2026年藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓試卷及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《2026年藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行審計，審計周期不得超過A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B解析：辦法第三十八條明確規(guī)定“審計周期不得超過一年”，即12個月，旨在動態(tài)掌握受托方質量狀態(tài)。2.藥品零售連鎖總部對所屬門店實行“七統(tǒng)一”管理，下列哪一項不屬于“七統(tǒng)一”內容A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一票據(jù)格式C.統(tǒng)一藥學服務標準D.統(tǒng)一門店裝修色調答案：D解析：辦法第二十二條“七統(tǒng)一”包括采購、配送、計算機系統(tǒng)、票據(jù)、藥學服務、制度、人員管理，未涉及裝修色調。3.對疫苗配送企業(yè)的專項檢查，省級藥監(jiān)部門應至少每幾年組織一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：辦法第五十九條對疫苗等冷鏈品種實施最嚴格監(jiān)管，要求“每年一次專項檢查”。4.醫(yī)療機構建立藥品使用質量管理制度，應由誰擔任第一責任人A.藥劑科主任B.分管院長C.法定代表人D.質量受權人答案：C解析：辦法第七十六條“醫(yī)療機構法定代表人承擔藥品使用質量管理第一責任”，體現(xiàn)權責一致。5.藥品經營企業(yè)對購貨單位合法資質審核資料保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十五條“保存期限不少于五年”，確保全程可追溯。6.對存在重大質量隱患的藥品，藥品經營企業(yè)應當立即采取的措施是A.暫停銷售B.就地銷毀C.降價促銷D.退回上游答案：A解析：辦法第三十三條“立即暫停銷售”是風險控制首要步驟，防止危害擴大。7.藥品追溯數(shù)據(jù)應當至少保存至藥品有效期后A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：辦法第十三條“保存至有效期后一年”，兼顧存儲成本與追溯需要。8.網(wǎng)絡銷售藥品實行“先許可、后備案”制度，其中備案部門為A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)市市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：辦法第五十三條“向設區(qū)市市場監(jiān)管部門備案”，體現(xiàn)屬地管理。9.藥品經營企業(yè)質量負責人發(fā)生變更，應當向藥監(jiān)部門報告的時限為A.3個工作日B.5個工作日C.10個工作日D.15個工作日答案：B解析：辦法第二十六條“變更后五個工作日內報告”，確保監(jiān)管信息同步。10.對藥品使用環(huán)節(jié)的飛行檢查，檢查組到達醫(yī)療機構后應首先出示A.執(zhí)法證B.飛行檢查通知書C.介紹信D.抽檢令答案：B解析：辦法第九十四條“出示飛行檢查通知書”是法定程序，保障相對人知情權。11.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：辦法第四十八條“不得超過兩個最小包裝”，防止套購制毒。12.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：辦法第三十五條“相對濕度35%～75%”，與《藥典》原輔料要求一致。13.醫(yī)療機構配制制劑，經檢驗合格后方可投入臨床使用，檢驗記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第八十三條“檢驗記錄保存不少于五年”，與GMP要求銜接。14.對藥品追溯碼“一物一碼”要求實施的起始時間為A.2026年1月1日B.2026年7月1日C.2027年1月1日D.2027年12月31日答案：B解析：辦法第十二條“自2026年7月1日起實施”，給予企業(yè)半年過渡期。15.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應當幾小時內向所在地藥監(jiān)部門報告A.2小時B.4小時C.12小時D.24小時答案：A解析：辦法第六十七條“發(fā)現(xiàn)假藥應在2小時內報告”，體現(xiàn)最嚴打假。16.藥品使用單位拆零調配藥品，拆零記錄應當包括A.拆零人簽名B.藥品廣告批文號C.藥品注冊商標D.藥品專利號答案：A解析：辦法第八十條“拆零記錄含拆零人簽名”，確保責任到人。17.藥品零售連鎖總部對冷鏈藥品運輸過程溫度記錄應A.每月導出一次B.每季度導出一次C.實時監(jiān)測并自動記錄D.僅記錄啟運和到達溫度答案：C解析：辦法第三十九條“實時監(jiān)測并自動記錄”，防止人為篡改。18.藥品經營企業(yè)實施召回，一級召回應在幾小時內通知停售A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第六十九條“一級召回24小時內通知停售”，與《藥品召回管理辦法》一致。19.醫(yī)療機構藥品不良反應報告“定期分析”周期為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：辦法第八十九條“每季度進行一次分析”，兼顧及時性與工作量。20.