山西******有限公司質(zhì)量管理制度第第頁文件名稱藥品委托儲存配送信息交換管理制度文件編號SXXL-ZD-035-202601起草部門質(zhì)量管理部起草人王**起草日期2025.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人CCC審核日期2025.12.27批準(zhǔn)人BBB批準(zhǔn)日期2025.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號202601執(zhí)行日期2026.01.01目的：為規(guī)范我公司（藥品批發(fā)企業(yè)）委托第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行儲存、運(yùn)輸過程中的信息交換管理，確保委托儲存配送全過程的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品委托儲存配送的相關(guān)要求，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品委托儲存配送管理規(guī)范》（DB14/T2803—2023）三、適用范圍：本制度適用于公司與具備藥品第三方物流資質(zhì)的受托方之間，關(guān)于藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退貨及追溯等全過程的電子信息交換與管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核受托方的信息系統(tǒng)能力，確保其符合GSP及委托儲存配送要，監(jiān)督數(shù)據(jù)交換的合規(guī)性。信息部負(fù)責(zé)公司ERP系統(tǒng)與受托方WMS、TMS系統(tǒng)的對接調(diào)試、日常維護(hù)及數(shù)據(jù)安全。采購部/銷售部負(fù)責(zé)在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中生成真實(shí)、準(zhǔn)確的采購及銷售指令。五、內(nèi)容:1.系統(tǒng)對接模式公司必須建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（ERP），并與受托方的倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）及設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接。1.1

數(shù)據(jù)交互：必須實(shí)現(xiàn)采購訂單、銷售訂單、收貨指令、出庫指令、庫存數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、運(yùn)輸軌跡數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)互通。1.2

唯一性：公司在省內(nèi)應(yīng)只委托一家受托方，且系統(tǒng)對接應(yīng)確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)奈ㄒ恍院头€(wěn)定性。2.硬件與網(wǎng)絡(luò)安全2.1公司應(yīng)配備滿足業(yè)務(wù)規(guī)模的服務(wù)器和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行。2.2必須建立安全可靠的互聯(lián)網(wǎng)接入方式，部署防火墻、防病毒軟件及數(shù)據(jù)備份機(jī)制，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。3.電子數(shù)據(jù)效力3.1

在符合法律法規(guī)要求的前提下，公司與受托方之間交換的電子首營資料、電子隨貨同行單、電子檢驗(yàn)報(bào)告書等，具有與紙質(zhì)資料同等的法律效力。3.2

所有電子簽名、電子印章必須符合法定要求，確保身份真實(shí)性和數(shù)據(jù)不可抵賴性。4.信息交換業(yè)務(wù)流程管理4.1采購與收貨環(huán)節(jié)4.1.1

數(shù)據(jù)傳輸：采購部在ERP系統(tǒng)中生成采購訂單后，應(yīng)實(shí)時(shí)傳輸至受托方WMS系統(tǒng)。4.1.2

收貨確認(rèn)：受托方依據(jù)系統(tǒng)指令進(jìn)行收貨和驗(yàn)收。驗(yàn)收數(shù)據(jù)（包括數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況）必須在驗(yàn)收完成后實(shí)時(shí)回傳至公司ERP系統(tǒng)，生成入庫記錄。4.2銷售與出庫環(huán)節(jié)4.2.1

指令下達(dá)：銷售部根據(jù)客戶訂單在ERP系統(tǒng)下達(dá)出庫指令，指令需包含收貨單位、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，并實(shí)時(shí)傳輸至受托方WMS系統(tǒng)。4.2.2

出庫復(fù)核：受托方依據(jù)系統(tǒng)指令進(jìn)行揀選、復(fù)核。出庫復(fù)核記錄（包括復(fù)核人、發(fā)貨時(shí)間、承運(yùn)車輛/車牌號、運(yùn)輸方式）需實(shí)時(shí)回傳至公司系統(tǒng)。4.2.3

隨貨同行：系統(tǒng)應(yīng)自動生成電子隨貨同行單，隨同藥品一同交付客戶。4.3儲存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)4.3.1

庫存同步：受托方倉庫的庫存變動（移位、報(bào)損、盤點(diǎn)差異）需實(shí)時(shí)同步至公司ERP系統(tǒng)，確保賬貨相符。4.3.2

溫濕度監(jiān)控：受托方的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)對接或定期（按批次/每日）傳輸至公司系統(tǒng)，作為藥品儲存條件合規(guī)的依據(jù)。4.4運(yùn)輸與交付環(huán)節(jié)4.4.1

軌跡追蹤：受托方的TMS系統(tǒng)應(yīng)將運(yùn)輸車輛定位、行駛軌跡、在途溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)或按設(shè)定頻率傳輸至公司系統(tǒng)。4.4.2簽收確認(rèn)：藥品送達(dá)客戶并簽收后，簽收憑證（電子簽名或紙質(zhì)掃描件）及簽收時(shí)間應(yīng)及時(shí)回傳至公司系統(tǒng)，完成閉環(huán)。4.5退貨與召回管理無論是銷售退回還是質(zhì)量召回，相關(guān)指令需通過系統(tǒng)下達(dá)，受托方依據(jù)系統(tǒng)指令進(jìn)行接收和入庫，所有退貨數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)回傳并更新庫存狀態(tài)。5.追溯與監(jiān)管對接5.1藥品追溯公司系統(tǒng)必須具備藥品追溯功能，能夠通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對藥品各級包裝單元的追溯碼采集、關(guān)聯(lián)與上傳，確保每一筆委托業(yè)務(wù)的流向可查、源頭可溯。5.2監(jiān)管對接5.2.1

公司信息系統(tǒng)應(yīng)按照山