2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)（一））全真模擬試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)）1.在藥品生產(chǎn)過程中，下列哪項(xiàng)不是GMP對潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的基本要求（）A.靜態(tài)條件下≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3B.動(dòng)態(tài)條件下≥5μm粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3C.沉降菌碟（Φ90mm）暴露4h后菌落數(shù)≤50CFU/皿D.浮游菌采樣結(jié)果≤200CFU/m3答案：C解析：GMP附錄1規(guī)定，D級(jí)區(qū)沉降菌碟暴露4h后菌落數(shù)應(yīng)≤100CFU/皿，C級(jí)為≤50CFU/皿，因此C項(xiàng)表述不嚴(yán)謹(jǐn)。2.某原料藥合成路線最后一步為催化氫化，反應(yīng)溶劑為乙醇，催化劑為5%Pd/C。下列關(guān)于后處理的說法正確的是（）A.反應(yīng)結(jié)束后可直接抽濾，濾液濃縮即可得成品B.必須先通氮?dú)庵脫Q氫氣，再降溫至10℃以下才能開釜C.濾出的Pd/C濾餅可用自來水沖洗后按一般固廢處理D.濃縮后的乙醇母液可直接排入市政污水管網(wǎng)答案：B解析：催化氫化結(jié)束后，體系仍含大量吸附氫，需氮?dú)庵脫Q并降溫，防止開釜時(shí)自燃；Pd/C屬危險(xiǎn)固廢，須按含貴金屬危廢回收；乙醇母液含API，需集中收集做溶劑回收。3.關(guān)于注射用水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)，下列設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的是（）A.回路流速≥1.5m/s，保持湍流狀態(tài)B.儲(chǔ)罐采用316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光Ra≤0.8μmC.回路溫度控制在65～80℃，并設(shè)置冷用點(diǎn)降溫模塊D.為節(jié)能，周末可關(guān)閉循環(huán)泵，周一重新啟動(dòng)答案：D解析：注射用水系統(tǒng)必須連續(xù)循環(huán)，停運(yùn)會(huì)導(dǎo)致生物膜滋生，無法通過簡單沖洗恢復(fù)。4.某片劑規(guī)格為10mg，主藥占片重2%，下列輔料組合中可解決可壓性差、裂片問題的是（）A.微晶纖維素10245%、乳糖FlowLac10050%、交聯(lián)羧甲纖維素鈉3%B.甘露醇30%、預(yù)膠化淀粉65%、滑石粉5%C.磷酸氫鈣80%、交聯(lián)聚維酮15%、硬脂酸鎂5%D.蔗糖70%、淀粉25%、二氧化硅5%答案：A解析：微晶纖維素提供可壓性與裂片改善，乳糖保證流動(dòng)性，交聯(lián)羧甲纖維素鈉提供崩解，比例合理。5.在高效液相色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，下列參數(shù)最能反映色譜峰對稱性的是（）A.理論板數(shù)B.拖尾因子C.分離度D.重復(fù)性RSD答案：B解析：拖尾因子T=W0.05h/2f，直接描述峰對稱。6.某無菌原料藥采用溶劑結(jié)晶法，最終溶劑為異丙醇，晶體過濾后濕品含溶劑8%。為將殘留溶劑降至0.5%以下，最適宜的干燥方式是（）A.雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥，55℃，-0.09MPa，6hB.常壓烘箱干燥，80℃，12hC.噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)160℃，出風(fēng)75℃D.流化床干燥，60℃，2h答案：A解析：異丙醇沸點(diǎn)82℃，真空干燥可在較低溫度下快速去除，避免API降解；噴霧與流化床對晶體完整性不利。7.依據(jù)《中國藥典》2025年版，關(guān)于無菌檢查，下列說法正確的是（）A.