2026年醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

1、甲方委托乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱：__________________，規(guī)格型號(hào)：__________________，產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：__________________。

2、委托生產(chǎn)范圍包括：原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及發(fā)貨等全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。

4、乙方應(yīng)向甲方提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)記錄和報(bào)告，包括但不限于生產(chǎn)日志、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不合格品處理記錄等，并保證所有記錄的真實(shí)性和完整性。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供完整的產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，并確保資料的合法性和有效性。

2、甲方應(yīng)按照合同約定及時(shí)向乙方提供生產(chǎn)所需的原材料和技術(shù)指導(dǎo)，并對(duì)乙方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改或退貨。

4、甲方應(yīng)按照合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，并承擔(dān)因原材料價(jià)格波動(dòng)、政策調(diào)整等因素導(dǎo)致的生產(chǎn)成本變化。

5、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證的變更、延續(xù)等工作，并及時(shí)提供相關(guān)資料。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)的合法資質(zhì)，并嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

2、乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

3、乙方應(yīng)按照合同約定按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。

4、乙方應(yīng)向甲方提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)記錄和報(bào)告，并保證所有記錄的真實(shí)性和完整性。

5、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證的變更、延續(xù)等工作，并及時(shí)提供相關(guān)資料。

6、乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，確保生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)。

三、生產(chǎn)費(fèi)用及支付方式

1、生產(chǎn)費(fèi)用實(shí)行按批次結(jié)算制，乙方每完成一批產(chǎn)品生產(chǎn)后，應(yīng)向甲方提供生產(chǎn)費(fèi)用結(jié)算清單，甲方自收到結(jié)算清單后15日內(nèi)向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。

2、生產(chǎn)費(fèi)用含稅金額為每批次_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、支付方式：甲方通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付生產(chǎn)費(fèi)用，乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后向甲方提供等額發(fā)票。

四、質(zhì)量保證及責(zé)任

1、乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致甲方或第三方受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

2、乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量追溯體系，并能夠提供產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程追溯信息。

3、如因甲方提供的資料不完整或錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

4、雙方應(yīng)建立質(zhì)量問(wèn)題的處理機(jī)制，如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，并及時(shí)溝通處理方案。

五、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限為本合同履行期間及合同終止后____年。

六、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的生產(chǎn)費(fèi)用。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬(wàn)分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付生產(chǎn)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致甲方或第三方受到損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方違反保密條款，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為乙方年生產(chǎn)費(fèi)用的50%。

七、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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