2025年兩品一械考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是：A.中藥飲片生產(chǎn)不得委托B.疫苗生產(chǎn)可委托給具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.委托生產(chǎn)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批D.MAH應(yīng)承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任答案：D解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任；中藥飲片可委托生產(chǎn)（A錯誤）；疫苗、血液制品等不得委托生產(chǎn)（B錯誤）；委托生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門審批（C錯誤）。2.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計，其管理類別為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子血壓計用于測量人體血壓，屬于通過常規(guī)管理不足以保證安全、有效的醫(yī)療器械，劃分為第二類（需備案）。3.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收制度，對原料的驗(yàn)證內(nèi)容不包括：A.原料的質(zhì)量規(guī)格B.原料的來源合法性C.原料的使用歷史D.原料的包裝完整性答案：C解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，原料驗(yàn)收應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量規(guī)格、來源合法性、包裝完整性等，使用歷史非強(qiáng)制驗(yàn)證內(nèi)容。4.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列表述錯誤的是：A.MAH是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.所有藥品均需賦碼，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”D.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年答案：C解析：《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品等重點(diǎn)藥品需強(qiáng)制賦碼，其他藥品鼓勵實(shí)施（C錯誤）。5.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，應(yīng)向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；但部分省級監(jiān)管細(xì)則要求向縣級市場監(jiān)管部門備案（具體以地方規(guī)定為準(zhǔn)，本題默認(rèn)D）。6.化妝品標(biāo)簽中可以標(biāo)注的內(nèi)容是：A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，7天美白30%”B.“本產(chǎn)品不含任何化學(xué)物質(zhì)”C.“適合敏感肌使用”D.“獲得XX國際美容大獎”答案：C解析：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條規(guī)定，禁止標(biāo)注虛假、夸大或無法驗(yàn)證的內(nèi)容（A、D錯誤）；“不含化學(xué)物質(zhì)”屬虛假宣稱（B錯誤）；“適合敏感肌”為合理功能描述（C正確）。7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價降低，應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處（B正確）。8.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位為報告主體，消費(fèi)者可報告但非責(zé)任主體（D錯誤）。9.化妝品新原料備案后，備案人應(yīng)在投入使用后幾年內(nèi)報告使用情況？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《化妝品新原料注冊備案管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定，新原料備案后，備案人需在投入使用后5年內(nèi)報告使用情況及安全跟蹤信息。10.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是：A.一級召回需在24小時內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者B.二級召回的召回計劃由省級藥監(jiān)局審批C.三級召回?zé)o需向社會公告D.召回的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后可重新上市答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十五條規(guī)定，一級召回24小時內(nèi)通知，二級48小時，三級72小時（A正確）；召回計劃無需審批（B錯誤）；三級召回需公告（C錯誤）；召回藥品不得重新上市（D錯誤）。11.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合：A.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》B.《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）C.《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）D.《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）答案：B解析：醫(yī)用外科口罩執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011（B正確）；一次性使用醫(yī)用口罩為YY/T0969-2013（C錯誤）。12.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.高中B.中專C.大專D.本科答案：B解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或同等能力。13.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“專家推薦，孕婦適用”C.“本藥品為國家一類新藥”D.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：D解析：《藥品廣告審查辦法》第七條規(guī)定，禁止使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、患者名義作推薦（A、B錯誤）；不得單獨(dú)宣傳“新藥”級別（C錯誤）；D為必須標(biāo)注的提示語（正確）。14.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的心臟起搏器存在設(shè)計缺陷，可能導(dǎo)致患者死亡，應(yīng)立即：A.向省級藥監(jiān)局報告B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.暫停使用并通知生產(chǎn)企業(yè)D.自行銷毀該批次產(chǎn)品答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)暫停使用并通知注冊人、備案人（C正確），同時報告監(jiān)管部門（A為后續(xù)步驟）。15.關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，下列說法錯誤的是：A.注冊人、備案人是監(jiān)測責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)向省級藥監(jiān)局報告C.不良反應(yīng)包括使用后出現(xiàn)的皮膚瘙癢、紅腫D.監(jiān)測信息應(yīng)保存至少3年答案：B解析：《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)向所在地縣級以上藥監(jiān)部門報告（B錯誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括：A.藥物警戒體系B.追溯體系C.不良反應(yīng)監(jiān)測體系D.供應(yīng)商審核體系答案：ABCD解析：《藥品管理法》及《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》要求MAH建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，包括上述全部內(nèi)容。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.人工心臟瓣膜B.電子體溫計C.血管支架D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：第三類醫(yī)療器械為風(fēng)險程度高、需嚴(yán)格控制管理的產(chǎn)品（如心臟瓣膜、血管支架）；電子體溫計（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第一類）。3.化妝品注冊/備案資料中需提交的安全性評估資料包括：A.產(chǎn)品配方全成分表B.原料安全信息C.產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)報告D.產(chǎn)品使用方式答案：ABC解析：《化妝品注冊備案管理辦法》第十六條規(guī)定，安全性評估資料需包括配方、原料安全信息、毒理學(xué)數(shù)據(jù)等；使用方式屬產(chǎn)品技術(shù)要求（D錯誤）。4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的情形包括：A.未對購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收B.冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度記錄間隔超過30分鐘C.中藥飲片與化學(xué)藥分區(qū)存放D.銷售近效期藥品未標(biāo)注“近效期”字樣答案：ABD解析：GSP要求藥品驗(yàn)收逐批進(jìn)行（A違規(guī)）；冷藏運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過30分鐘（B違規(guī)）；近效期藥品需標(biāo)注（D違規(guī)）；分區(qū)存放符合要求（C正確）。