薄膜過濾法每筒沖洗液總量不得少于100mL/膜B.每批產(chǎn)品若采用直接接種法，需接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基與胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基各1管C.培養(yǎng)14d后，若供試品管與陽性對照管均渾濁，判供試品無菌檢查不符合規(guī)定D.抗生素樣品需采用β-內(nèi)酰胺酶滅活后薄膜過濾答案：D解析：抗生素具有抑菌性，需酶滅活或采用中和劑；A項(xiàng)應(yīng)為每膜不少于300mL；B項(xiàng)每管接種量不少于100mL；C項(xiàng)需轉(zhuǎn)種確認(rèn)。8.某緩控釋微丸采用乙基纖維素水分散體包衣，包衣增重15%，釋放度曲線顯示2h突釋>30%，其最可能原因是（）A.包衣液中滑石粉比例過高B.固化時(shí)間不足，衣膜未完全形成C.微丸圓整度差，包衣厚度不均D.打光階段加入的蠟質(zhì)過量答案：B解析：水分散體包衣后需高溫固化使乳膠粒子融合成膜，固化不足導(dǎo)致膜孔隙多，突釋高。9.在藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市藥品，按2025年新版《藥品注冊管理辦法》屬于（）A.3類B.4類C.5.2類D.2.2類答案：A解析：3類為境內(nèi)仿制境外已上市境內(nèi)未上市。10.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.高變異性藥物（CVintra>30%）可采用RSABE方法B.餐后BE試驗(yàn)需采用高脂高熱早餐C.受試者入住前需禁食≥10h，可飲水D.清洗期一般≥3個(gè)t1/2，但不得少于7d答案：C解析：入住前禁食≥8h即可，過度禁食易致基線不穩(wěn)。11.某凍干制劑灌裝過程中出現(xiàn)“噴瓶”現(xiàn)象，下列哪項(xiàng)不是直接原因（）A.藥液黏度過高B.灌裝泵柱塞密封圈老化C.真空壓塞前腔體回充氮?dú)鈮毫Σ▌?dòng)D.藥液溫度過低答案：D解析：藥液溫度低黏度升高，反而減少噴瓶；其余三項(xiàng)均導(dǎo)致液滴飛濺。12.在制藥用水微生物限度檢查中，R2A瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)條件為（）A.30～35℃，3dB.20～25℃，5dC.30～35℃，5dD.20～25℃，3d答案：B解析：R2A用于低營養(yǎng)環(huán)境，20～25℃培養(yǎng)5d可檢出損傷菌。13.某API在60℃、75%RH條件下放置10d，總雜質(zhì)由0.2%增至1.8%，且為單一未知雜質(zhì)，最可能降解途徑為（）A.氧化B.水解C.光解D.消旋化答案：B解析：高溫高濕促進(jìn)水解，雜質(zhì)單一且增長快，提示酯/酰胺鍵斷裂。14.關(guān)于藥品說明書，下列哪項(xiàng)內(nèi)容必須在【禁忌】項(xiàng)下列出（）A.對本品任一成分過敏者B.孕婦及哺乳期婦女C.嚴(yán)重肝腎功能不全者D.有尖端扭轉(zhuǎn)型室速病史者答案：A解析：對成分過敏屬于絕對禁忌，必須列于【禁忌】；其余可列于【注意事項(xiàng)】或【孕婦及哺乳期婦女用藥】。15.在固體制劑含量均勻度檢查中，初試10片測定A+2.2S≤L，若結(jié)果A=5，S=8，L=15，則（）A.符合規(guī)定B.需復(fù)試30片C.判為不符合規(guī)定D.需復(fù)試20片答案：C解析：A+2.2S=5+17.6=22.6>15，直接判不符合。16.某生物藥采用CHO細(xì)胞表達(dá)，下游純化需去除宿主細(xì)胞蛋白（HCP），下列哪種方法對HCP去除能力最強(qiáng)（）A.親和層析B.陰離子交換層析C.病毒過濾D.低pH病毒滅活答案：B解析：陰離子交換在流穿模式下可去除大量帶負(fù)電HCP，logreduction可達(dá)3-4。17.在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長期試驗(yàn)的放置條件為（）A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/75%RH±5%RHD.30℃±2℃/70%RH±5%RH答案：A解析：ICHQ1A(R2)規(guī)定長期25℃/60%RH。