2025年含特殊藥品復方制劑管理培訓試題合集附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2024年修訂的《含特殊藥品復方制劑管理細則》，含可待因復方口服溶液的批發(fā)企業(yè)向零售藥店銷售時，單次配送量不得超過（）A.50盒B.100盒C.200盒D.300盒答案：B2.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）時，除查驗購買者身份證外，單次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A3.含地芬諾酯復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)在向批發(fā)企業(yè)銷售時，必須提供（）A.藥品生產(chǎn)許可證復印件B.購買方麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)C.購買方合法資質(zhì)證明文件及采購人員身份證明D.省級藥品監(jiān)管部門出具的準予采購證明答案：C4.某批發(fā)企業(yè)擬采購含曲馬多復方制劑，其供貨方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需核實的關(guān)鍵資質(zhì)不包括（）A.供貨方《藥品生產(chǎn)許可證》B.供貨方GMP證書C.供貨方藥品批準證明文件D.供貨方麻醉藥品生產(chǎn)資質(zhì)答案：D（含曲馬多復方制劑不屬于麻醉藥品，無需麻醉藥品生產(chǎn)資質(zhì)）5.零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，發(fā)現(xiàn)購買者為15周歲未成年人，應(yīng)（）A.經(jīng)監(jiān)護人陪同可銷售B.禁止銷售C.登記后限量銷售D.按處方藥流程銷售答案：B（含特殊藥品復方制劑不得向未成年人銷售）6.批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑后，應(yīng)保存銷售記錄的最低年限為（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后2年答案：B（依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，含特殊藥品復方制劑銷售記錄保存至少5年）7.含罌粟殼復方制劑的零售企業(yè)，其處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C（參照《處方管理辦法》，含特殊藥品復方制劑處方保存3年）8.某企業(yè)因違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑被藥品監(jiān)管部門約談，其整改措施中不符合要求的是（）A.對銷售人員重新開展法規(guī)培訓B.暫停含特殊藥品復方制劑銷售直至整改完成C.將已售出藥品召回并銷毀D.完善電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)追溯功能答案：C（已售出藥品需按規(guī)定追溯，不得擅自銷毀）9.含特殊藥品復方制劑的運輸過程中，不符合要求的是（）A.使用封閉貨車運輸B.委托具備藥品運輸資質(zhì)的企業(yè)C.運輸溫度符合藥品說明書要求D.與普通藥品混裝但分箱存放答案：D（需單獨運輸或分柜存放，不得與普通藥品混裝）10.藥品監(jiān)管部門對某零售藥店檢查時，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定登記含麻黃堿類復方制劑購買者信息，應(yīng)首先（）A.責令改正，給予警告B.處1萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責任答案：A（初次違規(guī)一般先責令改正并警告）11.含右美沙芬復方制劑的批發(fā)企業(yè)，在向醫(yī)療機構(gòu)銷售時，需提供的證明文件不包括（）A.加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.銷售人員授權(quán)書及身份證明C.藥品檢驗報告書D.醫(yī)療機構(gòu)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》答案：D（右美沙芬復方制劑不屬于麻醉藥品，無需印鑒卡）12.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑被用于非法提煉，應(yīng)立即（）A.向當?shù)毓矙C關(guān)報告B.通知供貨方召回C.在企業(yè)內(nèi)部通報D.暫停該品種銷售答案：A（依據(jù)《反興奮劑條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》，需立即報告公安機關(guān)）13.含特殊藥品復方制劑的電子監(jiān)管碼應(yīng)在（）環(huán)節(jié)完成掃碼上傳A.采購驗收B.入庫存儲C.銷售出庫D.以上全選答案：D（需在采購、存儲、銷售全流程掃碼上傳至監(jiān)管系統(tǒng)）14.某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含可待因復方口服液體制劑，其年度生產(chǎn)計劃應(yīng)報（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B（省級藥監(jiān)部門負責生產(chǎn)計劃備案）15.