山西***有限公司質(zhì)量管理制度第第頁文件名稱藥品委托儲存配送企業(yè)審核管理制度文件編號SXXL-ZD-034-202601起草部門質(zhì)量管理部起草人王**起草日期2025.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人CCC審核日期2025.12.27批準(zhǔn)人BBB批準(zhǔn)日期2025.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號202601執(zhí)行日期2026.01.01目的：為規(guī)范本公司藥品委托儲存配送行為，確保受托方具備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及山西省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)條件，保障藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》三、適用范圍：本制度適用于本公司對擬承擔(dān)藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)的資質(zhì)審核、能力評估及后續(xù)動態(tài)管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對受托方的審核工作，索取并審核相關(guān)資質(zhì)證明文件，建立受托方檔案，對審核結(jié)果負(fù)責(zé)。信息部配合質(zhì)量管理部收集受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息，參與對受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對接功能的現(xiàn)場考察。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對受托方審核結(jié)果的批準(zhǔn)。五、內(nèi)容:1.準(zhǔn)入資格審核受托方必須為經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局公告認(rèn)可的、具備藥品第三方現(xiàn)代物流資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品上市許可持有人。其必須具備獨(dú)立法人資格，并持有有效的《藥品經(jīng)營許可證》。硬件設(shè)施與經(jīng)營范圍審核2.1經(jīng)營范圍覆蓋：受托方的經(jīng)營范圍必須完全涵蓋本公司的委托范圍（如化學(xué)藥、中成藥、生物制品、中藥飲片等）。2.2倉儲設(shè)施要求：2.2.1受托方倉庫應(yīng)符合山西省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)，具備自動化立體庫或高架庫等現(xiàn)代化設(shè)施。2.2.2若涉及冷鏈藥品委托，受托方必須具備符合要求的冷庫（總?cè)莘e需達(dá)標(biāo)）及冷藏運(yùn)輸設(shè)備。2.2.3若本公司僅委托中藥飲片，受托方雖可不配備自動分揀設(shè)備，但必須具備專門的中藥養(yǎng)護(hù)場所及專業(yè)技術(shù)人員。2.2.4運(yùn)輸能力：受托方應(yīng)擁有與其業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的自有運(yùn)輸車輛，確保運(yùn)輸過程符合GSP溫控及時限要求。3.信息化與追溯系統(tǒng)審核3.1系統(tǒng)對接：受托方必須建立符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（包含ERP、WMS、TMS系統(tǒng)），能夠與本公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時對接和互聯(lián)互通。3.2數(shù)據(jù)真實(shí)性：受托方系統(tǒng)應(yīng)能生成真實(shí)、完整的電子數(shù)據(jù)，包括收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)扔涗?，確保數(shù)據(jù)可查詢、可追溯。3.3電子資料交換：受托方應(yīng)支持首營資料、隨貨同行單等電子票據(jù)的交換與管理，確保電子簽名、電子印章合法有效。4.質(zhì)量管理體系審核4.1質(zhì)量協(xié)議：本公司必須與受托方簽訂委托儲存配送質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程及違約責(zé)任。4.2禁止轉(zhuǎn)委托：受托方不得將本公司委托的儲存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)再次轉(zhuǎn)委托給第三方。4.3多倉協(xié)同管理：若受托方采用多倉協(xié)同（分倉）模式，其分倉必須納入總部統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，且各倉庫間通過信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，確保貨物位置準(zhǔn)確，不得發(fā)生混淆。5.現(xiàn)場審計(jì)與評估5.1首次審計(jì)：在建立委托關(guān)系前，質(zhì)量管理部應(yīng)組織人員對受托方的倉庫地址、設(shè)施設(shè)備、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行情況等進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，并形成審計(jì)報(bào)告。5.2年度回顧：每年應(yīng)對受托方進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評估其儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸時限達(dá)標(biāo)率及客戶投訴處理情況。5.3審計(jì)工作應(yīng)當(dāng)按照《外部審計(jì)質(zhì)量管理制度》要求開展，并留存相關(guān)記錄。6.備案與報(bào)告6.1本公司委托儲存運(yùn)輸藥品，視同變更倉庫地址。質(zhì)量管理部需向山西省藥品監(jiān)督管理局提交委托儲存