18.某注射劑采用終端滅菌，F(xiàn)0≥12，則其滅菌工藝屬于（）A.過度殺滅法B.殘存概率法C.無菌工藝D.巴氏消毒答案：A解析：F0≥12為過度殺滅，確保SLR≥12。19.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的是（）A.一級(jí)召回需在24h內(nèi)通知到使用單位B.召回決定由省級(jí)藥監(jiān)部門作出C.召回信息無需向公眾公開D.召回完成后無需向國家局報(bào)告答案：A解析：一級(jí)召回24h內(nèi)通知；持有人自主召回；需公開；需總結(jié)報(bào)告。20.在藥品生產(chǎn)驗(yàn)證中，PPQ（性能確認(rèn)）通常需連續(xù)生產(chǎn)幾批（）A.1B.2C.3D.至少3批或滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求答案：D解析：FDA2024指南明確可≥3批，也可采用持續(xù)工藝確認(rèn)+統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。21.某API為BCSⅡ類，擬開發(fā)口服固體制劑，提高生物利用度的首選策略為（）A.減小粒徑至D90<10μm并微粉化B.制成腸溶微丸C.增加制劑規(guī)格D.加入大量崩解劑答案：A解析：BCSⅡ溶解度低，減小粒徑增大表面積可提高溶出。22.在藥品注冊資料CTD格式中，模塊3.2.S.4為（）A.原料藥質(zhì)量控制B.原料藥生產(chǎn)工藝C.原料藥穩(wěn)定性D.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：3.2.S.4為ControlofDrugSubstance。23.某凍干曲線中，一次干燥階段板層溫度設(shè)定-15℃，而產(chǎn)品溫度探頭顯示-12℃，最可能原因是（）A.板層控溫失靈B.探頭接觸不良C.干燥腔室壓力過高D.產(chǎn)品塌陷答案：C解析：壓力高導(dǎo)致冰升華界面溫度升高，探頭顯示高于板層。24.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.仿制藥申請需提交專利聲明B.一類聲明為“無專利”C.四類聲明為“專利無效或不侵權(quán)”D.國家局接到聲明后即時(shí)批準(zhǔn)仿制藥答案：D解析：需等待45d訴訟期，未起訴或敗訴方可批準(zhǔn)。25.在藥品GMP自檢中，下列哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重缺陷（）A.純化水系統(tǒng)回水流速1.0m/sB.某批次包裝標(biāo)簽數(shù)量不平衡±1‰C.無菌灌裝區(qū)A級(jí)層流速度0.25m/sD.無菌操作員裸手接觸無菌膠塞答案：D解析：裸手接觸直接污染，屬嚴(yán)重缺陷。26.某口服液體制劑含防腐劑0.1%苯甲酸鈉，pH5.5，其防腐效力需通過（）A.微生物限度B.無菌檢查C.抗菌效力試驗(yàn)（PET）D.內(nèi)毒素檢查答案：C解析：含防腐劑需按藥典附錄抑菌效力試驗(yàn)。27.在藥品注冊現(xiàn)場核查中，對原始圖譜真實(shí)性的核查，下列哪項(xiàng)最能發(fā)現(xiàn)“重復(fù)進(jìn)樣”造假（）A.查看審計(jì)追蹤B.核對積分事件C.比對進(jìn)樣時(shí)間間隔與序列D.查看版式模板答案：C解析：重復(fù)進(jìn)樣會(huì)導(dǎo)致時(shí)間間隔異常規(guī)律，易識(shí)別。28.某高活性原料藥OEL為0.1μg/m3，其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)至少達(dá)到（）A.OEB2B.OEB3C.OEB4D.OEB5答案：C解析：OEL0.1μg/m3對應(yīng)OEB4。29.在藥品說明書中，【用法用量】項(xiàng)下必須包含（）A.療程B.最大耐受劑量C.成人常規(guī)劑量D.血漿半衰期答案：C解析：必須列常規(guī)劑量；其余可列于【藥代動(dòng)力學(xué)】或【注意事項(xiàng)】。30.某企業(yè)采用連續(xù)制造生產(chǎn)片劑，下列哪項(xiàng)是控制策略的核心（）A.