零售藥店銷售含特殊藥品復方制劑（處方藥）時，必須憑（）A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的處方B.執(zhí)業(yè)藥師審核的處方C.醫(yī)療機構(gòu)公章的處方D.以上全選答案：A（需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師簽名的處方）16.含特殊藥品復方制劑的驗收記錄中，無需注明的信息是（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期C.驗收人員簽名D.購買者身份證號答案：D（購買者信息記錄在銷售環(huán)節(jié)，驗收環(huán)節(jié)無需）17.批發(fā)企業(yè)向個人銷售含特殊藥品復方制劑的，屬于（）A.合法行為（需登記身份證）B.違規(guī)行為（禁止向個人銷售）C.需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準D.需查驗購買者用藥需求證明答案：B（含特殊藥品復方制劑批發(fā)企業(yè)不得向個人銷售）18.含特殊藥品復方制劑的廣告宣傳，禁止出現(xiàn)（）A.藥品通用名稱B.適應(yīng)癥或功能主治C.“安全無副作用”等絕對化用語D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息答案：C（禁止使用絕對化、夸大療效的宣傳用語）19.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑質(zhì)量問題時，應(yīng)首先（）A.停止銷售，放置于不合格品區(qū)B.通知供貨方協(xié)商處理C.向藥品監(jiān)管部門報告D.召回已售出藥品答案：A（先暫停銷售并隔離，再按流程處理）20.含特殊藥品復方制劑的退貨管理中，不符合要求的是（）A.退貨藥品需重新驗收B.退貨記錄保存5年C.因質(zhì)量問題退貨的，直接銷毀D.非質(zhì)量問題退貨需核實購買方資質(zhì)答案：C（質(zhì)量問題退貨需按規(guī)定處理，不得擅自銷毀）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.含特殊藥品復方制劑包括以下哪些類別（）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.含地芬諾酯復方制劑D.含曲馬多復方制劑答案：ABCD2.批發(fā)企業(yè)采購含特殊藥品復方制劑時，需核實供貨方的資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.GMP或GSP認證證書C.藥品批準證明文件D.法定代表人授權(quán)書（采購人員）答案：ABCD3.零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，必須執(zhí)行的規(guī)定有（）A.非處方藥不得開架銷售B.處方藥憑醫(yī)師處方銷售C.登記購買者姓名、身份證號D.單次銷售不超過規(guī)定數(shù)量答案：ABCD4.含特殊藥品復方制劑的電子監(jiān)管要求包括（）A.每件藥品均需關(guān)聯(lián)電子監(jiān)管碼B.掃碼信息實時上傳至國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)C.未掃碼藥品不得銷售D.監(jiān)管碼信息與實物、票證一致答案：ABCD5.禁止使用現(xiàn)金進行交易的含特殊藥品復方制劑包括（）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.含地芬諾酯復方制劑D.含曲馬多復方制劑答案：ABCD（所有含特殊藥品復方制劑批發(fā)環(huán)節(jié)禁止現(xiàn)金交易）6.含特殊藥品復方制劑的不良反應(yīng)報告范圍包括（）A.所有使用后出現(xiàn)的不良事件B.新的、嚴重的不良反應(yīng)C.群體不良事件D.說明書中已載明的不良反應(yīng)答案：BC（需報告新的、嚴重的及群體不良事件）7.生產(chǎn)企業(yè)在含特殊藥品復方制劑包裝標識上需注明的內(nèi)容有（）A.“含特殊藥品復方制劑”字樣B.特殊藥品成分及含量C.警示語（如“嚴格按說明書使用”）D.電子監(jiān)管碼答案：ABCD8.藥品監(jiān)管部門對含特殊藥品復方制劑的重點檢查內(nèi)容包括（）A.購銷資質(zhì)與票據(jù)一致性B.銷售記錄與電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致性C.零售企業(yè)登記信息完整性D.儲存條件是否符合要求答案：ABCD9.含特殊藥品復方制劑的運輸管理要求包括（）A.運輸車輛需密閉、防盜竊B.運輸人員需經(jīng)過培訓C.運輸過程中溫度監(jiān)控記錄完整D.委托運輸需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD10.企業(yè)違反含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定的法律責任包括（）A.警告、罰款B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》C.