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺對入駐企業(yè)資質審核比例應達到A.50%B.80%C.90%D.100%答案：D解析：辦法第五十四條“審核比例100%”，杜絕“影子店鋪”。21.藥品經營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設備應至少多久校準一次A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：辦法第三十六條“每年校準一次”，確保數(shù)據(jù)準確。22.藥品使用單位未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應，逾期不改的，處A.警告B.5000元以下罰款C.5000元以上2萬元以下罰款D.2萬元以上5萬元以下罰款答案：C解析：辦法第九十二條“逾期不改的處5000元以上2萬元以下罰款”。23.藥品追溯系統(tǒng)發(fā)生故障，企業(yè)應在多長時間內報告藥監(jiān)部門A.30分鐘B.1小時C.2小時D.4小時答案：B解析：辦法第十四條“故障1小時內報告”，減少追溯盲區(qū)。24.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.顧客自助購買D.僅停止銷售甲類OTC答案：A解析：辦法第四十七條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”，保障用藥安全。25.藥品經營企業(yè)質量管理制度發(fā)生重大修訂，應當A.自行實施B.報藥監(jiān)部門備案C.組織內審并保存記錄D.召開職工大會通報答案：C解析：辦法第二十五條“重大修訂應組織內審并保存記錄”，確保持續(xù)合規(guī)。26.對藥品使用單位進行信用分級，共分為A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C解析：辦法第九十條“信用等級分為A、B、C、D四級”，與國家信用監(jiān)管接軌。27.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，應當簽訂A.運輸合同B.質量保證協(xié)議C.保險合同D.保密協(xié)議答案：B解析：辦法第三十八條“簽訂質量保證協(xié)議”，明確質量責任。28.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當A.無需備案B.向縣級藥監(jiān)部門備案C.向省級藥監(jiān)部門申請許可D.向國家藥監(jiān)局報告答案：B解析：辦法第五十二條“向縣級藥監(jiān)部門備案”，體現(xiàn)屬地管理。29.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應當首先A.停止使用B.退回供應商C.自行銷毀D.降價處理答案：A解析：辦法第七十八條“立即停止使用”是風險控制首要環(huán)節(jié)。30.藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當A.每日備份B.每周備份C.每月備份D.每季度備份答案：A解析：辦法第二十八條“每日備份”，防止數(shù)據(jù)丟失。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于藥品經營環(huán)節(jié)重大變更，需向藥監(jiān)部門申請許可變更A.法定代表人變更B.質量負責人變更C.倉庫地址變更D.經營范圍增加疫苗答案：C、D解析：辦法第二十六條“倉庫地址、經營范圍變更需許可變更”，法人、質管負責人屬備案事項。32.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當在營業(yè)場所顯著位置公示的內容包括A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.服務公約C.投訴舉報電話D.藥品廣告批文答案：A、B、C解析：辦法第四十六條“公示執(zhí)業(yè)藥師注冊證、服務公約、投訴舉報電話”，廣告批文無需公示。33.藥品使用單位藥品儲存應當實行色標管理，下列對應關系正確的是A.合格藥品—綠色B.待驗藥品—黃色C.不合格藥品—紅色D.退貨藥品—藍色答案：A、B、C解析：辦法第七十五條“退貨藥品亦用黃色”，藍色并非辦法規(guī)定色標。34.藥品經營企業(yè)對供貨單位審核資料應至少包括A.藥品生產許可證或經營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.質量保證協(xié)議D.藥品廣告批文答案：A、B、C解析：辦法第四十四條“審核資料不含廣告批文”。35.藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單包括A.疫苗B.醫(yī)療機構制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.中藥飲片答案：A、B、C解析：辦法第五十條“疫苗、醫(yī)療機構制劑、含麻復方制劑禁止網(wǎng)絡銷售”，中藥飲片未全面禁止。36.藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)的功能有A.一物一碼賦碼B.上下游追溯數(shù)據(jù)關聯(lián)C.異常預警D.自動定價答案：A、B、C解析：辦法第十一條“追溯系統(tǒng)不含自動定價功能”。37.藥品使用單位藥品出庫應遵循的原則包括A.先產先出B.先進先出C.近效期先出D.按批號發(fā)放答案：B、C、D解析：辦法第七十七條“先進先出、近效期先出、按批號發(fā)放”，先產先出已逐步被先進先出替代。