(shù)錯(cuò)誤導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。（三）校準(zhǔn)品復(fù)溶操作1.復(fù)溶溶劑：使用校準(zhǔn)品配套的溶劑（或說明書指定的純水、緩沖液），禁止隨意更換溶劑類型（如用蒸餾水替代去離子水）。2.復(fù)溶體積與時(shí)間：嚴(yán)格按說明書要求量取溶劑（如1.0mL±0.02mL），室溫靜置15~30分鐘（或按說明書），期間避免劇烈振蕩，防止蛋白變性或組分失活。3.污染防控：復(fù)溶前需對(duì)校準(zhǔn)品瓶、溶劑容器進(jìn)行表面消毒（75%乙醇擦拭），操作過程中佩戴無菌手套，避免引入外源性干擾物質(zhì)。五、校準(zhǔn)品使用操作流程（一）復(fù)溶后處理復(fù)溶后的校準(zhǔn)品需輕柔顛倒混勻（≥10次），避免產(chǎn)生氣泡。若校準(zhǔn)品為多組分（如復(fù)合校準(zhǔn)品），需靜置5分鐘后再次混勻，確保各組分充分溶解。（二）校準(zhǔn)操作實(shí)施1.儀器校準(zhǔn)：按檢測(cè)系統(tǒng)操作手冊(cè)，依次加載校準(zhǔn)品（如空白校準(zhǔn)品、低/高值校準(zhǔn)品），啟動(dòng)校準(zhǔn)程序。校準(zhǔn)過程中需監(jiān)測(cè)儀器的吸光度、反應(yīng)曲線等參數(shù)，確保無異常波動(dòng)。2.重復(fù)校準(zhǔn)要求：同一校準(zhǔn)品需至少重復(fù)校準(zhǔn)2次（或按實(shí)驗(yàn)室SOP要求），兩次校準(zhǔn)結(jié)果的偏差需≤2%（或參考項(xiàng)目允許誤差范圍），取均值作為最終校準(zhǔn)值。若偏差超出范圍，需檢查操作流程并重新校準(zhǔn)。（三）校準(zhǔn)后驗(yàn)證校準(zhǔn)完成后，立即使用在控質(zhì)控品（涵蓋低、中、高值）進(jìn)行檢測(cè)，驗(yàn)證結(jié)果需在質(zhì)控允許范圍內(nèi)（如Westgard多規(guī)則判定為在控）。若質(zhì)控失控，需分析原因（如校準(zhǔn)品失效、儀器漂移），重新校準(zhǔn)后再次驗(yàn)證。六、可靠性驗(yàn)證方法（一）重復(fù)性驗(yàn)證1.驗(yàn)證對(duì)象：復(fù)溶后的校準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)）。2.操作方法：取同一校準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)后檢測(cè)系統(tǒng)的質(zhì)控品），連續(xù)檢測(cè)10次（或按CLSIEP5-A3要求的次數(shù)），計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）。3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：CV≤3%~5%（具體根據(jù)項(xiàng)目要求，如生化項(xiàng)目通?！?%，免疫項(xiàng)目≤3%）。若CV超出范圍，需排查儀器精密度、操作重復(fù)性等問題。（二）正確度驗(yàn)證1.驗(yàn)證方法：采用參考物質(zhì)（如有證參考物質(zhì)CRM）或參考方法（如參考實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果）進(jìn)行比對(duì)。將校準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)后檢測(cè)系統(tǒng)）的檢測(cè)結(jié)果與參考值比較，計(jì)算相對(duì)偏差（|（實(shí)測(cè)值-參考值）/參考值|×100%）。2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：相對(duì)偏差≤5%（或參考物質(zhì)證書的允許誤差范圍）。若偏差超出，需評(píng)估校準(zhǔn)品溯源性、檢測(cè)系統(tǒng)兼容性等因素。（三）穩(wěn)定性驗(yàn)證1.