追究刑事責任（構(gòu)成犯罪的）D.列入藥品安全“黑名單”答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可向個人直接銷售。（）答案：×（禁止向個人銷售）2.零售藥店銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）時，無需查驗身份證。（）答案：×（必須查驗并登記）3.含可待因復方口服溶液的批發(fā)企業(yè)可向未取得《藥品經(jīng)營許可證》的診所銷售。（）答案：×（需向合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)銷售）4.含特殊藥品復方制劑的電子監(jiān)管碼信息可在銷售后3個工作日內(nèi)上傳。（）答案：×（需實時上傳）5.零售企業(yè)可將含特殊藥品復方制劑與普通藥品合并陳列，但需設(shè)置明顯標識。（）答案：×（需專柜陳列，不得開架）6.含地芬諾酯復方制劑的處方保存期限為2年。（）答案：×（保存3年）7.批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，可使用現(xiàn)金交易，需留存交易記錄。（）答案：×（禁止現(xiàn)金交易）8.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復方制劑被用于非法提煉，應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需同時向藥監(jiān)部門和公安機關(guān)報告）9.含特殊藥品復方制劑的退貨藥品經(jīng)驗收合格后，可重新銷售。（）答案：√（經(jīng)驗收符合質(zhì)量要求的可重新銷售）10.零售企業(yè)無需對含特殊藥品復方制劑的銷售人員進行專門培訓。（）答案：×（必須開展法規(guī)和專業(yè)知識培訓）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述含特殊藥品復方制劑的定義及核心管理目標。答案：含特殊藥品復方制劑指含有麻黃堿類、可待因、地芬諾酯、曲馬多等特殊藥品成分的復方制劑。核心管理目標是防止流入非法渠道用于制毒或濫用，保障公眾用藥安全，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的合法合規(guī)性。2.批發(fā)企業(yè)采購含特殊藥品復方制劑時，需重點審核的“三證一報告”具體指什么？答案：“三證”指供貨方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認證證書、藥品批準證明文件；“一報告”指同批號藥品檢驗報告書（或加蓋供貨方公章的復印件）。3.零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，需執(zhí)行的“四查四對”具體內(nèi)容是什么？答案：查購買者身份，對姓名、身份證號；查藥品信息，對通用名、規(guī)格、批號；查銷售數(shù)量，對是否超過限量；查處方（處方藥），對醫(yī)師簽名、有效期。4.簡述含特殊藥品復方制劑電子監(jiān)管的“全流程追溯”要求。答案：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼，到批發(fā)、零售環(huán)節(jié)掃碼上傳，直至醫(yī)療機構(gòu)使用或消費者購買，每個流轉(zhuǎn)節(jié)點的監(jiān)管碼信息需實時上傳至國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。5.列舉3種含特殊藥品復方制劑違規(guī)行為及對應(yīng)的處罰措施。答案：（1）零售企業(yè)未登記購買者信息：責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。（2）批發(fā)企業(yè)向個人銷售：沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（3）生產(chǎn)企業(yè)未按計劃生產(chǎn)：責令停產(chǎn)，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；造成特殊藥品流入非法渠道的，追究刑事責任。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某零售藥店因生意火爆，未嚴格執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度，3個月內(nèi)累計銷售超過200盒，且未記錄購買者身份證信息。藥品監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)上述問題，同時在店內(nèi)貨架上發(fā)現(xiàn)該品種與普通感冒藥混放。問題：該藥店存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？答案：違規(guī)行為：（1）未按規(guī)定登記購買者身份證信息；（2）單次銷售數(shù)量可能超過限量（非處方藥單次不超過2個最小包裝，累計銷售200盒明顯違規(guī)）；（3）含特殊藥品復方制劑與普通藥品混放（未專柜陳列）。處罰措施：責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款；若累計銷售