每30min取樣測含量B.設(shè)置過程模型與實(shí)時(shí)放行C.每批做溶出曲線D.增加成品留樣量答案：B解析：連續(xù)制造依賴PAT模型實(shí)時(shí)放行。二、配伍選擇題（每題1分，共15分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【31-35】A.乙基纖維素B.羥丙甲纖維素酞酸酯C.EudragitRL30DD.聚乙二醇6000E.卡波姆971P31.胃溶型緩釋骨架材料（）32.腸溶包衣材料（）33.滲透泵片半透膜致孔劑（）34.緩控釋微丸不溶性衣膜材料（）35.胃內(nèi)漂浮滯留片生物黏附劑（）答案：31E32B33D34A35E【36-40】A.0.22μm除菌級(jí)濾芯B.0.45μm減菌級(jí)濾芯C.5kDa超濾膜D.0.1μm折疊濾芯E.0.8μm預(yù)過濾36.去除支原體（）37.緩沖液除菌過濾（）38.發(fā)酵液預(yù)過濾降低濁度（）39.蛋白濃縮脫鹽（）40.血清培養(yǎng)基初濾（）答案：36A37A38E39C40D【41-45】A.25℃/60%RH12個(gè)月B.40℃/75%RH6個(gè)月C.30℃/65%RH12個(gè)月D.5℃±3℃12個(gè)月E.60℃10d41.加速試驗(yàn)（）42.長期試驗(yàn)（）43.高溫應(yīng)力試驗(yàn)（）44.冷藏制劑長期（）45.中間試驗(yàn)（）答案：41B42A43E44D45C三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個(gè)或多個(gè)正確答案，全部選對得滿分，選錯(cuò)或漏選均不得分）【46-48】某企業(yè)開發(fā)阿托伐他汀鈣片10mg，參比制劑為原研立普妥。BE試驗(yàn)采用兩周期雙交叉，空腹，n=48，Cmax幾何均值比105%，90%CI98-112%，AUC0-t102%，90%CI96-109%，兩個(gè)制劑Tmax中位數(shù)均為1.5h，無顯著差異。46.下列結(jié)論正確的是（）A.Cmax上限略超，需復(fù)試B.AUC符合BE標(biāo)準(zhǔn)C.Tmax差異需做統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)D.可判定BE等效答案：BD解析：CmaxCI98-112%，上限112%未超125%，符合；AUC亦符合；Tmax非主要參數(shù)。47.若參比制劑為國外上市但國內(nèi)未進(jìn)口，注冊分類應(yīng)為（）A.3類B.4類C.5.2類D.2.2類答案：A48.該品種BE試驗(yàn)餐后組CmaxCI95-118%，AUC97-111%，下列說法正確的是（）A.餐后Cmax上限118%需復(fù)試B.可豁免餐后BEC.需提交空腹+餐后兩組均符合方可D.若BCSⅠ類可僅做空腹答案：C解析：國內(nèi)要求空腹+餐后均符合；BCSⅠ類國內(nèi)未自動(dòng)豁免餐后?！?9-52】某無菌注射液采用0.22μm除菌過濾+無菌灌裝，工藝驗(yàn)證需進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝（APS）。批量10000支，規(guī)格2mL，灌裝速度200支/min，線速3m/s。49.關(guān)于APS設(shè)計(jì)，下列正確的是（）A.每季度一次，每次至少5000支B.初始驗(yàn)證需連續(xù)3次合格C.可加入實(shí)際干預(yù)：設(shè)備組裝、倒瓶、卡塞D.培養(yǎng)條件20-25℃，7d后30-35℃，7d答案：BCD解析：初始需3次；每半年一次；干預(yù)需覆蓋最差條件；培養(yǎng)14d。50.若APS發(fā)現(xiàn)1支污染，調(diào)查后確認(rèn)為人為污染，應(yīng)（）A.無需復(fù)測，直接放行B.重新進(jìn)行3次APSC.進(jìn)行再驗(yàn)證一次，0污染D.僅調(diào)查人員操作答案：C解析：初始驗(yàn)證階段1污染需再驗(yàn)證一次0污染。51.該品種過濾器驗(yàn)證需做（）A.細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)（BCT）B.化學(xué)兼容性C.吸附試驗(yàn)D.完整性測試答案：ABCD52.