驗(yàn)證周期：復(fù)溶后的校準(zhǔn)品需在0小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)（或按說明書建議的時(shí)間點(diǎn)）分別檢測(cè)，記錄結(jié)果變化。2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：不同時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果偏差≤10%（或參考項(xiàng)目穩(wěn)定性要求）。若結(jié)果波動(dòng)過大，需縮短校準(zhǔn)品使用時(shí)間或優(yōu)化儲(chǔ)存條件。（四）干擾驗(yàn)證（可選）針對(duì)易受干擾的項(xiàng)目（如膽紅素、血紅蛋白對(duì)生化項(xiàng)目的干擾），模擬臨床常見干擾物質(zhì)（如加入不同濃度的膽紅素、甘油三酯），檢測(cè)校準(zhǔn)品（或校準(zhǔn)后系統(tǒng)）的結(jié)果變化，評(píng)估干擾對(duì)校準(zhǔn)有效性的影響。干擾導(dǎo)致的結(jié)果偏差需≤10%（或項(xiàng)目允許干擾范圍）。七、結(jié)果判定與處理（一）驗(yàn)證合格判定當(dāng)重復(fù)性CV、正確度偏差、穩(wěn)定性波動(dòng)均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，判定校準(zhǔn)品使用及可靠性驗(yàn)證合格，檢測(cè)系統(tǒng)可投入臨床使用。（二）驗(yàn)證不合格處理1.原因分析：排查校準(zhǔn)品質(zhì)量（如是否過期、復(fù)溶錯(cuò)誤）、操作規(guī)范性（如加樣誤差、儀器參數(shù)錯(cuò)誤）、儀器狀態(tài)（如光路污染、試劑針堵塞）等因素。2.整改措施：校準(zhǔn)品問題：更換新批號(hào)校準(zhǔn)品，重新復(fù)溶、校準(zhǔn)及驗(yàn)證。操作失誤：重新培訓(xùn)操作人員，按SOP規(guī)范操作，再次驗(yàn)證。儀器故障：聯(lián)系工程師維修，校準(zhǔn)儀器后重新驗(yàn)證。3.重新驗(yàn)證：整改完成后，需再次執(zhí)行全流程驗(yàn)證，確保結(jié)果合格。八、注意事項(xiàng)（一）儲(chǔ)存與運(yùn)輸校準(zhǔn)品需按說明書要求儲(chǔ)存（如-20℃冷凍、2~8℃冷藏），運(yùn)輸過程中需用冷鏈箱（溫度監(jiān)控），避免反復(fù)凍融（復(fù)溶后建議單次使用，若需多次使用，需分裝后-20℃保存，且復(fù)溶次數(shù)≤2次）。（二）操作規(guī)范性操作人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)，熟悉校準(zhǔn)品說明書及檢測(cè)系統(tǒng)操作流程。關(guān)鍵步驟（如復(fù)溶、校準(zhǔn)、驗(yàn)證）需雙人核對(duì)，確保操作無誤。（三）批號(hào)更換管理當(dāng)校準(zhǔn)品批號(hào)更換時(shí)，需重新執(zhí)行全流程驗(yàn)證（包括校準(zhǔn)、重復(fù)性、正確度驗(yàn)證），禁止直接沿用原批號(hào)的校準(zhǔn)參數(shù)。（四）異常情況處理若操作過程中出現(xiàn)校準(zhǔn)品泄漏、污染或儀器突發(fā)故障，需立即停止操作，記錄異常情況，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如使用備用校準(zhǔn)品、備用儀器），并追溯已檢測(cè)樣本的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。九、記錄與文件管理（一）操作記錄1.校準(zhǔn)品信息：記錄批號(hào)、有效期、復(fù)溶時(shí)間、復(fù)溶人、溶劑類型及體積。2.操作過程：記錄儀器參數(shù)、校準(zhǔn)次數(shù)及結(jié)果、驗(yàn)證方法（重復(fù)性、正確度等）、檢測(cè)數(shù)據(jù)及計(jì)算結(jié)果。3.異常情況：記錄操作失誤、儀器故障、驗(yàn)證不合格等情況的原因分析及整改措施。（二）文件存檔1.校準(zhǔn)品說明書、溯源性證明、質(zhì)檢報(bào)告需存檔備查，保存期限≥2年（或按實(shí)驗(yàn)室