本季度，質(zhì)量控制部圍繞“保障藥品質(zhì)量安全、提升質(zhì)量管控效能”的核心目標(biāo)，嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范及公司質(zhì)量體系要求，統(tǒng)籌推進(jìn)原料檢驗(yàn)、過程控制、成品放行及質(zhì)量風(fēng)險管理等工作，現(xiàn)將本季度工作情況總結(jié)如下：一、質(zhì)量控制核心工作開展情況（一）檢驗(yàn)工作執(zhí)行與效率提升原料檢驗(yàn)：完成原料藥、輔料、包材等類別原料的檢驗(yàn)任務(wù)，重點(diǎn)監(jiān)控含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)，整體合格率保持穩(wěn)定。針對某批輔料水分超標(biāo)問題，及時啟動不合格品控制程序，聯(lián)合采購部追溯供應(yīng)商生產(chǎn)過程，推動其優(yōu)化干燥工藝，后續(xù)批次質(zhì)量恢復(fù)穩(wěn)定。半成品與成品檢驗(yàn)：覆蓋多生產(chǎn)批次的半成品檢驗(yàn)，重點(diǎn)關(guān)注與工藝參數(shù)關(guān)聯(lián)的質(zhì)量指標(biāo)（如中間體含量、粒度分布）；完成多批成品全項(xiàng)檢驗(yàn)，放行及時率100%。針對某品種成品溶出度波動問題，聯(lián)合生產(chǎn)部開展工藝復(fù)盤，通過調(diào)整制粒參數(shù)，使溶出度指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差顯著降低，產(chǎn)品穩(wěn)定性大幅提升。（二）質(zhì)量風(fēng)險管理與合規(guī)性管控偏差與OOS/OOT處理：本季度共發(fā)起偏差若干項(xiàng)（如設(shè)備清潔驗(yàn)證偏差、檢驗(yàn)方法操作偏差），均在規(guī)定時限內(nèi)完成根本原因分析（采用5Why、魚骨圖等工具），制定的糾正預(yù)防措施（CAPA）有效性驗(yàn)證完成率100%。處理OOS事件若干起，其中部分為檢驗(yàn)操作失誤（已通過人員再培訓(xùn)閉環(huán)），部分為物料質(zhì)量波動（已聯(lián)動供應(yīng)商整改）。變更控制與驗(yàn)證管理：完成原料供應(yīng)商變更、檢驗(yàn)方法升級等若干項(xiàng)變更的評估與實(shí)施，同步開展工藝驗(yàn)證/檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，確保變更后質(zhì)量可控。其中，某原料藥檢驗(yàn)方法從HPLC升級為UPLC，檢驗(yàn)周期縮短，分離度提升至合規(guī)要求以上，方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)指標(biāo)符合ICH要求。（三）質(zhì)量體系維護(hù)與能力建設(shè)文件體系優(yōu)化：修訂《原料檢驗(yàn)操作規(guī)程》《偏差管理SOP》等若干份文件，新增《連續(xù)生產(chǎn)批次質(zhì)量回顧指引》，確保文件與現(xiàn)行法規(guī)（如2020版藥典、NMPA最新公告）及實(shí)際操作匹配。人員培訓(xùn)與技能提升：組織“藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)操”“OOS調(diào)查邏輯與方法”等專題培訓(xùn)若干場，覆蓋全員若干人次；開展崗位技能考核，檢驗(yàn)人員實(shí)操合格率顯著提升，尤其在“有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證”模塊，優(yōu)秀率提升明顯。設(shè)備與儀器管理：完成HPLC、溶出儀、無菌檢查隔離器等若干臺檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)/維護(hù)，其中部分設(shè)備因傳感器老化提前預(yù)警，通過預(yù)防性維修避免停機(jī)損失；建立“儀器使用日志電子化臺賬”，異常情況上報及時率100%。二、工作成果與存在不足（一）主要成果1.質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)步提升：成品出廠合格率保持100%，原料檢驗(yàn)不合格批次處理及時率100%，客戶質(zhì)量投訴同比下降（因某制劑穩(wěn)定性提升，退貨率顯著降低）。2.效率與合規(guī)雙提升：檢驗(yàn)周期平均縮短（得益于UPLC方法應(yīng)用、流程優(yōu)化），本季度接受的內(nèi)部審計、客戶審計均無重大缺陷項(xiàng)，合規(guī)性得到驗(yàn)證。3.風(fēng)險防控能力增強(qiáng)：通過偏差根因分析的標(biāo)準(zhǔn)化（引入“8D報告”模板），重復(fù)偏差發(fā)生率降低；變更管理的全流程追溯（電子系統(tǒng)留痕），確保變更影響可控。（二）現(xiàn)存不足1.檢驗(yàn)方法局限性：部分老舊品種的殘留溶劑檢測仍采用頂空進(jìn)樣法，靈敏度不足，需升級為固相微萃?。⊿PME）技術(shù)，但方法開發(fā)進(jìn)度滯后于計劃。2.人員技能不均衡：新入職檢驗(yàn)員在“基因毒性雜質(zhì)分析”等前沿領(lǐng)域的實(shí)操能力薄弱，雖有培訓(xùn)但缺乏實(shí)戰(zhàn)項(xiàng)目鍛煉。3.設(shè)備運(yùn)維隱患：某臺進(jìn)口HPLC的真空泵密封件老化，雖已維修但備件采購周期長，存在突發(fā)停機(jī)風(fēng)險。三、改進(jìn)措施與下季度計劃（一）針對性改進(jìn)措施1.技術(shù)升級攻堅(jiān)：成立“殘留溶劑檢驗(yàn)方法升級小組”，聯(lián)合研發(fā)部在7月前完成SPME方法的開發(fā)與驗(yàn)證，8月起全面替代舊方法。2.技能賦能計劃：開展“師徒結(jié)對”活動，由資深檢驗(yàn)員帶教新員工，每月設(shè)置“基因毒性雜質(zhì)分析實(shí)戰(zhàn)周”，通過模擬樣品檢測提升實(shí)操能力；9月前完成全員“ICHQ3D元素雜質(zhì)分析”專項(xiàng)培訓(xùn)。3.設(shè)備管理優(yōu)化：建立“關(guān)鍵設(shè)備備件安全庫存”（如HPLC真空泵密封件儲備），與供應(yīng)商簽訂“緊急備件48小時送達(dá)”協(xié)議；引入設(shè)備預(yù)測性維護(hù)系統(tǒng)，通過振動、溫度傳感器實(shí)時監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)。（二）下季度重點(diǎn)工作1.質(zhì)量風(fēng)險深度評估：對高風(fēng)險品種（如注射劑、生物制品）開展“質(zhì)量風(fēng)險圖譜”繪制，識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的關(guān)聯(lián)，9月底前完成首批5個品種的風(fēng)險評估報告。2.檢驗(yàn)流程數(shù)字化：上線“檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動采集系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)HPLC、溶出儀等設(shè)備數(shù)據(jù)的自動上傳、分析，減少人工錄入誤差，10月前完成系統(tǒng)試運(yùn)行。3.跨部門協(xié)同深化：與生產(chǎn)部共建“質(zhì)量-生產(chǎn)聯(lián)合改進(jìn)小組”，針對3個投訴率較高的品種，開展“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”專題研討，優(yōu)化工藝參數(shù)與檢驗(yàn)節(jié)點(diǎn)，力爭下季度客戶投訴再降。本季度質(zhì)量控制工作在