若過濾器為雙層0.22μm串聯(lián)，BCT挑戰(zhàn)菌為（）A.缺陷短波單胞菌（Brevundimonasdiminuta）B.大腸桿菌C.金黃色葡萄球菌D.銅綠假單胞菌答案：A【53-55】某原料藥為晶型A，專利覆蓋晶型A，企業(yè)開發(fā)新晶型B，XRPD、DSC、IR均與A不同，溶解度提高3倍，穩(wěn)定性相當(dāng)。53.新晶型B申報(bào)途徑為（）A.2.1類改良型新藥B.1類創(chuàng)新藥C.3類仿制藥D.4類仿制藥答案：A解析：晶型改變屬2.1類。54.需提交的關(guān)鍵研究包括（）A.晶型表征B.生物等效性C.穩(wěn)定性對比D.毒理橋接答案：ABCD55.若晶型B在加速試驗(yàn)40℃/75%RH6個(gè)月轉(zhuǎn)晶為A，應(yīng)（）A.重新開發(fā)晶型AB.優(yōu)化處方工藝抑制轉(zhuǎn)晶C.提交轉(zhuǎn)晶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制策略D.放棄申報(bào)答案：BC四、計(jì)算題（每題5分，共15分。需列出公式、代入數(shù)據(jù)、給出結(jié)果與單位）56.某片劑主藥規(guī)格5mg，片重200mg，含量測定方法：取20片研細(xì)，精密稱取粉末相當(dāng)于主藥25mg，置100mL量瓶，加溶劑溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液5mL置50mL量瓶稀釋至刻度，HPLC測得濃度為0.248μg/mL，求平均片劑含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分比（%）。解：理論濃度=25mg×5/100×1/50=0.250μg/mL測得0.248μg/mL含量%=0.248/0.250×100=99.2%答案：99.2%57.某無菌溶液灌裝2mL/支，批量10000支，需加過量5%，灌裝精度±1%，求最低配制體積。解：理論體積=10000×2=20000mL過量5%：20000×1.05=21000mL考慮灌裝精度下限-1%：21000/0.99≈21212mL答案：21212mL58.某API降解符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)，初始雜質(zhì)0.2%，長期試驗(yàn)25℃下12個(gè)月雜質(zhì)0.5%，求25℃下雜質(zhì)達(dá)1.0%所需時(shí)間（月）。解：一級(jí)動(dòng)力學(xué)：ln(C/C0)=ktk=ln(0.5/0.2)/12=0.0763月?1t=ln(1.0/0.2)/0.0763=ln5/0.0763≈21.0月答案：21.0月五、簡答題（每題10分，共20分）59.簡述連續(xù)制造口服固體制劑的關(guān)鍵控制策略（不少于150字）。答案：連續(xù)制造以PAT為核心，設(shè)置關(guān)鍵物料屬性（CMA）、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)。采用NIR監(jiān)測混合均勻度，激光衍射監(jiān)測粒徑，扭矩反饋控制螺桿轉(zhuǎn)速，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)放行。建立過程模型，通過多元統(tǒng)計(jì)過程控制（MSPC）設(shè)定控制限，偏差觸發(fā)自動(dòng)分流。整合質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念，預(yù)設(shè)設(shè)計(jì)空間，允許參數(shù)漂移。建立持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）計(jì)劃，定期回顧模型性能，確保長期穩(wěn)定。60.說明高活性原料藥（HPAPI）生產(chǎn)區(qū)交叉污染控制措施（不少于150字）。答案：采用密閉工藝（isolator、分體式蝶閥）、負(fù)壓梯度設(shè)計(jì)，OEB4級(jí)區(qū)相對鄰區(qū)-12.5Pa；物料密閉轉(zhuǎn)運(yùn)（連續(xù)套袋、αβ閥）；設(shè)備在線清洗（WIP）與在線滅菌（SIP）；專用