38.藥品經營企業(yè)質量風險管理應當A.建立風險清單B.制定控制措施C.每年回顧D.向媒體公開答案：A、B、C解析：辦法第二十四條“風險信息無需向媒體公開”。39.藥品零售連鎖總部對門店的巡查內容應包括A.藥品陳列B.溫濕度記錄C.執(zhí)業(yè)藥師在崗D.門店銷售額答案：A、B、C解析：辦法第二十三條“巡查不含銷售額指標”。40.藥品使用單位發(fā)生藥品安全事件，應當A.立即啟動應急預案B.2小時內向衛(wèi)健部門報告C.24小時內向藥監(jiān)部門報告D.妥善保存相關資料答案：A、B、D解析：辦法第八十六條“向藥監(jiān)部門報告時限為2小時”，C項錯誤。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品經營企業(yè)可以委托無藥品經營資質的企業(yè)運輸冷鏈藥品。答案：×解析：辦法第三十八條要求受托方應具備相應質量保證能力，無資質不得受托。42.醫(yī)療機構藥品使用質量管理制度可以直接引用三甲醫(yī)院模板，無需修訂。答案：×解析：辦法第七十四條“應結合本單位實際制定”，禁止照搬。43.藥品追溯碼破損導致無法掃描，企業(yè)可手工錄入追溯信息。答案：√解析：辦法第十五條允許“手工錄入并備注原因”，確保追溯完整。44.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，可繼續(xù)銷售處方藥30天。答案：×解析：辦法第四十七條“執(zhí)業(yè)藥師離職應立即停售處方藥”，無寬限期。45.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給鄉(xiāng)村診所。答案：×解析：辦法第七十九條“近效期藥品捐贈應經藥監(jiān)部門批準”，禁止擅自捐贈。46.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品信息時，必須標明藥品批準文號。答案：√解析：辦法第五十一條“必須標明批準文號”，防止非法產品流入。47.藥品經營企業(yè)質量負責人可以兼任采購部經理。答案：×解析：辦法第二十七條“質量負責人不得兼職影響質量管理獨立性的崗位”。48.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調方式向醫(yī)療機構銷售疫苗。答案：×解析：辦法第四十九條“疫苗不得直調”，必須通過具備冷鏈資質的配送企業(yè)。49.藥品使用單位應對藥品不良反應報告真實性負責。答案：√解析：辦法第八十八條“報告主體對真實性負責”，禁止虛假報告。50.藥品零售連鎖總部可以委托第三方平臺對門店進行遠程審方。答案：√解析：辦法第四十五條允許“符合規(guī)定的遠程審方”，但需備案并確保執(zhí)業(yè)藥師實名。四、填空題（每空1分，共10分）51.藥品經營企業(yè)應當建立________制度，對藥品采購、儲存、銷售全過程進行質量控制。答案：質量管理解析：辦法第二十條提出“全過程質量控制”。52.藥品使用單位應當將藥品追溯信息上傳至________追溯平臺。答案：國家藥品解析：辦法第十一條明確“國家藥品追溯平臺”為唯一法定平臺。53.藥品零售連鎖總部對門店的計算機系統(tǒng)應當實現(xiàn)________管理。答案：統(tǒng)一解析：辦法第二十二條“七統(tǒng)一”含計算機系統(tǒng)統(tǒng)一。54.藥品經營企業(yè)應當對供貨單位進行________審計，確認其質量保證能力。答案：現(xiàn)場或書面解析：辦法第四十三條允許“現(xiàn)場或書面”靈活審計。55.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥，應當立即________，防止危害擴大。答案：停止使用解析：辦法第七十八條“立即停止使用”為首要措施。56.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示________許可證。答案：藥品經營解析：辦法第五十一條“公示藥品經營許可證”。57.藥品批發(fā)企業(yè)應當對冷庫進行________驗證，確保溫度分布均勻。答案：空載及滿載解析：辦法第三十四條“空載及滿載驗證”為冷鏈標準。58.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，應當?shù)怯涃徺I人________信息。答案：身份證解析：辦法第四十八條“登記身份證信息”，防止套購。59.藥品使用單位應當對藥品儲存區(qū)域實行________管理，防止混淆。答案：色標解析：辦法第七十五條“色標管理”降低差錯。60.藥品經營企業(yè)應當每年至少組織一次________演練，提高應急處置能力。答案：召回解析：辦法第七十條“每年一次召回演練”。五、簡答題（每題6分，共18分）61.簡述藥品經營企業(yè)對冷鏈藥品運輸溫度異常時的處理流程。答案：（1）立即暫停發(fā)貨，隔離藥品；（2）現(xiàn)場記錄異常時間、溫度數(shù)值、涉及批號；（3）通報質量管理部門啟動偏差調查；（4）評估藥品質量風險，必要時送檢；（5）如確認質量受影響，啟動召回；（6）將處置結果書面報告藥監(jiān)部門并留存記錄不少于五年。解析：辦法第四十條要求“溫度異常立即處置并記錄”，確保冷鏈不斷鏈。62.簡述醫(yī)療機構藥品使用質量管理制度應包含的主要內容。答案：（1）組織機構與職責；（2）藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、調配、使用全過程管理；（3）近效期、不合格、退貨藥品管理；（4）冷鏈藥品管理；（5）藥品追溯管理；（6）不良反應監(jiān)測與報告；（7）應急預案與召回管理