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括：A.生產(chǎn)過程記錄B.檢驗(yàn)記錄C.不合格品處理記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不合格品、銷售等全環(huán)節(jié)的記錄。6.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有：A.“抗皺效果優(yōu)于某國際大牌”B.“經(jīng)XX檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證，無任何副作用”C.“適合所有膚質(zhì)”D.“含天然植物成分，孕婦可用”答案：ABC解析：禁止比較性宣傳（A）、絕對化用語（B）、無法證實(shí)的宣稱（C）；“孕婦可用”需有依據(jù)（D若有依據(jù)則允許）。7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封違法生產(chǎn)的藥品B.扣押不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停銷售問題化妝品答案：ABD解析：《行政強(qiáng)制法》規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封、扣押涉案物品（A、B），責(zé)令暫停銷售（D）；凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)批準(zhǔn)（C錯誤）。8.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院或永久損傷等（ABC）；輕微紅腫屬一般傷害（D錯誤）。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件包括：A.具有5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)B.本科以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.熟悉化妝品法規(guī)D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證答案：AC解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需具備5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉法規(guī)；學(xué)歷要求為大專以上（B錯誤），無需執(zhí)業(yè)藥師資格（D錯誤）。10.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，下列說法正確的是：A.受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的GMP證書B.委托合同需明確質(zhì)量責(zé)任劃分C.生物制品不得委托生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)需在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)進(jìn)行答案：ABD解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第三十條規(guī)定，生物制品（如疫苗）不得委托生產(chǎn)（C錯誤），其他選項(xiàng)均符合規(guī)定。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個人消費(fèi)者直接銷售處方藥。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人銷售藥品，需通過零售企業(yè)銷售。2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，備案憑證長期有效。（√）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后，備案憑證無固定有效期。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以外購半成品進(jìn)行分裝，無需重新檢驗(yàn)。（×）解析：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，分裝需對半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量要求。4.藥品上市許可持有人可以是科研機(jī)構(gòu)。（√）解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)（包括科研機(jī)構(gòu)）。5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳用語。（×）解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條禁止使用絕對化、夸大宣傳用語。6.化妝品新原料分為普通新原料和高風(fēng)險新原料，高風(fēng)險新原料需注冊。（√）解析：《化妝品新原料注冊備案管理規(guī)定》第四條明確，高風(fēng)險新原料實(shí)行注冊管理，普通新原料備案。7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次不得超過5個最小包裝。（×）解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，單次銷售不得超過2個最小包裝。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目可委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（√）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條允許委托檢驗(yàn)，但需對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。9.化妝品廣告中可以宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)級”等術(shù)語。（×）解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，“藥妝”“醫(yī)學(xué)級”屬違規(guī)。10.藥品追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等信息。（√）解析：《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》要求追溯碼包含基本信息，確?？勺匪?。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的關(guān)鍵責(zé)任。答案：①全生命周期管理責(zé)任：涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等；②質(zhì)量保證責(zé)任：建立質(zhì)量管理體系，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控；③追溯責(zé)任：建立并實(shí)施藥品追溯體系；④藥物警戒責(zé)任：開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理風(fēng)險；⑤信息公開責(zé)任：依法公開藥品相關(guān)信息。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的核心要素有哪些？答案：①機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)人員；②廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境、設(shè)備；③設(shè)備管理：確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性；④文件管理：建立覆蓋全流程的文件體系（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）；⑤生產(chǎn)管理：嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，記錄生產(chǎn)過程；⑥質(zhì)量控制：對原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)；⑦不合格品控制：明確不合格品的處理流程；⑧銷售與售后：建立銷售記錄，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量。3.化妝品注冊人、備案人在原料管理中的義務(wù)有哪些？答案：①原料安全性保證：使用符合法規(guī)的原料，不得使用禁用原料，限用原料需符合用量要求；②原料供應(yīng)商管理：對供應(yīng)商進(jìn)行審計，確保原料來源合法；③原料驗(yàn)收：驗(yàn)證原料的質(zhì)量規(guī)格、包裝、標(biāo)識等；④原料儲存：按要求儲存，防止污染或變質(zhì)；⑤原料追溯：建立原料使用記錄，實(shí)現(xiàn)可追溯；⑥新原料管理：使用新原料需按規(guī)定注冊或備案，并跟蹤安全信息。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP的法律責(zé)任。答案：①由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；④造成藥品質(zhì)量問題的，依法按銷售假藥、劣藥論處；⑤構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。5.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理中的主要義務(wù)有哪些？答案：①采購管理：從合法渠道采購，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；②驗(yàn)收管理：對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并記錄；③儲存管理：按產(chǎn)品要求儲存，保證質(zhì)量；④使用管理：按說明書使用，培訓(xùn)操作人員；⑤維護(hù)管理：對需維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)和定期檢查；⑥不良事件發(fā)現(xiàn)不良事件及時向監(jiān)管部門和注冊人、備案人報告；⑦淘汰管理：對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械按規(guī)定處理。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（某生物制劑）進(jìn)行2-8